Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

64Cu-SAR-BBN eturauhassyövän uusiutumisen (SABRE) tunnistamiseen (SABRE)

torstai 30. lokakuuta 2025 päivittänyt: Clarity Pharmaceuticals Ltd

64Cu-SAR-BBN positroniemissiotomografia: 2. vaiheen tutkimus osallistujista, joilla on PSMA-negatiivinen eturauhassyövän biokemiallinen uusiutuminen

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää 64Cu-SAR-BBN:n turvallisuus ja tehokkuus ja määrittää 64Cu-SAR-BBN:n positroniemissiotomografian (PET)/tietokonetomografian (CT) kyky havaita oikein osallistujien eturauhassyövän uusiutuminen. PSMA-negatiivinen eturauhassyövän biokemiallinen uusiutuminen lopullisen hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujia, joilla oli biokemiallinen todiste eturauhassyövän (PC) uusiutumisesta, arvioitiin 64Cu-SAR-BBN PET/CT:llä (päivä 0 ja päivä 1) ja perinteisillä menetelmillä jopa 180 päivän kuluttua (esim. histopatologia/biopsia, perinteinen kuvantaminen, eturauhasen spesifisen antigeenin [PSA] lasku kohdistavan pelastushoidon tai sädehoidon jälkeen ilman samanaikaista androgenien estohoitoa). Kolme riippumatonta, keskeistä tulkitsijaa, jotka eivät tienneet osallistujan numerosta, PET/CT-skannauksen ajankohdasta eivätkä perinteisten menetelmien tuloksista, arvioivat 64Cu-SAR-BBN PET/CT:tä. Kolme erillistä riippumatonta tulkitsijaa arvioi perinteisten menetelmien tuloksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

53

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Tower Urology
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
        • Biogenix Molecular
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Bamf Health, Inc
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
        • St Louis University Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
        • GU Research Network
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
        • Urology San Antonio

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vähintään 18-vuotias.
  2. Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
  3. Elinajanodote ≥ 12 viikkoa tutkijan määrittämänä.
  4. Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma alkuperäisen diagnoosin ja myöhemmän lopullisen hoidon jälkeen.

  5. Epäilty eturauhassyövän (PC) uusiutuminen, joka perustuu eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) nousuun lopullisen hoidon jälkeen seuraavin perustein:

    1. Radikaalin jälkeinen eturauhasen poisto: Havaittava tai nouseva PSA, joka on ≥ 0,2 ng/ml ja vahvistava PSA ≥ 0,2 ng/ml (American Urological Associationin suosituksen mukaan) tai
    2. Sädehoidon jälkeinen, kryoterapia tai brakyterapia: PSA-tason nousu, joka on kohonnut ≥ 2 ng/ml alimman yläpuolelle (American Society for Therapeutic Radiology and Oncology-Phoenixin konsensusmääritelmän mukaan).
  6. Negatiiviset tai epäselvät löydökset PC:stä (1) hyväksytyllä PSMA PET:llä ja (2) anatomisella kuvantamisella (CT ja/tai magneettikuvauksella) ja (3) jos saatavilla, muulla tavanomaisella kuvantamisella, joka on suoritettu osana rutiininomaista hoidon kuvantamistyötä 60 päivää ennen päivää 0.
  7. Itäisen onkologian osuuskunnan suorituskykytila ​​0-2.
  8. Riittävä toipuminen aiemman hoidon akuuteista toksisista vaikutuksista.
  9. Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus 30 ml/min tai suurempi.
  10. Riittävä maksan toiminta.
  11. Osallistujat, joilla on hedelmällisessä iässä olevia kumppaneita: Kumppanin ja/tai osallistujan tulee käyttää ehkäisymenetelmää, jossa on riittävä estesuoja.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujat, jotka saivat muita tutkimusaineita 28 päivän sisällä ennen päivää 0.
  2. Osallistujille annettiin mitä tahansa korkean energian (> 300 kiloelektronivolttia (keV)) gammasäteilyä lähettävää radioisotooppia viiden fyysisen puoliintumisajan sisällä ennen päivää 0.
  3. Jatkuva hoito tai hoito 90 päivän sisällä päivästä 0 millä tahansa systeemisellä hoidolla (esim. androgeenin deprivaatiohoito, antiandrogeeni, gonadotropiinia vapauttava hormoni, luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin agonisti tai antagonisti) PC:lle.
  4. Tunnettu tai odotettu yliherkkyys 64Cu-SAR-BBN:lle tai jollekin sen aineosalle.
  5. Mikä tahansa vakava lääketieteellinen tila tai lieventävä seikka, jonka tutkija kokee, voi häiritä tutkimuksen menettelyjä tai arviointeja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 64Cu-SAR-BBN
Potilaat saavat kerta-annoksen 200 megabecquereliä (MBq) 64Cu-SAR-BBN:ää.
Lääke: 64Cu-SAR-BBN
64Cu-SAR-BBN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Enintään 7 päivää injektion jälkeen
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) ja vakavien haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus. Haittatapahtumat arvioitiin käyttäen Haittatapahtumien yhteistä termikriteeristöä (CTCAE) versio 5.0.
Enintään 7 päivää injektion jälkeen
Osallistujakohtainen oikeiden havaitsemisten määrä (CDR) - Päivä 0
Aikaikkuna: Päivä 0 (1-4 tuntia) injektion jälkeen
Todellisten positiivisten (TP) osallistujien prosenttiosuus päivän 0 skannauksessa kaikista päivän 0 skannauksen tehneistä osallistujista.
Päivä 0 (1-4 tuntia) injektion jälkeen
Osallistujatason CDR - Päivä 1.
Aikaikkuna: Päivä 1 (24±6 tuntia) injektion jälkeen
TP-osallistujien prosenttiosuus päivän 1 kuvauksessa kaikista päivän 1 kuvauksen osallistujista.
Päivä 1 (24±6 tuntia) injektion jälkeen
Aluetason positiivinen ennusteellinen arvo (PPV) - Päivä 0.
Aikaikkuna: Päivä 0 (1-4 tuntia) injektion jälkeen
Päivän 0 kuvauksessa olevien TP-alueiden prosenttiosuus kaikista päivän 0 kuvauksen positiivisista alueista.
Päivä 0 (1-4 tuntia) injektion jälkeen
Aluetason PPV - Päivä 1.
Aikaikkuna: Päivä 1 (24 ± 6 tuntia) injektion jälkeen
TP-alueiden prosenttiosuus Day 1 -skannauksessa kaikista positiivisista alueista Day 1 -skannauksessa.
Päivä 1 (24 ± 6 tuntia) injektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
64Cu-SAR-BBN:n biokulkeutuminen - SUV-keskiarvo - Päivä 0
Aikaikkuna: Päivä 0 (1-4 tuntia) injektion jälkeen
Lesioiden, viskeraalisen pehmytkudoksen ja luun keskimääräinen standardoitu ottoarvo (SUVmean).
Päivä 0 (1-4 tuntia) injektion jälkeen
64Cu-SAR-BBN:n biokulkeutuminen - keskimääräinen SUV - Päivä 1
Aikaikkuna: Päivä 1 (24 ± 6 tuntia) injektion jälkeen
SUVmean leesioissa, viskeraalisessa pehmytkudoksessa, luussa.
Päivä 1 (24 ± 6 tuntia) injektion jälkeen
64Cu-SAR-BBN:n biojakautuminen - SUVmax - Päivä 0
Aikaikkuna: Päivä 0 (1-4 tuntia) injektion jälkeen
Leesioiden, viskeraalisen pehmytkudoksen ja luun maksimistandardoitu aktiivisuusarvo (SUVmax).
Päivä 0 (1-4 tuntia) injektion jälkeen
64Cu-SAR-BBN:n biojakautuminen - SUVmax - Päivä 1
Aikaikkuna: Päivä 1 (24 ± 6 tuntia) injektion jälkeen
Lesioiden, viskeraalisen pehmytkudoksen ja luun SUVmax.
Päivä 1 (24 ± 6 tuntia) injektion jälkeen
64Cu-SAR-BBN:n biokulkeutuminen - SUVr - Päivä 0
Aikaikkuna: Päivä 0 (1-4 tuntia) ruiskutuksen jälkeen
Standardisoituuptoarvo Patologisen alueen ja taustakudoksen suhde (SUVr): Patologisen alueen SUVmax jaettuna pakaralihaksen taustakudoksen SUVmean-arvolla.
Päivä 0 (1-4 tuntia) ruiskutuksen jälkeen
64Cu-SAR-BBN:n biokulkeutuminen - SUVr - Päivä 1
Aikaikkuna: Päivä 1 (24 ± 6 tuntia) ruiskeen jälkeen
SUVr: Lesionin SUVmax jaettuna pakaran taustan SUVmean-arvolla.
Päivä 1 (24 ± 6 tuntia) ruiskeen jälkeen
Osallistujatason PPV
Aikaikkuna: Päivä 0 (1-4 tuntia) ja Päivä 1 (24 +/- 6 tuntia) injektion jälkeen
Prosenttiosuus TP-osallistujista kaikista positiivisista osallistujista, joka on johdettu erikseen kullekin aikapisteelle ja lukijalle.
Päivä 0 (1-4 tuntia) ja Päivä 1 (24 +/- 6 tuntia) injektion jälkeen
Osallistujakohtainen todennusprosentti (DR)
Aikaikkuna: Päivä 0 (1-4 tuntia) ja päivä 1 (24 +/- 6 tuntia) injektion jälkeen
Osallistujien prosenttiosuus, joilla oli positiivinen 64Cu-SAR-BBN PET/CT-kuvaus, kaikista kullakin aikapisteellä ja lukijalla 64Cu-SAR-BBN PET/CT-kuvauksen saaneista osallistujista.
Päivä 0 (1-4 tuntia) ja päivä 1 (24 +/- 6 tuntia) injektion jälkeen
Osallistujatasoisen väärän positiivisen tuloksen määrä (FPR)
Aikaikkuna: Päivä 0 (1-4 tuntia) ja Päivä 1 (24 +/- 6 tuntia) injektion jälkeen
Prosenttiosuus vääristä positiivisista (FP) osallistujista kaikista positiivisen kuvauksen saaneista osallistujista, laskettuna erikseen kullekin aikapisteelle ja kullekin tulkitsijalle.
Päivä 0 (1-4 tuntia) ja Päivä 1 (24 +/- 6 tuntia) injektion jälkeen
Aluetason FPR
Aikaikkuna: Päivä 0 (1-4 tuntia) ja Päivä 1 (24 +/-6 tuntia) injektion jälkeen
Prosenttiosuus FP-alueista päivän 0 tai päivän 1 kuvauksessa kaikista positiivisista alueista, laskettuna erikseen kullekin aikapisteelle ja kullekin tarkastelijalle.
Päivä 0 (1-4 tuntia) ja Päivä 1 (24 +/-6 tuntia) injektion jälkeen
Osallistujatasoisen poikkeavan PET-negatiivisuuden määrä
Aikaikkuna: Päivä 0 (1-4 tuntia) ja päivä 1 (24 ± 6 tuntia) injektion jälkeen
Osallistujien prosenttiosuus, joilla oli ristiriitaiset päivän 0 ja päivän 1 tulokset ja joiden referenssistandardi oli positiivinen.
Päivä 0 (1-4 tuntia) ja päivä 1 (24 ± 6 tuntia) injektion jälkeen
Osallistujatasoiset todelliset negatiiviset tulokset (TNR)
Aikaikkuna: Päivä 0 (1-4 tuntia) ja päivä 1 (24 +/-6 tuntia) injektion jälkeen
Prosenttiosuus tosi negatiivisista (TN) osallistujista päivän 0 tai päivän 1 kuvauksessa kaikista negatiivisen päivän 0 tai päivän 1 kuvauksen saaneista osallistujista.
Päivä 0 (1-4 tuntia) ja päivä 1 (24 +/-6 tuntia) injektion jälkeen
Aluetason TNR
Aikaikkuna: Päivä 0 (1-4 tuntia) ja Päivä 1 (24 +/- 6 tuntia) injektion jälkeen
Prosenttiosuus TN-alueista päivän 0 tai päivän 1 kuvauksessa kaikista negatiivisista alueista päivän 0 tai päivän 1 kuvauksessa.
Päivä 0 (1-4 tuntia) ja Päivä 1 (24 +/- 6 tuntia) injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Clarity Pharmaceuticals Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLB03

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa