- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05407545
Utvärdering av en motoriserad knäprotes (MOKI-B)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer att besöka labbet 6 gånger under en period av 5 veckor. Studien inkluderar en förtrogenhetsfas (3 mätmoment) följt av den experimentella fasen (3 mätmoment). Under mättillfällena kommer deltagarna att utföra fyra uppgifter med sin nuvarande protes och med Power Knee (Össur). Ordningen i vilken enheterna kommer att testas, kommer att vändas vid varje mätmoment för att kontrollera eventuella ordningseffekter och trötthet.
Det experimentella protokollet kommer att innebära ett L-test och en lutningspromenad som var och en kommer att utföras 3 gånger, följt av 6 minuters gånggång i korridoren (6MWT), 10 minuters vila och en dubbeluppgift 6MWT.
I backgångstestet bedöms deltagarnas förmåga att gå upp och ner för en 6 m lång ramp med 10 % lutning så snabbt som möjligt. Av säkerhetsskäl är bilaterala ledstänger garanterade. Deltagarna startar testet i upprätt läge framför rampen och uppmanas att gå uppför rampen, vända sig om på plattformen, gå ner för rampen och återgå till startpositionen.
L-testet kräver högre fysisk aktivitet av användaren. Under L-testet uppmanas deltagarna att resa sig från en stol, gå 7 meter, vända 90 grader, gå 3 meter, vända 180 grader och sedan återgå på samma sätt till sittande läge. En total sträcka på 20 meter tillryggaläggs.
6MWT kommer att utföras i en hall med en självvald gånghastighet, som nära relaterar till den mest effektiva gånghastigheten.
Den dubbla uppgiften 6MWT kommer att sammanställas av att utföra en 6MWT medan du utför en kognitiv uppgift, dvs seriesubtraktioner. Seriell subtraktion är huvudräkningsuppgift som testar uppmärksamhet och arbetsminne. Deltagarna kommer att uppmanas att kontinuerligt subtrahera sjuor från ett slumpmässigt valt 3-siffrigt tal så länge som testets varaktighet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1050
- Vrije Universiteit Brussel
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Unilateral transfemoral (över knäet) amputation
- Friskt ämne
- Medicare Funktionell Klassificering Nivå: K3-4
Exklusions kriterier:
- Någon neurologisk sjukdom
- Amputation av övre extremiteter eller bilateral
- Stumpsmärta eller dålig passform av uttaget
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Protes
En ensidig transfemoral amputerad kommer att utföra experiment med den aktiva protesen och med den aktuella protesen.
|
En ensidig transfemoral amputerad kommer att utföra experiment med den nuvarande protesen
En ensidig transfemoral amputerad kommer att utföra experiment med Power Knee.
PowerKnee är en aktiv protes utvecklad av Össur.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prestanda
Tidsram: 70 minuter
|
Tid som behövs för att utföra L-testet och sluttningsprovet
|
70 minuter
|
|
Prestanda
Tidsram: 72 minuter
|
Noggrannheten för de seriella subtraktionerna under dual-6MWT i %
|
72 minuter
|
|
Prestanda
Tidsram: 144 minuter
|
Tillryggalagd sträcka under 6MWT och dual-6MWT
|
144 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysiologisk
Tidsram: 286 minuter
|
Puls under alla uppgifter i slag per minut
|
286 minuter
|
|
Psykologisk
Tidsram: 100 minuter
|
Visuell analog skala för komfort (poäng: 0= inte bekväm, 100 = bekväm) och trötthet (poäng: 0= inte tröttande, 100 = tröttande) under alla uppgifter
|
100 minuter
|
|
Psykologisk
Tidsram: 96 minuter
|
Borg-betyg för upplevd ansträngning (poäng: 6 = Ingen ansträngning alls, 20 = Maximal ansträngning)
|
96 minuter
|
|
Psykologisk
Tidsram: 200 minuter
|
Upplevd arbetsbelastning: Nasa-Task Load Index (poäng: 0 = minimal arbetsbelastning, 100 = Maximal upplevd arbetsbelastning )
|
200 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kevin De Pauw, Vrije Universiteit Brussel
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Borg GA. Psychophysical bases of perceived exertion. Med Sci Sports Exerc. 1982;14(5):377-81.
- Lee KA, Hicks G, Nino-Murcia G. Validity and reliability of a scale to assess fatigue. Psychiatry Res. 1991 Mar;36(3):291-8. doi: 10.1016/0165-1781(91)90027-m.
- General Assembly of the World Medical Association. World Medical Association Declaration of Helsinki: ethical principles for medical research involving human subjects. J Am Coll Dent. 2014 Summer;81(3):14-8.
- Cox PD, Frengopoulos CA, Hunter SW, Sealy CM, Deathe AB, Payne MWC. Impact of Course Configuration on 6-Minute Walk Test Performance of People with Lower Extremity Amputations. Physiother Can. 2017;69(3):197-203. doi: 10.3138/ptc.2016-24.
- Howard CL, Wallace C, Perry B, Stokic DS. Comparison of mobility and user satisfaction between a microprocessor knee and a standard prosthetic knee: a summary of seven single-subject trials. Int J Rehabil Res. 2018 Mar;41(1):63-73. doi: 10.1097/MRR.0000000000000267.
- Gailey RS, Gaunaurd I, Agrawal V, Finnieston A, O'Toole C, Tolchin R. Application of self-report and performance-based outcome measures to determine functional differences between four categories of prosthetic feet. J Rehabil Res Dev. 2012;49(4):597-612. doi: 10.1682/jrrd.2011.04.0077.
- Ghillebert J, Bock SD, Flynn L, Geeroms J, Tassignon B, Roelands B, et al. Guidelines and Recommendations to Investigate the Efficacy of a Lower-Limb Prosthetic Device: A Systematic Review. IEEE Transactions on Medical Robotics and Bionics. 2019;1(4):279-96.
- Williams RM, Turner AP, Orendurff M, Segal AD, Klute GK, Pecoraro J, Czerniecki J. Does having a computerized prosthetic knee influence cognitive performance during amputee walking? Arch Phys Med Rehabil. 2006 Jul;87(7):989-94. doi: 10.1016/j.apmr.2006.03.006.
- Morgan SJ, Hafner BJ, Kelly VE. Dual-task walking over a compliant foam surface: A comparison of people with transfemoral amputation and controls. Gait Posture. 2017 Oct;58:41-45. doi: 10.1016/j.gaitpost.2017.07.033. Epub 2017 Jul 10.
- Hart SG, Staveland LE. Development of NASA-TLX (Task Load Index): Results of Empirical and Theoretical Research. In: Hancock PA, Meshkati N, editors. Advances in Psychology. 52: North-Holland; 1988. p. 139-83.
- De Pauw K, Cherelle P, Tassignon B, Van Cutsem J, Roelands B, Marulanda FG, Lefeber D, Vanderborght B, Meeusen R. Cognitive performance and brain dynamics during walking with a novel bionic foot: A pilot study. PLoS One. 2019 Apr 3;14(4):e0214711. doi: 10.1371/journal.pone.0214711. eCollection 2019.
- Omana H, Madou E, Montero-Odasso M, Payne MW, Viana R, Hunter SW. The effect of dual-task testing on the balance and gait of people with lower limb amputations: A systematic review. PM R. 2023 Jan;15(1):94-128. doi: 10.1002/pmrj.12702. Epub 2021 Nov 13.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- EC-2022-184
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .