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Eine offene vergleichende Studie zur prophylaktischen Wirksamkeit und eine nicht vergleichende Studie zur Immunogenität und Sicherheit des inaktivierten, konzentrierten, gereinigten Coronavirus-Impfstoffs aus ganzen Viren (CoviVac)

6. Februar 2023 aktualisiert von: Chumakov Federal Scientific Center for Research and Development of Immune-and-Biological Products

Eine offene vergleichende Studie zur prophylaktischen Wirksamkeit und eine nicht vergleichende Studie zur Immunogenität und Sicherheit des inaktivierten Gesamtviren-Konzentrat-gereinigten Coronavirus-Impfstoffs (CoviVac), hergestellt vom FSBSI „Chumakov Federal Scientific Center for Research and Development of Immune-and- Biologische Produkte“, an Freiwilligen im Alter von 18-60 Jahren (Klinische Studien, Phase III)

Eine offene vergleichende Studie zur prophylaktischen Wirksamkeit und eine nicht vergleichende Studie zur Immunogenität und Sicherheit des inaktivierten Gesamtviren-Konzentrat-gereinigten Coronavirus-Impfstoffs (CoviVac), hergestellt vom FSBSI „Chumakov Federal Scientific Center for Research and Development of Immune-and- Biologische Produkte“, über Freiwillige im Alter von 18-60 Jahren

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studiengruppe soll maximal 32.000 Freiwillige einschließlich untersuchen, von denen 3.500 Männer und Frauen im Alter von 18 bis 60 Jahren eingeschlossen werden sollen, die die Kriterien für die Aufnahme in die Studie erfüllen und keine Nicht-Einschlusskriterien haben.

Die Studiengruppe bestand aus 3.500 Freiwilligen, die den CoviVac-Impfstoff erhielten

Untergruppe 1 – 2100 Freiwillige, die mit dem Nobivac-Impfstoff zweimal im Abstand von 21 Tagen intramuskulär in einer Dosis von 0,5 ml geimpft und nach 6 Monaten mit einer Dosis des KoviVac-Impfstoffs (0,5 ml) erneut geimpft werden.

Kohorten:

  1. Die Daten der ersten 1000 Freiwilligen der Untergruppe 1 werden verwendet, um die Wirksamkeit + Sicherheit + Immunogenität des zu untersuchenden Impfstoffs zu bewerten.
  2. Die Daten der nächsten 1100 Freiwilligen der Untergruppe 1 werden verwendet, um die Wirksamkeit + Sicherheit des untersuchten Impfstoffs zu analysieren.

Untergruppe 2 – 1400 Freiwillige, die dreimal im Abstand von 21 Tagen intramuskulär mit einer Dosis von 0,5 ml mit dem CoviVac-Impfstoff geimpft werden.

Die Daten von 1400 Freiwilligen, die dreimal im Abstand von 21 Tagen geimpft wurden, werden verwendet, um die Wirksamkeit + Sicherheit + Immunogenität des untersuchten Impfstoffs zu bewerten

Kontrollgruppe - offizielle Daten zur Anzahl der Covid-19-Fälle während des Studienzeitraums unter 3.500 ungeimpften Personen.

Die Daten der Freiwilligen der Kontrollgruppe werden verwendet, um die Wirksamkeit des untersuchten Impfstoffs zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

29000

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Aydar Ishmukhametov, M.D.,Prof.,Assoc.Mem.of RAS
  • Telefonnummer: +7(495)841-9002
  • E-Mail: sue_polio@chumakovs.su

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Kirov, Russische Föderation, 610027
        • Rekrutierung
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education Kirov State Medical University of the Ministry of Health of Russia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nadezhda Yagovkina, M.D. Ph.D
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation, 660111
        • Rekrutierung
        • RUSAL Medical Center LLC
        • Kontakt:
          • Olga Rumyantseva, M.D.
          • Telefonnummer: +74953664429
          • E-Mail: olrum@bk.ru
        • Hauptermittler:
          • Olga Rumyantseva, M.D.
      • Moscow, Russische Föderation, 105064
        • Rekrutierung
        • FSBI NIIVS named after I.I. Mechniko
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Kostinov, M.D. D.Sc.
      • Moscow, Russische Föderation, 105077
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • GBUZ "State Design Bureau named after D.D. Pletnev DZM"
      • Moscow, Russische Föderation, 105275
        • Rekrutierung
        • "Scientific Research Institute of Occupational Medicine named after Academician N.F. Izmerov" (FGBNU "Research Institute of MT")
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Irina Feldblum
      • Moscow, Russische Föderation, 109386
        • Rekrutierung
        • CHUZ "Clinical Hospital "Russian Railways-Medicine" named after N.A. Semashko"
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vladimir Popov, M.D.
      • Moscow, Russische Föderation, 127083
        • Rekrutierung
        • Limited Liability Company "H-Clinic" (LLC "H-Clinic")
        • Kontakt:
          • Nataly Voronkova, M.D. Ph.D.
        • Hauptermittler:
          • Nataly Voronkova, M.D. Ph.D.
      • Moscow, Russische Föderation, 129329
        • Rekrutierung
        • JSC "Medical services" CDL named after N.A.Semashko
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Uruzmag Tomaev, M.D.
      • Moscow, Russia, 108819, Russische Föderation, 108819
      • Sankt Peterburg, Russische Föderation, 191186
        • Rekrutierung
        • Mmc Sogaz Llc
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrew Obrezan, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillige müssen die folgenden Aufnahmekriterien erfüllen:

Art der Teilnehmer * Gesunde Freiwillige oder Freiwillige mit stabilen Erkrankungen in der Vorgeschichte, die keines der Kriterien für den Nichteinschluss in die Studie erfüllen.

Alter zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung * von ≥ 18 bis < 60 Jahren.

Paul * Männlich oder weiblich.

Die Freiwilligen der Studiengruppe müssen die folgenden zusätzlichen Einschlusskriterien erfüllen:

  • Schriftliche Einverständniserklärung von Freiwilligen zur Teilnahme an einer klinischen Studie.

  • Freiwillige, die in der Lage sind, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen (d. h. Telefonanrufe entgegennehmen, ein Selbstbeobachtungstagebuch ausfüllen, Besuche kontrollieren).

    • Für gebärfähige Frauen - ein negativer Schwangerschaftstest und die Zustimmung zur Einhaltung angemessener Verhütungsmethoden (Einnahme von Verhütungsmitteln innerhalb eines Monats nach der zweiten Impfung). Frauen sollten Verhütungsmethoden mit einer Sicherheit von mehr als 90 % anwenden (Portionskappen mit Spermizid, Diaphragma mit Spermizid, Kondome, Intrauterinspiralen) oder steril oder in einem postmenopausalen Zustand sein.
    • Für empfängnisfähige Männer - Zustimmung zur Einhaltung angemessener Verhütungsmethoden (Anwendung von Verhütungsmitteln innerhalb eines Monats nach der zweiten Impfung). Männer und ihre Sexualpartner sollten Verhütungsmethoden mit einer Sicherheit von über 90 % anwenden (Portionskappe mit Spermizid, Diaphragma mit Spermizid, Kondome, Spirale) oder steril sein.

Ausschlusskriterien:

  • Freiwillige können nicht in die Studie aufgenommen werden, wenn eines der folgenden Kriterien vorliegt:

SARS-CoV-2-Infektion

* Ein durch PCR und/oder ELISA bestätigter Fall einer nachgewiesenen COVID-19-Erkrankung in den letzten 6 Monaten.

Krankheiten oder Beschwerden

  • Schwere und/oder unkontrollierte Erkrankungen des kardiovaskulären, bronchopulmonalen, neuroendokrinen Systems, des Gastrointestinaltrakts, der Leber, der Nieren, des hämatopoetischen Systems, des Immunsystems.

  • Ist bei der Apotheke für Tuberkulose, Leukämie, onkologische Erkrankungen, Autoimmunerkrankungen registriert.

    • Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive Zustand oder Immunschwächezustand in der Anamnese.

  • Splenektomie in der Anamnese.
  • Neutropenie (Abnahme der absoluten Zahl der Neutrophilen unter 1000/mm3), Agranulozytose, erheblicher Blutverlust, schwere Anämie (Hämoglobin unter 80 g/l) laut Anamnese.
  • Anorexie.

Vor- oder Begleittherapie

  • Impfung mit einem beliebigen Impfstoff innerhalb von 30 Tagen vor der Impfung / der ersten Dosis des untersuchten Impfstoffs oder geplante Verabreichung innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung / der letzten Dosis des untersuchten Impfstoffs.
  • Vorherige Impfung mit einem experimentellen oder registrierten Impfstoff, der die Interpretation der Studiendaten beeinflussen kann (alle Coronavirus- oder SARS-Impfstoffe).
  • Langfristige Anwendung (mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodulatorischen Arzneimitteln (immunregulatorische Peptide, Zytokine, Interferone, Immunsystem-Effektorproteine ​​(Immunglobuline), Interferon-Induktoren (Cycloferon) während der sechs Monate vor der Studie gemäß Anamnese.
  • Behandlung mit Glukokortikosteroiden (≥ 20 mg Prednison oder ein Analogon für mehr als 15 Tage im letzten Monat).
  • Probanden, die in den letzten 3 Monaten vor Studienbeginn laut Anamnese Immunglobulinpräparate oder Bluttransfusionen erhalten haben.

Andere Nichteinschlusskriterien

* Schwangerschaft oder Stillzeit. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 3 Monate.

Freiwillige der Studiengruppe können nicht in die Studie aufgenommen werden, wenn eines der folgenden Kriterien vorliegt:

Krankheiten oder Beschwerden

  • Schwerwiegende Reaktion nach der Impfung (Temperatur über 40 °C, Hyperämie oder Ödem mit einem Durchmesser von mehr als 8 cm) oder Komplikation (Kollaps oder schockartiger Zustand, der sich innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung entwickelte; Krämpfe, begleitet oder nicht begleitet von einem fieberhaften Zustand). jede frühere Impfung.
  • Belastete allergische Vorgeschichte (anaphylaktischer Schock, Quincke-Ödem, polymorphes exsudatives Ekzem, Serumkrankheit in der Anamnese, Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen auf die Einführung jeglicher Impfstoffe in der Anamnese, bekannte allergische Reaktionen auf Impfstoffbestandteile usw.)•
  • Guillain-Barre-Syndrom (akute Polyradikulitis) in der Anamnese.
  • Die Axillartemperatur zum Zeitpunkt der Impfung beträgt mehr als 37,0 °C.
  • Akute Infektionskrankheiten (Erholung früher als 4 Wochen vor der Impfung) laut Anamnese.
  • Spende von Blut oder Plasma (in einer Menge von 450 ml oder mehr) weniger als 2 Monate vor Aufnahme in die Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Widerruf der Einverständniserklärung durch einen Freiwilligen;

    * Der Freiwillige wurde unter Verletzung der Einschluss-/Nichteinschlusskriterien des Protokolls eingeschlossen;

    • Jeder Zustand eines Freiwilligen, der nach begründeter Meinung eines medizinischen Forschers den Rückzug eines Freiwilligen aus der Studie erfordert;

    * Die festgestellte Schwangerschaft vor der zweiten Impfung;

    * Der Freiwillige weigert sich zu kooperieren oder ist undiszipliniert (z. B. Nichterscheinen bei einem geplanten Besuch ohne Vorwarnung des Forschers und/oder Kommunikationsverlust mit dem Freiwilligen) oder aus der Beobachtung ausgestiegen;

    * Aus administrativen Gründen (Beendigung der Studie durch den Sponsor oder Aufsichtsbehörden) sowie im Falle grober Verstöße gegen das Protokoll, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Die Studiengruppe bestand aus 3.500 Freiwilligen, die den CoviVac-Impfstoff erhielten

Untergruppe 1 – 2100 Freiwillige, die zweimal im Abstand von 21 Tagen mit dem Nobivac-Impfstoff geimpft und nach 6 Monaten mit einer Dosis des KoviVac-Impfstoffs erneut geimpft werden.

Kohorte 1 – Die ersten 1000 Freiwilligen der Studiengruppe werden verwendet, um die Wirksamkeit + Sicherheit + Immunogenität des zu untersuchenden Impfstoffs zu bewerten.

Kohorte 2 – Die nächsten 1100 Freiwilligen der Studiengruppe werden verwendet, um die Wirksamkeit + Sicherheit des untersuchten Impfstoffs zu analysieren.

Untergruppe 2 – 1400 Freiwillige, die dreimal im Abstand von 21 Tagen intramuskulär mit einer Dosis von 0,5 ml mit dem CoviVac-Impfstoff geimpft werden.

Die Daten von 1400 Freiwilligen, die dreimal im Abstand von 21 Tagen geimpft wurden, werden verwendet, um die Wirksamkeit + Sicherheit + Immunogenität des untersuchten Impfstoffs zu bewerten.
Biologisch: CoviVac-Impfstoff (inaktiviertes, konzentriertes, gereinigtes Vollvirion), hergestellt von FSBSI „Chumakov FSC R&D IBP RAS“

Untergruppe 1 – 2100 Freiwillige, die mit dem Nobivac-Impfstoff zweimal im Abstand von 21 Tagen intramuskulär in einer Dosis von 0,5 ml geimpft und nach 6 Monaten mit einer Dosis des KoviVac-Impfstoffs (0,5 ml) erneut geimpft werden.

Untergruppe 2 – 1400 Freiwillige, die dreimal im Abstand von 21 Tagen intramuskulär mit einer Dosis von 0,5 ml mit dem CoviVac-Impfstoff geimpft werden.
ANDERE: Kontrollgruppe
Die Daten von Freiwilligen aus der Kontrollgruppe werden verwendet, um die Wirksamkeit des Prüfimpfstoffs zu bewerten.
Sonstiges: Die Daten von Freiwilligen aus der Kontrollgruppe
Offizielle Daten zur Anzahl der Covid-19-Fälle während des Studienzeitraums unter 3.500 ungeimpften Personen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeitsbewertung
Zeitfenster: 12 Monate
Der Anteil der geimpften Freiwilligen, die innerhalb von 12 Monaten nach der zweiten Impfung für alle Freiwilligen keine im Labor und klinisch bestätigte COVID-19-Erkrankung haben
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klassifizierung nach Schweregrad von COVID-19
Zeitfenster: 12 Monate
Der Anteil der Studienteilnehmer mit leichtem, mittelschwerem, schwerem und extrem schwerem COVID-19, das sich innerhalb von 12 Monaten nach Erhalt der zweiten Dosis des Impfstoffs entwickelt hat, an der Gesamtzahl der Geimpften für alle Freiwilligen.
12 Monate
Der Anteil der Studienteilnehmer, die gestorben sind
Zeitfenster: 12 Monate
Der Anteil der Studienteilnehmer, die an den Folgen von COVID-19 gestorben sind, an der Anzahl der Fälle für alle Freiwilligen.
12 Monate
Die Dauer der im Labor und klinisch bestätigten COVID-19-Erkrankung.
Zeitfenster: 12 Monate
Die Dauer der im Labor und klinisch bestätigten COVID-19-Erkrankung
12 Monate
Der Anteil der Freiwilligen an der Gesamtzahl der Geimpften/Wiedergeimpften mit einem Anstieg des Niveaus der Immunantwort
Zeitfenster: 12 Monate
Der Anteil der Probanden an der Gesamtzahl der Geimpften/Wiedergeimpften mit einer Erhöhung des Niveaus der Immunantwort in Form einer Erhöhung der geometrischen Titer spezifischer Antikörper (SGT) in der Neutralisationsreaktion und ELISA-Reaktion.“ Nur in Kohorte 1 der Subgruppe 1 und Subgruppe 2.
12 Monate
Titer des spezifischen Antikörpertiters ≥ 4-facher Ausgangswert Spezifischer Antikörpertiter ≥ 4-facher Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate

Der Anteil der Probanden an der Gesamtzahl der Geimpften/Wiedergeimpften mit einem Grad an Serokonversion (Titer spezifischer Antikörper ≥ 4-fach vom Anfangswert) in der Virusneutralisationsreaktion und der ELISA-Reaktion.

Nur in Kohorte 1 der Subgruppe 1 und Subgruppe 2.
12 Monate
Der γ-IFN-Spiegel und die Subpopulationszusammensetzung von T-Lymphozyten.
Zeitfenster: 12 Monate
Der γ-IFN-Spiegel und die Subpopulationszusammensetzung von T-Lymphozyten. Nur in Kohorte 1 der Subgruppe 1 und Subgruppe 2.
12 Monate
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: 12 Monate
Häufigkeit des Auftretens schwerwiegender unerwünschter Ereignisse während der Studie.
12 Monate
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: 12 Monate
Häufigkeit des Auftretens, Art und Zusammenhang mit der Impfung unerwünschter Ereignisse während der Studie.
12 Monate
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: 12 Monate
Fälle einer vorzeitigen Beendigung der Teilnahme von Freiwilligen an der Studie aufgrund der Entwicklung der Häufigkeit des Auftretens unerwünschter / schwerwiegender Häufigkeit unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung von Forschungsarzneimitteln.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chumakov Federal Scientific Center for Research and Development of Immune-and-Biological Products

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

7. Juli 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

29. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • № VKI-III-04/21

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Coronavirus-Infektionen

Klinische Studien zur CoviVac-Impfstoff (inaktiviertes, konzentriertes, gereinigtes Vollvirion), hergestellt von FSBSI „Chumakov FSC R&D IBP RAS“

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