Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En åben sammenlignende undersøgelse af den profylaktiske effektivitet og en ikke-komparativ undersøgelse af immunogeniciteten og sikkerheden af ​​den inaktiverede helvirion-koncentrerede oprensede coronavirus-vaccine (CoviVac)

6. februar 2023 opdateret af: Chumakov Federal Scientific Center for Research and Development of Immune-and-Biological Products

En åben sammenlignende undersøgelse af den profylaktiske effektivitet og en ikke-komparativ undersøgelse af immunogeniciteten og sikkerheden af ​​den inaktiverede helvirion-koncentrerede rensede coronavirus-vaccine (CoviVac), produceret af FSBSI "Chumakov Federal Scientific Center for Research and Development of Immune-og- Biologiske produkter", om frivillige i alderen 18-60 år (kliniske forsøg, fase III)

En åben sammenlignende undersøgelse af den profylaktiske effektivitet og en ikke-komparativ undersøgelse af immunogeniciteten og sikkerheden af ​​den inaktiverede helvirion-koncentrerede rensede coronavirus-vaccine (CoviVac), produceret af FSBSI "Chumakov Federal Scientific Center for Research and Development of Immune-og- Biologiske produkter", om frivillige i alderen 18-60 år

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiegruppen er planlagt til at screene maksimalt 32.000 frivillige inklusive, hvoraf det er planlagt at omfatte 3.500 mænd og kvinder i alderen 18 til 60 år, som opfylder kriterierne for optagelse i undersøgelsen og ikke har ikke-inklusionskriterier.

Studiegruppen bestod af 3.500 frivillige, som modtog CoviVac-vaccinen

Undergruppe 1 - 2100 frivillige, som vil blive vaccineret med Nobivac-vaccinen to gange med et interval på 21 dage intramuskulært ved en dosis på 0,5 ml og revaccineret efter 6 måneder med én dosis af KoviVac-vaccinen (0,5 ml).

Kohorter:

  1. Data fra de første 1000 frivillige fra undergruppe 1 vil blive brugt til at vurdere effektiviteten + sikkerheden + immunogeniciteten af ​​den vaccine, der undersøges.
  2. Data fra de næste 1100 frivillige fra undergruppe 1 vil blive brugt til at analysere effektiviteten + sikkerheden af ​​den vaccine, der undersøges.

Undergruppe 2 - 1400 frivillige, som vil blive vaccineret med CoviVac-vaccine tre gange med intervaller på 21 dage intramuskulært i en dosis på 0,5 ml.

Data fra 1400 frivillige, der er vaccineret tre gange med et interval på 21 dage, vil blive brugt til at vurdere effektiviteten + sikkerheden + immunogeniciteten af ​​den undersøgte vaccine

Kontrolgruppe - officielle data om antallet af Covid-19 tilfælde i undersøgelsesperioden blandt 3.500 uvaccinerede personer.

Data fra kontrolgruppens frivillige vil blive brugt til at evaluere effektiviteten af ​​den vaccine, der undersøges.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

29000

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Aydar Ishmukhametov, M.D.,Prof.,Assoc.Mem.of RAS
  • Telefonnummer: +7(495)841-9002
  • E-mail: sue_polio@chumakovs.su

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Kirov, Den Russiske Føderation, 610027
        • Rekruttering
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education Kirov State Medical University of the Ministry of Health of Russia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nadezhda Yagovkina, M.D. Ph.D
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation, 660111
        • Rekruttering
        • RUSAL Medical Center LLC
        • Kontakt:
          • Olga Rumyantseva, M.D.
          • Telefonnummer: +74953664429
          • E-mail: olrum@bk.ru
        • Ledende efterforsker:
          • Olga Rumyantseva, M.D.
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105064
        • Rekruttering
        • FSBI NIIVS named after I.I. Mechniko
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Kostinov, M.D. D.Sc.
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105077
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • GBUZ "State Design Bureau named after D.D. Pletnev DZM"
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105275
        • Rekruttering
        • "Scientific Research Institute of Occupational Medicine named after Academician N.F. Izmerov" (FGBNU "Research Institute of MT")
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Irina Feldblum
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 109386
        • Rekruttering
        • CHUZ "Clinical Hospital "Russian Railways-Medicine" named after N.A. Semashko"
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vladimir Popov, M.D.
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 127083
        • Rekruttering
        • Limited Liability Company "H-Clinic" (LLC "H-Clinic")
        • Kontakt:
          • Nataly Voronkova, M.D. Ph.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Nataly Voronkova, M.D. Ph.D.
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129329
        • Rekruttering
        • JSC "Medical services" CDL named after N.A.Semashko
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Uruzmag Tomaev, M.D.
      • Moscow, Russia, 108819, Den Russiske Føderation, 108819
      • Sankt Peterburg, Den Russiske Føderation, 191186
        • Rekruttering
        • Mmc Sogaz Llc
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew Obrezan, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivillige skal opfylde følgende inklusionskriterier:

Type af deltagere * Raske frivillige eller frivillige med en historie med stabile sygdomme, som ikke opfylder nogen af ​​kriterierne for ikke-optagelse i undersøgelsen.

Alder på tidspunktet for underskrivelse af det informerede samtykke * fra ≥ 18 til < 60 år.

Paul * Mand eller kvinde.

De frivillige i studiegruppen skal opfylde følgende yderligere inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke fra frivillige til at deltage i et klinisk forsøg.

  • Frivillige, der er i stand til at opfylde protokolkrav (dvs. besvare telefonopkald, udfylde en Selvobservationsdagbog, komme til kontrolbesøg).

    • For kvinder, der er i stand til at føde - en negativ graviditetstest og samtykke til at overholde passende præventionsmetoder (brug af præventionsmidler inden for en måned efter den anden vaccination). Kvinder bør bruge præventionsmetoder med en pålidelighed på mere end 90 % (cervikale hætter med sæddræbende middel, membraner med sæddræbende middel, kondomer, intrauterine spiraler), eller være sterile eller i postmenopausal tilstand.
    • For mænd, der er i stand til at blive undfanget - samtykke til at overholde passende præventionsmetoder (brug af præventionsmidler inden for en måned efter den anden vaccination). Mænd og deres seksuelle partnere bør bruge præventionsmetoder med en pålidelighed på mere end 90 % (cervikale hætter med sæddræbende middel, membraner med sæddræbende middel, kondomer, intrauterine spiraler) eller være sterile.

Ekskluderingskriterier:

  • Frivillige kan ikke inkluderes i undersøgelsen, hvis nogle af følgende kriterier er til stede:

SARS-CoV-2 infektion

* Et tilfælde af etableret COVID-19 sygdom bekræftet ved PCR og/eller ELISA inden for de sidste 6 måneder.

Sygdomme eller medicinske tilstande

  • Alvorlige og/eller ukontrollerede sygdomme i kardiovaskulære, bronkopulmonale, neuroendokrine systemer, mave-tarmkanalen, lever, nyrer, hæmatopoietiske, immunsystemer.

  • Er registreret på ambulatoriet for tuberkulose, leukæmi, onkologiske sygdomme, autoimmune sygdomme.

    • Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand i anamnesen.

  • Splenektomi i anamnesen.
  • Neutropeni (fald i det absolutte antal neutrofiler mindre end 1000/mm3), agranulocytose, signifikant blodtab, svær anæmi (hæmoglobin mindre end 80 g/l) ifølge anamnese.
  • Anoreksi.

Forudgående eller samtidig behandling

  • Vaccination med enhver vaccine udført inden for 30 dage før vaccination / den første dosis af den undersøgte vaccine eller planlagt administration inden for 30 dage efter vaccination / den sidste dosis af den undersøgte vaccine.
  • Forudgående vaccination med en eksperimentel eller registreret vaccine, der kan påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsesdataene (enhver coronavirus eller SARS-vacciner).
  • Langtidsbrug (mere end 14 dage) af immunsuppressiva eller andre immunmodulerende lægemidler (immunoregulatoriske peptider, cytokiner, interferoner, immunsystemeffektorproteiner (immunoglobuliner), interferoninducere (cycloferon) i løbet af de seks måneder forud for undersøgelsen, ifølge anamnese.
  • Behandling med glukokortikosteroider (≥ 20 mg prednison, eller en analog, i mere end 15 dage i løbet af den sidste måned).
  • Frivillige, der modtog immunglobulinpræparater eller blodtransfusion i løbet af de sidste 3 måneder før studiestart i henhold til anamnese.

Andre ikke-inklusionskriterier

* Graviditet eller amning. Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg inden for de sidste 3 måneder.

Frivillige fra studiegruppen kan ikke inkluderes i undersøgelsen, hvis nogle af følgende kriterier er til stede:

Sygdomme eller medicinske tilstande

  • Alvorlig post-vaccinationsreaktion (temperatur over 40 C, hyperæmi eller ødem mere end 8 cm i diameter) eller komplikation (kollaps eller choklignende tilstand, der udviklede sig inden for 48 timer efter vaccination; kramper, ledsaget eller ikke ledsaget af febertilstand) til enhver tidligere vaccination.
  • Bebyrdet allergisk anamnese (anafylaktisk shock, Quinckes ødem, polymorfisk ekssudativt eksem, serumsyge i anamnesen, overfølsomhed eller allergiske reaktioner på introduktion af eventuelle vacciner i anamnesen, kendte allergiske reaktioner på vaccinekomponenter osv.)•
  • Guillain-Barre syndrom (akut polyradiculitis) i anamnesen.
  • Den aksillære temperatur på vaccinationstidspunktet er mere end 37,0 ° C.
  • Akutte infektionssygdomme (restitution tidligere end 4 uger før vaccination) ifølge anamnese.
  • Donation af blod eller plasma (i mængden af ​​450 ml eller mere) mindre end 2 måneder før optagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbagetrækning af informeret samtykke af en frivillig;

    * Den frivillige blev inkluderet i strid med inklusion/ikke-inkluderingskriterierne i protokollen;

    • Enhver tilstand for en frivillig, der efter en medicinsk forskers begrundede mening kræver, at en frivillig trækker sig fra undersøgelsen;

    * Den etablerede kendsgerning af graviditet før den anden vaccination;

    * Den frivillige nægter at samarbejde eller er udisciplineret (f.eks. manglende deltagelse i et planlagt besøg uden at advare forskeren og/eller tab af kommunikation med den frivillige), eller faldt ud af observation;

    * Af administrative årsager (opsigelse af undersøgelsen af ​​sponsoren eller de regulerende myndigheder), samt i tilfælde af grove overtrædelser af protokollen, der kan påvirke undersøgelsens resultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Studiegruppen bestod af 3.500 frivillige, som modtog CoviVac-vaccinen

Undergruppe 1 - 2100 frivillige, som vil blive vaccineret med Nobivac-vaccinen to gange med et interval på 21 dage og revaccineret efter 6 måneder med én dosis af KoviVac-vaccinen.

Kohorte 1 - De første 1000 frivillige i undersøgelsesgruppen vil blive brugt til at vurdere effektiviteten + sikkerheden + immunogeniciteten af ​​den undersøgte vaccine.

Kohorte 2 - Næste 1100 frivillige fra undersøgelsesgruppen vil blive brugt til at analysere effektiviteten + sikkerheden af ​​den undersøgte vaccine.

Undergruppe 2 - 1400 frivillige, som vil blive vaccineret med CoviVac-vaccine tre gange med intervaller på 21 dage intramuskulært i en dosis på 0,5 ml.

Data fra 1400 frivillige, der er vaccineret tre gange med et interval på 21 dage, vil blive brugt til at vurdere effektiviteten + sikkerheden + immunogeniciteten af ​​den undersøgte vaccine.
Biologisk: CoviVac-vaccine (inaktiveret hel-virion koncentreret renset) fremstillet af FSBSI "Chumakov FSC R&D IBP RAS"

Undergruppe 1 - 2100 frivillige, som vil blive vaccineret med Nobivac-vaccinen to gange med et interval på 21 dage intramuskulært ved en dosis på 0,5 ml og revaccineret efter 6 måneder med én dosis af KoviVac-vaccinen (0,5 ml).

Undergruppe 2 - 1400 frivillige, som vil blive vaccineret med CoviVac-vaccine tre gange med intervaller på 21 dage intramuskulært i en dosis på 0,5 ml.
ANDET: Kontrolgruppe
Data fra frivillige fra kontrolgruppen vil blive brugt til at evaluere effektiviteten af ​​forsøgsvaccinen.
Andet: Data fra frivillige fra kontrolgruppen
Officielle data om antallet af Covid-19 tilfælde i undersøgelsesperioden blandt 3.500 uvaccinerede personer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektvurdering
Tidsramme: 12 måneder
Andelen af ​​vaccinerede frivillige, som ikke har laboratorie- og klinisk bekræftet COVID-19-sygdom inden for 12 måneder efter den anden vaccination for alle frivillige
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klassificering efter sværhedsgrad af COVID-19
Tidsramme: 12 måneder
Andelen af ​​forsøgspersoner med mild, moderat, svær og ekstrem svær COVID-19, der udviklede sig inden for 12 måneder efter at have modtaget den anden dosis af vaccinen, ud fra det samlede antal vaccinerede for alle frivillige.
12 måneder
Andelen af ​​forsøgspersoner, der døde
Tidsramme: 12 måneder
Andelen af ​​forsøgspersoner, der døde som følge af COVID-19 ud af antallet af tilfælde for alle frivillige.
12 måneder
Varigheden af ​​laboratorie- og klinisk bekræftet COVID-19-sygdom.
Tidsramme: 12 måneder
Varigheden af ​​laboratorie- og klinisk bekræftet COVID-19-sygdom
12 måneder
Andelen af ​​frivillige fra det samlede antal vaccinerede/revaccinerede med en stigning i niveauet af immunresponset
Tidsramme: 12 måneder
Andelen af ​​frivillige fra det samlede antal vaccinerede/revaccinerede med en stigning i niveauet af immunresponset i form af en stigning i geometriske titere af specifikke antistoffer (SGT) i neutraliseringsreaktionen og ELISA-reaktionen." Kun i kohorte 1 af undergruppe 1 og undergruppe 2.
12 måneder
Titer for specifik antistoftiter ≥ 4 gange baseline Specifik antistoftiter ≥ 4 gange baseline
Tidsramme: 12 måneder

Andelen af ​​frivillige fra det samlede antal vaccinerede/revaccinerede med et niveau af serokonvertering (titer af specifikke antistoffer ≥ 4 gange fra det oprindelige niveau) i virusneutraliseringsreaktionen og ELISA-reaktionen.

Kun i kohorte 1 af undergruppe 1 og undergruppe 2.
12 måneder
Niveauet af y-IFN og subpopulationssammensætningen af ​​T-lymfocytter.
Tidsramme: 12 måneder
Niveauet af y-IFN og subpopulationssammensætningen af ​​T-lymfocytter. Kun i kohorte 1 af undergruppe 1 og undergruppe 2.
12 måneder
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: 12 måneder
Hyppighed af forekomst af alvorlige bivirkninger under undersøgelsen.
12 måneder
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: 12 måneder
Hyppighed af forekomst, type og sammenhæng med vaccination af uønskede hændelser under undersøgelsen.
12 måneder
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: 12 måneder
Tilfælde af tidlig ophør af frivilliges deltagelse i undersøgelsen på grund af udviklingen af ​​hyppigheden af ​​forekomsten af ​​uønskede/alvorlige bivirkninger forbundet med brugen af ​​forskningsmedicin.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chumakov Federal Scientific Center for Research and Development of Immune-and-Biological Products

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. juli 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

29. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2022

Først opslået (FAKTISKE)

7. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • № VKI-III-04/21

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Coronavirus infektioner

Kliniske forsøg med CoviVac-vaccine (inaktiveret hel-virion koncentreret renset) fremstillet af FSBSI "Chumakov FSC R&D IBP RAS"

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner