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Uno studio comprativo aperto sull'efficacia profilattica e uno studio non comparativo sull'immunogenicità e la sicurezza del vaccino contro il coronavirus purificato concentrato a virione intero inattivato (CoviVac)

6 febbraio 2023 aggiornato da: Chumakov Federal Scientific Center for Research and Development of Immune-and-Biological Products

Uno studio aperto sull'efficacia profilattica e uno studio non comparativo sull'immunogenicità e la sicurezza del vaccino contro il coronavirus purificato concentrato a virione intero inattivato (CoviVac), prodotto da FSBSI "Chumakov Federal Scientific Center for Research and Development of Immune-and- Prodotti Biologici", sui Volontari di Età 18-60 Anni (Sperimentazioni Cliniche, Fase III)

Uno studio aperto sull'efficacia profilattica e uno studio non comparativo sull'immunogenicità e la sicurezza del vaccino contro il coronavirus purificato concentrato a virione intero inattivato (CoviVac), prodotto da FSBSI "Chumakov Federal Scientific Center for Research and Development of Immune-and- Prodotti Biologici", sul Volontariato in età 18-60 anni

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il gruppo di studio prevede di selezionare un massimo di 32.000 volontari inclusi, di cui si prevede di includere 3.500 uomini e donne di età compresa tra 18 e 60 anni che soddisfano i criteri di inclusione nello studio e non hanno criteri di non inclusione.

Il gruppo di studio era composto da 3.500 volontari che hanno ricevuto il vaccino CoviVac

Sottogruppo 1 - 2100 volontari che saranno vaccinati con il vaccino Nobivac due volte con un intervallo di 21 giorni per via intramuscolare alla dose di 0,5 ml e rivaccinati a 6 mesi con una dose del vaccino KoviVac (0,5 ml).

Coorti:

  1. I dati dei primi 1000 volontari del sottogruppo 1 saranno utilizzati per valutare l'efficacia + sicurezza + immunogenicità del vaccino in studio.
  2. I dati dei successivi 1100 volontari del sottogruppo 1 saranno utilizzati per analizzare l'efficacia + sicurezza del vaccino oggetto di studio.

Sottogruppo 2 - 1400 volontari che saranno vaccinati con il vaccino CoviVac tre volte a intervalli di 21 giorni per via intramuscolare alla dose di 0,5 ml.

I dati di 1400 volontari vaccinati tre volte con un intervallo di 21 giorni saranno utilizzati per valutare l'efficacia + sicurezza + immunogenicità del vaccino in studio

Gruppo di controllo: dati ufficiali sul numero di casi di Covid-19 durante il periodo di studio tra 3.500 individui non vaccinati.

I dati dei volontari del gruppo di controllo saranno utilizzati per valutare l'efficacia del vaccino in studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

29000

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Aydar Ishmukhametov, M.D.,Prof.,Assoc.Mem.of RAS
  • Numero di telefono: +7(495)841-9002
  • Email: sue_polio@chumakovs.su

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Kirov, Federazione Russa, 610027
        • Reclutamento
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education Kirov State Medical University of the Ministry of Health of Russia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nadezhda Yagovkina, M.D. Ph.D
      • Krasnoyarsk, Federazione Russa, 660111
        • Reclutamento
        • RUSAL Medical Center LLC
        • Contatto:
          • Olga Rumyantseva, M.D.
          • Numero di telefono: +74953664429
          • Email: olrum@bk.ru
        • Investigatore principale:
          • Olga Rumyantseva, M.D.
      • Moscow, Federazione Russa, 105064
        • Reclutamento
        • FSBI NIIVS named after I.I. Mechniko
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Kostinov, M.D. D.Sc.
      • Moscow, Federazione Russa, 105077
        • Attivo, non reclutante
        • GBUZ "State Design Bureau named after D.D. Pletnev DZM"
      • Moscow, Federazione Russa, 105275
        • Reclutamento
        • "Scientific Research Institute of Occupational Medicine named after Academician N.F. Izmerov" (FGBNU "Research Institute of MT")
        • Contatto:
          • Irina Feldblum, M.D. D.Sc.
          • Numero di telefono: +73422181668
          • Email: irinablum@mail.ru
        • Investigatore principale:
          • Irina Feldblum
      • Moscow, Federazione Russa, 109386
        • Reclutamento
        • CHUZ "Clinical Hospital "Russian Railways-Medicine" named after N.A. Semashko"
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vladimir Popov, M.D.
      • Moscow, Federazione Russa, 127083
        • Reclutamento
        • Limited Liability Company "H-Clinic" (LLC "H-Clinic")
        • Contatto:
          • Nataly Voronkova, M.D. Ph.D.
        • Investigatore principale:
          • Nataly Voronkova, M.D. Ph.D.
      • Moscow, Federazione Russa, 129329
        • Reclutamento
        • JSC "Medical services" CDL named after N.A.Semashko
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Uruzmag Tomaev, M.D.
      • Moscow, Russia, 108819, Federazione Russa, 108819
      • Sankt Peterburg, Federazione Russa, 191186
        • Reclutamento
        • Mmc Sogaz Llc
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrew Obrezan, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I volontari devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione:

Tipo di partecipanti * Volontari sani o volontari con una storia di malattie stabili che non soddisfano nessuno dei criteri per la non inclusione nello studio.

Età al momento della sottoscrizione del Consenso Informato* da ≥ 18 a < 60 anni.

Paolo * Maschio o femmina.

I volontari del gruppo di studio devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione aggiuntivi:

  • Consenso informato scritto dei volontari a partecipare a uno studio clinico.

  • I volontari che sono in grado di soddisfare i requisiti del Protocollo (es. rispondere alle telefonate, compilare un Diario di autoosservazione, venire a controllare le visite).

    • Per le donne in grado di partorire - un test di gravidanza negativo e il consenso ad aderire a metodi contraccettivi adeguati (uso di contraccettivi entro un mese dalla seconda vaccinazione). Le donne dovrebbero usare metodi contraccettivi con un'affidabilità superiore al 90% (tappi cervicali con spermicida, diaframmi con spermicida, preservativi, spirali intrauterine), oppure essere sterili o in stato di postmenopausa.
    • Per gli uomini in grado di concepire - consenso ad aderire a metodi contraccettivi adeguati (uso di contraccettivi entro un mese dalla seconda vaccinazione). Gli uomini ei loro partner sessuali dovrebbero utilizzare metodi contraccettivi con un'affidabilità superiore al 90% (cappucci cervicali con spermicida, diaframmi con spermicida, preservativi, spirali intrauterine) o essere sterili.

Criteri di esclusione:

  • I volontari non possono essere inclusi nello studio se è presente uno dei seguenti criteri:

Infezione da SARS-CoV-2

* Un caso di malattia accertata da COVID-19 confermata da PCR e/o ELISA negli ultimi 6 mesi.

Malattie o condizioni mediche

  • Malattie gravi e/o non controllate del sistema cardiovascolare, broncopolmonare, neuroendocrino, del tratto gastrointestinale, del fegato, dei reni, del sistema ematopoietico, del sistema immunitario.

  • È iscritta al dispensario per tubercolosi, leucemia, malattie oncologiche, malattie autoimmuni.

    • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta nell'anamnesi.

  • Splenectomia nell'anamnesi.
  • Neutropenia (diminuzione del numero assoluto di neutrofili inferiore a 1000/mm3), agranulocitosi, significativa perdita di sangue, grave anemia (emoglobina inferiore a 80 g/l) secondo l'anamnesi.
  • Anoressia.

Terapia precedente o concomitante

  • Vaccinazione con qualsiasi vaccino effettuata entro 30 giorni prima della vaccinazione / la prima dose del vaccino studiato o somministrazione pianificata entro 30 giorni dopo la vaccinazione / l'ultima dose del vaccino studiato.
  • - Precedente vaccinazione con un vaccino sperimentale o registrato che potrebbe influenzare l'interpretazione dei dati dello studio (qualsiasi vaccino contro coronavirus o SARS).
  • Uso a lungo termine (più di 14 giorni) di immunosoppressori o altri farmaci immunomodulatori (peptidi immunoregolatori, citochine, interferoni, proteine ​​effettrici del sistema immunitario (immunoglobuline), induttori di interferone (cicloferone) durante i sei mesi precedenti lo studio, secondo l'anamnesi.
  • Trattamento con glucocorticosteroidi (≥ 20 mg di prednisone, o un analogo, per più di 15 giorni durante l'ultimo mese).
  • Volontari che hanno ricevuto preparazioni di immunoglobuline o trasfusioni di sangue negli ultimi 3 mesi prima dell'inizio dello studio secondo l'anamnesi.

Altri criteri di non inclusione

* Gravidanza o allattamento. Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica negli ultimi 3 mesi.

I volontari del gruppo di studio non possono essere inclusi nello studio se è presente uno dei seguenti criteri:

Malattie o condizioni mediche

  • Grave reazione post-vaccinale (temperatura superiore a 40 C, iperemia o edema di diametro superiore a 8 cm) o complicazione (collasso o condizione simile a shock che si è sviluppata entro 48 ore dalla vaccinazione; convulsioni, accompagnate o meno da uno stato febbrile) a qualsiasi precedente vaccinazione.
  • Storia allergica gravata (shock anafilattico, edema di Quincke, eczema essudativo polimorfo, malattia da siero nell'anamnesi, ipersensibilità o reazioni allergiche all'introduzione di qualsiasi vaccino nell'anamnesi, reazioni allergiche note ai componenti del vaccino, ecc.)•
  • Sindrome di Guillain-Barré (poliradicolite affilata) nell'anamnesi.
  • La temperatura ascellare al momento della vaccinazione è superiore a 37,0°C.
  • Malattie infettive acute (recupero prima di 4 settimane prima della vaccinazione) secondo l'anamnesi.
  • Donazione di sangue o plasma (per una quantità pari o superiore a 450 ml) meno di 2 mesi prima dell'inclusione nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Ritiro del consenso informato da parte di un volontario;

    * Il volontario è stato inserito violando i criteri di inclusione/non inclusione del Protocollo;

    • Qualsiasi condizione del volontario che richieda, a parere motivato del ricercatore medico, il ritiro del volontario dallo studio;

    * Il fatto accertato della gravidanza prima della seconda vaccinazione;

    * Il volontario si rifiuta di collaborare o è indisciplinato (ad esempio, mancata partecipazione a una visita programmata senza preavviso al ricercatore e/o perdita di comunicazione con il volontario) o abbandono dell'osservazione;

    * Per motivi amministrativi (interruzione dello studio da parte dello Sponsor o delle autorità di regolamentazione), nonché in caso di gravi violazioni del Protocollo che potrebbero influire sui risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Il gruppo di studio era composto da 3.500 volontari che hanno ricevuto il vaccino CoviVac

Sottogruppo 1 - 2100 volontari che saranno vaccinati con il vaccino Nobivac due volte con un intervallo di 21 giorni e rivaccinati a 6 mesi con una dose del vaccino KoviVac.

Coorte 1 - I primi 1000 volontari del gruppo di studio saranno utilizzati per valutare l'efficacia + sicurezza + immunogenicità del vaccino in studio.

Coorte 2 - I prossimi 1100 volontari del gruppo di studio saranno utilizzati per analizzare l'efficacia + la sicurezza del vaccino in studio.

Sottogruppo 2 - 1400 volontari che saranno vaccinati con il vaccino CoviVac tre volte a intervalli di 21 giorni per via intramuscolare alla dose di 0,5 ml.

I dati di 1400 volontari vaccinati tre volte con un intervallo di 21 giorni saranno utilizzati per valutare l'efficacia + sicurezza + immunogenicità del vaccino in studio.
Biologico: Vaccino CoviVac (virione intero inattivato concentrato purificato) prodotto da FSBSI "Chumakov FSC R&D IBP RAS"

Sottogruppo 1 - 2100 volontari che saranno vaccinati con il vaccino Nobivac due volte con un intervallo di 21 giorni per via intramuscolare alla dose di 0,5 ml e rivaccinati a 6 mesi con una dose del vaccino KoviVac (0,5 ml).

Sottogruppo 2 - 1400 volontari che saranno vaccinati con il vaccino CoviVac tre volte a intervalli di 21 giorni per via intramuscolare alla dose di 0,5 ml.
ALTRO: Gruppo di controllo
I dati dei volontari del gruppo di controllo verranno utilizzati per valutare l'efficacia del vaccino sperimentale.
Altro: I dati dei volontari del gruppo di controllo
Dati ufficiali sul numero di casi di Covid-19 durante il periodo di studio tra 3.500 individui non vaccinati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'efficacia
Lasso di tempo: 12 mesi
La percentuale di volontari vaccinati che non hanno la malattia COVID-19 confermata in laboratorio e clinicamente entro 12 mesi dalla seconda vaccinazione per tutti i volontari
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Classificazione per gravità di COVID-19
Lasso di tempo: 12 mesi
La proporzione di soggetti dello studio con COVID-19 lieve, moderato, grave ed estremamente grave che si è sviluppato entro 12 mesi dopo aver ricevuto la seconda dose del vaccino rispetto al numero totale di vaccinati per tutti i volontari.
12 mesi
La percentuale di soggetti dello studio che sono morti
Lasso di tempo: 12 mesi
La proporzione di soggetti dello studio deceduti a causa di COVID-19 rispetto al numero di casi per tutti i volontari.
12 mesi
La durata della malattia COVID-19 confermata clinicamente e in laboratorio.
Lasso di tempo: 12 mesi
La durata della malattia COVID-19 confermata clinicamente e in laboratorio
12 mesi
La proporzione di volontari rispetto al numero totale di vaccinati/rivaccinati con un aumento del livello della risposta immunitaria
Lasso di tempo: 12 mesi
La proporzione di volontari rispetto al numero totale di vaccinati/rivaccinati con un aumento del livello della risposta immunitaria sotto forma di un aumento dei titoli geometrici di anticorpi specifici (SGT) nella reazione di neutralizzazione e nella reazione ELISA." Solo nella coorte 1 del sottogruppo 1 e del sottogruppo 2.
12 mesi
Titolo del titolo anticorpale specifico ≥ 4 volte il basale Titolo anticorpale specifico ≥ 4 volte il basale
Lasso di tempo: 12 mesi

La proporzione di volontari sul numero totale di vaccinati/rivaccinati con un livello di sieroconversione (titolo di anticorpi specifici ≥ 4 volte dal livello iniziale) nella reazione di neutralizzazione del virus e nella reazione ELISA.

Solo nella coorte 1 del sottogruppo 1 e del sottogruppo 2.
12 mesi
Il livello di γ-IFN e la composizione della sottopopolazione dei linfociti T.
Lasso di tempo: 12 mesi
Il livello di γ-IFN e la composizione della sottopopolazione dei linfociti T. Solo nella coorte 1 del sottogruppo 1 e del sottogruppo 2.
12 mesi
Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: 12 mesi
Frequenza di insorgenza di eventi avversi gravi durante lo studio.
12 mesi
Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: 12 mesi
Frequenza di occorrenza, tipo e associazione con la vaccinazione di eventi avversi durante lo studio.
12 mesi
Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: 12 mesi
Casi di interruzione anticipata della partecipazione dei volontari allo studio a causa dello sviluppo di frequenza incidenza di eventi avversi/gravi frequenza di eventi avversi associati all'uso di farmaci di ricerca.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chumakov Federal Scientific Center for Research and Development of Immune-and-Biological Products

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

7 luglio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

29 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • № VKI-III-04/21

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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