Bewertung einer motorisierten Knieprothese (MOKI-B)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer besuchen das Labor 6 Mal über einen Zeitraum von 5 Wochen. Die Studie umfasst eine Einarbeitungsphase (3 Messzeitpunkte) gefolgt von der Experimentierphase (3 Messzeitpunkte). Während der Messsitzungen führen die Teilnehmer vier Aufgaben mit ihrer aktuellen Prothese und mit dem Power Knee (Össur) durch. Die Reihenfolge, in der die Geräte getestet werden, wird bei jedem Messzeitpunkt umgekehrt, um mögliche Reihenfolgeeffekte und Ermüdung zu kontrollieren.
Das experimentelle Protokoll umfasst einen L-Test und einen Gefälle-Gehtest, die jeweils dreimal durchgeführt werden, gefolgt von 6 Minuten Gehen auf dem Flur (6 MWT), 10 Minuten Pause und einem Dual-Task-6 MWT.
Beim Hanggehtest wird die Fähigkeit der Teilnehmer beurteilt, eine 6 m lange Rampe mit 10 % Neigung möglichst schnell auf- und abzusteigen. Aus Sicherheitsgründen sind beidseitige Handläufe gewährleistet. Die Teilnehmer beginnen den Test in einer aufrechten Position vor der Rampe und werden gebeten, die Rampe hinaufzusteigen, sich auf der Plattform umzudrehen, die Rampe hinunterzufahren und in die Ausgangsposition zurückzukehren.
Der L-Test erfordert eine höhere körperliche Aktivität des Benutzers. Während des L-Tests werden die Teilnehmer gebeten, sich von einem Stuhl zu erheben, 7 Meter zu gehen, sich um 90 Grad zu drehen, 3 Meter zu gehen, sich um 180 Grad zu drehen und dann auf die gleiche Weise in die sitzende Position zurückzukehren. Es wird eine Gesamtstrecke von 20 Metern zurückgelegt.
Der 6MWT wird auf einem Flur mit einer selbstgewählten Gehgeschwindigkeit durchgeführt, die eng mit der effizientesten Gehgeschwindigkeit zusammenhängt.
Der Dual-Task 6MWT wird aus der Durchführung eines 6MWT kompiliert, während eine kognitive Aufgabe durchgeführt wird, d.h. serielle Subtraktionen. Die serielle Subtraktion ist eine Kopfrechenaufgabe, die die Aufmerksamkeit und das Arbeitsgedächtnis testet. Die Teilnehmer werden gebeten, für die Dauer des Tests kontinuierlich Siebener von einer zufällig ausgewählten 3-stelligen Zahl abzuziehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Brussels, Belgien, 1050
- Vrije Universiteit Brussel
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einseitige Oberschenkelamputation (oberhalb des Knies).
- Gesundes Thema
- Medicare-Funktionsklassifizierungsebene: K3-4
Ausschlusskriterien:
- Jede neurologische Erkrankung
- Obere Extremität oder bilaterale Amputation
- Stumpfschmerzen oder schlechter Sitz des Schaftes
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Prothese
Ein einseitiger Oberschenkelamputierter führt Experimente mit der aktiven Prothese und mit der aktuellen Prothese durch.
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Ein einseitiger Oberschenkelamputierter wird Experimente mit der aktuellen Prothese durchführen
Ein einseitig Oberschenkelamputierter führt Experimente mit dem Power Knee durch.
Das PowerKnee ist eine von Össur entwickelte aktive Prothese.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Leistung
Zeitfenster: 70 Minuten
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Benötigte Zeit zur Durchführung des L-Tests und des Hanggehtests
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70 Minuten
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Leistung
Zeitfenster: 72 Minuten
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Genauigkeit der seriellen Subtraktionen während des Dual-6MWT in %
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72 Minuten
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Leistung
Zeitfenster: 144 Minuten
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Zurückgelegte Distanz während des 6MWT und des dualen 6MWT
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144 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Physiologisch
Zeitfenster: 286 Minuten
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Herzfrequenz bei allen Aufgaben in Schlägen pro Minute
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286 Minuten
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Psychisch
Zeitfenster: 100 Minuten
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Visuelle Analogskala für Komfort (Wert: 0 = nicht angenehm, 100 = angenehm) und Ermüdung (Wert: 0 = nicht ermüdend, 100 = ermüdend) bei allen Aufgaben
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100 Minuten
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Psychisch
Zeitfenster: 96 Minuten
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Borg-Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung (Punktzahl: 6 = überhaupt keine Anstrengung, 20 = maximale Anstrengung)
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96 Minuten
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Psychisch
Zeitfenster: 200 Minuten
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Wahrgenommene Arbeitsbelastung: Nasa-Task Load Index (Score: 0 = minimale Arbeitsbelastung, 100 = maximal empfundene Arbeitsbelastung)
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200 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kevin De Pauw, Vrije Universiteit Brussel
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- EC-2022-184
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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