Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená komprativní studie profylaktické účinnosti a nekomparativní studie imunogenicity a bezpečnosti inaktivované celovirionové koncentrované purifikované vakcíny proti koronaviru (CoviVac)

6. února 2023 aktualizováno: Chumakov Federal Scientific Center for Research and Development of Immune-and-Biological Products

Otevřená komprativní studie profylaktické účinnosti a nekomparativní studie imunogenicity a bezpečnosti inaktivované celovirionové koncentrované purifikované vakcíny proti koronaviru (CoviVac), vyrobené FSBSI "Federální vědecké centrum Chumakova pro výzkum a vývoj imunity a imunity". Biologické produkty“, o dobrovolnících ve věku 18–60 let (klinické zkoušky, fáze III)

Otevřená komprativní studie profylaktické účinnosti a nekomparativní studie imunogenicity a bezpečnosti inaktivované celovirionové koncentrované purifikované vakcíny proti koronaviru (CoviVac), vytvořené FSBSI "Federální vědecké centrum Chumakov pro výzkum a vývoj imunity a imunity". Biologické produkty“, o dobrovolnících ve věku 18-60 let

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve studijní skupině je plánován screening maximálně 32 000 dobrovolníků včetně, z toho je plánováno zahrnutí 3 500 mužů a žen ve věku 18 až 60 let, kteří splňují kritéria pro zařazení do studie a nemají kritéria pro nezařazení.

Studijní skupina se skládala z 3 500 dobrovolníků, kteří dostali vakcínu CoviVac

Podskupina 1 - 2100 dobrovolníků, kteří budou očkováni vakcínou Nobivac dvakrát s intervalem 21 dnů intramuskulárně v dávce 0,5 ml a přeočkováni v 6 měsících jednou dávkou vakcíny KoviVac (0,5 ml).

kohorty:

  1. Data prvních 1000 dobrovolníků z podskupiny 1 budou použita k posouzení účinnosti + bezpečnosti + imunogenicity studované vakcíny.
  2. Data dalších 1100 dobrovolníků z podskupiny 1 budou použita k analýze účinnosti a bezpečnosti studované vakcíny.

Podskupina 2 - 1400 dobrovolníků, kteří budou očkováni vakcínou CoviVac třikrát v intervalech 21 dnů intramuskulárně v dávce 0,5 ml.

Data 1400 dobrovolníků očkovaných třikrát s intervalem 21 dnů budou použita k posouzení účinnosti + bezpečnosti + imunogenicity studované vakcíny.

Kontrolní skupina - oficiální údaje o počtu případů Covid-19 během sledovaného období mezi 3 500 neočkovanými jedinci.

Data dobrovolníků kontrolní skupiny budou použita k vyhodnocení účinnosti zkoumané vakcíny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

29000

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Aydar Ishmukhametov, M.D.,Prof.,Assoc.Mem.of RAS
  • Telefonní číslo: +7(495)841-9002
  • E-mail: sue_polio@chumakovs.su

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Kirov, Ruská Federace, 610027
        • Nábor
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education Kirov State Medical University of the Ministry of Health of Russia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nadezhda Yagovkina, M.D. Ph.D
      • Krasnoyarsk, Ruská Federace, 660111
        • Nábor
        • RUSAL Medical Center LLC
        • Kontakt:
          • Olga Rumyantseva, M.D.
          • Telefonní číslo: +74953664429
          • E-mail: olrum@bk.ru
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Olga Rumyantseva, M.D.
      • Moscow, Ruská Federace, 105064
        • Nábor
        • FSBI NIIVS named after I.I. Mechniko
        • Kontakt:
          • Michael Kostinov, M.D. D.Sc.
          • Telefonní číslo: +74959174149
          • E-mail: vaccinums@gmail.ru
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Kostinov, M.D. D.Sc.
      • Moscow, Ruská Federace, 105077
        • Aktivní, ne nábor
        • GBUZ "State Design Bureau named after D.D. Pletnev DZM"
      • Moscow, Ruská Federace, 105275
        • Nábor
        • "Scientific Research Institute of Occupational Medicine named after Academician N.F. Izmerov" (FGBNU "Research Institute of MT")
        • Kontakt:
          • Irina Feldblum, M.D. D.Sc.
          • Telefonní číslo: +73422181668
          • E-mail: irinablum@mail.ru
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Irina Feldblum
      • Moscow, Ruská Federace, 109386
        • Nábor
        • CHUZ "Clinical Hospital "Russian Railways-Medicine" named after N.A. Semashko"
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vladimir Popov, M.D.
      • Moscow, Ruská Federace, 127083
        • Nábor
        • Limited Liability Company "H-Clinic" (LLC "H-Clinic")
        • Kontakt:
          • Nataly Voronkova, M.D. Ph.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nataly Voronkova, M.D. Ph.D.
      • Moscow, Ruská Federace, 129329
        • Nábor
        • JSC "Medical services" CDL named after N.A.Semashko
        • Kontakt:
          • Uruzmag Tomaev, M.D.
          • Telefonní číslo: +76983786656
          • E-mail: umtomaev@mail.ru
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Uruzmag Tomaev, M.D.
      • Moscow, Russia, 108819, Ruská Federace, 108819
      • Sankt Peterburg, Ruská Federace, 191186
        • Nábor
        • Mmc Sogaz Llc
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew Obrezan, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolníci musí splňovat následující kritéria pro zařazení:

Typ účastníků * Zdraví dobrovolníci nebo dobrovolníci s anamnézou stabilních onemocnění, kteří nesplňují žádné z kritérií pro nezařazení do studie.

Věk v době podpisu informovaného souhlasu * od ≥ 18 do < 60 let.

Paul * Muž nebo žena.

Dobrovolníci ze studijní skupiny musí splňovat následující další kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas dobrovolníků s účastí na klinickém hodnocení.

  • Dobrovolníci, kteří jsou schopni splnit požadavky protokolu (tj. odpovídat na telefonáty, vyplňovat Sebepozorovací deník, přicházet na kontrolní návštěvy).

    • Pro ženy schopné porodu - negativní těhotenský test a souhlas s dodržováním adekvátních metod antikoncepce (použití antikoncepce do měsíce po druhém očkování). Ženy by měly používat metody antikoncepce se spolehlivostí více než 90 % (cervikální kloboučky se spermicidem, diafragmy se spermicidem, kondomy, nitroděložní spirály), nebo by měly být sterilní nebo v postmenopauzálním stavu.
    • U mužů schopných početí - souhlas s dodržováním adekvátních metod antikoncepce (použití antikoncepce do měsíce po druhém očkování). Muži a jejich sexuální partnerky by měli používat metody antikoncepce se spolehlivostí více než 90 % (cervikální čepičky se spermicidem, bránice se spermicidem, kondomy, nitroděložní spirály) nebo být sterilní.

Kritéria vyloučení:

  • Dobrovolníci nemohou být zahrnuti do studie, pokud jsou splněna některá z následujících kritérií:

Infekce SARS-CoV-2

* Případ prokázaného onemocnění COVID-19 potvrzeného PCR a/nebo ELISA za posledních 6 měsíců.

Nemoci nebo zdravotní stavy

  • Závažná a/nebo nekontrolovaná onemocnění kardiovaskulárního, bronchopulmonálního, neuroendokrinního systému, gastrointestinálního traktu, jater, ledvin, krvetvorby, imunitního systému.

  • Je registrován na dispenzarizaci pro tuberkulózu, leukémii, onkologická onemocnění, autoimunitní onemocnění.

    • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficitní stav v anamnéze.

  • Splenektomie v anamnéze.
  • Neutropenie (pokles absolutního počtu neutrofilů pod 1000/mm3), agranulocytóza, významné krevní ztráty, těžká anémie (hemoglobin pod 80 g/l) dle anamnézy.
  • Anorexie.

Předcházející nebo souběžná terapie

  • Očkování jakoukoli vakcínou provedenou do 30 dnů před očkováním / první dávka studované vakcíny nebo plánované podání do 30 dnů po očkování / poslední dávka studované vakcíny.
  • Předchozí očkování experimentální nebo registrovanou vakcínou, která může ovlivnit interpretaci údajů ze studie (jakékoli vakcíny proti koronaviru nebo SARS).
  • Dlouhodobé užívání (více než 14 dnů) imunosupresiv nebo jiných imunomodulačních léků (imunoregulační peptidy, cytokiny, interferony, efektorové proteiny imunitního systému (imunoglobuliny), induktory interferonu (cykloferon) během šesti měsíců předcházejících studii, dle anamnézy.
  • Léčba glukokortikosteroidy (≥ 20 mg prednisonu nebo jeho analogu po dobu delší než 15 dní během posledního měsíce).
  • Dobrovolníci, kteří v posledních 3 měsících před zahájením studie podle anamnézy dostávali imunoglobulinové přípravky nebo krevní transfuzi.

Další kritéria nezařazení

* Těhotenství nebo kojení. Účast v jakékoli jiné klinické studii během posledních 3 měsíců.

Dobrovolníci studijní skupiny nemohou být zahrnuti do studie, pokud je přítomno kterékoli z následujících kritérií:

Nemoci nebo zdravotní stavy

  • Závažná postvakcinační reakce (teplota nad 40 C, hyperémie nebo edém větší než 8 cm v průměru) nebo komplikace (kolaps nebo šokový stav, který se rozvinul do 48 hodin po očkování; křeče, doprovázené nebo neprovázené horečnatým stavem). jakékoli předchozí očkování.
  • Zatížená alergická anamnéza (anafylaktický šok, Quinckeho edém, polymorfní exsudativní ekzém, sérová nemoc v anamnéze, přecitlivělost nebo alergické reakce na zavedení jakýchkoliv vakcín v anamnéze, známé alergické reakce na složky vakcíny apod.)•
  • Guillain-Barre syndrom (akutní polyradikulitida) v anamnéze.
  • Axilární teplota v době očkování je více než 37,0 °C.
  • Akutní infekční onemocnění (uzdravení dříve než 4 týdny před očkováním) dle anamnézy.
  • Darování krve nebo plazmy (v množství 450 ml a více) méně než 2 měsíce před zařazením do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Odvolání informovaného souhlasu dobrovolníkem;

    * Dobrovolník byl zařazen v rozporu s kritérii pro zařazení/nezařazení podle Protokolu;

    • Jakýkoli stav dobrovolníka, který podle odůvodněného názoru lékařského výzkumníka vyžaduje stažení dobrovolníka ze studie;

    * Prokázaná skutečnost těhotenství před druhým očkováním;

    * Dobrovolník odmítá spolupracovat nebo je nedisciplinovaný (např. nedostavení se na plánovanou návštěvu bez varování výzkumníka a/nebo ztráta komunikace s dobrovolníkem) nebo vypadl z pozorování;

    * Z administrativních důvodů (ukončení studie ze strany sponzora nebo regulačních orgánů), jakož i v případě hrubého porušení protokolu, které může ovlivnit výsledky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Studijní skupina se skládala z 3 500 dobrovolníků, kteří dostali vakcínu CoviVac

Podskupina 1 - 2100 dobrovolníků, kteří budou očkováni vakcínou Nobivac dvakrát s intervalem 21 dnů a přeočkováni v 6 měsících jednou dávkou vakcíny KoviVac.

Kohorta 1 - Prvních 1000 dobrovolníků ze studijní skupiny bude použito k posouzení účinnosti + bezpečnosti + imunogenicity studované vakcíny.

Kohorta 2 - Dalších 1100 dobrovolníků ze studijní skupiny bude použito k analýze účinnosti + bezpečnosti studované vakcíny.

Podskupina 2 - 1400 dobrovolníků, kteří budou očkováni vakcínou CoviVac třikrát v intervalech 21 dnů intramuskulárně v dávce 0,5 ml.

Data 1400 dobrovolníků očkovaných třikrát s intervalem 21 dnů budou použita k posouzení účinnosti + bezpečnosti + imunogenicity zkoumané vakcíny.
Biologický: Vakcína CoviVac (inaktivovaný celý virion, koncentrovaná purifikovaná) vyrobená FSBSI "Chumakov FSC R&D IBP RAS"

Podskupina 1 - 2100 dobrovolníků, kteří budou očkováni vakcínou Nobivac dvakrát s intervalem 21 dnů intramuskulárně v dávce 0,5 ml a přeočkováni v 6 měsících jednou dávkou vakcíny KoviVac (0,5 ml).

Podskupina 2 - 1400 dobrovolníků, kteří budou očkováni vakcínou CoviVac třikrát v intervalech 21 dnů intramuskulárně v dávce 0,5 ml.
JINÝ: Kontrolní skupina
Data od dobrovolníků z kontrolní skupiny budou použita k vyhodnocení účinnosti hodnocené vakcíny.
Jiný: Údaje od dobrovolníků z kontrolní skupiny
Oficiální údaje o počtu případů Covid-19 během sledovaného období u 3 500 neočkovaných jedinců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení účinnosti
Časové okno: 12 měsíců
Podíl očkovaných dobrovolníků, kteří nemají laboratorně a klinicky potvrzené onemocnění COVID-19 do 12 měsíců po druhém očkování, u všech dobrovolníků
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klasifikace COVID-19 podle závažnosti
Časové okno: 12 měsíců
Podíl studovaných subjektů s mírným, středně závažným, závažným a extrémně závažným onemocněním COVID-19, které se rozvinulo do 12 měsíců po podání druhé dávky vakcíny, z celkového počtu očkovaných u všech dobrovolníků.
12 měsíců
Podíl studovaných subjektů, kteří zemřeli
Časové okno: 12 měsíců
Podíl studovaných subjektů, které zemřely v důsledku COVID-19, z počtu případů u všech dobrovolníků.
12 měsíců
Doba trvání laboratorního a klinicky potvrzeného onemocnění COVID-19.
Časové okno: 12 měsíců
Doba trvání laboratorního a klinicky potvrzeného onemocnění COVID-19
12 měsíců
Podíl dobrovolníků z celkového počtu očkovaných / přeočkovaných se zvýšením úrovně imunitní odpovědi
Časové okno: 12 měsíců
Podíl dobrovolníků z celkového počtu očkovaných / přeočkovaných se zvýšením úrovně imunitní odpovědi v podobě zvýšení geometrických titrů specifických protilátek (SGT) v neutralizační reakci a reakci ELISA.“ Pouze v kohortě 1 podskupiny 1 a podskupiny 2.
12 měsíců
Titr specifické protilátky titr ≥ 4násobek výchozí hodnoty Titr specifických protilátek ≥ 4násobek výchozí hodnoty
Časové okno: 12 měsíců

Podíl dobrovolníků z celkového počtu očkovaných / přeočkovaných s úrovní sérokonverze (titr specifických protilátek ≥ 4krát od počáteční úrovně) v reakci neutralizace viru a reakci ELISA.

Pouze v kohortě 1 podskupiny 1 a podskupiny 2.
12 měsíců
Hladina γ-IFN a subpopulační složení T-lymfocytů.
Časové okno: 12 měsíců
Hladina γ-IFN a subpopulační složení T-lymfocytů. Pouze v kohortě 1 podskupiny 1 a podskupiny 2.
12 měsíců
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: 12 měsíců
Frekvence výskytu závažných nežádoucích účinků během studie.
12 měsíců
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: 12 měsíců
Frekvence výskytu, typ a souvislost s očkováním nežádoucích účinků během studie.
12 měsíců
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: 12 měsíců
Případy předčasného ukončení účasti dobrovolníků ve studii z důvodu vývoje četnosti výskytu nežádoucích/závažných četností nežádoucích účinků spojených s užíváním výzkumných léků.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chumakov Federal Scientific Center for Research and Development of Immune-and-Biological Products

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

7. července 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

29. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • № VKI-III-04/21

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koronavirové infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit