Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

64Cu-SAR-BBN pro identifikaci účastníků s recidivou rakoviny prostaty (SABRE) (SABRE)

30. října 2025 aktualizováno: Clarity Pharmaceuticals Ltd

64Cu-SAR-BBN pozitronová emisní tomografie: 2. fáze studie účastníků s PSMA-negativní biochemickou recidivou rakoviny prostaty

Cílem této studie je určit bezpečnost a účinnost 64Cu-SAR-BBN a určit schopnost 64Cu-SAR-BBN pozitronová emisní tomografie (PET)/počítačová tomografie (CT) správně detekovat recidivu rakoviny prostaty u účastníků s PSMA-negativní biochemickou recidivou karcinomu prostaty po definitivní terapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U účastníků s biochemickým důkazem recidivy karcinomu prostaty (PC) bylo provedeno vyšetření pomocí 64Cu-SAR-BBN PET/CT (den 0 a den 1) a konvenčními metodami až do 180 dnů později (např. histopatologie/biopsie, konvenční zobrazování, pokles prostatického specifického antigenu [PSA] po fokální záchovné léčbě nebo radioterapii bez současné androgenní deprivační terapie). Tři nezávislí centrální čtenáři, zaslepení vůči číslu účastníka, času PET/CT vyšetření a výsledkům konvenčních metod, hodnotili 64Cu-SAR-BBN PET/CT. Tři samostatní nezávislí čtenáři posoudili výsledky konvenčních metod.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Tower Urology
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • Biogenix Molecular
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Bamf Health, Inc
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • St Louis University Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • GU Research Network
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • Urology San Antonio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Minimálně 18 let.
  2. Podepsaný informovaný souhlas.
  3. Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů, jak určil zkoušející.
  4. Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty dle původní diagnózy a ukončená následná definitivní terapie.

  5. Podezření na recidivu karcinomu prostaty (PC) na základě rostoucího prostatického specifického antigenu (PSA) po definitivní léčbě na základě:

    1. Postradikální prostatektomie: detekovatelný nebo stoupající PSA, který je ≥ 0,2 ng/ml s potvrzujícím PSA ≥ 0,2 ng/ml (podle doporučení Americké urologické asociace) nebo
    2. Postradiační terapie, kryoterapie nebo brachyterapie: Zvýšení hladiny PSA, která je zvýšená o ≥ 2 ng/ml nad nejnižší hodnotu (podle konsensuální definice Americké společnosti pro terapeutickou radiologii a onkologii – Phoenix).
  6. Negativní nebo nejednoznačné nálezy pro PC na (1) schváleném PSMA PET a (2) anatomickém zobrazení (CT a/nebo magnetická rezonance) a (3) pokud je k dispozici, na jakémkoli jiném konvenčním zobrazení provedeném jako součást rutinního standardního zobrazovacího vyšetření v rámci 60 dní před dnem 0.
  7. Stav výkonnosti východní kooperativní onkologie 0-2.
  8. Adekvátní zotavení z akutních toxických účinků jakékoli předchozí terapie.
  9. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace 30 ml/min nebo vyšší.
  10. Přiměřená funkce jater.
  11. Pro účastníky, kteří mají partnery v plodném věku: Partner a/nebo účastník musí používat metodu antikoncepce s odpovídající bariérovou ochranou.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci, kteří obdrželi další vyšetřovací agenty během 28 dnů před dnem 0.
  2. Účastníci aplikovali jakýkoli radioizotop gama emitující vysokou energii (>300 kiloelektronvoltů (keV)) během 5 fyzických poločasů před dnem 0.
  3. Pokračující léčba nebo léčba do 90 dnů ode dne 0 jakoukoli systémovou terapií (např. androgen-deprivační terapie, antiandrogen, hormon uvolňující gonadotropin, agonista nebo antagonista hormonu uvolňujícího luteinizační hormon) pro PC.
  4. Známá nebo očekávaná přecitlivělost na 64Cu-SAR-BBN nebo na kteroukoli jeho složku.
  5. Jakýkoli vážný zdravotní stav nebo polehčující okolnost, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou narušovat postupy nebo hodnocení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 64Cu-SAR-BBN
Pacienti dostanou jednorázovou dávku 200 megabecquerelů (MBq) 64Cu-SAR-BBN.
Lék: 64Cu-SAR-BBN
64Cu-SAR-BBN

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a Snášenlivost
Časové okno: Až 7 dní po injekci
Výskyt a závažnost léčbou vyvolaných nežádoucích příhod (TEAE) a závažných nežádoucích příhod. Nežádoucí příhody byly hodnoceny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0.
Až 7 dní po injekci
Úspěšnost správné detekce na úrovni účastníka (CDR) - Den 0
Časové okno: Den 0 (1-4 hodiny) po aplikaci
Procento účastníků s pravdivě pozitivním (TP) výsledkem na skenu z Dne 0 ze všech účastníků se scanem z Dne 0.
Den 0 (1-4 hodiny) po aplikaci
Úroveň CDR účastníka - Den 1.
Časové okno: Den 1 (24+/-6 hodin) po aplikaci
Procento účastníků TP na skenu v den 1 ze všech účastníků se scanem v den 1.
Den 1 (24+/-6 hodin) po aplikaci
Regionální úroveň pozitivní prediktivní hodnoty (PPV) - Den 0.
Časové okno: Den 0 (1-4 hodiny) po aplikaci
Procento TP regionů na snímku z dne 0 ze všech pozitivních regionů na snímku z dne 0.
Den 0 (1-4 hodiny) po aplikaci
Regionální PPV - Den 1.
Časové okno: Den 1 (24 ± 6 hodin) po injekci
Procento oblastí TP na snímku z 1. dne ze všech pozitivních oblastí na snímku z 1. dne.
Den 1 (24 ± 6 hodin) po injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biodistribuce 64Cu-SAR-BBN - SUVmean - Den 0
Časové okno: Den 0 (1-4 hodiny) po injekci
Průměrná standardizovaná hodnota příjmu (SUVmean) v lézích, viscerální měkké tkáni, kosti.
Den 0 (1-4 hodiny) po injekci
Biodistribuce 64Cu-SAR-BBN - průměrná SUV - Den 1
Časové okno: 1. den (24 ± 6 hodin) po injekci
SUVmean v lézích, viscerální měkké tkáni, kosti.
1. den (24 ± 6 hodin) po injekci
Biodistribuce 64Cu-SAR-BBN - SUVmax - Den 0
Časové okno: Den 0 (1-4 hodiny) po aplikaci
Maximální standardizovaná hodnota příjmu (SUVmax) v lézích, viscerální měkké tkáni a kosti.
Den 0 (1-4 hodiny) po aplikaci
Biodistribuce 64Cu-SAR-BBN - SUVmax - Den 1
Časové okno: Den 1 (24 ± 6 hodin) po injekci
SUVmax v lézích, viscerální měkké tkáni a kosti.
Den 1 (24 ± 6 hodin) po injekci
Biodistribuce 64Cu-SAR-BBN - SUVr - Den 0
Časové okno: Den 0 (1-4 hodiny) po aplikaci
Standardizovaný poměr příjmu léze k pozadí (SUVr): SUVmax léze děleno SUVmean gluteálního pozadí.
Den 0 (1-4 hodiny) po aplikaci
Biodistribuce 64Cu-SAR-BBN - SUVr - Den 1
Časové okno: Den 1 (24 ± 6 hodin) po injekci
SUVr: SUVmax léze dělený SUVmean pozadí hýžďového svalu.
Den 1 (24 ± 6 hodin) po injekci
PPV na úrovni účastníka
Časové okno: Den 0 (1-4 hodiny) a den 1 (24 +/- 6 hodin) po injekci
Procento účastníků TP ze všech pozitivních účastníků, vypočtené samostatně pro každý časový bod a čtenáře.
Den 0 (1-4 hodiny) a den 1 (24 +/- 6 hodin) po injekci
Detekční míra na úrovni účastníka (DR)
Časové okno: Den 0 (1-4 hodiny) a Den 1 (24 +/- 6 hodin) po injekci
Procento účastníků s pozitivním PET/CT vyšetřením s 64Cu-SAR-BBN ze všech účastníků s PET/CT vyšetřením s 64Cu-SAR-BBN pro každý časový bod a hodnotitele.
Den 0 (1-4 hodiny) a Den 1 (24 +/- 6 hodin) po injekci
Míra falešně pozitivních výsledků na úrovni účastníka (FPR)
Časové okno: Den 0 (1-4 hodiny) a Den 1 (24 +/- 6 hodin) po injekci
Procento falešně pozitivních (FP) účastníků ze všech účastníků s pozitivním vyšetřením, vypočtené samostatně pro každý časový bod a čtečku.
Den 0 (1-4 hodiny) a Den 1 (24 +/- 6 hodin) po injekci
Regionální úroveň FPR
Časové okno: Den 0 (1-4 hodiny) a Den 1 (24 ±6 hodin) po aplikaci
Procento FP oblastí na snímku z dne 0 nebo dne 1 ze všech pozitivních oblastí, vypočtené samostatně pro každý časový bod a čtenáře.
Den 0 (1-4 hodiny) a Den 1 (24 ±6 hodin) po aplikaci
Míra negativního výsledku PET s nesouladem na úrovni účastníka
Časové okno: Den 0 (1–4 hodiny) a den 1 (24 ±6 hodin) po injekci
Procento účastníků s rozporuplnými výsledky z Dne 0 a Dne 1, u kterých byl referenční standard pozitivní.
Den 0 (1–4 hodiny) a den 1 (24 ±6 hodin) po injekci
Míra pravých negativ na úrovni účastníka (TNR)
Časové okno: Den 0 (1-4 hodiny) a Den 1 (24 ±6 hodin) po aplikaci
Procento účastníků s pravdivě negativním (TN) výsledkem na snímku z dne 0 nebo dne 1 ze všech účastníků s negativním snímkem z dne 0 nebo dne 1.
Den 0 (1-4 hodiny) a Den 1 (24 ±6 hodin) po aplikaci
Regionální úroveň TNR
Časové okno: Den 0 (1-4 hodiny) a den 1 (24 +/- 6 hodin) po aplikaci
Procento TN oblastí na snímku z Dne 0 nebo Dne 1 ze všech negativních oblastí na snímku z Dne 0 nebo Dne 1.
Den 0 (1-4 hodiny) a den 1 (24 +/- 6 hodin) po aplikaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clarity Pharmaceuticals Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

13. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

13. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLB03

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 64Cu-SAR-BBN

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit