Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

64Cu-SAR-BBN til identifikation af deltagere med recidiv af prostatakræft (SABRE) (SABRE)

30. oktober 2025 opdateret af: Clarity Pharmaceuticals Ltd

64Cu-SAR-BBN Positron-emissionstomografi: Et fase 2-studie af deltagere med PSMA-negativ biokemisk gentagelse af prostatacancer

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​64Cu-SAR-BBN og bestemme evnen af ​​64Cu-SAR-BBN Positron-emissionstomografi (PET)/computertomografi (CT) til korrekt at påvise tilbagefald af prostatacancer hos deltagere med PSMA-negativ biokemisk gentagelse af prostatacancer efter endelig behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere med biokemisk evidens for recidiv af prostatakræft (PC) blev evalueret med 64Cu-SAR-BBN PET/CT (dag 0 og dag 1) og med konventionelle metoder op til 180 dage senere (f.eks. histopatologi/biopsi, konventionel billeddiagnostik, prostataspecifikt antigen [PSA]-reduktion efter fokal redningsbehandling eller stråleterapi uden samtidig androgen deprivationsterapi). Tre uafhængige, centrale læsere, der var blindede for deltagernummer, tidspunktet for PET/CT-skanningen og resultaterne af de konventionelle metoder, vurderede 64Cu-SAR-BBN PET/CT. Tre separate uafhængige læsere vurderede resultaterne af de konventionelle metoder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Tower Urology
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Biogenix Molecular
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Bamf Health, Inc
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • St Louis University Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • GU Research Network
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • Urology San Antonio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mindst 18 år.
  2. Underskrevet informeret samtykke.
  3. Forventet levetid ≥ 12 uger som bestemt af investigator.
  4. Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata pr. oprindelig diagnose og afsluttet efterfølgende definitiv terapi.

  5. Mistanke om tilbagefald af prostatacancer (PC) baseret på stigende prostataspecifikt antigen (PSA) efter endelig behandling på grundlag af:

    1. Postradikal prostatektomi: Påviselig eller stigende PSA, der er ≥ 0,2 ng/mL med en bekræftende PSA ≥ 0,2 ng/mL (i henhold til American Urological Associations anbefaling) eller
    2. Post-strålebehandling, kryoterapi eller brachyterapi: Stigning i PSA-niveau, der er forhøjet med ≥ 2 ng/ml over nadir (i henhold til American Society for Therapeutic Radiology and Oncology-Phoenix konsensusdefinition).
  6. Negative eller tvetydige fund for PC på (1) godkendt PSMA PET og (2) anatomisk billeddannelse (CT og/eller magnetisk resonansbilleddannelse) og (3) hvis tilgængelig, enhver anden konventionel billeddannelse udført som en del af rutinemæssig standardbehandling af billedbehandling inden for 60 dage før dag 0.
  7. The Eastern Cooperative Oncology præstationsstatus 0-2.
  8. Tilstrækkelig genopretning fra akutte toksiske virkninger af enhver tidligere behandling.
  9. Estimeret glomerulær filtreringshastighed på 30 ml/min eller højere.
  10. Tilstrækkelig leverfunktion.
  11. For deltagere, der har partnere i den fødedygtige alder: Partner og/eller deltager skal bruge en præventionsmetode med tilstrækkelig barrierebeskyttelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere, der modtog andre undersøgelsesmidler inden for 28 dage før dag 0.
  2. Deltagerne administrerede enhver højenergi (>300 kiloelektronvolt (keV)) gamma-emitterende radioisotop inden for 5 fysiske halveringstider før dag 0.
  3. Igangværende behandling eller behandling inden for 90 dage efter dag 0 med enhver systemisk terapi (f.eks. androgen-deprivationsterapi, antiandrogen, gonadotropin-frigivende hormon, luteiniserende hormon-frigivende hormonagonist eller antagonist) til PC.
  4. Kendt eller forventet overfølsomhed over for 64Cu-SAR-BBN eller nogen af ​​dets komponenter.
  5. Enhver alvorlig medicinsk tilstand eller formildende omstændighed, som efterforskeren føler, kan forstyrre undersøgelsens procedurer eller evalueringer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 64Cu-SAR-BBN
Patienterne vil modtage en enkelt administration af 200 megabecquerel (MBq) 64Cu-SAR-BBN.
Medicin: 64Cu-SAR-BBN
64Cu-SAR-BBN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og Tålelighed
Tidsramme: Op til 7 dage efter injektion
Forekomst og sværhedsgrad af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger. Bivirkninger blev vurderet ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
Op til 7 dage efter injektion
Deltagerniveau korrekt detektionsrate (CDR) - Dag 0
Tidsramme: Dag 0 (1-4 timer) efter injektion
Procentdelen af sandt positive (TP) deltagere på Day 0-scanningen ud af alle deltagere med en Day 0-scanning.
Dag 0 (1-4 timer) efter injektion
Deltagerniveau CDR - Dag 1.
Tidsramme: Dag 1 (24±6 timer) efter injektion
Procentdelen af TP-deltagere på scanningen på dag 1 ud af alle deltagere med en scanning på dag 1.
Dag 1 (24±6 timer) efter injektion
Regionsniveau Positiv Prædiktiv Værdi (PPV) - Dag 0.
Tidsramme: Dag 0 (1-4 timer) efter injektion
Procentdelen af TP-regioner på scanningen fra dag 0 ud af alle positive regioner på scanningen fra dag 0.
Dag 0 (1-4 timer) efter injektion
Regionsniveau PPV - Dag 1.
Tidsramme: Dag 1 (24 ± 6 timer) efter injektion
Procentdelen af TP-regioner på scanningen på Dag 1 ud af alle positive regioner på scanningen på Dag 1.
Dag 1 (24 ± 6 timer) efter injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biodistribution af 64Cu-SAR-BBN - SUVmiddelværdi - Dag 0
Tidsramme: Dag 0 (1-4 timer) efter injektion
Gennemsnitlig standardiseret optagelsesværdi (SUVmean) i læsioner, visceralt blødt væv, knogle.
Dag 0 (1-4 timer) efter injektion
Biodistribution af 64Cu-SAR-BBN - SUVgennemsnit - Dag 1
Tidsramme: Dag 1 (24 ± 6 timer) efter injektion
SUVmean i læsioner, visceralt blødvæv, knogle.
Dag 1 (24 ± 6 timer) efter injektion
Biodistribution af 64Cu-SAR-BBN - SUVmax - Dag 0
Tidsramme: Dag 0 (1-4 timer) efter injektion
Den maksimale standardiserede optagelsesværdi (SUVmax) i læsioner, visceralt blødt væv og knogle.
Dag 0 (1-4 timer) efter injektion
Biodistribution af 64Cu-SAR-BBN - SUVmax - Dag 1
Tidsramme: Dag 1 (24 ± 6 timer) efter injektion
SUVmax i læsioner, visceralt blødt væv og knogle.
Dag 1 (24 ± 6 timer) efter injektion
Biodistribution af 64Cu-SAR-BBN - SUVr - Dag 0
Tidsramme: Dag 0 (1-4 timer) efter injektion
Standardiseret optagelsesværdi læsion til baggrundsforhold (SUVr): SUVmax for læsionen divideret med SUVmean for gluteus baggrund.
Dag 0 (1-4 timer) efter injektion
Biodistribution af 64Cu-SAR-BBN - SUVr - Dag 1
Tidsramme: Dag 1 (24 +/- 6 timer) efter injektion
SUVr: SUVmax i læsionen divideret med SUVmean i gluteus baggrund.
Dag 1 (24 +/- 6 timer) efter injektion
Deltagerniveau PPV
Tidsramme: Dag 0 (1-4 timer) og Dag 1 (24 ± 6 timer) efter injektion
Procentdel af TP-deltagere ud af alle positive deltagere, beregnet separat for hvert tidspunkt og læser.
Dag 0 (1-4 timer) og Dag 1 (24 ± 6 timer) efter injektion
Deltagerniveau-detektionsrate (DR)
Tidsramme: Dag 0 (1-4 timer) og Dag 1 (24 +/- 6 timer) efter injektion
Procentdel af deltagere med en positiv 64Cu-SAR-BBN PET/CT-scanning ud af alle deltagere med en 64Cu-SAR-BBN PET/CT-scanning for hvert tidspunkt og læser.
Dag 0 (1-4 timer) og Dag 1 (24 +/- 6 timer) efter injektion
Deltagerniveau falsk positiv rate (FPR)
Tidsramme: Dag 0 (1-4 timer) og Dag 1 (24 +/- 6 timer) efter injektion
Procentdel af falsk positive (FP) deltagere ud af alle deltagere med en positiv scanning, beregnet separat for hvert tidspunkt og læser.
Dag 0 (1-4 timer) og Dag 1 (24 +/- 6 timer) efter injektion
Region-niveau FPR
Tidsramme: Dag 0 (1-4 timer) og Dag 1 (24 ±6 timer) efter injektion
Procentdel af FP-regioner på scanningen på dag 0 eller dag 1 ud af alle positive regioner, udledt separat for hver tidsmåling og læser.
Dag 0 (1-4 timer) og Dag 1 (24 ±6 timer) efter injektion
Deltagerniveau Afvigende PET-negativitetsrate
Tidsramme: Dag 0 (1-4 timer) og Dag 1 (24 ±6 timer) efter injektion
Procentdel af deltagere med modstridende dag 0- og dag 1-resultater, hvor referencestandardtesten var positiv.
Dag 0 (1-4 timer) og Dag 1 (24 ±6 timer) efter injektion
Deltagerniveau Sand Negativ Rate (SNR)
Tidsramme: Dag 0 (1-4 timer) og Dag 1 (24 +/-6 timer) efter injektion
Procentdel af sandt negative (TN) deltagere på scanningen Dag 0 eller Dag 1 ud af alle deltagere med en negativ scanning Dag 0 eller Dag 1.
Dag 0 (1-4 timer) og Dag 1 (24 +/-6 timer) efter injektion
Regionniveau TNR
Tidsramme: Dag 0 (1-4 timer) og Dag 1 (24 ± 6 timer) efter injektion
Procentdel af TN-regioner på scanningen på dag 0 eller dag 1 ud af alle negative regioner på scanningen på dag 0 eller dag 1.
Dag 0 (1-4 timer) og Dag 1 (24 ± 6 timer) efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clarity Pharmaceuticals Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

13. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLB03

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Biokemisk gentagelse af ondartet neoplasma i prostata

Kliniske forsøg med 64Cu-SAR-BBN

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner