64Cu-SAR-BBN 전립선암 재발 환자 식별용(SABRE) (SABRE)
2025년 10월 30일 업데이트: Clarity Pharmaceuticals Ltd
64Cu-SAR-BBN 양전자 방출 단층촬영: 전립선암의 PSMA 음성 생화학적 재발 환자에 대한 2상 연구
이 연구의 목적은 64Cu-SAR-BBN의 안전성과 효능을 확인하고 64Cu-SAR-BBN 양전자 방출 단층 촬영(PET)/컴퓨터 단층 촬영(CT)이 참가자의 전립선암 재발을 정확하게 감지할 수 있는지 확인하는 것입니다. 최종 치료 후 전립선 암의 PSMA 음성 생화학 적 재발.
연구 개요
상세 설명
전립선암(PC) 재발의 생화학적 증거가 있는 참가자들은 64Cu-SAR-BBN PET/CT(0일차 및 1일차)와 최대 180일 후의 전통적 방법론(예: 조직병리학/생검, 전통적 영상, 국소적 구조적 치료 또는 동반된 안드로겐 박탈 치료 없이 방사선 치료 후 전립선 특이 항원[PSA] 감소)으로 평가되었습니다.
참가자 번호, PET/CT 스캔 시간 및 전통적 방법론의 결과를 모르는 세 명의 독립적인 중앙 판독자가 64Cu-SAR-BBN PET/CT를 평가했습니다.
세 명의 별도 독립 판독자가 전통적 방법론의 결과를 평가했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
53
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Tower Urology
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33165
- Biogenix Molecular
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Bamf Health, Inc
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63104
- St Louis University Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68130
- GU Research Network
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
- Carolina Urologic Research Center
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78258
- Urology San Antonio
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 서명된 동의서.
- 연구자에 의해 결정된 기대 수명 ≥ 12주.
- 원래 진단에 따라 조직학적으로 확인된 전립선 선암종 및 후속 최종 치료 완료.
다음에 근거한 최종 요법 후 상승하는 전립선 특이 항원(PSA)에 근거한 전립선암(PC)의 의심되는 재발:
- 근치적 전립선절제술: PSA가 ≥ 0.2ng/mL로 검출 가능하거나 증가하고 있으며 확인 PSA ≥ 0.2ng/mL(미국 비뇨기과 협회 권장 사항에 따름) 또는
- 방사선 치료 후 요법, 냉동 요법 또는 근접 요법: PSA 수치가 천저점보다 2ng/mL 이상 상승한 경우(미국 방사선 치료 및 종양학 협회-Phoenix 합의 정의에 따라).
- (1) 승인된 PSMA PET 및 (2) 해부학적 영상(CT 및/또는 자기 공명 영상) 및 (3) 가능한 경우 일상적인 치료 표준 치료 영상 정밀 검사의 일부로 수행된 기타 기존 영상에서 PC에 대한 음성 또는 모호한 소견 0일 전 60일.
- Eastern Cooperative Oncology 수행 상태 0-2.
- 이전 치료의 급성 독성 효과로부터 적절한 회복.
- 추정 사구체 여과율 30mL/분 이상.
- 적절한 간 기능.
- 가임 파트너가 있는 참가자의 경우: 파트너 및/또는 참가자는 적절한 장벽 보호 장치가 있는 피임 방법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- Day 0 이전 28일 이내에 다른 조사 에이전트를 받은 참가자.
- 참가자는 0일 이전에 5개의 물리적 반감기 내에 고에너지(>300 킬로전자볼트(keV)) 감마 방출 방사성 동위원소를 투여했습니다.
- 진행 중인 치료 또는 전신 요법(예: PC에 대한 안드로겐 결핍 요법, 항안드로겐, 성선자극호르몬 방출 호르몬, 황체 형성 호르몬 방출 호르몬 작용제 또는 길항제).
- 64Cu-SAR-BBN 또는 그 구성 요소에 대해 알려진 또는 예상되는 과민성.
- 연구자가 연구의 절차 또는 평가를 방해할 수 있다고 느끼는 심각한 의학적 상태 또는 참작할 수 있는 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 64Cu-SAR-BBN
환자는 200메가베크렐(MBq)의 64Cu-SAR-BBN을 1회 투여받습니다.
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64Cu-SAR-BBN
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성
기간: 주사 후 최대 7일
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치료 관련 이상사례(TEAE) 및 중대한 이상사례의 발생률과 중증도.
이상사례는 부작용 공통용어기준(CTCAE) 버전 5.0에 따라 평가되었습니다.
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주사 후 최대 7일
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참가자 수준 정확 탐지율(CDR) - 0일차
기간: 주사 후 0일차(1-4시간 경과)
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Day 0 스캔을 받은 전체 참가자 중 Day 0 스캔에서 진양성(TP) 참가자의 비율
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주사 후 0일차(1-4시간 경과)
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참가자 수준 CDR - 1일차.
기간: 주사 후 1일차 (24±6시간)
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Day 1 스캔을 받은 모든 참가자 중 Day 1 스캔에서 TP 참가자의 비율
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주사 후 1일차 (24±6시간)
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지역 수준 양성 예측도(PPV) - 0일차.
기간: 주사 후 0일차 (1-4시간)
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Day 0 스캔에서 모든 양성 영역 중 TP 영역의 비율
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주사 후 0일차 (1-4시간)
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지역 수준 PPV - 1일차.
기간: 주사 후 1일차(24 ± 6시간)
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1일차 스캔의 전체 양성 영역 중 1일차 스캔의 TP 영역 비율
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주사 후 1일차(24 ± 6시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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64Cu-SAR-BBN의 생체분포 - SUVmean - 0일차
기간: 주사 후 0일차 (1-4시간)
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병변, 내장 연부 조직, 뼈에서의 평균 표준 흡수 계수(SUVmean)
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주사 후 0일차 (1-4시간)
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64Cu-SAR-BBN의 생체 분포 - SUVmean - 1일차
기간: 투여 후 1일차 (24 ± 6시간)
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병변, 내장 연부 조직, 뼈에서의 SUVmean
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투여 후 1일차 (24 ± 6시간)
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64Cu-SAR-BBN의 생체 분포 - 최대 표준화 섭취값 - 0일차
기간: 투여 후 0일차(1-4시간)
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병변, 내장 연조직 및 뼈에서의 최대 표준 섭취값(SUVmax)
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투여 후 0일차(1-4시간)
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64Cu-SAR-BBN의 생체분포 - SUVmax - 1일차
기간: 주사 후 1일차 (24 ± 6시간)
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병변, 내장 연부 조직 및 뼈에서의 SUVmax
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주사 후 1일차 (24 ± 6시간)
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64Cu-SAR-BBN의 생체 분포 - SUVr - 0일차
기간: 투여 후 0일차 (1-4시간)
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표준화 섭취율 병변 대 배경 비율 (SUVr): 병변의 SUVmax를 둔부 배경의 SUVmean으로 나눈 값.
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투여 후 0일차 (1-4시간)
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64Cu-SAR-BBN의 생체분포 - SUVr - 1일차
기간: 투여 후 1일차(24 ± 6시간)
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SUVr: 병변의 SUVmax를 둔근 배경의 SUVmean으로 나눈 값.
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투여 후 1일차(24 ± 6시간)
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참가자 수준 PPV
기간: 주사 후 0일차(1-4시간) 및 1일차(24±6시간)
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각 시간대별 및 판독자별로 별도로 도출된, 모든 양성 참가자 대비 TP 참가자의 비율
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주사 후 0일차(1-4시간) 및 1일차(24±6시간)
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참가자 수준 탐지율(DR)
기간: 주사 후 0일차(1-4시간) 및 1일차(24±6시간)
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각 시간대 및 판독자별로 64Cu-SAR-BBN PET/CT 스캔을 시행한 모든 참가자 중 64Cu-SAR-BBN PET/CT 스캔 결과가 양성인 참가자의 비율
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주사 후 0일차(1-4시간) 및 1일차(24±6시간)
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참가자 수준 오탐률(FPR)
기간: 투여 후 0일차(1-4시간) 및 1일차(24±6시간)
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각 시점 및 판독자별로 별도로 도출된, 양성 스캔을 받은 모든 참가자 중 위양성(FP) 참가자의 비율
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투여 후 0일차(1-4시간) 및 1일차(24±6시간)
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지역별 FPR
기간: 투여 후 0일차(1-4시간) 및 1일차(24±6시간)
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각 시간대와 판독자별로 별도로 도출된, Day 0 또는 Day 1 스캔에서 양성 영역 중 FP 영역의 백분율.
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투여 후 0일차(1-4시간) 및 1일차(24±6시간)
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참가자 수준 불일치 PET 음성률
기간: 주사 후 0일차(1-4시간) 및 1일차(24±6시간)
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참가자 중 기준 표준이 양성으로 확인된 경우, Day 0과 Day 1 결과가 상반된 참가자의 비율
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주사 후 0일차(1-4시간) 및 1일차(24±6시간)
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참가자 수준 진음성률 (TNR)
기간: 투여 후 0일차(1-4시간) 및 1일차(24±6시간)
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음성 판정을 받은 모든 참가자 중 Day 0 또는 Day 1 스캔에서 진음성(TN)으로 판정된 참가자의 백분율
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투여 후 0일차(1-4시간) 및 1일차(24±6시간)
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지역별 TNR
기간: 주사 후 0일차(1-4시간) 및 1일차(24±6시간)
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Day 0 또는 Day 1 스캔에서 음성 영역 중 TN 영역의 백분율
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주사 후 0일차(1-4시간) 및 1일차(24±6시간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 19일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 13일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 2일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLB03
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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