Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyílt összehasonlító tanulmány az inaktivált teljes virion koncentrált tisztított koronavírus vakcina (CoviVac) profilaktikus hatékonyságáról és nem összehasonlító vizsgálata az immunogenitásról és biztonságosságról

2023. február 6. frissítette: Chumakov Federal Scientific Center for Research and Development of Immune-and-Biological Products

Nyílt összehasonlító tanulmány az inaktivált teljes virion koncentrált tisztított koronavírus-vakcina (CoviVac) profilaktikus hatékonyságáról és immunogenitásának és biztonságának nem összehasonlító vizsgálata, amelyet az FSBSI "Csumakov Szövetségi Immun- és Fejlesztési Kutatási és Fejlesztési Központ" készített. Biológiai termékek", a 18-60 éves önkéntesekről (klinikai vizsgálatok, III. fázis)

Nyílt összehasonlító tanulmány az inaktivált teljes virion koncentrált tisztított koronavírus-vakcina (CoviVac) profilaktikus hatékonyságáról és immunogenitásáról és biztonságosságáról, amelyet az FSBSI "Chumakov Szövetségi Immun- és Fejlesztési Kutatási és Fejlesztési Központ" készített. Biológiai termékek", az Önkéntesek 18-60 éves korban c

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálati csoportban a tervek szerint maximum 32 000 önkéntest szűrnek, ebből 3500 18 és 60 év közötti férfit és nőt, akik megfelelnek a vizsgálatba való bekerülés feltételeinek, és nem rendelkeznek be nem vonhatósági kritériumokkal.

A vizsgálati csoport 3500 önkéntesből állt, akik megkapták a CoviVac vakcinát

1. alcsoport – 2100 önkéntes, akiket kétszer 21 napos időközönként Nobivac vakcinával oltanak be intramuszkulárisan, 0,5 ml-es adaggal, majd 6 hónap elteltével újraoltják egy adag KoviVac vakcinával (0,5 ml).

Kohorszok:

  1. Az 1. alcsoport első 1000 önkéntesének adatait fogják felhasználni a vizsgált vakcina hatékonyságának + biztonságosságának + immunogenitásának értékelésére.
  2. Az 1. alcsoport következő 1100 önkéntesének adatait fogják felhasználni a vizsgált vakcina hatékonyságának + biztonságosságának elemzésére.

2. alcsoport – 1400 önkéntes, akiket háromszor, 21 napos időközönként 0,5 ml-es adagban intramuszkulárisan beoltanak CoviVac vakcinával.

1400, háromszor 21 napos időközönként beoltott önkéntes adatait fogják felhasználni a vizsgált vakcina hatékonyságának + biztonságosságának + immunogenitásának értékelésére.

Kontroll csoport - hivatalos adatok a Covid-19 megbetegedések számáról a vizsgált időszakban 3500 be nem oltott személy között.

A kontrollcsoport önkénteseinek adatait fogják felhasználni a vizsgált vakcina hatékonyságának értékelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

29000

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Aydar Ishmukhametov, M.D.,Prof.,Assoc.Mem.of RAS
  • Telefonszám: +7(495)841-9002
  • E-mail: sue_polio@chumakovs.su

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Orosz Föderáció
      • Kirov, Orosz Föderáció, 610027
        • Toborzás
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education Kirov State Medical University of the Ministry of Health of Russia
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Nadezhda Yagovkina, M.D. Ph.D
      • Krasnoyarsk, Orosz Föderáció, 660111
        • Toborzás
        • RUSAL Medical Center LLC
        • Kapcsolatba lépni:
          • Olga Rumyantseva, M.D.
          • Telefonszám: +74953664429
          • E-mail: olrum@bk.ru
        • Kutatásvezető:
          • Olga Rumyantseva, M.D.
      • Moscow, Orosz Föderáció, 105064
        • Toborzás
        • FSBI NIIVS named after I.I. Mechniko
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Michael Kostinov, M.D. D.Sc.
      • Moscow, Orosz Föderáció, 105077
        • Aktív, nem toborzó
        • GBUZ "State Design Bureau named after D.D. Pletnev DZM"
      • Moscow, Orosz Föderáció, 105275
        • Toborzás
        • "Scientific Research Institute of Occupational Medicine named after Academician N.F. Izmerov" (FGBNU "Research Institute of MT")
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Irina Feldblum
      • Moscow, Orosz Föderáció, 109386
        • Toborzás
        • CHUZ "Clinical Hospital "Russian Railways-Medicine" named after N.A. Semashko"
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Vladimir Popov, M.D.
      • Moscow, Orosz Föderáció, 127083
        • Toborzás
        • Limited Liability Company "H-Clinic" (LLC "H-Clinic")
        • Kapcsolatba lépni:
          • Nataly Voronkova, M.D. Ph.D.
        • Kutatásvezető:
          • Nataly Voronkova, M.D. Ph.D.
      • Moscow, Orosz Föderáció, 129329
        • Toborzás
        • JSC "Medical services" CDL named after N.A.Semashko
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Uruzmag Tomaev, M.D.
      • Moscow, Russia, 108819, Orosz Föderáció, 108819
        • Toborzás
        • FSBSI Chumakov FSC R&D IBP RAS
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Sankt Peterburg, Orosz Föderáció, 191186
        • Toborzás
        • Mmc Sogaz Llc
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Andrew Obrezan, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az önkénteseknek meg kell felelniük a következő felvételi kritériumoknak:

Résztvevők típusa * Egészséges önkéntesek vagy olyan önkéntesek, akiknek a kórtörténetében stabil betegség szerepel, és nem felelnek meg a vizsgálatba való bekerülés egyik kritériumának sem.

Életkor a tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírásakor * ≥ 18 és < 60 év között.

Paul * Férfi vagy nő.

A vizsgálati csoport önkénteseinek meg kell felelniük a következő további felvételi kritériumoknak:

  • Az önkéntesek írásos beleegyezése a klinikai vizsgálatban való részvételhez.

  • Önkéntesek, akik képesek teljesíteni a protokoll követelményeit (pl. telefonhívások fogadása, önmegfigyelési napló kitöltése, kontroll látogatások meglátogatása).

    • Szülésre képes nők esetében - negatív terhességi teszt és beleegyezés a megfelelő fogamzásgátlási módszerek betartásához (fogamzásgátlók használata a második oltást követő egy hónapon belül). A nőknek 90%-nál nagyobb megbízhatóságú fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk (spermiciddel a méhnyak sapka, spermiciddel a rekeszizom, óvszer, méhen belüli spirál), vagy sterilnek vagy posztmenopauzás állapotban kell lenniük.
    • Fogamzásképes férfiak esetében - beleegyezés a megfelelő fogamzásgátlási módszerek betartásához (fogamzásgátlók használata a második oltást követő egy hónapon belül). A férfiaknak és szexuális partnereiknek több mint 90%-os megbízhatóságú fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk (a méhnyak sapkák spermiciddel, rekeszizom spermiciddel, óvszer, méhen belüli spirál), vagy sterilnek kell lenniük.

Kizárási kritériumok:

  • Az önkéntesek nem vehetők részt a vizsgálatban, ha az alábbi kritériumok bármelyike ​​fennáll:

SARS-CoV-2 fertőzés

* PCR-rel és/vagy ELISA-val igazolt COVID-19 betegség az elmúlt 6 hónapban.

Betegségek vagy egészségügyi állapotok

  • A szív- és érrendszer, a bronchopulmonalis, a neuroendokrin rendszer, a gyomor-bél traktus, a máj, a vese, a vérképzőszervi, az immunrendszer súlyos és/vagy nem kontrollált betegségei.

  • Regisztrálva van a rendelőben tuberkulózis, leukémia, onkológiai betegségek, autoimmun betegségek miatt.

    • Bármilyen igazolt vagy feltételezett immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot az anamnézisben.

  • Splenectomia az anamnézisben.
  • Neutropenia (a neutrofilek abszolút számának csökkenése 1000/mm3 alá), agranulocytosis, jelentős vérveszteség, súlyos vérszegénység (hemoglobin kevesebb, mint 80 g/l) anamnézis szerint.
  • Étvágytalanság.

Előzetes vagy egyidejű terápia

  • Az oltást megelőző 30 napon belül bármely vakcinával végzett oltás / a vizsgált vakcina első adagja vagy a vakcinázást követő 30 napon belül tervezett beadás / a vizsgált vakcina utolsó adagja.
  • Előzetes oltás kísérleti vagy regisztrált vakcinával, amely befolyásolhatja a vizsgálati adatok értelmezését (bármilyen koronavírus- vagy SARS-oltás).
  • Immunszuppresszánsok vagy egyéb immunmoduláló szerek (immunszabályozó peptidek, citokinek, interferonok, immunrendszer effektor fehérjék (immunglobulinok), interferon induktorok (cikloferon) hosszú távú (több mint 14 napos) alkalmazása a vizsgálatot megelőző hat hónapban, az anamnézis szerint.
  • Glükokortikoszteroid kezelés (≥ 20 mg prednizon vagy annak analógja, több mint 15 napig az elmúlt hónapban).
  • Önkéntesek, akik az anamnézis alapján a vizsgálat megkezdése előtti utolsó 3 hónapban immunglobulinkészítményt vagy vérátömlesztést kaptak.

Egyéb bekerülési feltételek

* Terhesség vagy szoptatás. Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban az elmúlt 3 hónapban.

A vizsgálati csoport önkéntesei nem vehetők részt a vizsgálatban, ha az alábbi kritériumok bármelyike ​​fennáll:

Betegségek vagy egészségügyi állapotok

  • Súlyos posztoltási reakció (40 C feletti hőmérséklet, 8 cm-nél nagyobb átmérőjű hiperémia vagy ödéma) vagy szövődmény (összeomlás vagy sokkszerű állapot, amely az oltást követő 48 órán belül alakult ki; görcsök, lázas állapot kíséretében vagy anélkül). bármilyen korábbi védőoltás.
  • Terhelt allergiás anamnézis (anafilaxiás sokk, Quincke-ödéma, polimorf exudatív ekcéma, szérumbetegség az anamnézisben, túlérzékenység vagy allergiás reakciók bármely vakcina anamnézisben történő bevezetésére, ismert allergiás reakciók a vakcina összetevőire stb.)
  • Guillain-Barre szindróma (akut polyradiculitis) az anamnézisben.
  • A hónalj hőmérséklete az oltás idején több mint 37,0 ° C.
  • Akut fertőző betegségek (az oltás előtt 4 hétnél korábban felépülés) anamnézis szerint.
  • Vér- vagy plazmaadás (450 ml vagy nagyobb mennyiségben) kevesebb, mint 2 hónappal a vizsgálatba való bevonás előtt.

Kizárási kritériumok:

  • A tájékozott beleegyezés önkéntes általi visszavonása;

    * Az önkéntest a Jegyzőkönyv felvételi/be nem vételi kritériumainak megsértésével vették fel;

    • az önkéntes bármely olyan állapota, amely az orvoskutató indokolással ellátott véleménye szerint egy önkéntesnek a vizsgálatból való kivonását igényli;

    * A terhesség megállapított ténye a második oltás előtt;

    * Az önkéntes megtagadja az együttműködést, vagy fegyelmezetlen (például nem vesz részt a tervezett látogatáson a kutató figyelmeztetése nélkül és/vagy megszakad a kommunikáció az önkéntessel), vagy kiesett a megfigyelésből;

    * Adminisztratív okokból (a vizsgálat szponzor vagy szabályozó hatóságok általi megszüntetése), valamint a Jegyzőkönyv durva megsértése esetén, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: A vizsgálati csoport 3500 önkéntesből állt, akik megkapták a CoviVac vakcinát

1. alcsoport – 2100 önkéntes, akiket kétszer 21 napos időközönként Nobivac vakcinával oltanak be, majd 6 hónap elteltével újraoltják egy adag KoviVac vakcinával.

1. kohorsz – A vizsgálati csoport első 1000 önkéntesét használják fel a vizsgált vakcina hatékonyságának + biztonságosságának + immunogenitásának értékelésére.

2. kohorsz – A vizsgálati csoport következő 1100 önkéntesét használják fel a vizsgált vakcina hatékonyságának + biztonságosságának elemzésére.

2. alcsoport – 1400 önkéntes, akiket háromszor, 21 napos időközönként 0,5 ml-es adagban intramuszkulárisan beoltanak CoviVac vakcinával.

A vizsgált vakcina hatékonyságának + biztonságosságának + immunogenitásának értékeléséhez 1400 önkéntes, háromszor, 21 napos időközönként beoltott önkéntes adatait fogják felhasználni.
Biológiai: CoviVac vakcina (inaktivált teljes virion koncentrált, tisztított) az FSBSI "Chumakov FSC R&D IBP RAS" által gyártott

1. alcsoport – 2100 önkéntes, akiket kétszer 21 napos időközönként Nobivac vakcinával oltanak be intramuszkulárisan, 0,5 ml-es adaggal, majd 6 hónap elteltével újraoltják egy adag KoviVac vakcinával (0,5 ml).

2. alcsoport – 1400 önkéntes, akiket háromszor, 21 napos időközönként 0,5 ml-es adagban intramuszkulárisan beoltanak CoviVac vakcinával.
EGYÉB: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportból származó önkéntesek adatait fogják felhasználni a vizsgálati vakcina hatékonyságának értékelésére.
Egyéb: A kontrollcsoport önkénteseitől származó adatok
Hivatalos adatok a Covid-19 megbetegedések számáról a vizsgált időszakban 3500 be nem oltott személy körében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonyság értékelése
Időkeret: 12 hónap
Azon beoltott önkéntesek aránya, akik nem rendelkeznek laboratóriumi és klinikailag igazolt COVID-19 betegséggel a második oltást követő 12 hónapon belül az összes önkéntesre vonatkoztatva
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Osztályozás a COVID-19 súlyossága szerint
Időkeret: 12 hónap
Az enyhe, közepesen súlyos, súlyos és rendkívül súlyos COVID-19-ben szenvedő alanyok aránya, akik a második vakcinadózis beadását követő 12 hónapon belül alakultak ki az összes beoltott összes önkénteshez viszonyítva.
12 hónap
A vizsgálati alanyok elhalálozásának aránya
Időkeret: 12 hónap
A COVID-19 következtében elhunyt vizsgálati alanyok aránya az összes önkéntes esetszámához viszonyítva.
12 hónap
A laboratóriumi és klinikailag igazolt COVID-19 betegség időtartama.
Időkeret: 12 hónap
A laboratóriumi és klinikailag igazolt COVID-19 betegség időtartama
12 hónap
Azon önkéntesek aránya az összes beoltottak/újraoltottak számához képest, akiknél megnövekedett az immunválasz szintje
Időkeret: 12 hónap
Azon önkéntesek aránya az összes beoltott/újraoltott számból, akiknél a neutralizációs reakcióban és az ELISA reakcióban a specifikus antitestek (SGT) geometriai titereinek növekedése formájában megnövekedett immunválasz szintje. Csak az 1. és a 2. alcsoport 1. kohorszában.
12 hónap
A specifikus antitest titer ≥ 4-szerese az alapvonalnak Specifikus antitest titer ≥ 4-szerese az alapvonalnak
Időkeret: 12 hónap

Az önkéntesek aránya a vírusneutralizációs reakcióban és az ELISA reakcióban szerokonverziós szinttel (a specifikus antitestek titere ≥ 4-szerese a kezdeti szinthez képest) az összes vakcinált/újraoltott számhoz képest.

Csak az 1. alcsoport és a 2. alcsoport 1. kohorszában.
12 hónap
A γ-IFN szintje és a T-limfociták szubpopulációs összetétele.
Időkeret: 12 hónap
A γ-IFN szintje és a T-limfociták szubpopulációs összetétele. Csak az 1. alcsoport és a 2. alcsoport 1. kohorszában.
12 hónap
Biztonsági értékelés
Időkeret: 12 hónap
A súlyos nemkívánatos események előfordulásának gyakorisága a vizsgálat során.
12 hónap
Biztonsági értékelés
Időkeret: 12 hónap
A nemkívánatos események előfordulásának gyakorisága, típusa és a vakcinázással való összefüggés a vizsgálat során.
12 hónap
Biztonsági értékelés
Időkeret: 12 hónap
Az önkéntesek vizsgálatban való részvételének korai megszakításának esetei a kutatási gyógyszerek használatával összefüggő nemkívánatos/súlyos nemkívánatos események előfordulási gyakoriságának alakulása miatt.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chumakov Federal Scientific Center for Research and Development of Immune-and-Biological Products

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. július 7.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. június 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. december 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 2.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. június 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • № VKI-III-04/21

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel