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64Cu-SAR-BBN zur Identifizierung von Teilnehmern mit erneutem Prostatakrebs (SABRE) (SABRE)

30. Oktober 2025 aktualisiert von: Clarity Pharmaceuticals Ltd

64Cu-SAR-BBN-Positronenemissionstomographie: Eine Phase-2-Studie an Teilnehmern mit PSMA-negativem biochemischem Wiederauftreten von Prostatakrebs

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von 64Cu-SAR-BBN zu bestimmen und die Fähigkeit der 64Cu-SAR-BBN-Positronenemissionstomographie (PET)/Computertomographie (CT) zu bestimmen, das Wiederauftreten von Prostatakrebs bei Teilnehmern korrekt zu erkennen mit PSMA-negativem biochemischem Wiederauftreten von Prostatakrebs nach definitiver Therapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer mit biochemischem Nachweis eines Wiederauftretens von Prostatakrebs (PC) wurden mit 64Cu-SAR-BBN PET/CT (Tag 0 und Tag 1) und mit konventionellen Methoden bis zu 180 Tage später untersucht (z. B. Histopathologie/Biopsie, konventionelle Bildgebung, Prostata-spezifisches Antigen [PSA]-Reduktion nach fokaler Salvage-Therapie oder Strahlentherapie ohne begleitende Androgendeprivationstherapie). Drei unabhängige, zentrale Leser, die gegenüber der Teilnehmernummer, dem Zeitpunkt der PET/CT-Untersuchung und den Ergebnissen der konventionellen Methoden verblindet waren, beurteilten die 64Cu-SAR-BBN PET/CT. Drei separate unabhängige Leser beurteilten die Ergebnisse der konventionellen Methoden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Tower Urology
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Biogenix Molecular
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Bamf Health, Inc
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • St Louis University Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • GU Research Network
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Urology San Antonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 18 Jahre alt.
  2. Unterschriebene Einverständniserklärung.
  3. Lebenserwartung ≥ 12 Wochen, wie vom Prüfarzt festgelegt.
  4. Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata gemäß ursprünglicher Diagnose und abgeschlossener anschließender definitiver Therapie.

  5. Verdacht auf Wiederauftreten von Prostatakrebs (PC) aufgrund steigenden Prostata-spezifischen Antigens (PSA) nach definitiver Therapie aufgrund von:

    1. Postradikale Prostatektomie: Nachweisbarer oder ansteigender PSA-Wert von ≥ 0,2 ng/ml mit einem bestätigenden PSA-Wert von ≥ 0,2 ng/ml (gemäß Empfehlung der American Urological Association) oder
    2. Post-Strahlentherapie, Kryotherapie oder Brachytherapie: Anstieg des PSA-Werts, der um ≥ 2 ng/ml über dem Nadir liegt (gemäß der Konsensdefinition der American Society for Therapeutic Radiology and Oncology-Phoenix).
  6. Negative oder zweideutige Befunde für PC bei (1) zugelassenem PSMA-PET und (2) anatomischer Bildgebung (CT und/oder Magnetresonanztomographie) und (3) falls verfügbar, jeder anderen konventionellen Bildgebung, die im Rahmen der routinemäßigen Bildgebungsstandardbehandlung durchgeführt wird 60 Tage vor Tag 0.
  7. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology 0-2.
  8. Angemessene Erholung von akuten toxischen Wirkungen einer früheren Therapie.
  9. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate von 30 ml/min oder höher.
  10. Ausreichende Leberfunktion.
  11. Für Teilnehmer mit gebärfähigen Partnern: Partner und/oder Teilnehmer müssen eine Verhütungsmethode mit angemessenem Barriereschutz anwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die innerhalb von 28 Tagen vor Tag 0 andere Prüfsubstanzen erhalten haben.
  2. Den Teilnehmern wurde innerhalb von 5 physikalischen Halbwertszeiten vor Tag 0 ein hochenergetisches (>300 Kiloelektronenvolt (keV)) Gamma-emittierendes Radioisotop verabreicht.
  3. Laufende Behandlung oder Behandlung innerhalb von 90 Tagen nach Tag 0 mit einer systemischen Therapie (z. Androgendeprivationstherapie, Antiandrogen, Gonadotropin-Releasing-Hormon, Luteinisierungshormon-Releasing-Hormon-Agonist oder -Antagonist) für PC.
  4. Bekannte oder erwartete Überempfindlichkeit gegen 64Cu-SAR-BBN oder einen seiner Bestandteile.
  5. Alle schwerwiegenden Erkrankungen oder mildernden Umstände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Verfahren oder Auswertungen der Studie beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 64Cu-SAR-BBN
Die Patienten erhalten eine einmalige Gabe von 200 Megabecquerel (MBq) 64Cu-SAR-BBN.
Arzneimittel: 64Cu-SAR-BBN
64Cu-SAR-BBN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Injektion
Inzidenz und Schweregrad von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen. Unerwünschte Ereignisse wurden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 bewertet.
Bis zu 7 Tage nach der Injektion
Teilnehmerbezogene Korrekte Detektionsrate (CDR) - Tag 0
Zeitfenster: Tag 0 (1-4 Stunden) nach der Injektion
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit echten Positiven (TP) in der Day-0-Aufnahme von allen Teilnehmern mit einer Day-0-Aufnahme.
Tag 0 (1-4 Stunden) nach der Injektion
Teilnehmerbezogene CDR - Tag 1.
Zeitfenster: Tag 1 (24±6 Stunden) nach Injektion
Der Prozentsatz der TP-Teilnehmer beim Scan am Tag 1 von allen Teilnehmern mit einem Scan am Tag 1.
Tag 1 (24±6 Stunden) nach Injektion
Regionale positive prädiktive Wert (PPV) - Tag 0.
Zeitfenster: Tag 0 (1-4 Stunden) nach der Injektion
Der Prozentsatz der TP-Regionen in der Day-0-Aufnahme im Verhältnis zu allen positiven Regionen in der Day-0-Aufnahme.
Tag 0 (1-4 Stunden) nach der Injektion
Regionale PPV - Tag 1.
Zeitfenster: Tag 1 (24 ± 6 Stunden) nach Injektion
Der Prozentsatz der TP-Regionen in der Tag-1-Aufnahme im Verhältnis zu allen positiven Regionen in der Tag-1-Aufnahme.
Tag 1 (24 ± 6 Stunden) nach Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biodistribution von 64Cu-SAR-BBN - SUVmean - Tag 0
Zeitfenster: Tag 0 (1-4 Stunden) nach der Injektion
Der mittlere standardisierte Aufnahmewert (SUVmean) in Läsionen, viszeralem Weichteilgewebe, Knochen.
Tag 0 (1-4 Stunden) nach der Injektion
Biodistribution von 64Cu-SAR-BBN - SUVmean - Tag 1
Zeitfenster: Tag 1 (24 ± 6 Stunden) nach Injektion
Der SUVmean in Läsionen, viszeralem Weichteilgewebe, Knochen.
Tag 1 (24 ± 6 Stunden) nach Injektion
Biodistribution von 64Cu-SAR-BBN - SUVmax - Tag 0
Zeitfenster: Tag 0 (1-4 Stunden) nach der Injektion
Der maximale standardisierte Aufnahmewert (SUVmax) in Läsionen, viszeralem Weichgewebe und Knochen.
Tag 0 (1-4 Stunden) nach der Injektion
Biodistribution von 64Cu-SAR-BBN - SUVmax - Tag 1
Zeitfenster: Tag 1 (24 ± 6 Stunden) nach Injektion
Der SUVmax in Läsionen, viszeralem Weichteilgewebe und Knochen.
Tag 1 (24 ± 6 Stunden) nach Injektion
Biodistribution von 64Cu-SAR-BBN - SUVr - Tag 0
Zeitfenster: Tag 0 (1-4 Stunden) nach der Injektion
Standardisierter Uptake-Wert Läsion-zu-Hintergrund-Verhältnis (SUVr): SUVmax der Läsion geteilt durch SUVmean des Gluteus-Hintergrunds.
Tag 0 (1-4 Stunden) nach der Injektion
Biodistribution von 64Cu-SAR-BBN - SUVr - Tag 1
Zeitfenster: Tag 1 (24 ± 6 Stunden) nach der Injektion
SUVr: SUVmax der Läsion geteilt durch den SUVmean des Gluteus-Hintergrunds.
Tag 1 (24 ± 6 Stunden) nach der Injektion
Teilnehmerbezogener PPV
Zeitfenster: Tag 0 (1-4 Stunden) und Tag 1 (24 +/- 6 Stunden) nach der Injektion
Prozentsatz der TP-Teilnehmer unter allen positiven Teilnehmern, getrennt für jeden Zeitpunkt und Leser ermittelt.
Tag 0 (1-4 Stunden) und Tag 1 (24 +/- 6 Stunden) nach der Injektion
Erkennungsrate auf Teilnehmerebene (ER)
Zeitfenster: Tag 0 (1-4 Stunden) und Tag 1 (24 +/- 6 Stunden) nach der Injektion
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem positiven 64Cu-SAR-BBN-PET/CT-Scan von allen Teilnehmern mit einem 64Cu-SAR-BBN-PET/CT-Scan für jeden Zeitpunkt und Leser.
Tag 0 (1-4 Stunden) und Tag 1 (24 +/- 6 Stunden) nach der Injektion
Teilnehmer-Falsch-Positiv-Rate (FPR)
Zeitfenster: Tag 0 (1-4 Stunden) und Tag 1 (24 +/- 6 Stunden) nach der Injektion
Prozentsatz der falsch positiven (FP) Teilnehmer von allen Teilnehmern mit positivem Scan, getrennt für jeden Zeitpunkt und Leser ermittelt.
Tag 0 (1-4 Stunden) und Tag 1 (24 +/- 6 Stunden) nach der Injektion
Regionale Falsch-Positiv-Rate
Zeitfenster: Tag 0 (1-4 Stunden) und Tag 1 (24 +/-6 Stunden) nach Injektion
Prozentsatz der FP-Regionen in der Tag-0- oder Tag-1-Aufnahme von allen positiven Regionen, getrennt für jeden Zeitpunkt und Leser abgeleitet.
Tag 0 (1-4 Stunden) und Tag 1 (24 +/-6 Stunden) nach Injektion
Diskrepanzrate der PET-Negativität auf Teilnehmerebene
Zeitfenster: Tag 0 (1-4 Stunden) und Tag 1 (24 ±6 Stunden) nach der Injektion
Prozentsatz der Teilnehmer mit widersprüchlichen Tag-0- und Tag-1-Ergebnissen, bei denen der Referenzstandard positiv war.
Tag 0 (1-4 Stunden) und Tag 1 (24 ±6 Stunden) nach der Injektion
Teilnehmerbezogene Spezifität (TNR)
Zeitfenster: Tag 0 (1-4 Stunden) und Tag 1 (24 +/- 6 Stunden) nach der Injektion
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem echten Negativbefund (TN) in der Aufnahme von Tag 0 oder Tag 1 aus allen Teilnehmern mit einem negativen Befund in der Aufnahme von Tag 0 oder Tag 1.
Tag 0 (1-4 Stunden) und Tag 1 (24 +/- 6 Stunden) nach der Injektion
Regionale TNR
Zeitfenster: Tag 0 (1–4 Stunden) und Tag 1 (24 ± 6 Stunden) nach Injektion
Prozentsatz der TN-Regionen in der Day 0- oder Day 1-Aufnahme von allen negativen Regionen in der Day 0- oder Day 1-Aufnahme.
Tag 0 (1–4 Stunden) und Tag 1 (24 ± 6 Stunden) nach Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clarity Pharmaceuticals Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLB03

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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