Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

64Cu-SAR-BBN для выявления участников с рецидивом рака простаты (SABRE) (SABRE)

30 октября 2025 г. обновлено: Clarity Pharmaceuticals Ltd

64Cu-SAR-BBN Позитронно-эмиссионная томография: исследование фазы 2 участников с PSMA-отрицательным биохимическим рецидивом рака предстательной железы

Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности 64Cu-SAR-BBN и определение способности 64Cu-SAR-BBN позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)/компьютерной томографии (КТ) правильно выявлять рецидив рака предстательной железы у участников. с PSMA-негативным биохимическим рецидивом рака предстательной железы после радикальной терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники с биохимическими признаками рецидива рака предстательной железы (РПЖ) были обследованы с помощью 64Cu-SAR-BBN ПЭТ/КТ (День 0 и День 1) и с использованием традиционных методик в течение последующих 180 дней (например, гистопатология/биопсия, традиционная визуализация, снижение простат-специфического антигена [ПСА] после фокальной сальважной терапии или лучевой терапии без сопутствующей андрогенной депривационной терапии). Три независимых центральных читателя, не знавшие номер участника, время проведения ПЭТ/КТ-сканирования и результаты традиционных методик, оценили 64Cu-SAR-BBN ПЭТ/КТ. Три отдельных независимых читателя оценили результаты традиционных методик.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

53

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Tower Urology
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
        • Biogenix Molecular
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Bamf Health, Inc
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
        • St Louis University Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
        • GU Research Network
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
        • Urology San Antonio

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Не моложе 18 лет.
  2. Подписанное информированное согласие.
  3. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель, как определено исследователем.
  4. Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы в соответствии с первоначальным диагнозом и завершенной последующей радикальной терапией.

  5. Подозрение на рецидив рака предстательной железы (РПЖ) на основании повышения уровня простатического специфического антигена (ПСА) после радикальной терапии на основании:

    1. Пострадикальная простатэктомия: определяемый или повышающийся уровень ПСА ≥ 0,2 нг/мл с подтверждающим уровнем ПСА ≥ 0,2 нг/мл (по рекомендации Американской урологической ассоциации) или
    2. После лучевой терапии, криотерапии или брахитерапии: повышение уровня ПСА на ≥ 2 нг/мл выше надира (в соответствии с консенсусным определением Американского общества терапевтической радиологии и онкологии и Phoenix).
  6. Отрицательные или сомнительные результаты для ПК при (1) одобренной ПЭТ ПСМА и (2) анатомической визуализации (КТ и/или магнитно-резонансной томографии) и (3) при наличии любой другой традиционной визуализации, выполненной в рамках рутинного стандартного исследования визуализации в течение 60 дней до дня 0.
  7. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологии 0-2.
  8. Адекватное восстановление после острых токсических эффектов любой предшествующей терапии.
  9. Расчетная скорость клубочковой фильтрации 30 мл/мин или выше.
  10. Адекватная функция печени.
  11. Для участников, у которых есть партнеры детородного возраста: партнер и/или участник должны использовать метод контроля рождаемости с адекватной барьерной защитой.

Критерий исключения:

  1. Участники, получившие другие исследуемые агенты в течение 28 дней до дня 0.
  2. Участникам вводили любой высокоэнергетический (> 300 килоэлектронвольт (кэВ)) гамма-излучающий радиоизотоп в течение 5 физических периодов полураспада до нулевого дня.
  3. Продолжающееся лечение или лечение любой системной терапией в течение 90 дней после 0-го дня (например, андрогендепривационная терапия, антиандрогены, гонадотропин-рилизинг-гормон, агонист или антагонист лютеинизирующего гормона-рилизинг-гормона) при ПК.
  4. Известная или ожидаемая гиперчувствительность к 64Cu-SAR-BBN или любому из его компонентов.
  5. Любое серьезное заболевание или смягчающие обстоятельства, которые считает исследователь, могут помешать процедурам или оценкам исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 64Cu-SAR-BBN
Пациенты получат однократное введение 200 мегабеккерелей (МБк) 64Cu-SAR-BBN.
Лекарство: 64Cu-SAR-BBN
64Cu-SAR-BBN

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: До 7 дней после инъекции
Частота и тяжесть нежелательных явлений, возникших на фоне лечения (НЯЛ), и серьезных нежелательных явлений. Нежелательные явления оценивались по Общим критериям терминологии для нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0.
До 7 дней после инъекции
Уровень правильного обнаружения на участнике (CDR) - День 0
Временное ограничение: День 0 (1-4 часа) после инъекции
Процент участников с истинно положительным (TP) результатом на сканировании День 0 из всех участников со сканированием День 0.
День 0 (1-4 часа) после инъекции
CDR на уровне участника - День 1.
Временное ограничение: День 1 (24+/-6 часов) после инъекции
Процент участников ТП на сканировании в День 1 из всех участников со сканированием в День 1.
День 1 (24+/-6 часов) после инъекции
Региональная Положительная Прогностическая Ценность (PPV) - День 0.
Временное ограничение: День 0 (1-4 часа) после инъекции
Процент TP-регионов на скане День 0 от общего количества положительных регионов на скане День 0.
День 0 (1-4 часа) после инъекции
Региональный ВПП - День 1.
Временное ограничение: День 1 (24 ± 6 часов) после инъекции
Процент TP-регионов на сканировании День 1 от общего количества положительных регионов на сканировании День 1.
День 1 (24 ± 6 часов) после инъекции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биораспределение 64Cu-SAR-BBN - SUVсреднее - День 0
Временное ограничение: День 0 (1-4 часа) после инъекции
Среднее значение стандартизированного уровня накопления (SUVmean) в очагах поражения, висцеральных мягких тканях, костной ткани.
День 0 (1-4 часа) после инъекции
Биораспределение 64Cu-SAR-BBN - SUVmean - День 1
Временное ограничение: День 1 (24 ± 6 часов) после инъекции
SUVmean в поражениях, висцеральной мягкой ткани, кости.
День 1 (24 ± 6 часов) после инъекции
Биораспределение 64Cu-SAR-BBN - SUVmax - День 0
Временное ограничение: День 0 (1-4 часа) после инъекции
Максимальное стандартизированное значение поглощения (SUVmax) в очагах поражения, висцеральных мягких тканях и костях.
День 0 (1-4 часа) после инъекции
Биораспределение 64Cu-SAR-BBN - SUVmax - День 1
Временное ограничение: День 1 (24 ± 6 часов) после инъекции
SUVmax в очагах поражения, висцеральных мягких тканях и костях.
День 1 (24 ± 6 часов) после инъекции
Биораспределение 64Cu-SAR-BBN - SUVr - День 0
Временное ограничение: День 0 (1-4 часа) после инъекции
Стандартизированное значение поглощения отношение очага к фону (SUVr): SUVmax очага, деленный на SUVmean фона ягодичной мышцы.
День 0 (1-4 часа) после инъекции
Биораспределение ⁶⁴Cu-SAR-BBN - SUVr - День 1
Временное ограничение: День 1 (24 ± 6 часов) после инъекции
SUVr: SUVmax поражения, делённый на SUVmean фоновой активности ягодичных мышц.
День 1 (24 ± 6 часов) после инъекции
ППВ на уровне участника
Временное ограничение: День 0 (1-4 часа) и День 1 (24 ± 6 часов) после инъекции
Процент участников с истинно положительным результатом среди всех положительных участников, рассчитываемый отдельно для каждого временного пункта и каждого специалиста по чтению.
День 0 (1-4 часа) и День 1 (24 ± 6 часов) после инъекции
Частота выявления на уровне участника (DR)
Временное ограничение: День 0 (1-4 часа) и День 1 (24 ± 6 часов) после инъекции
Процент участников с положительным результатом ПЭТ/КТ с 64Cu-SAR-BBN от общего числа участников, прошедших ПЭТ/КТ с 64Cu-SAR-BBN, для каждого временного пункта и каждого специалиста-интерпретатора.
День 0 (1-4 часа) и День 1 (24 ± 6 часов) после инъекции
Частота ложноположительных результатов на уровне участника
Временное ограничение: День 0 (1-4 часа) и День 1 (24 ± 6 часов) после инъекции
Процент участников с ложноположительными (ЛП) результатами среди всех участников с положительным сканированием, рассчитанный отдельно для каждого временного пункта и читателя.
День 0 (1-4 часа) и День 1 (24 ± 6 часов) после инъекции
Частота ложноположительных результатов на региональном уровне
Временное ограничение: День 0 (1-4 часа) и День 1 (24 ±6 часов) после инъекции
Процент областей ложно-положительных результатов на сканировании День 0 или День 1 от общего количества положительных областей, рассчитанный отдельно для каждого временного пункта и каждого специалиста.
День 0 (1-4 часа) и День 1 (24 ±6 часов) после инъекции
Частота расхождений на уровне участников по негативности ПЭТ
Временное ограничение: День 0 (1-4 часа) и День 1 (24 ±6 часов) после инъекции
Процент участников с противоречивыми результатами на День 0 и День 1, для которых Референсный стандарт был положительным.
День 0 (1-4 часа) и День 1 (24 ±6 часов) после инъекции
Доля истинно отрицательных результатов на уровне участника (TNR)
Временное ограничение: День 0 (1-4 часа) и День 1 (24 ±6 часов) после инъекции
Процент истинно отрицательных (TN) участников по результатам сканирования на День 0 или День 1 среди всех участников с отрицательным результатом сканирования на День 0 или День 1.
День 0 (1-4 часа) и День 1 (24 ±6 часов) после инъекции
Региональный уровень TNR
Временное ограничение: День 0 (1-4 часа) и День 1 (24 ± 6 часов) после инъекции
Процент TN-регионов на сканировании День 0 или День 1 от общего количества негативных регионов на сканировании День 0 или День 1.
День 0 (1-4 часа) и День 1 (24 ± 6 часов) после инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Clarity Pharmaceuticals Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

17 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLB03

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться