64Cu-SAR-BBN a prosztatarák kiújulásában (SABRE) szenvedő résztvevők azonosítására (SABRE)
2025. október 30. frissítette: Clarity Pharmaceuticals Ltd
64Cu-SAR-BBN pozitronemissziós tomográfia: 2. fázisú vizsgálat a prosztatarák PSMA-negatív biokémiai kiújulását szenvedő résztvevők körében
A tanulmány célja a 64Cu-SAR-BBN biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása, valamint a 64Cu-SAR-BBN pozitronemissziós tomográfia (PET)/számítógépes tomográfia (CT) azon képességének meghatározása, hogy helyesen észlelje a prosztatarák kiújulását a résztvevőknél. prosztatarák PSMA-negatív biokémiai kiújulásával definitív terápia után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A prosztatarák (PC) biokémiai bizonyítékkal rendelkező recidívájával küzdő résztvevőket 64Cu-SAR-BBN PET/CT-vel (0. nap és 1. nap) és hagyományos módszerekkel értékelték akár 180 nappal később is (pl. hisztopatológia/biopszia, hagyományos képalkotás, prosztata specifikus antigén [PSA] csökkenés fókuszos mentőterápia vagy sugárkezelés után, egyidejű androgéndeprivációs terápia nélkül).
Három független, központi olvasó, akik nem ismerték a résztvevő számát, a PET/CT vizsgálat időpontját és a hagyományos módszerek eredményeit, értékelte a 64Cu-SAR-BBN PET/CT-t.
Három különálló független olvasó értékelte a hagyományos módszerek eredményeit.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
53
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Tower Urology
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33165
- Biogenix Molecular
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
- Bamf Health, Inc
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63104
- St Louis University Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68130
- GU Research Network
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Egyesült Államok, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78258
- Urology San Antonio
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves.
- Aláírt, tájékozott beleegyezés.
- A vizsgáló által meghatározott várható élettartam ≥ 12 hét.
- Szövettanilag igazolt prosztata adenokarcinóma az eredeti diagnózis és a befejezett definitív terápia alapján.
A prosztatarák (PC) feltételezett kiújulása a prosztataspecifikus antigén (PSA) szintjének növekedése alapján végleges terápia után, a következők alapján:
- Radikális prosztatektómia: kimutatható vagy emelkedő PSA, amely ≥ 0,2 ng/ml, a megerősítő PSA ≥ 0,2 ng/ml (az American Urological Association ajánlása szerint) vagy
- Posztsugárterápia, krioterápia vagy brachyterápia: a PSA-szint emelkedése, amely ≥ 2 ng/ml-rel a mélypont fölé emelkedik (az American Society for Therapeutic Radiology and Oncology-Phoenix konszenzus meghatározása szerint).
- Negatív vagy kétértelmű leletek PC-re vonatkozóan (1) jóváhagyott PSMA PET-en és (2) anatómiai képalkotáson (CT és/vagy mágneses rezonancia képalkotás) és (3) ha rendelkezésre állnak, bármely más hagyományos képalkotó vizsgálaton, amelyet a szokásos gondozási képalkotó munka részeként végeztek 60 nappal a 0. nap előtt.
- A Keleti Szövetkezet Onkológiai teljesítménye 0-2.
- Megfelelő felépülés bármely korábbi kezelés akut toxikus hatásaiból.
- A becsült glomeruláris szűrési sebesség 30 ml/perc vagy nagyobb.
- Megfelelő májműködés.
- Fogamzóképes korú partnerrel rendelkező résztvevők számára: A partnernek és/vagy résztvevőnek megfelelő védőgáttal rendelkező fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia.
Kizárási kritériumok:
- Azok a résztvevők, akik a 0. napot megelőző 28 napon belül más vizsgálati szereket kaptak.
- A résztvevők bármilyen nagy energiájú (>300 kiloelektronvolt (keV)) gamma-kibocsátó radioizotópot beadtak a 0. napot megelőző 5 fizikai felezési időn belül.
- Folyamatos kezelés vagy a 0. naptól számított 90 napon belüli kezelés bármilyen szisztémás terápiával (pl. androgén-deprivációs terápia, antiandrogén, gonadotropin-felszabadító hormon, luteinizáló hormon-felszabadító hormon agonista vagy antagonista) PC-re.
- Ismert vagy várható túlérzékenység a 64Cu-SAR-BBN-nel vagy bármely összetevőjével szemben.
- Bármilyen súlyos egészségügyi állapot vagy enyhítő körülmény, amelyet a vizsgáló úgy érez, megzavarhatja a vizsgálat eljárásait vagy értékelését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 64Cu-SAR-BBN
A betegek egyszeri 200 megabecquerel (MBq) 64Cu-SAR-BBN-t kapnak.
|
64Cu-SAR-BBN
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság és jól tolerálhatóság
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal az injekció után
|
A kezelés során fellépő mellékhatások (TEAE) és súlyos mellékhatások előfordulási gyakorisága és súlyossága.
A mellékhatásokat a Mellékhatások Közös Terminológiájának Kritériumai (CTCAE) 5.0 verziója alapján értékelték.
|
Legfeljebb 7 nappal az injekció után
|
|
Részvételi szintű helyes észlelési arány (CDR) - 0. nap
Időkeret: 0. nap (1-4 óra) injekció utáni
|
A 0. napon végzett vizsgálat igaz pozitív (TP) résztvevőinek százalékos aránya az összes 0. napon vizsgált résztvevő közül.
|
0. nap (1-4 óra) injekció utáni
|
|
Resztvevői szintű CDR - 1. nap.
Időkeret: 1. nap (24±6 óra) az injekció után
|
Az 1. napon végzett vizsgálatot teljesítő TP résztvevők százalékos aránya az összes 1. napon vizsgálatot végző résztvevőből.
|
1. nap (24±6 óra) az injekció után
|
|
Régiószintű Pozitív Prediktív Érték (PPÉ) - 0. nap.
Időkeret: 0. nap (1-4 óra) az injekció után
|
A TP régiók százalékos aránya a 0. napon készült felvételen az összes pozitív régióhoz viszonyítva a 0. napon készült felvételen.
|
0. nap (1-4 óra) az injekció után
|
|
Régiószintű PPV - 1. nap.
Időkeret: 1. nap (24 ± 6 óra) az injekció után
|
Az 1. napon végzett szkennelésen az összes pozitív régióhoz viszonyított TP régiók százalékos aránya.
|
1. nap (24 ± 6 óra) az injekció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 64Cu-SAR-BBN biodisztríciója - SUVmean - 0. nap
Időkeret: 0. nap (1-4 óra) az injekció után
|
A leziók, zsigeri lágy szövet és csont átlagos standardizált felvételi értéke (SUVmean).
|
0. nap (1-4 óra) az injekció után
|
|
A 64Cu-SAR-BBN biológiai eloszlása - SUVátlag - 1. nap
Időkeret: 1. nap (24 ± 6 óra) az injekció után
|
A leziókban, zsigeri lágy szövetben és csontban mért SUVmean.
|
1. nap (24 ± 6 óra) az injekció után
|
|
A 64Cu-SAR-BBN biodisztribúciója - SUVmax - 0. nap
Időkeret: 0. nap (1-4 óra) az injekció után
|
A legmagasabb sztenderdizált felvételi érték (SUVmax) a léziókban, a zsigeri lágy szövetekben és a csontokban.
|
0. nap (1-4 óra) az injekció után
|
|
A 64Cu-SAR-BBN biodisztribúciója - SUVmax - 1. nap
Időkeret: 1. nap (24 ± 6 óra) az injekció után
|
A leziókban, zsigeri lágy szövetben és csontban mért SUVmax.
|
1. nap (24 ± 6 óra) az injekció után
|
|
A 64Cu-SAR-BBN biodisztribúciója - SUVr - 0. nap
Időkeret: 0. nap (1-4 óra) injekció utáni
|
Szabványos Felvételi Érték Fókuszháttér arány (SUVr): a fókusz SUVmax értéke osztva a farizom háttér SUVmean értékével.
|
0. nap (1-4 óra) injekció utáni
|
|
A 64Cu-SAR-BBN biodisztribúciója - SUVr - 1. nap
Időkeret: 1. nap (24 ± 6 óra) az injekció után
|
SUVr: a lézió SUVmax értéke osztva a farizom háttér SUVmean értékével.
|
1. nap (24 ± 6 óra) az injekció után
|
|
Résztvevői szintű PPV
Időkeret: 0. nap (1-4 óra) és 1. nap (24 ± 6 óra) az injekció után
|
Az összes pozitív résztvevő közül a TP résztvevők százalékos aránya, időpontonként és olvasónként külön-külön számítva.
|
0. nap (1-4 óra) és 1. nap (24 ± 6 óra) az injekció után
|
|
Résztvevői szintű észlelési ráta (DR)
Időkeret: 0. nap (1-4 óra) és 1. nap (24 ± 6 óra) az injekció után
|
A résztvevők százalékos aránya, akiknél pozitív 64Cu-SAR-BBN PET/CT felvételt észleltek az összes, adott időpontban és értékelő által vizsgált 64Cu-SAR-BBN PET/CT felvételű résztvevőhöz képest.
|
0. nap (1-4 óra) és 1. nap (24 ± 6 óra) az injekció után
|
|
Résztvevői szintű hamis pozitív arány (FPR)
Időkeret: 0. nap (1-4 óra) és 1. nap (24 ± 6 óra) az injekció után
|
A hamis pozitív (FP) résztvevők százalékos aránya az összes pozitív felvétellel rendelkező résztvevőből, külön számítva minden időpontra és olvasóra.
|
0. nap (1-4 óra) és 1. nap (24 ± 6 óra) az injekció után
|
|
Régiószintű hamis pozitív arány
Időkeret: 0. nap (1-4 óra) és 1. nap (24 ±6 óra) az injekció után
|
Az Összes pozitív régióhoz viszonyított FP régiók százalékos aránya a 0. napon vagy 1. napon készült felvételen, külön számítva minden időpontra és olvasóra.
|
0. nap (1-4 óra) és 1. nap (24 ±6 óra) az injekció után
|
|
Résztvevői szintű eltérő PET negativitási arány
Időkeret: 0. nap (1-4 óra) és 1. nap (24 ±6 óra) az injekció után
|
A résztvevők százalékos aránya, akiknél ellentmondásos nap 0 és nap 1 eredmények voltak, és akiknél a referencia szabvány pozitív volt.
|
0. nap (1-4 óra) és 1. nap (24 ±6 óra) az injekció után
|
|
Résztvevői szintű Valódi Negatív Arány (VNR)
Időkeret: 0. nap (1-4 óra) és 1. nap (24 ±6 óra) az injekció után
|
Az igaz negatív (TN) résztvevők százalékos aránya a 0. napon vagy 1. napon végzett szkennelésen az összes negatív 0. nap vagy 1. nap szkennelésű résztvevőből.
|
0. nap (1-4 óra) és 1. nap (24 ±6 óra) az injekció után
|
|
Régió szintű TNR
Időkeret: 0. nap (1-4 óra) és 1. nap (24 ± 6 óra) az injekció után
|
A Day 0 vagy Day 1 felvételen látható TN régiók százalékos aránya a Day 0 vagy Day 1 felvételen látható összes negatív régióhoz viszonyítva.
|
0. nap (1-4 óra) és 1. nap (24 ± 6 óra) az injekció után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. szeptember 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. május 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. május 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 2.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. november 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 30.
Utolsó ellenőrzés
2025. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLB03
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .