Une étude comparative ouverte de l'efficacité prophylactique et une étude non comparative de l'immunogénicité et de l'innocuité du vaccin contre le coronavirus purifié concentré à virion entier inactivé (CoviVac)
Une étude comparative ouverte de l'efficacité prophylactique et une étude non comparative de l'immunogénicité et de l'innocuité du vaccin contre le coronavirus purifié concentré à virion entier inactivé (CoviVac), produit par le FSBSI "Centre scientifique fédéral Chumakov pour la recherche et le développement d'immuno-et- Produits biologiques », sur des volontaires âgés de 18 à 60 ans (essais cliniques, phase III)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le groupe d'étude est prévu pour dépister un maximum de 32 000 volontaires inclus, dont il est prévu d'inclure 3 500 hommes et femmes âgés de 18 à 60 ans qui répondent aux critères d'inclusion dans l'étude et n'ont pas de critères de non-inclusion.
Le groupe d'étude était composé de 3 500 volontaires qui ont reçu le vaccin CoviVac
Sous-groupe 1 - 2100 volontaires qui seront vaccinés avec le vaccin Nobivac deux fois avec un intervalle de 21 jours par voie intramusculaire à une dose de 0,5 ml et revaccinés à 6 mois avec une dose du vaccin KoviVac (0,5 ml).
Cohortes :
- Les données des 1000 premiers volontaires du sous-groupe 1 seront utilisées pour évaluer l'efficacité + la sécurité + l'immunogénicité du vaccin à l'étude.
- Les données des 1100 volontaires suivants du sous-groupe 1 seront utilisées pour analyser l'efficacité + la sécurité du vaccin à l'étude.
Sous-groupe 2 - 1400 volontaires qui seront vaccinés avec le vaccin CoviVac trois fois à des intervalles de 21 jours par voie intramusculaire à une dose de 0,5 ml.
Les données de 1400 volontaires vaccinés trois fois avec un intervalle de 21 jours seront utilisées pour évaluer l'efficacité + la sécurité + l'immunogénicité du vaccin à l'étude
Groupe témoin - données officielles sur le nombre de cas de Covid-19 pendant la période d'étude parmi 3 500 personnes non vaccinées.
Les données des volontaires du groupe témoin seront utilisées pour évaluer l'efficacité du vaccin à l'étude.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Aydar Ishmukhametov, M.D.,Prof.,Assoc.Mem.of RAS
- Numéro de téléphone: +7(495)841-9002
- E-mail: sue_polio@chumakovs.su
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Andrew Malkin, M.D., Ph.D, MBA
- Numéro de téléphone: +79031542117
- E-mail: andrew.malkin@chumakovs.su
Lieux d'étude
-
-
-
Kirov, Fédération Russe, 610027
- Recrutement
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education Kirov State Medical University of the Ministry of Health of Russia
-
Contact:
- Nadezhda Yagovkina, M.D. Ph.D
- Numéro de téléphone: +79127288622
- E-mail: nad0511ya@rambler.ru
-
Chercheur principal:
- Nadezhda Yagovkina, M.D. Ph.D
-
Krasnoyarsk, Fédération Russe, 660111
- Recrutement
- RUSAL Medical Center LLC
-
Contact:
- Olga Rumyantseva, M.D.
- Numéro de téléphone: +74953664429
- E-mail: olrum@bk.ru
-
Chercheur principal:
- Olga Rumyantseva, M.D.
-
Moscow, Fédération Russe, 105064
- Recrutement
- FSBI NIIVS named after I.I. Mechniko
-
Contact:
- Michael Kostinov, M.D. D.Sc.
- Numéro de téléphone: +74959174149
- E-mail: vaccinums@gmail.ru
-
Chercheur principal:
- Michael Kostinov, M.D. D.Sc.
-
Moscow, Fédération Russe, 105077
- Actif, ne recrute pas
- GBUZ "State Design Bureau named after D.D. Pletnev DZM"
-
Moscow, Fédération Russe, 105275
- Recrutement
- "Scientific Research Institute of Occupational Medicine named after Academician N.F. Izmerov" (FGBNU "Research Institute of MT")
-
Contact:
- Irina Feldblum, M.D. D.Sc.
- Numéro de téléphone: +73422181668
- E-mail: irinablum@mail.ru
-
Chercheur principal:
- Irina Feldblum
-
Moscow, Fédération Russe, 109386
- Recrutement
- CHUZ "Clinical Hospital "Russian Railways-Medicine" named after N.A. Semashko"
-
Contact:
- Vladimir Popov, M.D.
- Numéro de téléphone: +74955313055
- E-mail: clinpharmcb6@mail.ru
-
Chercheur principal:
- Vladimir Popov, M.D.
-
Moscow, Fédération Russe, 127083
- Recrutement
- Limited Liability Company "H-Clinic" (LLC "H-Clinic")
-
Contact:
- Nataly Voronkova, M.D. Ph.D.
-
Chercheur principal:
- Nataly Voronkova, M.D. Ph.D.
-
Moscow, Fédération Russe, 129329
- Recrutement
- JSC "Medical services" CDL named after N.A.Semashko
-
Contact:
- Uruzmag Tomaev, M.D.
- Numéro de téléphone: +76983786656
- E-mail: umtomaev@mail.ru
-
Chercheur principal:
- Uruzmag Tomaev, M.D.
-
Moscow, Russia, 108819, Fédération Russe, 108819
- Recrutement
- FSBSI Chumakov FSC R&D IBP RAS
-
Contact:
- Andrew Malkin, M.D., Ph.D, MBA
- Numéro de téléphone: +79031542117
- E-mail: andrew.malkin@chumakovs.su
-
Contact:
- Anastasia Korduban
- Numéro de téléphone: +79652162032
- E-mail: korduban_ak@chumakovs.su
-
Sankt Peterburg, Fédération Russe, 191186
- Recrutement
- Mmc Sogaz Llc
-
Contact:
- Andrew Obrezan, M.D.
- Numéro de téléphone: +7 8124068888
- E-mail: obrezanI@yandex.ru
-
Chercheur principal:
- Andrew Obrezan, M.D.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les bénévoles doivent répondre aux critères d'inclusion suivants :
Type de participants * Volontaires sains ou volontaires ayant des antécédents de maladies stables ne répondant à aucun des critères de non-inclusion dans l'étude.
Âge au moment de la signature du consentement éclairé * de ≥ 18 à < 60 ans.
Paul * Homme ou femme.
Les volontaires du groupe d'étude doivent répondre aux critères d'inclusion supplémentaires suivants :
- Consentement éclairé écrit des volontaires pour participer à un essai clinique.
Les volontaires capables de satisfaire aux exigences du Protocole (c.-à-d. répondre aux appels téléphoniques, remplir un journal d'auto-observation, venir contrôler les visites).
- Pour les femmes capables d'accoucher - un test de grossesse négatif et le consentement à adhérer à des méthodes de contraception adéquates (utilisation de contraceptifs dans le mois suivant la deuxième vaccination). Les femmes doivent utiliser des méthodes de contraception avec une fiabilité supérieure à 90% (capes cervicales avec spermicide, diaphragmes avec spermicide, préservatifs, spirales intra-utérines), ou être stériles, ou en état post-ménopausique.
- Pour les hommes capables de concevoir - consentez à adhérer à des méthodes de contraception adéquates (utilisation de contraceptifs dans le mois suivant la deuxième vaccination). Les hommes et leurs partenaires sexuels doivent utiliser des méthodes de contraception avec une fiabilité supérieure à 90% (capes cervicales avec spermicide, diaphragmes avec spermicide, préservatifs, spirales intra-utérines), ou être stériles.
Critère d'exclusion:
- Les volontaires ne peuvent pas être inclus dans l'étude si l'un des critères suivants est présent :
Infection par le SRAS-CoV-2
* Un cas de maladie COVID-19 établie confirmé par PCR et/ou ELISA au cours des 6 derniers mois.
Maladies ou conditions médicales
- Maladies graves et/ou non contrôlées des systèmes cardiovasculaire, bronchopulmonaire, neuroendocrinien, tractus gastro-intestinal, foie, reins, hématopoïétique, système immunitaire.
Est inscrit au dispensaire pour la tuberculose, la leucémie, les maladies oncologiques, les maladies auto-immunes.
• Toute condition immunosuppressive ou d'immunodéficience confirmée ou suspectée dans l'anamnèse.
- Splénectomie dans l'anamnèse.
- Neutropénie (diminution du nombre absolu de neutrophiles inférieur à 1000/mm3), agranulocytose, pertes sanguines importantes, anémie sévère (hémoglobine inférieure à 80 g/l) selon l'anamnèse.
- Anorexie.
Traitement antérieur ou concomitant
- Vaccination avec n'importe quel vaccin effectuée dans les 30 jours précédant la vaccination / la première dose du vaccin étudié ou l'administration prévue dans les 30 jours suivant la vaccination / la dernière dose du vaccin étudié.
- Vaccination antérieure avec un vaccin expérimental ou enregistré pouvant affecter l'interprétation des données de l'étude (tout vaccin contre le coronavirus ou le SRAS).
- Utilisation à long terme (plus de 14 jours) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunomodulateurs (peptides immunorégulateurs, cytokines, interférons, protéines effectrices du système immunitaire (immunoglobulines), inducteurs d'interféron (cycloféron) au cours des six mois précédant l'étude, selon l'anamnèse.
- Traitement par glucocorticoïdes (≥ 20 mg de prednisone, ou un analogue, pendant plus de 15 jours au cours du dernier mois).
- Volontaires ayant reçu des préparations d'immunoglobulines ou une transfusion sanguine au cours des 3 derniers mois avant le début de l'étude selon l'anamnèse.
Autres critères de non-inclusion
* Grossesse ou allaitement. Participation à tout autre essai clinique au cours des 3 derniers mois.
Les volontaires du groupe d'étude ne peuvent pas être inclus dans l'étude si l'un des critères suivants est présent :
Maladies ou conditions médicales
- Réaction post-vaccinale grave (température supérieure à 40 C, hyperémie ou œdème de plus de 8 cm de diamètre) ou complication (effondrement ou état de choc apparu dans les 48 heures suivant la vaccination ; convulsions, accompagnées ou non d'un état fébrile) à toute vaccination antérieure.
- Antécédents allergiques lourds (choc anaphylactique, œdème de Quincke, eczéma exsudatif polymorphe, maladie sérique dans l'anamnèse, hypersensibilité ou réactions allergiques à l'introduction de tout vaccin dans l'anamnèse, réactions allergiques connues aux composants du vaccin, etc.)•
- Syndrome de Guillain-Barré (polyradiculite aiguë) dans l'anamnèse.
- La température axillaire au moment de la vaccination est supérieure à 37,0 ° C.
- Maladies infectieuses aiguës (guérison plus tôt que 4 semaines avant la vaccination) selon l'anamnèse.
- Don de sang ou de plasma (d'une quantité de 450 ml ou plus) moins de 2 mois avant l'inclusion dans l'étude.
Critère d'exclusion:
Retrait du consentement éclairé par un volontaire ;
* Le volontaire a été inclus en violation des critères d'inclusion/non-inclusion du Protocole ;
• Toute condition d'un volontaire qui nécessite, de l'avis motivé d'un chercheur médical, le retrait d'un volontaire de l'étude ;
* Le fait avéré de la grossesse avant la deuxième vaccination ;
* Le volontaire refuse de coopérer ou est indiscipliné (par exemple, non-participation à une visite programmée sans prévenir le chercheur et/ou perte de communication avec le volontaire), ou abandon de l'observation ;
* Pour des raisons administratives (arrêt de l'étude par le Promoteur ou les autorités réglementaires), ainsi qu'en cas de violation flagrante du Protocole pouvant affecter les résultats de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Le groupe d'étude était composé de 3 500 volontaires qui ont reçu le vaccin CoviVac
Sous-groupe 1 - 2100 volontaires qui seront vaccinés avec le vaccin Nobivac deux fois avec un intervalle de 21 jours et revaccinés à 6 mois avec une dose du vaccin KoviVac. Cohorte 1 - Les 1000 premiers volontaires du groupe d'étude seront utilisés pour évaluer l'efficacité + la sécurité + l'immunogénicité du vaccin à l'étude. Cohorte 2 - Les 1100 volontaires suivants du groupe d'étude seront utilisés pour analyser l'efficacité + l'innocuité du vaccin à l'étude. Sous-groupe 2 - 1400 volontaires qui seront vaccinés avec le vaccin CoviVac trois fois à des intervalles de 21 jours par voie intramusculaire à une dose de 0,5 ml. Les données de 1400 volontaires vaccinés trois fois avec un intervalle de 21 jours seront utilisées pour évaluer l'efficacité + la sécurité + l'immunogénicité du vaccin à l'étude. |
Sous-groupe 1 - 2100 volontaires qui seront vaccinés avec le vaccin Nobivac deux fois avec un intervalle de 21 jours par voie intramusculaire à une dose de 0,5 ml et revaccinés à 6 mois avec une dose du vaccin KoviVac (0,5 ml). Sous-groupe 2 - 1400 volontaires qui seront vaccinés avec le vaccin CoviVac trois fois à des intervalles de 21 jours par voie intramusculaire à une dose de 0,5 ml. |
|
AUTRE: Groupe de contrôle
Les données des volontaires du groupe témoin seront utilisées pour évaluer l'efficacité du vaccin expérimental.
|
Données officielles sur le nombre de cas de Covid-19 pendant la période d'étude parmi 3 500 personnes non vaccinées.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation de l'efficacité
Délai: 12 mois
|
La proportion de volontaires vaccinés qui n'ont pas de maladie COVID-19 confirmée en laboratoire et cliniquement dans les 12 mois suivant la deuxième vaccination pour tous les volontaires
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Classification par gravité du COVID-19
Délai: 12 mois
|
La proportion de sujets de l'étude atteints de COVID-19 léger, modéré, sévère et extrêmement sévère qui s'est développé dans les 12 mois après avoir reçu la deuxième dose du vaccin par rapport au nombre total de vaccinés pour tous les volontaires.
|
12 mois
|
|
La proportion de sujets de l'étude qui sont décédés
Délai: 12 mois
|
La proportion de sujets de l'étude décédés des suites de la COVID-19 par rapport au nombre de cas pour l'ensemble des volontaires.
|
12 mois
|
|
La durée de la maladie COVID-19 confirmée en laboratoire et cliniquement.
Délai: 12 mois
|
La durée de la maladie COVID-19 confirmée en laboratoire et cliniquement
|
12 mois
|
|
La proportion de volontaires par rapport au nombre total de vaccinés/revaccinés avec une augmentation du niveau de la réponse immunitaire
Délai: 12 mois
|
La proportion de volontaires par rapport au nombre total de vaccinés/revaccinés avec une augmentation du niveau de la réponse immunitaire sous la forme d'une augmentation des titres géométriques d'anticorps spécifiques (SGT) dans la réaction de neutralisation et la réaction ELISA."
Uniquement dans la cohorte 1 du sous-groupe 1 et du sous-groupe 2.
|
12 mois
|
|
Titre d'anticorps spécifique ≥ 4 fois la ligne de base Titre d'anticorps spécifique ≥ 4 fois la ligne de base
Délai: 12 mois
|
La proportion de volontaires par rapport au nombre total de vaccinés/revaccinés avec un niveau de séroconversion (titre d'anticorps spécifiques ≥ 4 fois par rapport au niveau initial) dans la réaction de neutralisation du virus et la réaction ELISA. Uniquement dans la cohorte 1 du sous-groupe 1 et du sous-groupe 2. |
12 mois
|
|
Le niveau de γ-IFN et la composition de la sous-population de lymphocytes T.
Délai: 12 mois
|
Le niveau de γ-IFN et la composition de la sous-population de lymphocytes T.
Uniquement dans la cohorte 1 du sous-groupe 1 et du sous-groupe 2.
|
12 mois
|
|
Évaluation de sécurité
Délai: 12 mois
|
Fréquence de survenue d'événements indésirables graves au cours de l'étude.
|
12 mois
|
|
Évaluation de sécurité
Délai: 12 mois
|
Fréquence d'apparition, type et association avec la vaccination des événements indésirables au cours de l'étude.
|
12 mois
|
|
Évaluation de sécurité
Délai: 12 mois
|
Cas d'arrêt prématuré de la participation des volontaires à l'étude en raison du développement de la fréquence de l'incidence des effets indésirables/graves de la fréquence des effets indésirables associés à l'utilisation de médicaments de recherche.
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- № VKI-III-04/21
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .