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電動義足の評価 (MOKI-B)

2025年2月20日 更新者:Kevin De Pauw、Vrije Universiteit Brussel
この研究では、パワーニー (Össur) が片側の経大腿切断を受けた人々の日常活動中のパフォーマンスに及ぼす影響を経時的に調査し、日常活動中の主観的な感情と歩行運動学を経時的に決定し、主観的な感情と客観的な間の関連性を調査します。日々の活動の成果。

調査の概要

詳細な説明

参加者は、5 週間にわたって 6 回ラボを訪れます。 この研究には、習熟段階 (3 回の測定時間) とそれに続く実験段階 (3 回の測定時間) が含まれます。 測定セッション中、参加者は現在の義足とパワーニー (Össur) を使用して 4 つのタスクを実行します。 デバイスがテストされる順序は、可能な順序の影響と疲労を制御するために、測定の瞬間ごとに逆になります。

実験プロトコルには、L テストとスロープ ウォーキング テストがそれぞれ 3 回実行され、続いて 6 分間の廊下歩行 (6MWT)、10 分間の休憩、デュアル タスク 6MWT が必要になります。

スロープ ウォーキング テストでは、傾斜 10% の 6 m の傾斜路をできるだけ速く上り下りする参加者の能力を評価します。 安全上の理由から、両側の手すりが保証されています。 参加者は、ランプの前で直立姿勢でテストを開始し、ランプを登り、プラットフォームで方向転換し、ランプを降りて開始位置に戻るように求められます。

L テストでは、ユーザーのより高い身体活動が必要です。 L テスト中、参加者は椅子から立ち上がり、7 メートル歩き、90 度回転し、3 メートル歩き、180 度回転し、同じ方法で着座位置に戻るよう求められます。 20 メートルの合計距離がカバーされます。

6MWT は、最も効率的な歩行速度に密接に関連する自己選択の歩行速度で廊下で実行されます。

デュアルタスク 6MWT は、認知タスク、つまり逐次減算を実行しながら 6MWT を実行することからコンパイルされます。 逐次減算は、注意力と作業記憶をテストする暗算タスクです。 参加者は、テスト期間中、無作為に選択された 3 桁の数字から 7 を引き続けるよう求められます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Brussels、ベルギー、1050
        • Vrije Universiteit Brussel

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 片側経大腿(膝上)切断
  • 健常者
  • メディケア機能分類レベル: K3-4

除外基準:

  • あらゆる神経疾患
  • 上肢または両側切断
  • 断端の痛みまたはソケットの適合不良

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:プロテーゼ
片側大腿切断者は、アクティブなプロテーゼと現在のプロテーゼで実験を行います。
片側大腿切断者は、現在のプロテーゼで実験を行います
片側大腿切断者は、パワーニーで実験を行います。 PowerKnee は、Össur が開発したアクティブなプロテーゼです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パフォーマンス
時間枠:70分
L検定と坂道歩行試験の所要時間
70分
パフォーマンス
時間枠:72分
デュアル 6MWT 中のシリアル減算の精度 (%)
72分
パフォーマンス
時間枠:144分
6MWT およびデュアル 6MWT の走行距離
144分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生理学的
時間枠:286分
すべてのタスク中の心拍数 (拍/分)
286分
心理学
時間枠:100分
すべての作業中の快適さ (スコア: 0 = 快適ではない、100 = 快適) および疲労 (スコア: 0 = 疲れていない、100 = 疲れている) のビジュアル アナログ スケール
100分
心理学
時間枠:96分
知覚された労作のボーグ評価 (スコア: 6 = まったく労作なし、20 = 最大の労作)
96分
心理学
時間枠:200分
認識されたワークロード: NASA-タスク負荷指数 (スコア: 0 = 最小のワークロード、100 = 最大の認識されたワークロード)
200分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Kevin De Pauw、Vrije Universiteit Brussel

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月2日

一次修了 (実際)

2024年3月22日

研究の完了 (実際)

2024年3月22日

試験登録日

最初に提出

2022年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月1日

最初の投稿 (実際)

2022年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月20日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • EC-2022-184

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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