64Cu-SAR-BBN para Identificação de Participantes com Recorrência de Câncer de Próstata (SABRE) (SABRE)

Critério de inclusão:

1. Pelo menos 18 anos de idade.
2. Consentimento informado assinado.
3. Expectativa de vida ≥ 12 semanas conforme determinado pelo Investigador.
4. Adenocarcinoma de próstata confirmado histologicamente por diagnóstico original e terapia definitiva subsequente concluída.

5. Suspeita de recorrência de câncer de próstata (PC) com base no aumento do antígeno prostático específico (PSA) após terapia definitiva com base em:

   1. Pós-prostatectomia radical: PSA detectável ou crescente que é ≥ 0,2 ng/mL com PSA confirmatório ≥ 0,2 ng/mL (de acordo com a recomendação da American Urological Association) ou
   2. Pós-radioterapia, crioterapia ou braquiterapia: Aumento no nível de PSA que é elevado em ≥ 2 ng/mL acima do nadir (de acordo com a definição de consenso da American Society for Therapeutic Radiology and Oncology-Phoenix).
6. Achados negativos ou ambíguos para CP em (1) PSMA PET aprovado e (2) imagem anatômica (TC e/ou ressonância magnética) e (3) se disponível, qualquer outra imagem convencional realizada como parte do padrão de rotina de exames de imagem de cuidados dentro 60 dias antes do dia 0.
7. O status de desempenho da Eastern Cooperative Oncology 0-2.
8. Recuperação adequada de efeitos tóxicos agudos de qualquer terapia anterior.
9. Taxa de filtração glomerular estimada de 30 mL/min ou superior.
10. Função hepática adequada.
11. Para participantes que têm parceiros com potencial para engravidar: O parceiro e/ou participante deve usar um método de controle de natalidade com proteção de barreira adequada.

Critério de exclusão:

1. Participantes que receberam outros agentes em investigação até 28 dias antes do Dia 0.
2. Os participantes administraram qualquer radioisótopo emissor de gama de alta energia (>300 kiloelétronvolts (keV)) dentro de 5 meias-vidas físicas antes do Dia 0.
3. Tratamento contínuo ou tratamento dentro de 90 dias do Dia 0 com qualquer terapia sistêmica (por exemplo, terapia de privação androgênica, antiandrogênico, hormônio liberador de gonadotropina, agonista ou antagonista do hormônio liberador do hormônio luteinizante) para PC.
4. Hipersensibilidade conhecida ou esperada ao 64Cu-SAR-BBN ou a qualquer um de seus componentes.
5. Qualquer condição médica grave ou circunstância atenuante que o investigador considere que possa interferir nos procedimentos ou avaliações do estudo.