Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av en motoriserad knäprotes (MOKI-B)

20 februari 2025 uppdaterad av: Kevin De Pauw, Vrije Universiteit Brussel
Studien kommer att undersöka effekten över tid av Power Knee (Össur) på prestation under dagliga aktiviteter hos personer med en unilateral transfemoral amputation, kommer att bestämma subjektiva känslor och gångkinematik över tid under dagliga aktiviteter och kommer att undersöka sambandet mellan subjektiva känslor och objektiva resultat av att utföra dagliga aktiviteter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att besöka labbet 6 gånger under en period av 5 veckor. Studien inkluderar en förtrogenhetsfas (3 mätmoment) följt av den experimentella fasen (3 mätmoment). Under mättillfällena kommer deltagarna att utföra fyra uppgifter med sin nuvarande protes och med Power Knee (Össur). Ordningen i vilken enheterna kommer att testas, kommer att vändas vid varje mätmoment för att kontrollera eventuella ordningseffekter och trötthet.

Det experimentella protokollet kommer att innebära ett L-test och en lutningspromenad som var och en kommer att utföras 3 gånger, följt av 6 minuters gånggång i korridoren (6MWT), 10 minuters vila och en dubbeluppgift 6MWT.

I backgångstestet bedöms deltagarnas förmåga att gå upp och ner för en 6 m lång ramp med 10 % lutning så snabbt som möjligt. Av säkerhetsskäl är bilaterala ledstänger garanterade. Deltagarna startar testet i upprätt läge framför rampen och uppmanas att gå uppför rampen, vända sig om på plattformen, gå ner för rampen och återgå till startpositionen.

L-testet kräver högre fysisk aktivitet av användaren. Under L-testet uppmanas deltagarna att resa sig från en stol, gå 7 meter, vända 90 grader, gå 3 meter, vända 180 grader och sedan återgå på samma sätt till sittande läge. En total sträcka på 20 meter tillryggaläggs.

6MWT kommer att utföras i en hall med en självvald gånghastighet, som nära relaterar till den mest effektiva gånghastigheten.

Den dubbla uppgiften 6MWT kommer att sammanställas av att utföra en 6MWT medan du utför en kognitiv uppgift, dvs seriesubtraktioner. Seriell subtraktion är huvudräkningsuppgift som testar uppmärksamhet och arbetsminne. Deltagarna kommer att uppmanas att kontinuerligt subtrahera sjuor från ett slumpmässigt valt 3-siffrigt tal så länge som testets varaktighet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Brussels, Belgien, 1050
        • Vrije Universiteit Brussel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Unilateral transfemoral (över knäet) amputation
  • Friskt ämne
  • Medicare Funktionell Klassificering Nivå: K3-4

Exklusions kriterier:

  • Någon neurologisk sjukdom
  • Amputation av övre extremiteter eller bilateral
  • Stumpsmärta eller dålig passform av uttaget

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Protes
En ensidig transfemoral amputerad kommer att utföra experiment med den aktiva protesen och med den aktuella protesen.
En ensidig transfemoral amputerad kommer att utföra experiment med den nuvarande protesen
En ensidig transfemoral amputerad kommer att utföra experiment med Power Knee. PowerKnee är en aktiv protes utvecklad av Össur.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prestanda
Tidsram: 70 minuter
Tid som behövs för att utföra L-testet och sluttningsprovet
70 minuter
Prestanda
Tidsram: 72 minuter
Noggrannheten för de seriella subtraktionerna under dual-6MWT i %
72 minuter
Prestanda
Tidsram: 144 minuter
Tillryggalagd sträcka under 6MWT och dual-6MWT
144 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysiologisk
Tidsram: 286 minuter
Puls under alla uppgifter i slag per minut
286 minuter
Psykologisk
Tidsram: 100 minuter
Visuell analog skala för komfort (poäng: 0= inte bekväm, 100 = bekväm) och trötthet (poäng: 0= inte tröttande, 100 = tröttande) under alla uppgifter
100 minuter
Psykologisk
Tidsram: 96 minuter
Borg-betyg för upplevd ansträngning (poäng: 6 = Ingen ansträngning alls, 20 = Maximal ansträngning)
96 minuter
Psykologisk
Tidsram: 200 minuter
Upplevd arbetsbelastning: Nasa-Task Load Index (poäng: 0 = minimal arbetsbelastning, 100 = Maximal upplevd arbetsbelastning )
200 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Kevin De Pauw, Vrije Universiteit Brussel

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 juni 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

22 mars 2024

Avslutad studie (Faktisk)

22 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2022

Första postat (Faktisk)

7 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • EC-2022-184

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera