電動義足の評価 (MOKI-B)
調査の概要
詳細な説明
参加者は、5 週間にわたって 6 回ラボを訪れます。 この研究には、習熟段階 (3 回の測定時間) とそれに続く実験段階 (3 回の測定時間) が含まれます。 測定セッション中、参加者は現在の義足とパワーニー (Össur) を使用して 4 つのタスクを実行します。 デバイスがテストされる順序は、可能な順序の影響と疲労を制御するために、測定の瞬間ごとに逆になります。
実験プロトコルには、L テストとスロープ ウォーキング テストがそれぞれ 3 回実行され、続いて 6 分間の廊下歩行 (6MWT)、10 分間の休憩、デュアル タスク 6MWT が必要になります。
スロープ ウォーキング テストでは、傾斜 10% の 6 m の傾斜路をできるだけ速く上り下りする参加者の能力を評価します。 安全上の理由から、両側の手すりが保証されています。 参加者は、ランプの前で直立姿勢でテストを開始し、ランプを登り、プラットフォームで方向転換し、ランプを降りて開始位置に戻るように求められます。
L テストでは、ユーザーのより高い身体活動が必要です。 L テスト中、参加者は椅子から立ち上がり、7 メートル歩き、90 度回転し、3 メートル歩き、180 度回転し、同じ方法で着座位置に戻るよう求められます。 20 メートルの合計距離がカバーされます。
6MWT は、最も効率的な歩行速度に密接に関連する自己選択の歩行速度で廊下で実行されます。
デュアルタスク 6MWT は、認知タスク、つまり逐次減算を実行しながら 6MWT を実行することからコンパイルされます。 逐次減算は、注意力と作業記憶をテストする暗算タスクです。 参加者は、テスト期間中、無作為に選択された 3 桁の数字から 7 を引き続けるよう求められます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Brussels、ベルギー、1050
- Vrije Universiteit Brussel
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 片側経大腿(膝上)切断
- 健常者
- メディケア機能分類レベル: K3-4
除外基準:
- あらゆる神経疾患
- 上肢または両側切断
- 断端の痛みまたはソケットの適合不良
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:プロテーゼ
片側大腿切断者は、アクティブなプロテーゼと現在のプロテーゼで実験を行います。
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片側大腿切断者は、現在のプロテーゼで実験を行います
片側大腿切断者は、パワーニーで実験を行います。
PowerKnee は、Össur が開発したアクティブなプロテーゼです。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パフォーマンス
時間枠:70分
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L検定と坂道歩行試験の所要時間
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70分
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パフォーマンス
時間枠:72分
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デュアル 6MWT 中のシリアル減算の精度 (%)
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72分
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パフォーマンス
時間枠:144分
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6MWT およびデュアル 6MWT の走行距離
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144分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生理学的
時間枠:286分
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すべてのタスク中の心拍数 (拍/分)
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286分
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心理学
時間枠:100分
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すべての作業中の快適さ (スコア: 0 = 快適ではない、100 = 快適) および疲労 (スコア: 0 = 疲れていない、100 = 疲れている) のビジュアル アナログ スケール
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100分
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心理学
時間枠:96分
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知覚された労作のボーグ評価 (スコア: 6 = まったく労作なし、20 = 最大の労作)
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96分
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心理学
時間枠:200分
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認識されたワークロード: NASA-タスク負荷指数 (スコア: 0 = 最小のワークロード、100 = 最大の認識されたワークロード)
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200分
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Kevin De Pauw、Vrije Universiteit Brussel
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Borg GA. Psychophysical bases of perceived exertion. Med Sci Sports Exerc. 1982;14(5):377-81.
- Lee KA, Hicks G, Nino-Murcia G. Validity and reliability of a scale to assess fatigue. Psychiatry Res. 1991 Mar;36(3):291-8. doi: 10.1016/0165-1781(91)90027-m.
- General Assembly of the World Medical Association. World Medical Association Declaration of Helsinki: ethical principles for medical research involving human subjects. J Am Coll Dent. 2014 Summer;81(3):14-8.
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- Omana H, Madou E, Montero-Odasso M, Payne MW, Viana R, Hunter SW. The effect of dual-task testing on the balance and gait of people with lower limb amputations: A systematic review. PM R. 2023 Jan;15(1):94-128. doi: 10.1002/pmrj.12702. Epub 2021 Nov 13.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- EC-2022-184
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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