前立腺癌の再発を伴う参加者の識別のための 64Cu-SAR-BBN (SABRE) (SABRE)
2025年10月30日 更新者：Clarity Pharmaceuticals Ltd
64Cu-SAR-BBN 陽電子放出断層撮影法: 前立腺癌の PSMA 陰性の生化学的再発を伴う参加者の第 2 相研究
この研究の目的は、64Cu-SAR-BBN の安全性と有効性を判断し、参加者の前立腺がんの再発を正確に検出する 64Cu-SAR-BBN 陽電子放射断層撮影法 (PET)/コンピューター断層撮影法 (CT) の能力を判断することです。根治的治療後の前立腺癌のPSMA陰性の生化学的再発を伴う。
調査の概要
詳細な説明
前立腺癌（PC）の生化学的再発の証拠が認められた参加者を、64Cu-SAR-BBN PET／CT（0日目および1日目）および従来法（例：組織病理学／生検、従来の画像診断、焦点的な救命療法後の前立腺特異抗原［PSA］減少、または併用のないアンドロゲン遮断療法を伴わない放射線療法）を用いて180日後まで評価しました。
参加者番号、PET／CTスキャンの時期、および従来法の結果を知らされていない3名の独立した中央読影者が、64Cu-SAR-BBN PET／CTを評価しました。
別々の3名の独立した読影者が、従来法の結果を評価しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Tower Urology
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33165
- Biogenix Molecular
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Bamf Health, Inc
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63104
- St Louis University Hospital
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
- GU Research Network
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South Carolina
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Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
- Carolina Urologic Research Center
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78258
- Urology San Antonio
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- 署名されたインフォームドコンセント。
- -治験責任医師が決定した平均余命は12週間以上。
- 最初の診断に従って組織学的に確認された前立腺腺癌であり、その後の根治的治療を完了しました。
以下に基づく根治的治療後の前立腺特異抗原（PSA）の上昇に基づく前立腺癌（PC）の再発の疑い：
- 根治的前立腺全摘除術後: PSAが0.2 ng/mL以上で検出可能または上昇しており、PSAが0.2 ng/mL以上であることが確認されている(米国泌尿器科学会の推奨による)または
- 放射線療法、凍結療法、小線源治療後：PSA値が最低値より2ng/mL以上上昇する（米国放射線治療学会-フェニックスコンセンサス定義による）。
- -（1）承認されたPSMA PETおよび（2）解剖学的画像（CTおよび/または磁気共鳴画像）、および（3）利用可能な場合は、通常の標準治療の一部として行われた他の従来の画像検査におけるPCの否定的または曖昧な所見Day 0 の 60 日前。
- 東部共同腫瘍学のパフォーマンス ステータス 0 ～ 2。
- -以前の治療による急性毒性効果からの十分な回復。
- -推定糸球体濾過速度が 30 mL/分以上。
- 十分な肝機能。
- 出産の可能性のあるパートナーがいる参加者の場合: パートナーおよび/または参加者は、適切なバリア保護を備えた避妊法を使用する必要があります。
除外基準:
- 0日目から28日以内に他の治験薬を投与された参加者。
- 参加者は、高エネルギー (>300 キロ電子ボルト (keV)) のガンマ線放出放射性同位体を、0 日目の前の 5 物理的半減期内に投与しました。
- -継続的な治療または全身療法による0日目から90日以内の治療（例： アンドロゲン除去療法、抗アンドロゲン、ゴナドトロピン放出ホルモン、黄体形成ホルモン放出ホルモンのアゴニストまたはアンタゴニスト)。
- -64Cu-SAR-BBNまたはそのコンポーネントに対する既知または予想される過敏症。
- 研究者が感じる深刻な病状または酌量すべき状況は、研究の手順または評価を妨げる可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：64Cu-SAR-BBN
患者は 200 メガベクレル (MBq) の 64Cu-SAR-BBN を 1 回投与されます。
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64Cu-SAR-BBN
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性
時間枠：注射後最大7日間
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治療 emergent 有害事象（TEAE）及び重篤な有害事象の発現率及び重症度。有害事象は、有害事象共通用語規準（CTCAE）バージョン5.0により評価された。
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注射後最大7日間
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参加者レベル正検出率（CDR）- 0日目
時間枠：注射後0日目（1～4時間）
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Day 0 スキャンを受けた全参加者における、Day 0 スキャンの真陽性（TP）参加者の割合。
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注射後0日目（1～4時間）
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被験者レベルCDR - 1日目。
時間枠：投与後1日目（24±6時間）
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Day 1スキャン実施参加者全体における、Day 1スキャン実施TP参加者の割合。
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投与後1日目（24±6時間）
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地域レベルの陽性適中率（PPV）- 初日（Day 0）
時間枠：注射後0日目（1～4時間）
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Day 0スキャンにおける全陽性領域のうち、Day 0スキャンにおけるTP領域の割合
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注射後0日目（1～4時間）
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地域レベルPPV - 1日目。
時間枠：注射後1日目（24時間±6時間）
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Day 1スキャンにおける陽性領域全体に対するDay 1スキャンにおけるTP領域の割合
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注射後1日目（24時間±6時間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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64Cu-SAR-BBNの生体内分布 - SUV平均値 - 0日目
時間枠：投与後0日目（1～4時間）
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病変、内臓軟部組織、骨における平均標準化摂取値（SUVmean）。
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投与後0日目（1～4時間）
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64Cu-SAR-BBNの生体内分布 - SUV平均 - 1日目
時間枠：投与後1日目（24±6時間）
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病変、内臓軟部組織、骨におけるSUVmean。
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投与後1日目（24±6時間）
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64Cu-SAR-BBNの生体内分布 - SUVmax - 0日目
時間枠：投与後0日目（1～4時間）
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病変、内臓軟部組織、骨における最大標準化摂取値（SUVmax）
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投与後0日目（1～4時間）
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64Cu-SAR-BBNの生体内分布 - SUVmax - 1日目
時間枠：投与後1日目（24±6時間）
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病変、内臓軟部組織および骨におけるSUVmax。
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投与後1日目（24±6時間）
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64Cu-SAR-BBNの生体内分布 - SUVr - 0日目
時間枠：投与後0日目（1〜4時間）
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標準化摂取値病巣対背景比（SUVr）：病巣のSUVmaxを殿筋背景のSUVmeanで割った値。
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投与後0日目（1〜4時間）
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64Cu-SAR-BBNの生物分布 - SUVr - 1日目
時間枠：注射後1日目（24±6時間）
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SUVr：病変のSUVmaxを殿筋背景のSUVmeanで割った値。
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注射後1日目（24±6時間）
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参加者レベルのPPV
時間枠：投与後0日目（1～4時間）および投与後1日目（24±6時間）
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各タイムポイントおよび読影者ごとに個別に算出された、全陽性参加者に対するTP参加者の割合。
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投与後0日目（1～4時間）および投与後1日目（24±6時間）
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参加者レベル検出率（DR）
時間枠：注射後0日目（1～4時間）および注射後1日目（24±6時間）
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各タイムポイントおよび読者について、64Cu-SAR-BBN PET/CT検査を受けた全参加者における、陽性の64Cu-SAR-BBN PET/CTスキャンを示した参加者の割合。
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注射後0日目（1～4時間）および注射後1日目（24±6時間）
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参加者レベル偽陽性率（FPR）
時間枠：注射後0日目（1～4時間）および注射後1日目（24±6時間）
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各タイムポイントおよび読影者ごとに個別に導出された、陽性スキャンを受けた全参加者における偽陽性（FP）参加者の割合。
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注射後0日目（1～4時間）および注射後1日目（24±6時間）
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地域レベルのFPR
時間枠：注射後0日目（1～4時間）および注射後1日目（24±6時間）
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各タイムポイントおよび読影者ごとに個別に導出された、全陽性領域におけるDay 0またはDay 1スキャンのFP領域の割合。
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注射後0日目（1～4時間）および注射後1日目（24±6時間）
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参加者レベル不一致PET陰性率
時間枠：注射後0日目（1～4時間）及び注射後1日目（24±6時間）
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参照標準が陽性であった参加者のうち、Day 0とDay 1の結果が矛盾した参加者の割合
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注射後0日目（1～4時間）及び注射後1日目（24±6時間）
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参加者レベルの真陰性率（TNR）
時間枠：投与後0日目（1～4時間）および1日目（24±6時間）
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Day 0またはDay 1のスキャンが陰性であった全参加者における、Day 0またはDay 1のスキャンで真陰性（TN）であった参加者の割合。
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投与後0日目（1～4時間）および1日目（24±6時間）
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地域レベルTNR
時間枠：注射後0日目（1～4時間）および1日目（24±6時間）
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Day 0 または Day 1 のスキャンにおける全陰性領域のうち、Day 0 または Day 1 のスキャンにおける TN 領域の割合。
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注射後0日目（1～4時間）および1日目（24±6時間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月19日
一次修了 (実際)
2024年5月13日
研究の完了 (実際)
2024年5月13日
試験登録日
最初に提出
2022年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月2日
最初の投稿 (実際)
2022年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月30日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。