- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05407545
Оценка моторизованного протеза коленного сустава (MOKI-B)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники посетят лабораторию 6 раз в течение 5 недель. Исследование включает фазу ознакомления (3 момента измерения), за которой следует экспериментальная фаза (3 момента измерения). Во время сеансов измерения участники будут выполнять четыре задачи со своим текущим протезом и с Power Knee (Össur). Порядок, в котором будут тестироваться устройства, будет меняться на противоположный в каждый момент измерения, чтобы контролировать возможные эффекты порядка и усталость.
Экспериментальный протокол будет включать в себя L-тест и тест ходьбы по склону, каждый из которых будет выполняться 3 раза, после чего следует 6-минутная ходьба по коридору (6MWT), 10-минутный отдых и 6MWT с двумя задачами.
Тест ходьбы по склону оценивает способность участников как можно быстрее подниматься и спускаться по пандусу длиной 6 м с наклоном 10%. По соображениям безопасности двусторонние поручни гарантируются. Участники начинают тест в вертикальном положении перед пандусом, и их просят подняться по пандусу, развернуться на платформе, спуститься по пандусу и вернуться в исходное положение.
L-тест требует более высокой физической активности пользователя. Во время L-теста участников просят встать со стула, пройти 7 метров, повернуться на 90 градусов, пройти 3 метра, повернуться на 180 градусов и затем таким же образом вернуться в сидячее положение. Всего пройдено 20 метров.
6MWT будет выполняться в коридоре с самостоятельно выбранной скоростью ходьбы, которая тесно связана с наиболее эффективной скоростью ходьбы.
Двухзадачный 6MWT будет составлен из проведения 6MWT при выполнении когнитивной задачи, то есть последовательного вычитания. Последовательное вычитание — это арифметическая задача в уме, которая проверяет внимание и рабочую память. Участникам будет предложено постоянно вычитать семерки из случайно выбранного 3-значного числа, пока длится тест.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1050
- Vrije Universiteit Brussel
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Односторонняя трансфеморальная (выше колена) ампутация
- Здоровый субъект
- Уровень функциональной классификации Medicare: K3-4
Критерий исключения:
- Любое неврологическое заболевание
- Верхняя конечность или двусторонняя ампутация
- Боль в культе или плохое прилегание лунки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Протез
Пациент с односторонней трансфеморальной ампутацией проведет эксперименты с активным протезом и с текущим протезом.
|
Пациент с односторонней трансфеморальной ампутацией проведет эксперименты с текущим протезом.
Односторонняя трансфеморальная ампутация будет проводить эксперименты с Power Knee.
PowerKnee — это активный протез, разработанный Össur.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производительность
Временное ограничение: 70 минут
|
Время, необходимое для выполнения L-теста и теста ходьбы по склону
|
70 минут
|
|
Производительность
Временное ограничение: 72 минуты
|
Точность серийных вычитаний при двойном 6MWT в %
|
72 минуты
|
|
Производительность
Временное ограничение: 144 минуты
|
Расстояние, пройденное во время 6MWT и двойного 6MWT
|
144 минуты
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физиологический
Временное ограничение: 286 минут
|
ЧСС при выполнении всех задач в ударах в минуту
|
286 минут
|
|
Психологический
Временное ограничение: 100 минут
|
Визуальная аналоговая шкала комфорта (балл: 0 = некомфортно, 100 = комфортно) и утомляемости (балл: 0 = не утомительно, 100 = утомительно) во время выполнения всех задач
|
100 минут
|
|
Психологический
Временное ограничение: 96 минут
|
Рейтинг воспринимаемой нагрузки по Боргу (балл: 6 = полное отсутствие нагрузки, 20 = максимальная нагрузка)
|
96 минут
|
|
Психологический
Временное ограничение: 200 минут
|
Воспринимаемая рабочая нагрузка: индекс нагрузки NASA-Task (оценка: 0 = минимальная рабочая нагрузка, 100 = максимальная воспринимаемая рабочая нагрузка)
|
200 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kevin De Pauw, Vrije Universiteit Brussel
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Borg GA. Psychophysical bases of perceived exertion. Med Sci Sports Exerc. 1982;14(5):377-81.
- Lee KA, Hicks G, Nino-Murcia G. Validity and reliability of a scale to assess fatigue. Psychiatry Res. 1991 Mar;36(3):291-8. doi: 10.1016/0165-1781(91)90027-m.
- General Assembly of the World Medical Association. World Medical Association Declaration of Helsinki: ethical principles for medical research involving human subjects. J Am Coll Dent. 2014 Summer;81(3):14-8.
- Cox PD, Frengopoulos CA, Hunter SW, Sealy CM, Deathe AB, Payne MWC. Impact of Course Configuration on 6-Minute Walk Test Performance of People with Lower Extremity Amputations. Physiother Can. 2017;69(3):197-203. doi: 10.3138/ptc.2016-24.
- Howard CL, Wallace C, Perry B, Stokic DS. Comparison of mobility and user satisfaction between a microprocessor knee and a standard prosthetic knee: a summary of seven single-subject trials. Int J Rehabil Res. 2018 Mar;41(1):63-73. doi: 10.1097/MRR.0000000000000267.
- Gailey RS, Gaunaurd I, Agrawal V, Finnieston A, O'Toole C, Tolchin R. Application of self-report and performance-based outcome measures to determine functional differences between four categories of prosthetic feet. J Rehabil Res Dev. 2012;49(4):597-612. doi: 10.1682/jrrd.2011.04.0077.
- Ghillebert J, Bock SD, Flynn L, Geeroms J, Tassignon B, Roelands B, et al. Guidelines and Recommendations to Investigate the Efficacy of a Lower-Limb Prosthetic Device: A Systematic Review. IEEE Transactions on Medical Robotics and Bionics. 2019;1(4):279-96.
- Williams RM, Turner AP, Orendurff M, Segal AD, Klute GK, Pecoraro J, Czerniecki J. Does having a computerized prosthetic knee influence cognitive performance during amputee walking? Arch Phys Med Rehabil. 2006 Jul;87(7):989-94. doi: 10.1016/j.apmr.2006.03.006.
- Morgan SJ, Hafner BJ, Kelly VE. Dual-task walking over a compliant foam surface: A comparison of people with transfemoral amputation and controls. Gait Posture. 2017 Oct;58:41-45. doi: 10.1016/j.gaitpost.2017.07.033. Epub 2017 Jul 10.
- Hart SG, Staveland LE. Development of NASA-TLX (Task Load Index): Results of Empirical and Theoretical Research. In: Hancock PA, Meshkati N, editors. Advances in Psychology. 52: North-Holland; 1988. p. 139-83.
- De Pauw K, Cherelle P, Tassignon B, Van Cutsem J, Roelands B, Marulanda FG, Lefeber D, Vanderborght B, Meeusen R. Cognitive performance and brain dynamics during walking with a novel bionic foot: A pilot study. PLoS One. 2019 Apr 3;14(4):e0214711. doi: 10.1371/journal.pone.0214711. eCollection 2019.
- Omana H, Madou E, Montero-Odasso M, Payne MW, Viana R, Hunter SW. The effect of dual-task testing on the balance and gait of people with lower limb amputations: A systematic review. PM R. 2023 Jan;15(1):94-128. doi: 10.1002/pmrj.12702. Epub 2021 Nov 13.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- EC-2022-184
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .