64Cu-SAR-BBN för identifiering av deltagare med återfall av prostatacancer (SABRE) (SABRE)

Inklusionskriterier:

1. Minst 18 år.
2. Undertecknat informerat samtycke.
3. Förväntad livslängd ≥ 12 veckor som fastställts av utredaren.
4. Histologiskt bekräftat adenocarcinom i prostata per ursprunglig diagnos och avslutad efterföljande definitiv terapi.

5. Misstänkt återfall av prostatacancer (PC) baserat på stigande prostataspecifikt antigen (PSA) efter definitiv behandling på basis av:

   1. Postradikal prostatektomi: Detekterbar eller stigande PSA som är ≥ 0,2 ng/ml med en bekräftande PSA ≥ 0,2 ng/mL (enligt American Urological Associations rekommendation) eller
   2. Poststrålbehandling, kryoterapi eller brachyterapi: Ökning av PSA-nivån som är förhöjd med ≥ 2 ng/ml över nadir (enligt American Society for Therapeutic Radiology and Oncology-Phoenix konsensusdefinition).
6. Negativa eller tvetydiga fynd för PC på (1) godkänd PSMA PET och (2) anatomisk avbildning (CT och/eller magnetisk resonanstomografi) och (3) om tillgängligt, någon annan konventionell avbildning utförd som en del av rutinmässig standard för vårdavbildning inom 60 dagar före dag 0.
7. The Eastern Cooperative Oncology prestationsstatus 0-2.
8. Adekvat återhämtning från akuta toxiska effekter av tidigare terapi.
9. Uppskattad glomerulär filtreringshastighet på 30 ml/min eller högre.
10. Tillräcklig leverfunktion.
11. För deltagare som har partners i fertil ålder: Partner och/eller deltagare måste använda en preventivmetod med adekvat barriärskydd.

Exklusions kriterier:

1. Deltagare som fick andra undersökningsmedel inom 28 dagar före dag 0.
2. Deltagarna administrerade någon högenergi (>300 kiloelektronvolt (keV)) gamma-emitterande radioisotop inom 5 fysiska halveringstider före dag 0.
3. Pågående behandling eller behandling inom 90 dagar från dag 0 med någon systemisk terapi (t.ex. androgendeprivationsterapi, antiandrogen, gonadotropinfrisättande hormon, luteiniserande hormonfrisättande hormonagonist eller antagonist) för PC.
4. Känd eller förväntad överkänslighet mot 64Cu-SAR-BBN eller någon av dess komponenter.
5. Alla allvarliga medicinska tillstånd eller förmildrande omständigheter som utredaren anser kan störa förfarandena eller utvärderingarna av studien.