此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

64Cu-SAR-BBN 用于识别前列腺癌复发参与者 (SABRE) (SABRE)

2025年10月30日 更新者：Clarity Pharmaceuticals Ltd

64Cu-SAR-BBN 正电子发射断层扫描：PSMA 阴性生化复发前列腺癌参与者的 2 期研究

本研究的目的是确定 64Cu-SAR-BBN 的安全性和有效性，并确定 64Cu-SAR-BBN 正电子发射断层扫描 (PET)/计算机断层扫描 (CT) 正确检测参与者前列腺癌复发的能力根治性治疗后 PSMA 阴性的前列腺癌生化复发。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

对具有前列腺癌（PC）生化复发证据的参与者，在第0天和第1天使用64Cu-SAR-BBN PET/CT进行评估，并在最多180天后通过常规方法（例如：组织病理学/活检、常规影像学检查、局部挽救治疗或放疗后前列腺特异性抗原[PSA]降低且未同时进行雄激素剥夺治疗）进行评估。 三位独立的中心阅片人员，在不知道参与者编号、PET/CT扫描时间及常规方法结果的情况下，对64Cu-SAR-BBN PET/CT进行了评估。 另外三位独立的阅片人员对常规方法的结果进行了评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

53

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Tower Urology
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33165
        • Biogenix Molecular
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Bamf Health, Inc
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63104
        • St Louis University Hospital
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68130
        • GU Research Network
    • South Carolina
      • Myrtle Beach、South Carolina、美国、29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78258
        • Urology San Antonio

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 至少 18 岁。
  2. 签署知情同意书。
  3. 研究者确定的预期寿命≥ 12 周。
  4. 根据最初的诊断，经组织学证实为前列腺腺癌，并完成了后续的根治性治疗。

  5. 基于确定性治疗后前列腺特异性抗原 (PSA) 升高的疑似前列腺癌 (PC) 复发，基于：

    1. 根治性前列腺切除术后：可检测到或升高的 PSA ≥ 0.2 ng/mL，并确认 PSA ≥ 0.2 ng/mL（根据美国泌尿外科协会的建议）或
    2. 放射治疗、冷冻治疗或近距离放射治疗后：PSA 水平升高，高于最低点 ≥ 2 ng/mL（根据美国放射治疗学和肿瘤学会-Phoenix 共识定义）。
  6. (1) 批准的 PSMA PET 和 (2) 解剖成像（CT 和/或磁共振成像）和 (3) 如果可用，任何其他常规成像作为常规标准护理成像检查的一部分进行的 PC 阴性或模棱两可的发现第 0 天前 60 天。
  7. Eastern Cooperative Oncology 表现状态 0-2。
  8. 从任何先前治疗的急性毒性作用中充分恢复。
  9. 估计肾小球滤过率为 30 mL/min 或更高。
  10. 足够的肝功能。
  11. 对于有生育潜力伴侣的参与者：伴侣和/或参与者必须使用具有足够屏障保护的节育方法。

排除标准：

  1. 在第 0 天之前的 28 天内接受过其他研究药物的参与者。
  2. 参与者在第 0 天之前的 5 个物理半衰期内施用任何高能（>300 千电子伏 (keV)）发射伽马的放射性同位素。
  3. 正在进行的治疗或在第 0 天后 90 天内接受任何全身治疗（例如 PC 的雄激素剥夺疗法、抗雄激素、促性腺激素释放激素、黄体生成素释放激素激动剂或拮抗剂）。
  4. 已知或预期对 64Cu-SAR-BBN 或其任何成分过敏。
  5. 研究者认为可能会干扰研究程序或评估的任何严重医疗状况或情有可原的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：64Cu-SAR-BBN
患者将接受单次给药 200 兆贝克勒尔 (MBq) 的 64Cu-SAR-BBN。
药品：64Cu-SAR-BBN
64Cu-SAR-BBN

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
安全性与耐受性
大体时间：注射后最多7天
治疗期间出现的不良事件（TEAE）及严重不良事件的发生率与严重程度。 不良事件根据不良事件通用术语标准（CTCAE）第5.0版进行评估。
注射后最多7天
参与者水平正确检测率（CDR）- 第0天
大体时间：注射后第0天（1-4小时）
在所有进行第0天扫描的参与者中，第0天扫描结果为真阳性（TP）的参与者百分比。
注射后第0天（1-4小时）
受试者层面CDR - 第1天。
大体时间：注射后第1天（24±6小时）
在所有接受第1天扫描的参与者中，TP参与者所占的百分比。
注射后第1天（24±6小时）
区域级阳性预测值（PPV）- 第0天。
大体时间：注射后第0天(1-4小时)
第0天扫描中真阳性区域占所有阳性区域的百分比。
注射后第0天(1-4小时)
地区级PPV - 第1天。
大体时间：注射后第1天（24±6小时）
第1天扫描中TP区域占所有阳性区域的百分比。
注射后第1天（24±6小时）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
64Cu-SAR-BBN生物分布 - SUV平均值 - 第0天
大体时间：注射后第0天（1-4小时）
病灶、内脏软组织及骨骼的平均标准化摄取值（SUVmean）
注射后第0天（1-4小时）
64Cu-SAR-BBN 生物分布 - 平均标准摄取值 - 第1天
大体时间：注射后第1天（24±6小时）
病灶、内脏软组织及骨骼中的SUV平均值
注射后第1天（24±6小时）
64Cu-SAR-BBN生物分布 - 最大标准摄取值 - 第0天
大体时间：注射后第0天（1-4小时）
病灶、内脏软组织及骨骼中的最大标准化摄取值（SUVmax）
注射后第0天（1-4小时）
64Cu-SAR-BBN生物分布 - SUVmax - 第1天
大体时间：注射后第1天（24 ± 6小时）
病灶、内脏软组织及骨骼中的SUVmax值。
注射后第1天（24 ± 6小时）
64Cu-SAR-BBN生物分布 - SUVr - 第0天
大体时间：注射后第0天（1-4小时）
标准化摄取值病灶与背景比值 (SUVr)：病灶最大标准化摄取值除以臀肌背景平均标准化摄取值。
注射后第0天（1-4小时）
64Cu-SAR-BBN生物分布 - SUVr - 第1天
大体时间：注射后第1天（24±6小时）
SUVr：病灶的SUVmax除以臀肌背景的SUVmean。
注射后第1天（24±6小时）
参与者层面阳性预测值
大体时间：注射后第0天（1-4小时）和第1天（24±6小时）
各时间点和各阅片者分别得出的TP参与者占所有阳性参与者的百分比。
注射后第0天（1-4小时）和第1天（24±6小时）
受试者级别检出率 (DR)
大体时间：注射后第0天（1-4小时）和第1天（24±6小时）
各时间点和各阅片者中，所有接受64Cu-SAR-BBN PET/CT扫描的参与者中，扫描结果呈阳性的参与者百分比。
注射后第0天（1-4小时）和第1天（24±6小时）
参与者级别假阳性率 (FPR)
大体时间：注射后第0天（1-4小时）和第1天（24±6小时）
在每个时间点和每位阅片者分别计算时，阳性扫描参与者中假阳性（FP）参与者所占的百分比。
注射后第0天（1-4小时）和第1天（24±6小时）
区域级误报率
大体时间：注射后第0天（1-4小时）和第1天（24±6小时）
每个时间点和阅片人分别计算得出的第0天或第1天扫描中阳性区域中假阳性区域所占百分比。
注射后第0天（1-4小时）和第1天（24±6小时）
受试者层面不一致PET阴性率
大体时间：注射后第0天（1-4小时）和第1天（24±6小时）
参考标准结果为阳性的受试者中，第0天和第1天结果相矛盾的百分比。
注射后第0天（1-4小时）和第1天（24±6小时）
受试者水平真阴性率 (TNR)
大体时间：注射后第0天（1-4小时）和第1天（24±6小时）
在所有第0天或第1天扫描结果为阴性的受试者中，第0天或第1天扫描真阴性（TN）受试者的百分比。
注射后第0天（1-4小时）和第1天（24±6小时）
区域级TNR
大体时间：注射后第0天（1-4小时）和第1天（24±6小时）
第0天或第1天扫描中TN区域占所有阴性区域的百分比。
注射后第0天（1-4小时）和第1天（24±6小时）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Clarity Pharmaceuticals Ltd

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年9月19日

初级完成 (实际的)

2024年5月13日

研究完成 (实际的)

2024年5月13日

研究注册日期

首次提交

2022年6月2日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月2日

首次发布 (实际的)

2022年6月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年11月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年10月30日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CLB03

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅