64Cu-SAR-BBN para Identificação de Participantes com Recorrência de Câncer de Próstata (SABRE) (SABRE)
30 de outubro de 2025 atualizado por: Clarity Pharmaceuticals Ltd
Tomografia por emissão de pósitrons 64Cu-SAR-BBN: um estudo de fase 2 de participantes com recorrência bioquímica de câncer de próstata PSMA-negativo
O objetivo deste estudo é determinar a segurança e eficácia de 64Cu-SAR-BBN e determinar a capacidade de 64Cu-SAR-BBN tomografia por emissão de pósitrons (PET)/tomografia computadorizada (TC) para detectar corretamente a recorrência do câncer de próstata em participantes com recorrência bioquímica PSMA-negativa de câncer de próstata após terapia definitiva.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes com evidência bioquímica de recorrência de cancro da próstata (CP) foram avaliados com 64Cu-SAR-BBN PET/TC (Dia 0 e Dia 1) e por metodologias convencionais até 180 dias depois (por exemplo, histopatologia/biópsia, imagiologia convencional, redução do antigénio específico da próstata [PSA] após terapia focal de salvamento ou radioterapia sem terapia concomitante de privação de androgénios).
Três leitores centrais independentes, cegos para o número do participante, o momento da realização da PET/TC e os resultados das metodologias convencionais, avaliaram a 64Cu-SAR-BBN PET/TC.
Três leitores independentes separados avaliaram os resultados das metodologias convencionais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
53
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Tower Urology
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Biogenix Molecular
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Bamf Health, Inc
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- St Louis University Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- GU Research Network
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Carolina Urologic Research Center
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Urology San Antonio
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos de idade.
- Consentimento informado assinado.
- Expectativa de vida ≥ 12 semanas conforme determinado pelo Investigador.
- Adenocarcinoma de próstata confirmado histologicamente por diagnóstico original e terapia definitiva subsequente concluída.
Suspeita de recorrência de câncer de próstata (PC) com base no aumento do antígeno prostático específico (PSA) após terapia definitiva com base em:
- Pós-prostatectomia radical: PSA detectável ou crescente que é ≥ 0,2 ng/mL com PSA confirmatório ≥ 0,2 ng/mL (de acordo com a recomendação da American Urological Association) ou
- Pós-radioterapia, crioterapia ou braquiterapia: Aumento no nível de PSA que é elevado em ≥ 2 ng/mL acima do nadir (de acordo com a definição de consenso da American Society for Therapeutic Radiology and Oncology-Phoenix).
- Achados negativos ou ambíguos para CP em (1) PSMA PET aprovado e (2) imagem anatômica (TC e/ou ressonância magnética) e (3) se disponível, qualquer outra imagem convencional realizada como parte do padrão de rotina de exames de imagem de cuidados dentro 60 dias antes do dia 0.
- O status de desempenho da Eastern Cooperative Oncology 0-2.
- Recuperação adequada de efeitos tóxicos agudos de qualquer terapia anterior.
- Taxa de filtração glomerular estimada de 30 mL/min ou superior.
- Função hepática adequada.
- Para participantes que têm parceiros com potencial para engravidar: O parceiro e/ou participante deve usar um método de controle de natalidade com proteção de barreira adequada.
Critério de exclusão:
- Participantes que receberam outros agentes em investigação até 28 dias antes do Dia 0.
- Os participantes administraram qualquer radioisótopo emissor de gama de alta energia (>300 kiloelétronvolts (keV)) dentro de 5 meias-vidas físicas antes do Dia 0.
- Tratamento contínuo ou tratamento dentro de 90 dias do Dia 0 com qualquer terapia sistêmica (por exemplo, terapia de privação androgênica, antiandrogênico, hormônio liberador de gonadotropina, agonista ou antagonista do hormônio liberador do hormônio luteinizante) para PC.
- Hipersensibilidade conhecida ou esperada ao 64Cu-SAR-BBN ou a qualquer um de seus componentes.
- Qualquer condição médica grave ou circunstância atenuante que o investigador considere que possa interferir nos procedimentos ou avaliações do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 64Cu-SAR-BBN
Os pacientes receberão uma única administração de 200 megabecquerels (MBq) de 64Cu-SAR-BBN.
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64Cu-SAR-BBN
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança e Tolerabilidade
Prazo: Até 7 dias após a injeção
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Incidência e gravidade de Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAE) e Eventos Adversos Graves.
Os Eventos Adversos foram avaliados pelos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) versão 5.0.
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Até 7 dias após a injeção
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Taxa de Deteção Correta a Nível do Participante (CDR) - Dia 0
Prazo: Dia 0 (1-4 horas) após injeção
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A percentagem de participantes com verdadeiros positivos (TP) na tomografia do Dia 0 em relação a todos os participantes com uma tomografia do Dia 0.
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Dia 0 (1-4 horas) após injeção
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CDR ao nível do participante - Dia 1.
Prazo: Dia 1 (24+/-6 Horas) pós-injeção
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A percentagem de participantes TP na digitalização do Dia 1 de entre todos os participantes com uma digitalização do Dia 1.
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Dia 1 (24+/-6 Horas) pós-injeção
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Valor Preditivo Positivo (VPP) a Nível Regional - Dia 0.
Prazo: Dia 0 (1-4 horas) pós-injeção
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A percentagem de regiões VP na digitalização do Dia 0 em relação a todas as regiões positivas na digitalização do Dia 0.
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Dia 0 (1-4 horas) pós-injeção
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PPV a nível regional - Dia 1.
Prazo: Dia 1 (24 +/- 6 horas) após a injeção
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A percentagem de regiões VP na tomografia do Dia 1 em relação a todas as regiões positivas na tomografia do Dia 1.
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Dia 1 (24 +/- 6 horas) após a injeção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biodistribuição do 64Cu-SAR-BBN - SUVmédio - Dia 0
Prazo: Dia 0 (1-4 horas) pós-injeção
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O valor médio de captação padronizado (SUVmean) nas lesões, tecidos moles viscerais, osso.
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Dia 0 (1-4 horas) pós-injeção
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Biodistribuição de 64Cu-SAR-BBN - SUVmédio - Dia 1
Prazo: Dia 1 (24 +/- 6 horas) pós-injeção
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O SUVmean nas lesões, tecido mole visceral, osso.
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Dia 1 (24 +/- 6 horas) pós-injeção
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Biodistribuição do 64Cu-SAR-BBN - SUVmax - Dia 0
Prazo: Dia 0 (1-4 horas) pós-injeção
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O máximo Valor de Captação Padronizado (SUVmax) nas lesões, tecidos moles viscerais e osso.
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Dia 0 (1-4 horas) pós-injeção
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Biodistribuição de 64Cu-SAR-BBN - SUVmax - Dia 1
Prazo: Dia 1 (24 +/- 6 horas) pós-injeção
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O SUVmax nas lesões, tecidos moles viscerais e osso.
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Dia 1 (24 +/- 6 horas) pós-injeção
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Biodistribuição de 64Cu-SAR-BBN - SUVr - Dia 0
Prazo: Dia 0 (1-4 horas) pós-injeção
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Valor de Captação Padronizado Lesão-Fundo (SUVr): SUVmáx da lesão dividido pelo SUVmédio do fundo glúteo.
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Dia 0 (1-4 horas) pós-injeção
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Biodistribuição de 64Cu-SAR-BBN - SUVr - Dia 1
Prazo: Dia 1 (24 ± 6 horas) após a injeção
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SUVr: SUVmax da lesão dividido pelo SUVmean do background glúteo.
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Dia 1 (24 ± 6 horas) após a injeção
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PPV ao Nível do Participante
Prazo: Dia 0 (1-4 horas) e Dia 1 (24 +/- 6 horas) após a injeção
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Percentagem de participantes TP entre todos os participantes positivos, derivada separadamente para cada momento temporal e leitor.
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Dia 0 (1-4 horas) e Dia 1 (24 +/- 6 horas) após a injeção
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Taxa de Deteção ao Nível do Participante (DR)
Prazo: Dia 0 (1-4 horas) e Dia 1 (24 +/- 6 horas) após injeção
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Percentagem de participantes com uma tomografia por emissão de positrões/tomografia computorizada (PET/TC) ⁶⁴Cu-SAR-BBN positiva de entre todos os participantes submetidos a PET/TC ⁶⁴Cu-SAR-BBN para cada momento temporal e leitor.
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Dia 0 (1-4 horas) e Dia 1 (24 +/- 6 horas) após injeção
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Taxa de Falsos Positivos a Nível do Participante (FPR)
Prazo: Dia 0 (1-4 horas) e Dia 1 (24 ± 6 horas) após a injeção
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Percentagem de participantes com falsos positivos (FP) de entre todos os participantes com uma tomografia positiva, calculada separadamente para cada momento de avaliação e leitor.
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Dia 0 (1-4 horas) e Dia 1 (24 ± 6 horas) após a injeção
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Taxa de Falsos Positivos a Nível Regional
Prazo: Dia 0 (1-4 horas) e Dia 1 (24 +\/-6 horas) pós-injeção
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Percentagem de regiões FP no exame do Dia 0 ou Dia 1 em relação ao total de regiões positivas, calculada separadamente para cada momento temporal e leitor.
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Dia 0 (1-4 horas) e Dia 1 (24 +\/-6 horas) pós-injeção
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Taxa de Negatividade PET Discriminante ao Nível do Participante
Prazo: Dia 0 (1-4 horas) e Dia 1 (24 +/-6 horas) pós-injeção
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Percentagem de participantes com resultados contraditórios do Dia 0 e do Dia 1 para os quais o Padrão de Referência foi positivo.
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Dia 0 (1-4 horas) e Dia 1 (24 +/-6 horas) pós-injeção
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Taxa de Verdadeiro Negativo ao Nível do Participante (TNR)
Prazo: Dia 0 (1-4 horas) e Dia 1 (24 +/-6 horas) após a injeção
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Percentagem de participantes com verdadeiro negativo (TN) na tomografia do Dia 0 ou Dia 1 em relação ao total de participantes com tomografia negativa no Dia 0 ou Dia 1.
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Dia 0 (1-4 horas) e Dia 1 (24 +/-6 horas) após a injeção
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TNR a nível regional
Prazo: Dia 0 (1-4 horas) e Dia 1 (24 ± 6 horas) após a injeção
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Percentagem de regiões TN na tomografia do Dia 0 ou Dia 1 em relação a todas as regiões negativas na tomografia do Dia 0 ou Dia 1.
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Dia 0 (1-4 horas) e Dia 1 (24 ± 6 horas) após a injeção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
13 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
13 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
17 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLB03
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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