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64Cu-SAR-BBN pour l'identification des participants présentant une récidive du cancer de la prostate (SABRE) (SABRE)

30 octobre 2025 mis à jour par: Clarity Pharmaceuticals Ltd

Tomographie par émission de positrons 64Cu-SAR-BBN : une étude de phase 2 sur des participants présentant une récidive biochimique négative au PSMA du cancer de la prostate

Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité du 64Cu-SAR-BBN et de déterminer la capacité de la tomographie par émission de positons (TEP)/tomodensitométrie (TDM) au 64Cu-SAR-BBN à détecter correctement la récidive du cancer de la prostate chez les participants. avec une récidive biochimique PSMA négative du cancer de la prostate après un traitement définitif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants présentant des preuves biochimiques de récidive du cancer de la prostate (PC) ont été évalués avec la TEP/TDM au 64Cu-SAR-BBN (Jour 0 et Jour 1) et par des méthodologies conventionnelles jusqu'à 180 jours plus tard (par exemple, histopathologie/biopsie, imagerie conventionnelle, réduction de l'antigène prostatique spécifique [PSA] après traitement de rattrapage focal ou radiothérapie sans traitement concomitant de privation androgénique). Trois lecteurs centraux indépendants, en aveugle du numéro du participant, du moment de la TEP/TDM et des résultats des méthodologies conventionnelles, ont évalué la TEP/TDM au 64Cu-SAR-BBN. Trois lecteurs distincts et indépendants ont évalué les résultats des méthodologies conventionnelles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

53

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Tower Urology
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33165
        • Biogenix Molecular
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Bamf Health, Inc
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63104
        • St Louis University Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
        • GU Research Network
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
        • Urology San Antonio

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Au moins 18 ans.
  2. Consentement éclairé signé.
  3. Espérance de vie ≥ 12 semaines déterminée par l'investigateur.
  4. Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement par diagnostic initial et traitement définitif ultérieur terminé.

  5. Suspicion de récidive du cancer de la prostate (PC) basée sur l'augmentation de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) après un traitement définitif sur la base de :

    1. Prostatectomie post-radicale : PSA détectable ou en hausse ≥ 0,2 ng/mL avec un PSA de confirmation ≥ 0,2 ng/mL (selon la recommandation de l'American Urological Association) ou
    2. Post-radiothérapie, cryothérapie ou curiethérapie : augmentation du taux de PSA qui est élevé de ≥ 2 ng/mL au-dessus du nadir (selon la définition consensuelle de l'American Society for Therapeutic Radiology and Oncology-Phoenix).
  6. Résultats négatifs ou équivoques pour PC sur (1) PSMA approuvé et (2) imagerie anatomique (CT et/ou imagerie par résonance magnétique) et (3) si disponible, toute autre imagerie conventionnelle effectuée dans le cadre de la norme de soins de routine 60 jours avant le Jour 0.
  7. Le statut de performance Eastern Cooperative Oncology 0-2.
  8. Récupération adéquate des effets toxiques aigus de tout traitement antérieur.
  9. Débit de filtration glomérulaire estimé à 30 ml/min ou plus.
  10. Fonction hépatique adéquate.
  11. Pour les participants qui ont des partenaires en âge de procréer : le partenaire et/ou le participant doit utiliser une méthode de contraception avec une barrière de protection adéquate.

Critère d'exclusion:

  1. Participants ayant reçu d'autres agents expérimentaux dans les 28 jours précédant le jour 0.
  2. Les participants ont administré tout radio-isotope émetteur gamma à haute énergie (> 300 kiloélectronvolts (keV)) dans les 5 demi-vies physiques avant le jour 0.
  3. Traitement en cours ou traitement dans les 90 jours suivant le jour 0 avec tout traitement systémique (par ex. thérapie de privation androgénique, anti-androgène, hormone de libération des gonadotrophines, agoniste ou antagoniste de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante) pour le PC.
  4. Hypersensibilité connue ou attendue au 64Cu-SAR-BBN ou à l'un de ses composants.
  5. Toute condition médicale grave ou circonstance atténuante qui, selon l'investigateur, peut interférer avec les procédures ou les évaluations de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 64Cu-SAR-BBN
Les patients recevront une administration unique de 200 mégabecquerels (MBq) de 64Cu-SAR-BBN.
Médicament: 64Cu-SAR-BBN
64Cu-SAR-BBN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et Tolérabilité
Délai: Jusqu'à 7 jours après l'injection
Incidence et sévérité des événements indésirables émergents du traitement (EIET) et des événements indésirables graves. Les événements indésirables ont été évalués selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0.
Jusqu'à 7 jours après l'injection
Taux de Détection Correcte au Niveau des Participants (CDR) - Jour 0
Délai: Jour 0 (1-4 heures) post-injection
Le pourcentage de participants avec un vrai positif (TP) à l'examen du jour 0 parmi tous les participants ayant subi un examen au jour 0.
Jour 0 (1-4 heures) post-injection
CDR au niveau du participant - Jour 1.
Délai: Jour 1 (24+/-6 heures) post-injection
Le pourcentage de participants TP sur la numérisation du Jour 1 parmi tous les participants ayant une numérisation du Jour 1.
Jour 1 (24+/-6 heures) post-injection
Valeur prédictive positive (VPP) au niveau de la région - Jour 0.
Délai: Jour 0 (1-4 heures) post-injection
Le pourcentage des régions VP sur l'examen du jour 0 parmi toutes les régions positives sur l'examen du jour 0.
Jour 0 (1-4 heures) post-injection
PPV au niveau régional - Jour 1.
Délai: Jour 1 (24 ± 6 heures) post-injection
Le pourcentage de régions VP sur l'examen du jour 1 parmi toutes les régions positives sur l'examen du jour 1.
Jour 1 (24 ± 6 heures) post-injection

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biodistribution du 64Cu-SAR-BBN - SUVmoyen - Jour 0
Délai: Jour 0 (1-4 heures) post-injection
La valeur moyenne de captation standardisée (SUVmean) dans les lésions, les tissus mous viscéraux, les os.
Jour 0 (1-4 heures) post-injection
Biodistribution du 64Cu-SAR-BBN - SUVmoyen - Jour 1
Délai: Jour 1 (24 ± 6 heures) après l'injection
Le SUVmean dans les lésions, les tissus mous viscéraux, l'os.
Jour 1 (24 ± 6 heures) après l'injection
Biodistribution du 64Cu-SAR-BBN - SUVmax - Jour 0
Délai: Jour 0 (1-4 heures) post-injection
La valeur de fixation standardisée maximale (SUVmax) dans les lésions, les tissus mous viscéraux et les os.
Jour 0 (1-4 heures) post-injection
Biodistribution du 64Cu-SAR-BBN - SUVmax - Jour 1
Délai: Jour 1 (24 ± 6 heures) après l'injection
Le SUVmax dans les lésions, les tissus mous viscéraux et les os.
Jour 1 (24 ± 6 heures) après l'injection
Biodistribution du 64Cu-SAR-BBN - SUVr - Jour 0
Délai: Jour 0 (1-4 heures) post-injection
Ratio de Valeur de Capture Standardisée Lésion/Fond (SUVr) : SUVmax de la lésion divisé par la SUVmean du fond musculaire fessier.
Jour 0 (1-4 heures) post-injection
Biodistribution du 64Cu-SAR-BBN - SUVr - Jour 1
Délai: Jour 1 (24 ± 6 heures) post-injection
SUVr : SUVmax de la lésion divisé par le SUVmoyen du fond musculaire fessier.
Jour 1 (24 ± 6 heures) post-injection
Valeur prédictive positive au niveau du participant
Délai: Jour 0 (1-4 heures) et Jour 1 (24 +/- 6 heures) post-injection
Pourcentage des participants TP parmi tous les participants positifs, calculé séparément pour chaque point temporel et lecteur.
Jour 0 (1-4 heures) et Jour 1 (24 +/- 6 heures) post-injection
Taux de Détection par Participant (DR)
Délai: Jour 0 (1-4 heures) et Jour 1 (24 +/- 6 heures) après injection
Pourcentage de participants avec un scanner PET/CT au 64Cu-SAR-BBN positif parmi tous les participants ayant subi un scanner PET/CT au 64Cu-SAR-BBN pour chaque point temporel et lecteur.
Jour 0 (1-4 heures) et Jour 1 (24 +/- 6 heures) après injection
Taux de Faux Positifs au Niveau du Participant (FPR)
Délai: Jour 0 (1-4 heures) et Jour 1 (24 +/- 6 heures) après injection
Pourcentage de participants faux positifs (FP) parmi tous les participants avec un scan positif, calculé séparément pour chaque temps d'évaluation et chaque lecteur.
Jour 0 (1-4 heures) et Jour 1 (24 +/- 6 heures) après injection
TFP au niveau régional
Délai: Jour 0 (1-4 heures) et Jour 1 (24 ±6 heures) post-injection
Pourcentage de régions FP sur le scan du Jour 0 ou du Jour 1 parmi toutes les régions positives, calculé séparément pour chaque point temporel et lecteur.
Jour 0 (1-4 heures) et Jour 1 (24 ±6 heures) post-injection
Taux de négativité TEP discordant au niveau du participant
Délai: Jour 0 (1-4 heures) et Jour 1 (24 ±6 heures) post-injection
Pourcentage de participants avec des résultats contradictoires au Jour 0 et au Jour 1 pour lesquels le Standard de Référence était positif.
Jour 0 (1-4 heures) et Jour 1 (24 ±6 heures) post-injection
Taux de vrais négatifs (TVN) au niveau du participant
Délai: Jour 0 (1-4 heures) et Jour 1 (24 +/-6 heures) post-injection
Pourcentage de participants vrais négatifs (TN) sur le scan du jour 0 ou du jour 1 parmi tous les participants avec un scan négatif au jour 0 ou au jour 1.
Jour 0 (1-4 heures) et Jour 1 (24 +/-6 heures) post-injection
TNR au niveau régional
Délai: Jour 0 (1-4 heures) et Jour 1 (24 ± 6 heures) après l'injection
Pourcentage des régions TN sur le scan du jour 0 ou jour 1 parmi toutes les régions négatives sur le scan du jour 0 ou jour 1.
Jour 0 (1-4 heures) et Jour 1 (24 ± 6 heures) après l'injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Clarity Pharmaceuticals Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

13 mai 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

13 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2022

Première publication (Réel)

7 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

17 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLB03

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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