Evaluering av et motorisert kneprotese (MOKI-B)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil besøke laboratoriet 6 ganger over en periode på 5 uker. Studien inkluderer en familiariseringsfase (3 målemomenter) etterfulgt av den eksperimentelle fasen (3 målemomenter). I løpet av måleøktene skal deltakerne utføre fire oppgaver med sin nåværende protese og med Power Knee (Össur). Rekkefølgen enhetene skal testes i, vil bli reversert på hvert måleøyeblikk for å kontrollere for mulige rekkefølgeeffekter og tretthet.
Den eksperimentelle protokollen vil innebære en L-test og skråningsgangtest som hver vil bli utført 3 ganger, etterfulgt av 6 minutters ganggang (6MWT), 10 min hvile og en dual-task 6MWT.
Bakkegangtesten vurderer deltakernes evne til å stige opp og ned en 6 m lang rampe med 10 % helning så raskt som mulig. Av sikkerhetsgrunner er bilaterale rekkverk garantert. Deltakerne starter testen i oppreist posisjon foran rampen og blir bedt om å stige opp rampen, snu på plattformen, gå ned rampen og gå tilbake til startposisjonen.
L-testen, krever høyere fysisk aktivitet av brukeren. Under L-testen blir deltakerne bedt om å reise seg fra en stol, gå 7 meter, snu 90 grader, gå 3 meter, snu 180 grader og deretter gå tilbake på samme måte til sittende stilling. En total avstand på 20 meter er tilbakelagt.
6MWT vil bli utført på en gang med en selvvalgt ganghastighet, som er nært knyttet til den mest effektive ganghastigheten.
Den doble oppgaven 6MWT vil bli kompilert ved å utføre en 6MWT mens du utfører en kognitiv oppgave, det vil si serielle subtraksjoner. Seriell subtraksjon er hoderegningsoppgave som tester oppmerksomhet og arbeidsminne. Deltakerne vil bli bedt om kontinuerlig å trekke sjuere fra et tilfeldig valgt 3-sifret tall så lenge testen varer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1050
- Vrije Universiteit Brussel
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Unilateral transfemoral (over kneet) amputasjon
- Sunt emne
- Medicare funksjonell klassifiseringsnivå: K3-4
Ekskluderingskriterier:
- Enhver nevrologisk sykdom
- Amputasjon av øvre lemmer eller bilateral
- Stubbesmerter eller dårlig passform av stikkontakten
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Protese
En ensidig transfemoral amputert vil gjennomføre forsøk med den aktive protesen og med den aktuelle protesen.
|
En ensidig transfemoral amputert vil gjennomføre forsøk med dagens protese
En ensidig transfemoral amputert vil utføre eksperimenter med Power Knee.
PowerKnee er en aktiv protese utviklet av Össur.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opptreden
Tidsramme: 70 minutter
|
Tid som trengs for å utføre L-testen og skråningsgangtesten
|
70 minutter
|
|
Opptreden
Tidsramme: 72 minutter
|
Nøyaktigheten av de serielle subtraksjonene under dual-6MWT i %
|
72 minutter
|
|
Opptreden
Tidsramme: 144 minutter
|
Avstand tilbakelagt under 6MWT og dual-6MWT
|
144 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysiologisk
Tidsramme: 286 minutter
|
Hjertefrekvens under alle oppgaver i slag per minutt
|
286 minutter
|
|
Psykologisk
Tidsramme: 100 minutter
|
Visuell analog skala for komfort (score: 0= ikke komfortabel, 100 = komfortabel) og tretthet (score: 0= ikke slitsom, 100 = slitsom) under alle oppgaver
|
100 minutter
|
|
Psykologisk
Tidsramme: 96 minutter
|
Borg-vurdering av opplevd anstrengelse (score: 6 = Ingen anstrengelse i det hele tatt, 20 = Maksimal anstrengelse)
|
96 minutter
|
|
Psykologisk
Tidsramme: 200 minutter
|
Opplevd arbeidsbelastning: Nasa-Task Load Index (poengsum: 0 = minimal arbeidsbelastning, 100 = Maksimal opplevd arbeidsbelastning )
|
200 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kevin De Pauw, Vrije Universiteit Brussel
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Borg GA. Psychophysical bases of perceived exertion. Med Sci Sports Exerc. 1982;14(5):377-81.
- Lee KA, Hicks G, Nino-Murcia G. Validity and reliability of a scale to assess fatigue. Psychiatry Res. 1991 Mar;36(3):291-8. doi: 10.1016/0165-1781(91)90027-m.
- General Assembly of the World Medical Association. World Medical Association Declaration of Helsinki: ethical principles for medical research involving human subjects. J Am Coll Dent. 2014 Summer;81(3):14-8.
- Cox PD, Frengopoulos CA, Hunter SW, Sealy CM, Deathe AB, Payne MWC. Impact of Course Configuration on 6-Minute Walk Test Performance of People with Lower Extremity Amputations. Physiother Can. 2017;69(3):197-203. doi: 10.3138/ptc.2016-24.
- Howard CL, Wallace C, Perry B, Stokic DS. Comparison of mobility and user satisfaction between a microprocessor knee and a standard prosthetic knee: a summary of seven single-subject trials. Int J Rehabil Res. 2018 Mar;41(1):63-73. doi: 10.1097/MRR.0000000000000267.
- Gailey RS, Gaunaurd I, Agrawal V, Finnieston A, O'Toole C, Tolchin R. Application of self-report and performance-based outcome measures to determine functional differences between four categories of prosthetic feet. J Rehabil Res Dev. 2012;49(4):597-612. doi: 10.1682/jrrd.2011.04.0077.
- Ghillebert J, Bock SD, Flynn L, Geeroms J, Tassignon B, Roelands B, et al. Guidelines and Recommendations to Investigate the Efficacy of a Lower-Limb Prosthetic Device: A Systematic Review. IEEE Transactions on Medical Robotics and Bionics. 2019;1(4):279-96.
- Williams RM, Turner AP, Orendurff M, Segal AD, Klute GK, Pecoraro J, Czerniecki J. Does having a computerized prosthetic knee influence cognitive performance during amputee walking? Arch Phys Med Rehabil. 2006 Jul;87(7):989-94. doi: 10.1016/j.apmr.2006.03.006.
- Morgan SJ, Hafner BJ, Kelly VE. Dual-task walking over a compliant foam surface: A comparison of people with transfemoral amputation and controls. Gait Posture. 2017 Oct;58:41-45. doi: 10.1016/j.gaitpost.2017.07.033. Epub 2017 Jul 10.
- Hart SG, Staveland LE. Development of NASA-TLX (Task Load Index): Results of Empirical and Theoretical Research. In: Hancock PA, Meshkati N, editors. Advances in Psychology. 52: North-Holland; 1988. p. 139-83.
- De Pauw K, Cherelle P, Tassignon B, Van Cutsem J, Roelands B, Marulanda FG, Lefeber D, Vanderborght B, Meeusen R. Cognitive performance and brain dynamics during walking with a novel bionic foot: A pilot study. PLoS One. 2019 Apr 3;14(4):e0214711. doi: 10.1371/journal.pone.0214711. eCollection 2019.
- Omana H, Madou E, Montero-Odasso M, Payne MW, Viana R, Hunter SW. The effect of dual-task testing on the balance and gait of people with lower limb amputations: A systematic review. PM R. 2023 Jan;15(1):94-128. doi: 10.1002/pmrj.12702. Epub 2021 Nov 13.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- EC-2022-184
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .