Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка моторизованного протеза коленного сустава (MOKI-B)

20 февраля 2025 г. обновлено: Kevin De Pauw, Vrije Universiteit Brussel
В исследовании будет изучено влияние силового колена (Össur) на производительность во время повседневной деятельности у людей с односторонней трансфеморальной ампутацией, будут определены субъективные ощущения и кинематика походки во время повседневной деятельности, а также будет изучена связь между субъективными ощущениями и объективными ощущениями. результаты выполнения повседневных действий.

Обзор исследования

Подробное описание

Участники посетят лабораторию 6 раз в течение 5 недель. Исследование включает фазу ознакомления (3 момента измерения), за которой следует экспериментальная фаза (3 момента измерения). Во время сеансов измерения участники будут выполнять четыре задачи со своим текущим протезом и с Power Knee (Össur). Порядок, в котором будут тестироваться устройства, будет меняться на противоположный в каждый момент измерения, чтобы контролировать возможные эффекты порядка и усталость.

Экспериментальный протокол будет включать в себя L-тест и тест ходьбы по склону, каждый из которых будет выполняться 3 раза, после чего следует 6-минутная ходьба по коридору (6MWT), 10-минутный отдых и 6MWT с двумя задачами.

Тест ходьбы по склону оценивает способность участников как можно быстрее подниматься и спускаться по пандусу длиной 6 м с наклоном 10%. По соображениям безопасности двусторонние поручни гарантируются. Участники начинают тест в вертикальном положении перед пандусом, и их просят подняться по пандусу, развернуться на платформе, спуститься по пандусу и вернуться в исходное положение.

L-тест требует более высокой физической активности пользователя. Во время L-теста участников просят встать со стула, пройти 7 метров, повернуться на 90 градусов, пройти 3 метра, повернуться на 180 градусов и затем таким же образом вернуться в сидячее положение. Всего пройдено 20 метров.

6MWT будет выполняться в коридоре с самостоятельно выбранной скоростью ходьбы, которая тесно связана с наиболее эффективной скоростью ходьбы.

Двухзадачный 6MWT будет составлен из проведения 6MWT при выполнении когнитивной задачи, то есть последовательного вычитания. Последовательное вычитание — это арифметическая задача в уме, которая проверяет внимание и рабочую память. Участникам будет предложено постоянно вычитать семерки из случайно выбранного 3-значного числа, пока длится тест.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Brussels, Бельгия, 1050
        • Vrije Universiteit Brussel

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Односторонняя трансфеморальная (выше колена) ампутация
  • Здоровый субъект
  • Уровень функциональной классификации Medicare: K3-4

Критерий исключения:

  • Любое неврологическое заболевание
  • Верхняя конечность или двусторонняя ампутация
  • Боль в культе или плохое прилегание лунки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Протез
Пациент с односторонней трансфеморальной ампутацией проведет эксперименты с активным протезом и с текущим протезом.
Пациент с односторонней трансфеморальной ампутацией проведет эксперименты с текущим протезом.
Односторонняя трансфеморальная ампутация будет проводить эксперименты с Power Knee. PowerKnee — это активный протез, разработанный Össur.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Производительность
Временное ограничение: 70 минут
Время, необходимое для выполнения L-теста и теста ходьбы по склону
70 минут
Производительность
Временное ограничение: 72 минуты
Точность серийных вычитаний при двойном 6MWT в %
72 минуты
Производительность
Временное ограничение: 144 минуты
Расстояние, пройденное во время 6MWT и двойного 6MWT
144 минуты

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физиологический
Временное ограничение: 286 минут
ЧСС при выполнении всех задач в ударах в минуту
286 минут
Психологический
Временное ограничение: 100 минут
Визуальная аналоговая шкала комфорта (балл: 0 = некомфортно, 100 = комфортно) и утомляемости (балл: 0 = не утомительно, 100 = утомительно) во время выполнения всех задач
100 минут
Психологический
Временное ограничение: 96 минут
Рейтинг воспринимаемой нагрузки по Боргу (балл: 6 = полное отсутствие нагрузки, 20 = максимальная нагрузка)
96 минут
Психологический
Временное ограничение: 200 минут
Воспринимаемая рабочая нагрузка: индекс нагрузки NASA-Task (оценка: 0 = минимальная рабочая нагрузка, 100 = максимальная воспринимаемая рабочая нагрузка)
200 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Kevin De Pauw, Vrije Universiteit Brussel

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 июня 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • EC-2022-184

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться