불활성화된 전-비리온 농축 정제 코로나바이러스 백신(CoviVac)의 예방 효능에 대한 공개 비교 연구 및 면역원성과 안전성에 대한 비비교 연구

포함 기준:

• 자원봉사자는 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.

참가자 유형 * 건강한 지원자 또는 연구 비포함 기준을 충족하지 않는 안정적인 질병 병력이 있는 지원자.

정보에 입각한 동의서 * ≥ 18에서 < 60세에 서명할 당시의 연령.

Paul * 남성 또는 여성.

스터디 그룹의 자원 봉사자는 다음 추가 포함 기준을 충족해야 합니다.

• 임상 시험 참여에 대한 지원자의 서면 동의서.

• 프로토콜 요구 사항을 충족할 수 있는 자원봉사자(예: 전화 받기, 자기 관찰 일지 작성, 방문 통제 방문).

  • 출산이 가능한 여성의 경우 - 임신 테스트 음성 및 적절한 피임법 준수에 대한 동의(두 번째 백신 접종 후 1개월 이내에 피임약 사용). 여성은 90% 이상의 신뢰도를 가진 피임 방법(살정제 함유 자궁경부 캡, 살정제 함유 다이어프램, 콘돔, 자궁내 나선형 장치)을 사용하거나 불임이거나 폐경 후 상태여야 합니다.
  • 임신이 가능한 남성의 경우 - 적절한 피임법 준수에 동의합니다(두 번째 백신 접종 후 1개월 이내에 피임법 사용). 남성과 그 성 파트너는 90% 이상의 신뢰도를 가진 피임법(살정제가 포함된 자궁경부 캡, 살정제가 포함된 격막, 콘돔, 자궁 내 나선형 장치)을 사용하거나 불임이어야 합니다.

제외 기준:

• 다음 기준 중 하나라도 해당되는 경우 지원자는 연구에 포함될 수 없습니다.

SARS-CoV-2 감염

* 최근 6개월 이내 PCR 및/또는 ELISA로 확진된 COVID-19 확진자.

질병 또는 건강 상태

• 심혈관, 기관지폐, 신경내분비계, 위장관, 간, 신장, 조혈계, 면역계의 중증 및/또는 조절되지 않는 질병.

• 결핵, 백혈병, 종양학 질환,자가 면역 질환 진료소에 등록되어 있습니다.

  • 기왕증에서 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.

• 기억 상실증의 비장 절제술.
• 호중구감소증(호중구의 절대수가 1000/mm3 미만 감소), 무과립구증, 현저한 실혈, 기왕증에 따른 심한 빈혈(헤모글로빈 80g/l 미만)
• 신경성 식욕 부진증.

사전 또는 동시 치료

• 백신 접종 전 30일 이내에 수행된 백신 접종 / 연구 백신의 첫 번째 용량 또는 백신 접종 후 30일 이내에 계획된 투여 / 연구 백신의 마지막 용량.
• 연구 데이터의 해석에 영향을 미칠 수 있는 실험적 또는 등록된 백신(모든 코로나바이러스 또는 SARS 백신)으로 사전 예방 접종.
• 연구 전 6개월 동안 면역억제제 또는 기타 면역조절제(면역조절 펩타이드, 사이토카인, 인터페론, 면역체계 이펙터 단백질(면역글로불린), 인터페론 유도제(사이클로페론)의 장기 사용(14일 이상), 기억상실증.
• 글루코코르티코스테로이드로 치료(지난 한 달 동안 15일 이상 동안 프레드니손 또는 유사체 ≥ 20mg).
• 기억상실에 따라 연구 시작 전 최근 3개월 동안 면역글로불린 제제 또는 수혈을 받은 지원자.

기타 비포함 기준

* 임신 또는 모유 수유. 지난 3개월 이내에 다른 임상 시험에 참여.

연구 그룹의 지원자는 다음 기준 중 하나라도 존재하는 경우 연구에 포함될 수 없습니다.

질병 또는 건강 상태

• 접종 후 심각한 반응(40℃ 이상, 직경 8cm 이상의 충혈 또는 부종) 또는 합병증(접종 후 48시간 이내에 발생한 허탈 또는 쇼크와 같은 상태, 발열 상태를 동반하거나 동반하지 않는 경련) 이전 예방 접종.
• 부담스러운 알레르기 병력(아나필락시스 쇼크, Quincke 부종, 다형성 삼출성 습진, 기왕증의 혈청병, 기왕력의 백신 도입에 대한 과민성 또는 알레르기 반응, 백신 성분에 대한 알려진 알레르기 반응 등)•
• 기억상실증의 길랭-바레 증후군(급성 다발근염).
• 접종 시 겨드랑이 체온이 37.0℃ 이상
• 기억상실에 따른 급성 감염병(접종 전 4주보다 빠른 회복)
• 연구에 포함되기 전 2개월 미만의 혈액 또는 혈장(450ml 이상의 양) 기증.

제외 기준:

• 자원봉사자의 정보에 입각한 동의 철회

  * 지원자는 프로토콜의 포함/비포함 기준을 위반하여 포함되었습니다.

  • 의학 연구원의 타당한 의견에 따라 연구에서 지원자를 철회해야 하는 지원자의 상태;

  * 2차 접종 전의 임신 사실

  * 지원자가 협조를 거부하거나 규율을 지키지 않는 경우(예: 연구원에게 경고 없이 예정된 방문에 참석하지 않거나 지원자와의 의사소통 두절) 또는 관찰에서 제외되는 경우

  * 관리상의 이유(스폰서 또는 규제 당국에 의한 연구 종료) 및 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 프로토콜의 중대한 위반의 경우.