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64Cu-SAR-BBN para la identificación de participantes con recurrencia del cáncer de próstata (SABRE) (SABRE)

30 de octubre de 2025 actualizado por: Clarity Pharmaceuticals Ltd

Tomografía por emisión de positrones con 64Cu-SAR-BBN: un estudio de fase 2 de participantes con recurrencia bioquímica del cáncer de próstata con PSMA negativo

El objetivo de este estudio es determinar la seguridad y eficacia de 64Cu-SAR-BBN y determinar la capacidad de la tomografía por emisión de positrones (PET)/tomografía computarizada (TC) con 64Cu-SAR-BBN para detectar correctamente la recurrencia del cáncer de próstata en los participantes. con recurrencia bioquímica de cáncer de próstata con PSMA negativo después de la terapia definitiva.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes con evidencia bioquímica de recurrencia de cáncer de próstata (PC) fueron evaluados con 64Cu-SAR-BBN PET/CT (Día 0 y Día 1) y mediante metodologías convencionales hasta 180 días después (por ejemplo, histopatología/biopsia, imágenes convencionales, reducción del antígeno prostático específico [PSA] tras terapia focal de rescate o radioterapia sin terapia de privación de andrógenos concomitante). Tres lectores centrales independientes, cegados al número de participante, el momento del escáner PET/CT y los resultados de las metodologías convencionales, evaluaron el 64Cu-SAR-BBN PET/CT. Tres lectores independientes separados evaluaron los resultados de las metodologías convencionales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

53

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Tower Urology
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Biogenix Molecular
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Bamf Health, Inc
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • St Louis University Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • GU Research Network
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • Urology San Antonio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Al menos 18 años de edad.
  2. Consentimiento informado firmado.
  3. Esperanza de vida ≥ 12 semanas según lo determine el investigador.
  4. Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente según el diagnóstico original y terapia definitiva completada posterior.

  5. Sospecha de recurrencia de cáncer de próstata (CP) basada en el aumento del antígeno prostático específico (PSA) después de la terapia definitiva sobre la base de:

    1. Prostatectomía posterior a la radical: PSA detectable o en aumento que es ≥ 0,2 ng/mL con un PSA confirmatorio ≥ 0,2 ng/mL (según la recomendación de la American Urological Association) o
    2. Posterior a la radioterapia, crioterapia o braquiterapia: Aumento en el nivel de PSA que está elevado en ≥ 2 ng/mL por encima del nadir (según la definición de consenso de la Sociedad Estadounidense de Radiología Terapéutica y Oncología-Phoenix).
  6. Hallazgos negativos o equívocos para PC en (1) PSMA PET aprobada y (2) imágenes anatómicas (TC y/o imágenes por resonancia magnética) y (3) si está disponible, cualquier otra imagen convencional realizada como parte del estudio de imagen estándar de atención de rutina dentro de 60 días antes del Día 0.
  7. El estado funcional de Oncología Cooperativa del Este 0-2.
  8. Recuperación adecuada de los efectos tóxicos agudos de cualquier terapia previa.
  9. Tasa de filtración glomerular estimada de 30 ml/min o superior.
  10. Función hepática adecuada.
  11. Para los participantes que tienen parejas en edad fértil: la pareja y/o el participante deben usar un método anticonceptivo con protección de barrera adecuada.

Criterio de exclusión:

  1. Participantes que recibieron otros agentes en investigación dentro de los 28 días anteriores al Día 0.
  2. A los participantes se les administró cualquier radioisótopo emisor de rayos gamma de alta energía (>300 kiloelectronvoltios (keV)) dentro de las 5 vidas medias físicas antes del Día 0.
  3. Tratamiento en curso o tratamiento dentro de los 90 días del Día 0 con cualquier terapia sistémica (p. terapia de privación de andrógenos, antiandrógenos, hormona liberadora de gonadotropina, agonista o antagonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante) para CP.
  4. Hipersensibilidad conocida o esperada al 64Cu-SAR-BBN oa cualquiera de sus componentes.
  5. Cualquier condición médica grave o circunstancia atenuante que el investigador considere que puede interferir con los procedimientos o evaluaciones del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 64Cu-SAR-BBN
Los pacientes recibirán una única administración de 200 megabecquerelios (MBq) de 64Cu-SAR-BBN.
Droga: 64Cu-SAR-BBN
64Cu-SAR-BBN

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y Tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la inyección
Incidencia y gravedad de Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento (TEAE) y Eventos Adversos Graves. Los eventos adversos se evaluaron mediante los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 5.0.
Hasta 7 días después de la inyección
Tasa de Detección Correcta a Nivel de Participante (CDR) - Día 0
Periodo de tiempo: Día 0 (1-4 horas) post-inyección
El porcentaje de participantes con resultado positivo verdadero (TP) en la exploración del Día 0 de todos los participantes con una exploración del Día 0.
Día 0 (1-4 horas) post-inyección
CDR a nivel de participante - Día 1.
Periodo de tiempo: Día 1 (24+/-6 horas) post inyección
El porcentaje de participantes del TP en la exploración del Día 1 de todos los participantes con una exploración del Día 1.
Día 1 (24+/-6 horas) post inyección
Valor Predictivo Positivo (VPP) a nivel regional - Día 0.
Periodo de tiempo: Día 0 (1-4 horas) post inyección
El porcentaje de regiones VP en la exploración del Día 0 de todas las regiones positivas en la exploración del Día 0.
Día 0 (1-4 horas) post inyección
VPP a nivel regional - Día 1.
Periodo de tiempo: Día 1 (24 +/- 6 horas) post inyección
El porcentaje de regiones VP en la exploración del Día 1 de todas las regiones positivas en la exploración del Día 1.
Día 1 (24 +/- 6 horas) post inyección

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biodistribución de 64Cu-SAR-BBN - SUVmean - Día 0
Periodo de tiempo: Día 0 (1-4 horas) post inyección
El valor medio de captación estandarizada (SUVmean) en lesiones, tejido blando visceral, hueso.
Día 0 (1-4 horas) post inyección
Biodistribución de 64Cu-SAR-BBN - SUVmedio - Día 1
Periodo de tiempo: Día 1 (24 +/- 6 horas) post inyección
El SUVmean en lesiones, tejido blando visceral, hueso.
Día 1 (24 +/- 6 horas) post inyección
Biodistribución de 64Cu-SAR-BBN - SUVmáx - Día 0
Periodo de tiempo: Día 0 (1-4 horas) postinyección
El máximo Valor de Captación Estandarizado (SUVmax) en lesiones, tejido blando visceral y hueso.
Día 0 (1-4 horas) postinyección
Biodistribución de 64Cu-SAR-BBN - SUVmax - Día 1
Periodo de tiempo: Día 1 (24 +/- 6 horas) después de la inyección
El SUVmax en lesiones, tejido blando visceral y hueso.
Día 1 (24 +/- 6 horas) después de la inyección
Biodistribución de 64Cu-SAR-BBN - SUVr - Día 0
Periodo de tiempo: Día 0 (1-4 horas) post inyección
Valor de Captación Estandarizado Relación Lesión-Fondo (SUVr): SUVmax de la lesión dividido por el SUVmean del fondo glúteo.
Día 0 (1-4 horas) post inyección
Biodistribución de ⁶⁴Cu-SAR-BBN - SUVr - Día 1
Periodo de tiempo: Día 1 (24 +/- 6 horas) post inyección
SUVr: SUVmax de la lesión dividido por el SUVmean del fondo glúteo.
Día 1 (24 +/- 6 horas) post inyección
VPP a nivel del participante
Periodo de tiempo: Día 0 (1-4 horas) y Día 1 (24 +/- 6 horas) tras la inyección
Porcentaje de participantes con TP de todos los participantes positivos, derivado por separado para cada punto temporal y lector.
Día 0 (1-4 horas) y Día 1 (24 +/- 6 horas) tras la inyección
Tasa de Detección a Nivel de Participante (DR)
Periodo de tiempo: Día 0 (1-4 horas) y Día 1 (24 +\/- 6 horas) post inyección
Porcentaje de participantes con una exploración PET/CT con 64Cu-SAR-BBN positiva de todos los participantes con una exploración PET/CT con 64Cu-SAR-BBN para cada punto temporal y lector.
Día 0 (1-4 horas) y Día 1 (24 +\/- 6 horas) post inyección
Tasa de Falsos Positivos a Nivel del Participante (FPR)
Periodo de tiempo: Día 0 (1-4 horas) y Día 1 (24 +/- 6 horas) posinyección
Porcentaje de participantes con falsos positivos (FP) de todos los participantes con un escáner positivo, calculado por separado para cada momento temporal y lector.
Día 0 (1-4 horas) y Día 1 (24 +/- 6 horas) posinyección
Tasa de Falsos Positivos a Nivel Regional
Periodo de tiempo: Día 0 (1-4 horas) y Día 1 (24 +/-6 horas) post inyección
Porcentaje de regiones FP en la exploración del Día 0 o Día 1 de todas las regiones positivas, derivado por separado para cada momento temporal y lector.
Día 0 (1-4 horas) y Día 1 (24 +/-6 horas) post inyección
Tasa de Negatividad en PET Discrepante a Nivel del Participante
Periodo de tiempo: Día 0 (1-4 horas) y Día 1 (24 +/-6 horas) post inyección
Porcentaje de participantes con resultados contradictorios del Día 0 y Día 1 para los cuales el Estándar de Referencia fue positivo.
Día 0 (1-4 horas) y Día 1 (24 +/-6 horas) post inyección
Tasa de Verdaderos Negativos a Nivel del Participante (TNR)
Periodo de tiempo: Día 0 (1-4 horas) y Día 1 (24 +/-6 horas) post inyección
Porcentaje de participantes con verdaderos negativos (TN) en la exploración del Día 0 o Día 1 de todos los participantes con una exploración negativa del Día 0 o Día 1.
Día 0 (1-4 horas) y Día 1 (24 +/-6 horas) post inyección
TNR a nivel regional
Periodo de tiempo: Día 0 (1-4 horas) y Día 1 (24 +/- 6 horas) post inyección
Porcentaje de regiones TN en la exploración del Día 0 o Día 1 de todas las regiones negativas en la exploración del Día 0 o Día 1.
Día 0 (1-4 horas) y Día 1 (24 +/- 6 horas) post inyección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Clarity Pharmaceuticals Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

13 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

13 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

7 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

17 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLB03

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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