Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

64Cu-SAR-BBN för identifiering av deltagare med återfall av prostatacancer (SABRE) (SABRE)

30 oktober 2025 uppdaterad av: Clarity Pharmaceuticals Ltd

64Cu-SAR-BBN Positron Emission Tomography: En fas 2-studie av deltagare med PSMA-negativa biokemiska återfall av prostatacancer

Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och effekten av 64Cu-SAR-BBN och bestämma förmågan hos 64Cu-SAR-BBN Positron emission tomography (PET)/datortomografi (CT) för att korrekt detektera återfall av prostatacancer hos deltagarna med PSMA-negativt biokemiskt återfall av prostatacancer efter definitiv behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagare med biokemiska bevis på återfall av prostatacancer (PC) utvärderades med 64Cu-SAR-BBN PET/CT (dag 0 och dag 1) och med konventionella metoder upp till 180 dagar senare (t.ex. histopatologi/biopsi, konventionell avbildning, minskning av prostata-specifikt antigen [PSA] efter fokal räddningsterapi eller strålbehandling utan samtidig androgen depriveringsbehandling). Tre oberoende, centrala läsare som var förblindade för deltagarnumret, tidpunkten för PET/CT-undersökningen och resultaten från de konventionella metoderna, utvärderade 64Cu-SAR-BBN PET/CT. Tre separata oberoende läsare utvärderade resultaten från de konventionella metoderna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

53

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Tower Urology
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
        • Biogenix Molecular
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Bamf Health, Inc
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
        • St Louis University Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
        • GU Research Network
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
        • Urology San Antonio

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Minst 18 år.
  2. Undertecknat informerat samtycke.
  3. Förväntad livslängd ≥ 12 veckor som fastställts av utredaren.
  4. Histologiskt bekräftat adenocarcinom i prostata per ursprunglig diagnos och avslutad efterföljande definitiv terapi.

  5. Misstänkt återfall av prostatacancer (PC) baserat på stigande prostataspecifikt antigen (PSA) efter definitiv behandling på basis av:

    1. Postradikal prostatektomi: Detekterbar eller stigande PSA som är ≥ 0,2 ng/ml med en bekräftande PSA ≥ 0,2 ng/mL (enligt American Urological Associations rekommendation) eller
    2. Poststrålbehandling, kryoterapi eller brachyterapi: Ökning av PSA-nivån som är förhöjd med ≥ 2 ng/ml över nadir (enligt American Society for Therapeutic Radiology and Oncology-Phoenix konsensusdefinition).
  6. Negativa eller tvetydiga fynd för PC på (1) godkänd PSMA PET och (2) anatomisk avbildning (CT och/eller magnetisk resonanstomografi) och (3) om tillgängligt, någon annan konventionell avbildning utförd som en del av rutinmässig standard för vårdavbildning inom 60 dagar före dag 0.
  7. The Eastern Cooperative Oncology prestationsstatus 0-2.
  8. Adekvat återhämtning från akuta toxiska effekter av tidigare terapi.
  9. Uppskattad glomerulär filtreringshastighet på 30 ml/min eller högre.
  10. Tillräcklig leverfunktion.
  11. För deltagare som har partners i fertil ålder: Partner och/eller deltagare måste använda en preventivmetod med adekvat barriärskydd.

Exklusions kriterier:

  1. Deltagare som fick andra undersökningsmedel inom 28 dagar före dag 0.
  2. Deltagarna administrerade någon högenergi (>300 kiloelektronvolt (keV)) gamma-emitterande radioisotop inom 5 fysiska halveringstider före dag 0.
  3. Pågående behandling eller behandling inom 90 dagar från dag 0 med någon systemisk terapi (t.ex. androgendeprivationsterapi, antiandrogen, gonadotropinfrisättande hormon, luteiniserande hormonfrisättande hormonagonist eller antagonist) för PC.
  4. Känd eller förväntad överkänslighet mot 64Cu-SAR-BBN eller någon av dess komponenter.
  5. Alla allvarliga medicinska tillstånd eller förmildrande omständigheter som utredaren anser kan störa förfarandena eller utvärderingarna av studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 64Cu-SAR-BBN
Patienterna kommer att få en enda administrering av 200 megabecquerel (MBq) av 64Cu-SAR-BBN.
Läkemedel: 64Cu-SAR-BBN
64Cu-SAR-BBN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Upp till 7 dagar efter injektion
Förekomst och svårighetsgrad av behandlingsrelaterade biverkningar (TEAE) och allvarliga biverkningar. Biverkningar bedömdes enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
Upp till 7 dagar efter injektion
Deltagarnivå korrekt upptäcktsfrekvens (CDR) - Dag 0
Tidsram: Dag 0 (1-4 timmar) efter injektion
Procentandelen av sanna positiva (TP) deltagare på Dag 0-undersökningen av alla deltagare med en Dag 0-undersökning.
Dag 0 (1-4 timmar) efter injektion
Deltagarnivå CDR - Dag 1.
Tidsram: Dag 1 (24±6 timmar) efter injektion
Procentandelen TP-deltagare på dag 1-undersökningen av alla deltagare med en dag 1-undersökning.
Dag 1 (24±6 timmar) efter injektion
Regionnivå Positivt Prediktivt Värde (PPV) - Dag 0.
Tidsram: Dag 0 (1-4 timmar) efter injektion
Andelen TP-regioner på Day 0-undersökningen av alla positiva regioner på Day 0-undersökningen.
Dag 0 (1-4 timmar) efter injektion
Regionnivå PPV - Dag 1.
Tidsram: Dag 1 (24 ± 6 timmar) efter injektion
Andelen TP-regioner på Dag 1-avbildningen av alla positiva regioner på Dag 1-avbildningen.
Dag 1 (24 ± 6 timmar) efter injektion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biodistribution av 64Cu-SAR-BBN - SUVmedelvärde - Dag 0
Tidsram: Dag 0 (1-4 timmar) efter injektion
Medelvärdet för standardiserat upptagningsvärde (SUVmean) i lesioner, viscerala vävnader, ben.
Dag 0 (1-4 timmar) efter injektion
Biodistribution av 64Cu-SAR-BBN - SUVmean - Dag 1
Tidsram: Dag 1 (24 ± 6 timmar) efter injektion
SUVmean i läsoiner, visceralt mjukvävnad, ben.
Dag 1 (24 ± 6 timmar) efter injektion
Biodistribution av 64Cu-SAR-BBN - SUVmax - Dag 0
Tidsram: Dag 0 (1-4 timmar) efter injektion
Det maximala standardiserade upptagningsvärdet (SUVmax) i läsioner, viscerala mjukdelar och ben.
Dag 0 (1-4 timmar) efter injektion
Biodistribution av 64Cu-SAR-BBN - SUVmax - Dag 1
Tidsram: Dag 1 (24 ± 6 timmar) efter injektion
SUVmax i läsioner, visceralt mjukvävnad och ben.
Dag 1 (24 ± 6 timmar) efter injektion
Biodistribution av 64Cu-SAR-BBN - SUVr - Dag 0
Tidsram: Dag 0 (1-4 timmar) efter injektion
Standardiserat upptagningsvärde för lesion i förhållande till bakgrund (SUVr): SUVmax för lesion dividerat med SUVmean för gluteus bakgrund.
Dag 0 (1-4 timmar) efter injektion
Biodistribution av 64Cu-SAR-BBN - SUVr - Dag 1
Tidsram: Dag 1 (24 ± 6 timmar) efter injektion
SUVr: SUVmax i läsioten dividerat med SUVmean i gluteus bakgrund.
Dag 1 (24 ± 6 timmar) efter injektion
Deltagarnivå PPV
Tidsram: Dag 0 (1–4 timmar) och Dag 1 (24 ± 6 timmar) efter injektion
Procentandel TP-deltagare av alla positiva deltagare, beräknad separat för varje tidpunkt och läsare.
Dag 0 (1–4 timmar) och Dag 1 (24 ± 6 timmar) efter injektion
Deltagarnivådetektionsgrad
Tidsram: Dag 0 (1-4 timmar) och Dag 1 (24 ± 6 timmar) efter injektion
Andel deltagare med en positiv 64Cu-SAR-BBN PET/CT-skanning av alla deltagare med en 64Cu-SAR-BBN PET/CT-skanning för varje tidpunkt och läsare.
Dag 0 (1-4 timmar) och Dag 1 (24 ± 6 timmar) efter injektion
Deltagarnivå falsk positiv frekvens (FPR)
Tidsram: Dag 0 (1-4 timmar) och Dag 1 (24 ± 6 timmar) efter injektion
Procentandel falskt positiva (FP) deltagare av alla deltagare med en positiv skanning, beräknad separat för varje tidpunkt och läsare.
Dag 0 (1-4 timmar) och Dag 1 (24 ± 6 timmar) efter injektion
Regionnivå FPR
Tidsram: Dag 0 (1-4 timmar) och Dag 1 (24 ±6 timmar) efter injektion
Procentandel FP-regioner på dag 0- eller dag 1-skanningen av alla positiva regioner, beräknat separat för varje tidpunkt och läsare.
Dag 0 (1-4 timmar) och Dag 1 (24 ±6 timmar) efter injektion
Deltagarnivå Diskrepanterad PET-negativitetsfrekvens
Tidsram: Dag 0 (1-4 timmar) och Dag 1 (24 +/-6 timmar) efter injektion
Andel deltagare med motsägelsefulla resultat på dag 0 och dag 1 för vilka referensstandarden var positiv.
Dag 0 (1-4 timmar) och Dag 1 (24 +/-6 timmar) efter injektion
Deltagarnivå Sann Negativ Frekvens (TNR)
Tidsram: Dag 0 (1-4 timmar) och Dag 1 (24 ±6 timmar) efter injektion
Procentandel av deltagare med sann negativ (TN) på dag 0- eller dag 1-undersökningen av alla deltagare med en negativ dag 0- eller dag 1-undersökning.
Dag 0 (1-4 timmar) och Dag 1 (24 ±6 timmar) efter injektion
Regionnivå TNR
Tidsram: Dag 0 (1-4 timmar) och Dag 1 (24 ± 6 timmar) efter injektion
Procentandel TN-regioner på Day 0- eller Day 1-avbildningen av alla negativa regioner på Day 0- eller Day 1-avbildningen.
Dag 0 (1-4 timmar) och Dag 1 (24 ± 6 timmar) efter injektion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Clarity Pharmaceuticals Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 september 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

13 maj 2024

Avslutad studie (Faktisk)

13 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2022

Första postat (Faktisk)

7 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

17 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLB03

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera