Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

64Cu-SAR-BBN voor identificatie van deelnemers met recidief van prostaatkanker (SABRE) (SABRE)

30 oktober 2025 bijgewerkt door: Clarity Pharmaceuticals Ltd

64Cu-SAR-BBN Positronemissietomografie: een fase 2-studie van deelnemers met PSMA-negatief biochemisch recidief van prostaatkanker

Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid en werkzaamheid van 64Cu-SAR-BBN en het bepalen van het vermogen van 64Cu-SAR-BBN Positronemissietomografie (PET)/computertomografie (CT) om het terugkeren van prostaatkanker bij deelnemers correct te detecteren met PSMA-negatief biochemisch recidief van prostaatkanker na definitieve therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers met biochemisch bewijs van recidief van prostaatkanker (PC) werden geëvalueerd met 64Cu-SAR-BBN PET/CT (dag 0 en dag 1) en met conventionele methodologieën tot 180 dagen later (bijvoorbeeld histopathologie/biopsie, conventionele beeldvorming, prostaat specifiek antigeen [PSA] reductie na focale salvage therapie of radiotherapie zonder gelijktijdige androgeendeprivatie therapie). Drie onafhankelijke, centrale lezers, geblindeerd voor het deelnemersnummer, het tijdstip van de PET/CT-scan en de resultaten van de conventionele methodologieën, beoordeelden de 64Cu-SAR-BBN PET/CT. Drie aparte onafhankelijke lezers beoordeelden de resultaten van de conventionele methodologieën.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Tower Urology
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
        • Biogenix Molecular
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Bamf Health, Inc
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
        • St Louis University Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
        • GU Research Network
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
        • Urology San Antonio

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Minstens 18 jaar oud.
  2. Ondertekende geïnformeerde toestemming.
  3. Levensverwachting ≥ 12 weken zoals bepaald door de onderzoeker.
  4. Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat per oorspronkelijke diagnose en voltooide daaropvolgende definitieve therapie.

  5. Vermoedelijke recidief prostaatkanker (PC) op basis van stijgende prostaatspecifiek antigeen (PSA) na definitieve therapie op basis van:

    1. Postradicale prostatectomie: Detecteerbare of stijgende PSA die ≥ 0,2 ng/ml is met een bevestigende PSA ≥ 0,2 ng/ml (volgens de aanbeveling van de American Urological Association) of
    2. Post-bestralingstherapie, cryotherapie of brachytherapie: Verhoging van het PSA-niveau dat verhoogd is met ≥ 2 ng/ml boven het dieptepunt (volgens de consensusdefinitie van de American Society for Therapeutic Radiology and Oncology-Phoenix).
  6. Negatieve of dubbelzinnige bevindingen voor PC op (1) goedgekeurde PSMA PET en (2) anatomische beeldvorming (CT en/of magnetische resonantie beeldvorming) en (3) indien beschikbaar, elke andere conventionele beeldvorming uitgevoerd als onderdeel van routinematig standaardbeeldvormingsonderzoek binnen 60 dagen voorafgaand aan Dag 0.
  7. De Eastern Cooperative Oncology prestatiestatus 0-2.
  8. Adequaat herstel van acute toxische effecten van eerdere therapieën.
  9. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid van 30 ml/min of hoger.
  10. Voldoende leverfunctie.
  11. Voor deelnemers die partners hebben die zwanger kunnen worden: Partner en/of deelnemer moeten een methode van anticonceptie gebruiken met adequate barrièrebescherming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemers die binnen 28 dagen voorafgaand aan dag 0 andere onderzoeksagentia hebben ontvangen.
  2. Deelnemers dienden een hoge energie (> 300 kilo-elektronvolt (keV)) gamma-emitterende radio-isotoop toe binnen 5 fysieke halfwaardetijden voorafgaand aan dag 0.
  3. Lopende behandeling of behandeling binnen 90 dagen vanaf dag 0 met een systemische therapie (bijv. androgeendeprivatietherapie, antiandrogeen, gonadotropine-releasing hormoon, luteïniserend hormoon-releasing hormoon-agonist of -antagonist) voor pc.
  4. Bekende of verwachte overgevoeligheid voor 64Cu-SAR-BBN of een van zijn componenten.
  5. Elke ernstige medische aandoening of verzachtende omstandigheid waarvan de onderzoeker meent dat deze de procedures of evaluaties van het onderzoek kan verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 64Cu-SAR-BBN
Patiënten krijgen een enkele toediening van 200 megabecquerel (MBq) 64Cu-SAR-BBN.
Geneesmiddel: 64Cu-SAR-BBN
64Cu-SAR-BBN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en Tolerantie
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na injectie
Incidentie en ernst van behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAE) en ernstige bijwerkingen. Bijwerkingen werden beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0.
Tot 7 dagen na injectie
Deelnemersniveau Correcte Detectiepercentage (CDR) - Dag 0
Tijdsspanne: Dag 0 (1-4 uur) na injectie
Het percentage echte positieve (TP) deelnemers op de Day 0-scan van alle deelnemers met een Day 0-scan.
Dag 0 (1-4 uur) na injectie
Deelnemersniveau CDR - Dag 1.
Tijdsspanne: Dag 1 (24+/-6 uur) na injectie
Het percentage TP-deelnemers op de Day 1-scan van alle deelnemers met een Day 1-scan.
Dag 1 (24+/-6 uur) na injectie
Regionaal niveau Positief Voorspellende Waarde (PPV) - Dag 0.
Tijdsspanne: Dag 0 (1-4 uur) na injectie
Het percentage TP-regio's op de Day 0-scan van alle positieve regio's op de Day 0-scan.
Dag 0 (1-4 uur) na injectie
Regionaal niveau PPV - Dag 1.
Tijdsspanne: Dag 1 (24 ± 6 uur) na injectie
Het percentage TP-regio's op de dag 1-scan van alle positieve regio's op de dag 1-scan.
Dag 1 (24 ± 6 uur) na injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biodistributie van 64Cu-SAR-BBN - SUVgemiddeld - Dag 0
Tijdsspanne: Dag 0 (1-4 uur) na injectie
De gemiddelde gestandaardiseerde opnamewaarde (SUVmean) in laesies, visceraal weke delen, bot.
Dag 0 (1-4 uur) na injectie
Biodistributie van 64Cu-SAR-BBN - SUVgemiddeld - Dag 1
Tijdsspanne: Dag 1 (24 +/- 6 uur) na injectie
De SUVmean in laesies, visceraal weke delen, bot.
Dag 1 (24 +/- 6 uur) na injectie
Biodistributie van 64Cu-SAR-BBN - SUVmax - Dag 0
Tijdsspanne: Dag 0 (1-4 uur) na injectie
De maximale gestandaardiseerde opnamewaarde (SUVmax) in laesies, visceraal weke delen en bot.
Dag 0 (1-4 uur) na injectie
Biodistributie van 64Cu-SAR-BBN - SUVmax - Dag 1
Tijdsspanne: Dag 1 (24 +/- 6 uur) na injectie
De SUVmax in laesies, visceraal weke delen en bot.
Dag 1 (24 +/- 6 uur) na injectie
Biodistributie van 64Cu-SAR-BBN - SUVr - Dag 0
Tijdsspanne: Dag 0 (1-4 uur) na injectie
Gestandaardiseerde Opnamewaarde Laesie tot Achtergrond ratio (SUVr): SUVmax van de laesie gedeeld door de SUVgemiddelde van de gluteus achtergrond.
Dag 0 (1-4 uur) na injectie
Biodistributie van 64Cu-SAR-BBN - SUVr - Dag 1
Tijdsspanne: Dag 1 (24 ± 6 uur) na injectie
SUVr: SUVmax van de laesie gedeeld door de SUVmean van de gluteale achtergrond.
Dag 1 (24 ± 6 uur) na injectie
PPV op deelnemersniveau
Tijdsspanne: Dag 0 (1-4 uur) en Dag 1 (24 +/- 6 uur) na injectie
Percentage van TP-deelnemers uit alle positieve deelnemers, afzonderlijk afgeleid voor elk tijdstip en lezer.
Dag 0 (1-4 uur) en Dag 1 (24 +/- 6 uur) na injectie
Deelnemerniveau Detectiepercentage (DR)
Tijdsspanne: Dag 0 (1-4 uur) en Dag 1 (24 ± 6 uur) na injectie
Percentage van de deelnemers met een positieve 64Cu-SAR-BBN PET/CT-scan van alle deelnemers met een 64Cu-SAR-BBN PET/CT-scan voor elk tijdstip en beoordelaar.
Dag 0 (1-4 uur) en Dag 1 (24 ± 6 uur) na injectie
Participantniveau Vals-Positiefpercentage (FPR)
Tijdsspanne: Dag 0 (1-4 uur) en Dag 1 (24 +/- 6 uur) na injectie
Percentage van deelnemers met een fout-positieve (FP) uitslag van alle deelnemers met een positieve scan, afzonderlijk berekend voor elk tijdstip en elke beoordelaar.
Dag 0 (1-4 uur) en Dag 1 (24 +/- 6 uur) na injectie
Regionaal niveau FPR
Tijdsspanne: Dag 0 (1-4 uur) en Dag 1 (24 ±6 uur) na injectie
Percentage van de FP-regio's op de scan van dag 0 of dag 1 van alle positieve regio's, afzonderlijk afgeleid voor elk tijdstip en lezer.
Dag 0 (1-4 uur) en Dag 1 (24 ±6 uur) na injectie
Deelnemersniveau Afwijkende PET-negativiteitspercentage
Tijdsspanne: Dag 0 (1-4 uur) en Dag 1 (24 ±6 uur) na injectie
Percentage van de deelnemers met tegenstrijdige Dag 0 en Dag 1 resultaten bij wie de referentiestandaard positief was.
Dag 0 (1-4 uur) en Dag 1 (24 ±6 uur) na injectie
Deelnemersniveau Echte Negatieve Ratio (ENR)
Tijdsspanne: Dag 0 (1-4 uur) en Dag 1 (24 ±6 uur) na injectie
Percentage van de echte negatieve (TN) deelnemers op de Dag 0 of Dag 1 scan van alle deelnemers met een negatieve Dag 0 of Dag 1 scan.
Dag 0 (1-4 uur) en Dag 1 (24 ±6 uur) na injectie
Regionaal niveau TNR
Tijdsspanne: Dag 0 (1-4 uur) en Dag 1 (24 ± 6 uur) na injectie
Percentage van de TN-regio's op de scan van dag 0 of dag 1 ten opzichte van alle negatieve regio's op de scan van dag 0 of dag 1.
Dag 0 (1-4 uur) en Dag 1 (24 ± 6 uur) na injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clarity Pharmaceuticals Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

17 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLB03

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren