64Cu-SAR-BBN for identifisering av deltakere med tilbakefall av prostatakreft (SABRE) (SABRE)

Inklusjonskriterier:

1. Minst 18 år.
2. Signert informert samtykke.
3. Forventet levealder ≥ 12 uker som bestemt av etterforskeren.
4. Histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata per opprinnelig diagnose og fullført påfølgende definitiv terapi.

5. Mistanke om tilbakefall av prostatakreft (PC) basert på stigende prostataspesifikt antigen (PSA) etter definitiv behandling på grunnlag av:

   1. Postradikal prostatektomi: Påviselig eller stigende PSA som er ≥ 0,2 ng/ml med bekreftende PSA ≥ 0,2 ng/ml (i henhold til anbefaling fra American Urological Association) eller
   2. Post-strålebehandling, kryoterapi eller brachyterapi: Økning i PSA-nivå som er forhøyet med ≥ 2 ng/ml over nadir (i henhold til American Society for Therapeutic Radiology and Oncology-Phoenix konsensusdefinisjon).
6. Negative eller tvetydige funn for PC på (1) godkjent PSMA PET og (2) anatomisk avbildning (CT og/eller magnetisk resonansavbildning) og (3) hvis tilgjengelig, enhver annen konvensjonell avbildning utført som en del av rutinemessig standardbehandling av bildediagnostikk innen 60 dager før dag 0.
7. The Eastern Cooperative Oncology prestasjonsstatus 0-2.
8. Tilstrekkelig utvinning fra akutte toksiske effekter av tidligere behandling.
9. Estimert glomerulær filtreringshastighet på 30 ml/min eller høyere.
10. Tilstrekkelig leverfunksjon.
11. For deltakere som har partnere i fertil alder: Partner og/eller deltaker må bruke en prevensjonsmetode med tilstrekkelig barrierebeskyttelse.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltakere som mottok andre undersøkelsesmidler innen 28 dager før dag 0.
2. Deltakerne administrerte enhver høyenergi (>300 kiloelektronvolt (keV)) gamma-emitterende radioisotop innen 5 fysiske halveringstider før dag 0.
3. Pågående behandling eller behandling innen 90 dager etter dag 0 med systemisk terapi (f.eks. androgen-deprivasjonsterapi, antiandrogen, gonadotropinfrigjørende hormon, luteiniserende hormonfrigjørende hormonagonist eller antagonist) for PC.
4. Kjent eller forventet overfølsomhet overfor 64Cu-SAR-BBN eller noen av dets komponenter.
5. Enhver alvorlig medisinsk tilstand eller formildende omstendighet som etterforskeren mener kan forstyrre prosedyrene eller evalueringene av studien.