Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie porównawcze skuteczności profilaktycznej i nieporównawcze badanie immunogenności i bezpieczeństwa inaktywowanej, skoncentrowanej, oczyszczonej szczepionki przeciwko koronawirusowi zawierającej cały wirion (CoviVac)

6 lutego 2023 zaktualizowane przez: Chumakov Federal Scientific Center for Research and Development of Immune-and-Biological Products

Otwarte badanie porównawcze skuteczności profilaktycznej i nieporównawcze badanie immunogenności i bezpieczeństwa inaktywowanej, skoncentrowanej, oczyszczonej szczepionki przeciwko koronawirusowi zawierającej cały wirion (CoviVac), wyprodukowane przez FSBSI „Federalne Centrum Naukowe ds. Badań i Rozwoju Immune-and- Produkty biologiczne”, o ochotnikach w wieku 18-60 lat (badania kliniczne, faza III)

Otwarte badanie porównawcze skuteczności profilaktycznej i nieporównawcze badanie immunogenności i bezpieczeństwa inaktywowanej, skoncentrowanej, oczyszczonej szczepionki koronawirusowej zawierającej cały wirion (CoviVac), wyprodukowane przez FSBSI „Federalne Centrum Naukowe ds. Badań i Rozwoju Immune-and- Produkty biologiczne”, o wolontariuszach w wieku 18-60 lat

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Grupa badawcza ma przebadać maksymalnie 32 000 ochotników włącznie, z czego planuje się objąć 3500 mężczyzn i kobiet w wieku od 18 do 60 lat, którzy spełniają kryteria włączenia do badania i nie mają kryteriów niewłączenia.

Grupa badana składała się z 3500 ochotników, którzy otrzymali szczepionkę CoviVac

Podgrupa 1 – 2100 ochotników, którzy zostaną zaszczepieni dwukrotnie szczepionką Nobivac w odstępie 21 dni domięśniowo w dawce 0,5 ml i ponownie zaszczepieni w wieku 6 miesięcy jedną dawką szczepionki KoviVac (0,5 ml).

Kohorty:

  1. Dane pierwszych 1000 ochotników z podgrupy 1 zostaną wykorzystane do oceny skuteczności + bezpieczeństwa + immunogenności badanej szczepionki.
  2. Dane kolejnych 1100 ochotników z podgrupy 1 zostaną wykorzystane do analizy skuteczności + bezpieczeństwa badanej szczepionki.

Podgrupa 2 – 1400 ochotników, którzy zostaną zaszczepieni trzykrotnie szczepionką CoviVac w odstępach 21 dni domięśniowo w dawce 0,5 ml.

Dane 1400 ochotników zaszczepionych trzykrotnie w odstępie 21 dni zostaną wykorzystane do oceny skuteczności + bezpieczeństwa + immunogenności badanej szczepionki

Grupa kontrolna - oficjalne dane dotyczące liczby przypadków Covid-19 w okresie badania wśród 3500 osób nieszczepionych.

Dane ochotników z grupy kontrolnej zostaną wykorzystane do oceny skuteczności badanej szczepionki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

29000

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Aydar Ishmukhametov, M.D.,Prof.,Assoc.Mem.of RAS
  • Numer telefonu: +7(495)841-9002
  • E-mail: sue_polio@chumakovs.su

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Kirov, Federacja Rosyjska, 610027
        • Rekrutacyjny
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education Kirov State Medical University of the Ministry of Health of Russia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nadezhda Yagovkina, M.D. Ph.D
      • Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska, 660111
        • Rekrutacyjny
        • RUSAL Medical Center LLC
        • Kontakt:
          • Olga Rumyantseva, M.D.
          • Numer telefonu: +74953664429
          • E-mail: olrum@bk.ru
        • Główny śledczy:
          • Olga Rumyantseva, M.D.
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 105064
        • Rekrutacyjny
        • FSBI NIIVS named after I.I. Mechniko
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael Kostinov, M.D. D.Sc.
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 105077
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • GBUZ "State Design Bureau named after D.D. Pletnev DZM"
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 105275
        • Rekrutacyjny
        • "Scientific Research Institute of Occupational Medicine named after Academician N.F. Izmerov" (FGBNU "Research Institute of MT")
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Irina Feldblum
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 109386
        • Rekrutacyjny
        • CHUZ "Clinical Hospital "Russian Railways-Medicine" named after N.A. Semashko"
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vladimir Popov, M.D.
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 127083
        • Rekrutacyjny
        • Limited Liability Company "H-Clinic" (LLC "H-Clinic")
        • Kontakt:
          • Nataly Voronkova, M.D. Ph.D.
        • Główny śledczy:
          • Nataly Voronkova, M.D. Ph.D.
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129329
        • Rekrutacyjny
        • JSC "Medical services" CDL named after N.A.Semashko
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Uruzmag Tomaev, M.D.
      • Moscow, Russia, 108819, Federacja Rosyjska, 108819
      • Sankt Peterburg, Federacja Rosyjska, 191186
        • Rekrutacyjny
        • Mmc Sogaz Llc
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andrew Obrezan, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wolontariusze muszą spełniać następujące kryteria włączenia:

Typ uczestników * Zdrowi ochotnicy lub ochotnicy ze stabilną historią choroby, którzy nie spełniają żadnego z kryteriów niewłączenia do badania.

Wiek w chwili podpisania Świadomej Zgody * od ≥ 18 do < 60 lat.

Paweł * Mężczyzna czy kobieta.

Wolontariusze z grupy badawczej muszą spełniać następujące dodatkowe kryteria włączenia:

  • Pisemna świadoma zgoda ochotników na udział w badaniu klinicznym.

  • Wolontariusze, którzy są w stanie spełnić wymagania Protokołu (tj. odbierać telefony, wypełniać Dziennik Samoobserwacji, przychodzić na wizyty kontrolne).

    • W przypadku kobiet zdolnych do porodu - negatywny test ciążowy i zgoda na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji (stosowanie środków antykoncepcyjnych w ciągu miesiąca po drugim szczepieniu). Kobiety powinny stosować metody antykoncepcji o skuteczności powyżej 90% (kapliczki naszyjkowe ze środkiem plemnikobójczym, diafragmy ze środkiem plemnikobójczym, prezerwatywy, spirale domaciczne) lub być sterylne lub w stanie pomenopauzalnym.
    • Dla mężczyzn zdolnych do poczęcia - zgoda na przestrzeganie odpowiednich metod antykoncepcji (stosowanie środków antykoncepcyjnych w ciągu miesiąca po drugim szczepieniu). Mężczyźni i ich partnerzy seksualni powinni stosować metody antykoncepcji o skuteczności powyżej 90% (kapliczki naszyjkowe ze środkiem plemnikobójczym, diafragmy ze środkiem plemnikobójczym, prezerwatywy, spirale domaciczne) lub być sterylne.

Kryteria wyłączenia:

  • Ochotnicy nie mogą zostać włączeni do badania, jeśli spełnione jest którekolwiek z poniższych kryteriów:

Zakażenie SARS-CoV-2

*Przypadek potwierdzonej choroby COVID-19 potwierdzonej metodą PCR i/lub ELISA w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Choroby lub schorzenia

  • Ciężkie i/lub niekontrolowane choroby układu sercowo-naczyniowego, oskrzelowo-płucnego, neuroendokrynnego, przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, układu krwiotwórczego, odpornościowego.

  • Jest zarejestrowany w przychodni na gruźlicę, białaczkę, choroby onkologiczne, choroby autoimmunologiczne.

    • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności w wywiadzie.

  • Splenektomia w anamnezie.
  • Neutropenia (zmniejszenie bezwzględnej liczby neutrofili poniżej 1000/mm3), agranulocytoza, znaczna utrata krwi, ciężka niedokrwistość (hemoglobina poniżej 80 g/l) według wywiadu.
  • Anoreksja.

Terapia wcześniejsza lub towarzysząca

  • Szczepienie dowolną szczepionką przeprowadzone w ciągu 30 dni przed szczepieniem / pierwsza dawka badanej szczepionki lub planowane podanie w ciągu 30 dni po szczepieniu / ostatnia dawka badanej szczepionki.
  • Wcześniejsze szczepienie eksperymentalną lub zarejestrowaną szczepionką, które może mieć wpływ na interpretację danych z badania (wszelkie szczepionki przeciwko koronawirusowi lub SARS).
  • Długotrwałe stosowanie (powyżej 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków immunomodulujących (peptydy immunoregulujące, cytokiny, interferony, białka efektorowe układu odpornościowego (immunoglobuliny), induktory interferonu (cykloferon) w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie, według wywiadu.
  • Leczenie glikokortykosteroidami (≥ 20 mg prednizonu lub analogu przez ponad 15 dni w ciągu ostatniego miesiąca).
  • Ochotnicy, którzy otrzymywali preparaty immunoglobulin lub transfuzję krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania według wywiadu.

Inne kryteria niewłączenia

* Ciąża lub karmienie piersią. Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Ochotnicy z grupy badawczej nie mogą zostać włączeni do badania, jeśli spełnione jest którekolwiek z poniższych kryteriów:

Choroby lub schorzenia

  • Ciężka reakcja poszczepienna (temperatura powyżej 40 C, przekrwienie lub obrzęk o średnicy powyżej 8 cm) lub powikłania (zapaść lub stan podobny do wstrząsu, który rozwinął się w ciągu 48 godzin po szczepieniu; drgawki, którym towarzyszy stan gorączkowy lub nie) jakiekolwiek poprzednie szczepienie.
  • Obciążony wywiad alergiczny (wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, wyprysk polimorficzny wysiękowy, choroba posurowicza w wywiadzie, nadwrażliwość lub reakcje alergiczne na wprowadzenie jakichkolwiek szczepionek w wywiadzie, znane reakcje alergiczne na składniki szczepionek itp.)•
  • Zespół Guillain-Barre (ostre zapalenie wielokorzeniowe) w wywiadzie.
  • Temperatura pachowa w momencie szczepienia wynosi ponad 37,0 ° C.
  • Ostre choroby zakaźne (wyzdrowienie wcześniej niż 4 tygodnie przed szczepieniem) zgodnie z wywiadem.
  • Oddanie krwi lub osocza (w ilości 450 ml lub większej) w okresie krótszym niż 2 miesiące przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Wycofanie Świadomej zgody przez wolontariusza;

    * Wolontariusz został włączony z naruszeniem kryteriów włączenia/niewłączenia zawartych w Protokole;

    • Każdy stan ochotnika, który wymaga, w uzasadnionej opinii badacza medycznego, wycofania ochotnika z badania;

    * Ustalony fakt ciąży przed drugim szczepieniem;

    * Wolontariusz odmawia współpracy lub jest niezdyscyplinowany (np. niestawienie się na umówioną wizytę bez ostrzeżenia badacza i/lub utrata komunikacji z wolontariuszem) lub wypadnięcie z obserwacji;

    * Ze względów administracyjnych (zakończenie badania przez Sponsora lub organy regulacyjne), a także w przypadku rażących naruszeń Protokołu, które mogą mieć wpływ na wyniki badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa badana składała się z 3500 ochotników, którzy otrzymali szczepionkę CoviVac

Podgrupa 1 – 2100 ochotników, którzy zostaną dwukrotnie zaszczepieni szczepionką Nobivac w odstępie 21 dni i ponownie zaszczepieni w wieku 6 miesięcy jedną dawką szczepionki KoviVac.

Kohorta 1 – Pierwszych 1000 ochotników z grupy badawczej zostanie wykorzystanych do oceny skuteczności + bezpieczeństwa + immunogenności badanej szczepionki.

Kohorta 2 – kolejnych 1100 ochotników z grupy badawczej zostanie wykorzystanych do analizy skuteczności i bezpieczeństwa badanej szczepionki.

Podgrupa 2 – 1400 ochotników, którzy zostaną zaszczepieni trzykrotnie szczepionką CoviVac w odstępach 21 dni domięśniowo w dawce 0,5 ml.

Dane 1400 ochotników zaszczepionych trzykrotnie w odstępie 21 dni zostaną wykorzystane do oceny skuteczności + bezpieczeństwa + immunogenności badanej szczepionki.
Biologiczny: Szczepionka CoviVac (inaktywowany skoncentrowany oczyszczony cały wirion) wyprodukowana przez FSBSI „Chumakov FSC R&D IBP RAS”

Podgrupa 1 – 2100 ochotników, którzy zostaną zaszczepieni dwukrotnie szczepionką Nobivac w odstępie 21 dni domięśniowo w dawce 0,5 ml i ponownie zaszczepieni w wieku 6 miesięcy jedną dawką szczepionki KoviVac (0,5 ml).

Podgrupa 2 – 1400 ochotników, którzy zostaną zaszczepieni trzykrotnie szczepionką CoviVac w odstępach 21 dni domięśniowo w dawce 0,5 ml.
INNY: Grupa kontrolna
Dane pochodzące od ochotników z grupy kontrolnej zostaną wykorzystane do oceny skuteczności badanej szczepionki.
Inny: Dane od ochotników z grupy kontrolnej
Oficjalne dane dotyczące liczby przypadków Covid-19 w badanym okresie wśród 3500 osób nieszczepionych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek zaszczepionych ochotników, którzy nie mają potwierdzonej laboratoryjnie i klinicznie choroby COVID-19 w ciągu 12 miesięcy po drugim szczepieniu dla wszystkich ochotników
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klasyfikacja według ciężkości COVID-19
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek badanych osób z łagodnym, umiarkowanym, ciężkim i skrajnie ciężkim COVID-19, u których rozwinął się w ciągu 12 miesięcy po otrzymaniu drugiej dawki szczepionki, z całkowitej liczby zaszczepionych dla wszystkich ochotników.
12 miesięcy
Odsetek badanych osób, które zmarły
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek badanych, którzy zmarli w wyniku COVID-19 w stosunku do liczby przypadków dla wszystkich ochotników.
12 miesięcy
Czas trwania laboratoryjnie i klinicznie potwierdzonej choroby COVID-19.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas trwania laboratoryjnie i klinicznie potwierdzonej choroby COVID-19
12 miesięcy
Odsetek ochotników z ogólnej liczby szczepionych/reszczepionych ze wzrostem poziomu odpowiedzi immunologicznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek ochotników w stosunku do ogólnej liczby szczepionych/szczepionych ponownie ze wzrostem poziomu odpowiedzi immunologicznej w postaci wzrostu mian geometrycznych swoistych przeciwciał (SGT) w reakcji neutralizacji i reakcji ELISA.” Tylko w kohorcie 1 podgrupy 1 i podgrupy 2.
12 miesięcy
Miano przeciwciał swoistych ≥ 4-krotność wartości początkowej Miano swoistych przeciwciał ≥ 4-krotność wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Odsetek ochotników z ogólnej liczby szczepionych/ponownie szczepionych z poziomem serokonwersji (miano swoistych przeciwciał ≥ 4-krotność poziomu wyjściowego) w reakcji neutralizacji wirusa i reakcji ELISA.

Tylko w kohorcie 1 podgrupy 1 i podgrupy 2.
12 miesięcy
Poziom γ-IFN i skład subpopulacji limfocytów T.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poziom γ-IFN i skład subpopulacji limfocytów T. Tylko w kohorcie 1 podgrupy 1 i podgrupy 2.
12 miesięcy
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych podczas badania.
12 miesięcy
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość występowania, rodzaj i związek ze szczepieniem zdarzeń niepożądanych podczas badania.
12 miesięcy
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Przypadki wcześniejszego zakończenia udziału ochotników w badaniu ze względu na rozwój częstości występowania działań niepożądanych/poważnej częstości zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem badanych leków.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chumakov Federal Scientific Center for Research and Development of Immune-and-Biological Products

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

7 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

29 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • № VKI-III-04/21

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia koronawirusem

Badania kliniczne na Szczepionka CoviVac (inaktywowany skoncentrowany oczyszczony cały wirion) wyprodukowana przez FSBSI „Chumakov FSC R&D IBP RAS”

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj