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64Cu-SAR-BBN per l'identificazione dei partecipanti con recidiva di cancro alla prostata (SABRE) (SABRE)

30 ottobre 2025 aggiornato da: Clarity Pharmaceuticals Ltd

Tomografia a emissione di positroni 64Cu-SAR-BBN: uno studio di fase 2 su partecipanti con recidiva biochimica PSMA-negativa del cancro alla prostata

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia di 64Cu-SAR-BBN e determinare la capacità di 64Cu-SAR-BBN tomografia a emissione di positroni (PET)/tomografia computerizzata (CT) per rilevare correttamente la recidiva del cancro alla prostata nei partecipanti con recidiva biochimica PSMA-negativa del cancro alla prostata dopo la terapia definitiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti con evidenza biochimica di recidiva del cancro alla prostata (PC) sono stati valutati con 64Cu-SAR-BBN PET/CT (Giorno 0 e Giorno 1) e mediante metodologie convenzionali fino a 180 giorni dopo (ad esempio, istopatologia/biopsia, imaging convenzionale, riduzione dell'antigene prostatico specifico [PSA] dopo terapia focale di salvataggio o radioterapia senza terapia di deprivazione androgenica concomitante). Tre lettori centrali indipendenti, in cieco rispetto al numero del partecipante, al momento della scansione PET/CT e ai risultati delle metodologie convenzionali, hanno valutato la 64Cu-SAR-BBN PET/CT. Tre lettori indipendenti separati hanno valutato i risultati delle metodologie convenzionali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Tower Urology
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • Biogenix Molecular
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Bamf Health, Inc
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • St Louis University Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • GU Research Network
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • Urology San Antonio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Almeno 18 anni di età.
  2. Consenso informato firmato.
  3. Aspettativa di vita ≥ 12 settimane come determinato dallo sperimentatore.
  4. Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente per diagnosi originale e successiva terapia definitiva completata.

  5. Sospetta recidiva di cancro alla prostata (PC) sulla base dell'aumento dell'antigene prostatico specifico (PSA) dopo la terapia definitiva sulla base di:

    1. Prostatectomia post-radicale: PSA rilevabile o in aumento ≥ 0,2 ng/mL con un PSA di conferma ≥ 0,2 ng/mL (secondo la raccomandazione dell'American Urological Association) o
    2. Post-radioterapia, crioterapia o brachiterapia: aumento del livello di PSA elevato di ≥ 2 ng/mL al di sopra del nadir (secondo la definizione di consenso dell'American Society for Therapeutic Radiology and Oncology-Phoenix).
  6. Risultati negativi o equivoci per PC su (1) PSMA PET approvato e (2) imaging anatomico (TAC e/o risonanza magnetica) e (3) se disponibile, qualsiasi altro imaging convenzionale eseguito come parte del normale iter di imaging di cura entro 60 giorni prima del Giorno 0.
  7. Il performance status della Eastern Cooperative Oncology 0-2.
  8. Adeguato recupero dagli effetti tossici acuti di qualsiasi terapia precedente.
  9. Tasso di filtrazione glomerulare stimato di 30 ml/min o superiore.
  10. Funzionalità epatica adeguata.
  11. Per i partecipanti che hanno partner in età fertile: il partner e/o il partecipante deve utilizzare un metodo di controllo delle nascite con un'adeguata protezione di barriera.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipanti che hanno ricevuto altri agenti sperimentali entro 28 giorni prima del giorno 0.
  2. I partecipanti hanno somministrato qualsiasi radioisotopo ad alta energia (> 300 kiloelettronvolt (keV)) che emette raggi gamma entro 5 emivite fisiche prima del giorno 0.
  3. Trattamento in corso o trattamento entro 90 giorni dal Giorno 0 con qualsiasi terapia sistemica (ad es. terapia di deprivazione androgenica, antiandrogeno, ormone di rilascio delle gonadotropine, agonista o antagonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante) per PC.
  4. Ipersensibilità nota o prevista a 64Cu-SAR-BBN oa uno qualsiasi dei suoi componenti.
  5. Qualsiasi grave condizione medica o circostanza attenuante che il ricercatore ritiene possa interferire con le procedure o le valutazioni dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 64Cu-SAR-BBN
I pazienti riceveranno una singola somministrazione di 200 megabecquerel (MBq) di 64Cu-SAR-BBN.
Droga: 64Cu-SAR-BBN
64Cu-SAR-BBN

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e Tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo l'iniezione
Incidenza e gravità degli Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento (TEAE) e degli Eventi Avversi Gravi. Gli Eventi Avversi sono stati valutati secondo i Criteri di Terminologia Comune per gli Eventi Avversi (CTCAE) versione 5.0.
Fino a 7 giorni dopo l'iniezione
Tasso di Rilevamento Corretto a Livello del Partecipante (CDR) - Giorno 0
Lasso di tempo: Giorno 0 (1-4 ore) post iniezione
La percentuale di partecipanti veri positivi (TP) nella scansione del Giorno 0 su tutti i partecipanti con una scansione del Giorno 0.
Giorno 0 (1-4 ore) post iniezione
CDR a livello del partecipante - Giorno 1.
Lasso di tempo: Giorno 1 (24+/-6 ore) post-iniezione
La percentuale di partecipanti TP alla scansione del Giorno 1 su tutti i partecipanti con una scansione del Giorno 1.
Giorno 1 (24+/-6 ore) post-iniezione
Valore Predittivo Positivo (PPV) a livello regionale - Giorno 0.
Lasso di tempo: Giorno 0 (1-4 ore) post-iniezione
La percentuale di regioni VP sulla scansione del Giorno 0 su tutte le regioni positive sulla scansione del Giorno 0.
Giorno 0 (1-4 ore) post-iniezione
PPV a livello regionale - Giorno 1.
Lasso di tempo: Giorno 1 (24 +/- 6 ore) post-iniezione
La percentuale di regioni VP sulla scansione del Giorno 1 su tutte le regioni positive sulla scansione del Giorno 1.
Giorno 1 (24 +/- 6 ore) post-iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biodistribuzione di 64Cu-SAR-BBN - SUV medio - Giorno 0
Lasso di tempo: Giorno 0 (1-4 ore) post-iniezione
Il valore medio di captazione standardizzato (SUVmean) nelle lesioni, tessuto molle viscerale, osso.
Giorno 0 (1-4 ore) post-iniezione
Biodistribuzione di 64Cu-SAR-BBN - SUVmedio - Giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1 (24 +/- 6 ore) post-iniezione
Il SUVmean nelle lesioni, nei tessuti molli viscerali, nell'osso.
Giorno 1 (24 +/- 6 ore) post-iniezione
Biodistribuzione di 64Cu-SAR-BBN - SUVmax - Giorno 0
Lasso di tempo: Giorno 0 (1-4 ore) post-iniezione
Il valore massimo di captazione standardizzato (SUVmax) nelle lesioni, tessuti molli viscerali e osso.
Giorno 0 (1-4 ore) post-iniezione
Biodistribuzione di 64Cu-SAR-BBN - SUVmax - Giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1 (24 ± 6 ore) post-iniezione
Il SUVmax nelle lesioni, tessuti molli viscerali e osso.
Giorno 1 (24 ± 6 ore) post-iniezione
Biodistribuzione di 64Cu-SAR-BBN - SUVr - Giorno 0
Lasso di tempo: Giorno 0 (1-4 ore) post iniezione
Valore di Assorbimento Standardizzato Rapporto Lesione-Sfondo (SUVr): SUVmax della lesione diviso per SUVmean dello sfondo del gluteo.
Giorno 0 (1-4 ore) post iniezione
Biodistribuzione di 64Cu-SAR-BBN - SUVr - Giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1 (24 ± 6 ore) post-iniezione
SUVr: SUVmax della lesione diviso per il SUVmean dello sfondo gluteo.
Giorno 1 (24 ± 6 ore) post-iniezione
PPV a livello del partecipante
Lasso di tempo: Giorno 0 (1-4 ore) e Giorno 1 (24 +/- 6 ore) post iniezione
Percentuale dei partecipanti TP su tutti i partecipanti positivi, calcolata separatamente per ogni punto temporale e lettore.
Giorno 0 (1-4 ore) e Giorno 1 (24 +/- 6 ore) post iniezione
Tasso di Rilevazione a Livello Partecipante (DR)
Lasso di tempo: Giorno 0 (1-4 ore) e Giorno 1 (24 +/- 6 ore) post-iniezione
Percentuale di partecipanti con una scansione PET/CT 64Cu-SAR-BBN positiva sul totale dei partecipanti sottoposti a scansione PET/CT 64Cu-SAR-BBN per ciascun timepoint e lettore.
Giorno 0 (1-4 ore) e Giorno 1 (24 +/- 6 ore) post-iniezione
Tasso di Falsi Positivi a Livello Partecipante (FPR)
Lasso di tempo: Giorno 0 (1-4 ore) e Giorno 1 (24 +/- 6 ore) post-iniezione
Percentuale di partecipanti falsi positivi (FP) su tutti i partecipanti con una scansione positiva, calcolata separatamente per ogni momento temporale e lettore.
Giorno 0 (1-4 ore) e Giorno 1 (24 +/- 6 ore) post-iniezione
FPR a livello regionale
Lasso di tempo: Giorno 0 (1-4 ore) e Giorno 1 (24 +/-6 ore) post-iniezione
Percentuale di regioni FP sulla scansione del Giorno 0 o del Giorno 1 rispetto a tutte le regioni positive, derivata separatamente per ogni momento temporale e lettore.
Giorno 0 (1-4 ore) e Giorno 1 (24 +/-6 ore) post-iniezione
Tasso di Negatività PET Discordanze a Livello del Partecipante
Lasso di tempo: Giorno 0 (1-4 ore) e Giorno 1 (24 ±6 ore) post-iniezione
Percentuale di partecipanti con risultati contrastanti al Giorno 0 e al Giorno 1 per i quali lo Standard di Riferimento era positivo.
Giorno 0 (1-4 ore) e Giorno 1 (24 ±6 ore) post-iniezione
Tasso di Veri Negativi a Livello del Partecipante (TNR)
Lasso di tempo: Giorno 0 (1-4 ore) e Giorno 1 (24 ±6 ore) post-iniezione
Percentuale di partecipanti con veri negativi (TN) sulla scansione del Giorno 0 o Giorno 1 su tutti i partecipanti con una scansione negativa al Giorno 0 o Giorno 1.
Giorno 0 (1-4 ore) e Giorno 1 (24 ±6 ore) post-iniezione
TNR a livello regionale
Lasso di tempo: Giorno 0 (1-4 ore) e Giorno 1 (24 +\/- 6 ore) post iniezione
Percentuale di regioni TN sulla scansione del Giorno 0 o Giorno 1 su tutte le regioni negative sulla scansione del Giorno 0 o Giorno 1.
Giorno 0 (1-4 ore) e Giorno 1 (24 +\/- 6 ore) post iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clarity Pharmaceuticals Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

13 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

13 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLB03

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 64Cu-SAR-BBN

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