Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

64Cu-SAR-BBN for identifisering av deltakere med tilbakefall av prostatakreft (SABRE) (SABRE)

30. oktober 2025 oppdatert av: Clarity Pharmaceuticals Ltd

64Cu-SAR-BBN Positron Emission Tomography: En fase 2-studie av deltakere med PSMA-negativ biokjemisk tilbakefall av prostatakreft

Målet med denne studien er å bestemme sikkerheten og effekten av 64Cu-SAR-BBN og bestemme evnen til 64Cu-SAR-BBN Positron-emisjonstomografi (PET)/computertomografi (CT) for å korrekt oppdage tilbakefall av prostatakreft hos deltakerne med PSMA-negativ biokjemisk tilbakefall av prostatakreft etter definitiv terapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakere med biokjemisk bevis for tilbakefall av prostatakreft (PC) ble evaluert med 64Cu-SAR-BBN PET/CT (dag 0 og dag 1) og med konvensjonelle metodikker inntil 180 dager senere (f.eks. histopatologi/biopsi, konvensjonell bildeforming, prostataspesifikt antigen [PSA]-reduksjon etter fokal redningsbehandling eller strålebehandling uten samtidig androgen deprivasjonsterapi). Tre uavhengige, sentrale lesere som var blindet for deltakernummeret, tidspunktet for PET/CT-skanningen og resultatene fra de konvensjonelle metodikkene, vurderte 64Cu-SAR-BBN PET/CT. Tre separate uavhengige lesere vurderte resultatene fra de konvensjonelle metodikkene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Tower Urology
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165
        • Biogenix Molecular
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Bamf Health, Inc
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63104
        • St Louis University Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
        • GU Research Network
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
        • Urology San Antonio

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Minst 18 år.
  2. Signert informert samtykke.
  3. Forventet levealder ≥ 12 uker som bestemt av etterforskeren.
  4. Histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata per opprinnelig diagnose og fullført påfølgende definitiv terapi.

  5. Mistanke om tilbakefall av prostatakreft (PC) basert på stigende prostataspesifikt antigen (PSA) etter definitiv behandling på grunnlag av:

    1. Postradikal prostatektomi: Påviselig eller stigende PSA som er ≥ 0,2 ng/ml med bekreftende PSA ≥ 0,2 ng/ml (i henhold til anbefaling fra American Urological Association) eller
    2. Post-strålebehandling, kryoterapi eller brachyterapi: Økning i PSA-nivå som er forhøyet med ≥ 2 ng/ml over nadir (i henhold til American Society for Therapeutic Radiology and Oncology-Phoenix konsensusdefinisjon).
  6. Negative eller tvetydige funn for PC på (1) godkjent PSMA PET og (2) anatomisk avbildning (CT og/eller magnetisk resonansavbildning) og (3) hvis tilgjengelig, enhver annen konvensjonell avbildning utført som en del av rutinemessig standardbehandling av bildediagnostikk innen 60 dager før dag 0.
  7. The Eastern Cooperative Oncology prestasjonsstatus 0-2.
  8. Tilstrekkelig utvinning fra akutte toksiske effekter av tidligere behandling.
  9. Estimert glomerulær filtreringshastighet på 30 ml/min eller høyere.
  10. Tilstrekkelig leverfunksjon.
  11. For deltakere som har partnere i fertil alder: Partner og/eller deltaker må bruke en prevensjonsmetode med tilstrekkelig barrierebeskyttelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakere som mottok andre undersøkelsesmidler innen 28 dager før dag 0.
  2. Deltakerne administrerte enhver høyenergi (>300 kiloelektronvolt (keV)) gamma-emitterende radioisotop innen 5 fysiske halveringstider før dag 0.
  3. Pågående behandling eller behandling innen 90 dager etter dag 0 med systemisk terapi (f.eks. androgen-deprivasjonsterapi, antiandrogen, gonadotropinfrigjørende hormon, luteiniserende hormonfrigjørende hormonagonist eller antagonist) for PC.
  4. Kjent eller forventet overfølsomhet overfor 64Cu-SAR-BBN eller noen av dets komponenter.
  5. Enhver alvorlig medisinsk tilstand eller formildende omstendighet som etterforskeren mener kan forstyrre prosedyrene eller evalueringene av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 64Cu-SAR-BBN
Pasienter vil motta en enkelt administrering av 200 megabecquerel (MBq) av 64Cu-SAR-BBN.
Legemiddel: 64Cu-SAR-BBN
64Cu-SAR-BBN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og tålegrense
Tidsramme: Opptil 7 dager etter injeksjon
Forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger. Bivirkninger ble vurdert etter Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0.
Opptil 7 dager etter injeksjon
Deltakernivå Riktig Deteksjonsrate (CDR) - Dag 0
Tidsramme: Dag 0 (1-4 timer) etter injeksjon
Prosentandelen av sanne positive (TP) deltakere på Dag 0-skanningen av alle deltakere med en Dag 0-skanning.
Dag 0 (1-4 timer) etter injeksjon
Deltakernivå CDR - Dag 1.
Tidsramme: Dag 1 (24±6 timer) etter injeksjon
Andelen TP-deltakere på dag 1-skanningen av alle deltakere med en dag 1-skanning.
Dag 1 (24±6 timer) etter injeksjon
Regionsnivå positiv prediktiv verdi (PPV) - Dag 0.
Tidsramme: Dag 0 (1-4 timer) etter injeksjon
Andelen av TP-regioner på Dag 0-skanningen av alle positive regioner på Dag 0-skanningen.
Dag 0 (1-4 timer) etter injeksjon
Regionsnivå PPV - Dag 1.
Tidsramme: Dag 1 (24 ± 6 timer) etter injeksjon
Andelen TP-regioner på dag 1-skanningen av alle positive regioner på dag 1-skanningen.
Dag 1 (24 ± 6 timer) etter injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biodistribusjon av ⁶⁴Cu-SAR-BBN - SUV-gjennomsnitt - Dag 0
Tidsramme: Dag 0 (1-4 timer) etter injeksjon
Den gjennomsnittlige standardiserte opptaksverdien (SUVmean) i lesjoner, visceralt bløtvev, bein.
Dag 0 (1-4 timer) etter injeksjon
Biodistribusjon av 64Cu-SAR-BBN - Gjennomsnittlig SUV - Dag 1
Tidsramme: Dag 1 (24 ± 6 timer) etter injeksjon
SUVmean i lesjoner, visceralt bløtvev, bein.
Dag 1 (24 ± 6 timer) etter injeksjon
Biodistribusjon av 64Cu-SAR-BBN - SUVmaks - Dag 0
Tidsramme: Dag 0 (1-4 timer) etter injeksjon
Maksimal standardisert opptaksverdi (SUVmax) i lesjoner, visceralt bløtvev og bein.
Dag 0 (1-4 timer) etter injeksjon
Biodistribusjon av ⁶⁴Cu-SAR-BBN - SUVmax - Dag 1
Tidsramme: Dag 1 (24 ± 6 timer) etter injeksjon
SUVmax i lesjoner, visceralt vev og ben.
Dag 1 (24 ± 6 timer) etter injeksjon
Biodistribusjon av 64Cu-SAR-BBN - SUVr - Dag 0
Tidsramme: Dag 0 (1-4 timer) etter injeksjon
Standardisert Opptaksverdi Lesjon til Bakgrunnsforhold (SUVr): SUVmax for lesjonen delt på SUVmean for gluteus bakgrunn.
Dag 0 (1-4 timer) etter injeksjon
Biodistribusjon av ⁶⁴Cu-SAR-BBN - SUVr - Dag 1
Tidsramme: Dag 1 (24 ± 6 timer) etter injeksjon
SUVr: SUVmax i lesjonen delt på SUVmean i gluteus bakgrunn.
Dag 1 (24 ± 6 timer) etter injeksjon
Deltakernivå PPV
Tidsramme: Dag 0 (1-4 timer) og Dag 1 (24 ± 6 timer) etter injeksjon
Prosentandel av TP-deltakere av alle positive deltakere, beregnet separat for hvert tidspunkt og leser.
Dag 0 (1-4 timer) og Dag 1 (24 ± 6 timer) etter injeksjon
Deltakernivå deteksjonsrate (DR)
Tidsramme: Dag 0 (1-4 timer) og dag 1 (24 +/- 6 timer) etter injeksjon
Prosentandel av deltakere med en positiv 64Cu-SAR-BBN PET/CT-skanning av alle deltakere med en 64Cu-SAR-BBN PET/CT-skanning for hvert tidspunkt og leser.
Dag 0 (1-4 timer) og dag 1 (24 +/- 6 timer) etter injeksjon
Deltakernivå falsk positiv rate (FPR)
Tidsramme: Dag 0 (1-4 timer) og dag 1 (24 ± 6 timer) etter injeksjon
Prosentandel av falske positive (FP) deltakere av alle deltakere med et positivt skanningsresultat, beregnet separat for hvert tidspunkt og leser.
Dag 0 (1-4 timer) og dag 1 (24 ± 6 timer) etter injeksjon
Regionnivå FPR
Tidsramme: Dag 0 (1-4 timer) og dag 1 (24 +/-6 timer) etter injeksjon
Prosentandel av FP-regioner på skanningen på dag 0 eller dag 1 av alle positive regioner, beregnet separat for hvert tidspunkt og leser.
Dag 0 (1-4 timer) og dag 1 (24 +/-6 timer) etter injeksjon
Deltakernivå Avvikende PET-negativitetsrate
Tidsramme: Dag 0 (1-4 timer) og dag 1 (24 ±6 timer) etter injeksjon
Prosentdel av deltakere med motstridende resultater på dag 0 og dag 1 hvor referansestandarden var positiv.
Dag 0 (1-4 timer) og dag 1 (24 ±6 timer) etter injeksjon
Deltakernivå Sann Negativ Rate (SNR)
Tidsramme: Dag 0 (1-4 timer) og Dag 1 (24 ±6 timer) etter injeksjon
Prosentandel av sanne negative (TN) deltakere på Day 0- eller Day 1-skanningen av alle deltakere med en negativ Day 0- eller Day 1-skanning.
Dag 0 (1-4 timer) og Dag 1 (24 ±6 timer) etter injeksjon
Regionnivå TNR
Tidsramme: Dag 0 (1-4 timer) og Dag 1 (24 ± 6 timer) etter injeksjon
Prosentandel av TN-regioner på skanningen fra dag 0 eller dag 1 av alle negative regioner på skanningen fra dag 0 eller dag 1.
Dag 0 (1-4 timer) og Dag 1 (24 ± 6 timer) etter injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clarity Pharmaceuticals Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

13. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

13. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLB03

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere