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电动假肢膝关节的评估 (MOKI-B)

2025年2月20日 更新者:Kevin De Pauw、Vrije Universiteit Brussel
该研究将调查 Power Knee (Össur) 随着时间的推移对单侧经股截肢患者在日常活动中的表现的影响,将确定日常活动中随时间推移的主观感受和步态运动学,并将调查主观感受和客观之间的关联执行日常活动的结果。

研究概览

详细说明

参与者将在 5 周内访问实验室 6 次。 该研究包括一个熟悉阶段(3 个测量时刻),然后是实验阶段(3 个测量时刻)。 在测量期间,参与者将使用他们当前的假肢和 Power Knee (Össur) 执行四项任务。 测试设备的顺序将在每个测量时刻颠倒过来,以控制可能的顺序效应和疲劳。

实验方案将需要进行 L 测试和斜坡步行测试,每次执行 3 次,然后是 6 分钟的走廊步行 (6MWT)、10 分钟的休息和双重任务 6MWT。

斜坡行走测试评估参与者在 6 m 长、倾斜度为 10% 的斜坡上尽快上下的能力。 出于安全原因,双侧扶手是必要的。 参与者在斜坡前以直立姿势开始测试,并被要求登上斜坡,在平台上转身,下斜坡并返回起始位置。

L 检验需要用户进行更高的体力活动。 在 L-test 中,参与者被要求从椅子上站起来,走 7 米,转身 90 度,走 3 米,转身 180 度,然后以同样的方式回到坐姿。 总距离为 20 米。

6MWT 将以自选步行速度在走廊上进行,这与最有效的步行速度密切相关。

双任务 6MWT 将在执行认知任务(即连续减法)时进行 6MWT 编译。 连续减法是测试注意力和工作记忆的心算任务。 只要测试持续时间,参与者将被要求不断地从随机选择的 3 位数中减去七。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

7

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Brussels、比利时、1050
        • Vrije Universiteit Brussel

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 单侧经股(膝盖以上)截肢术
  • 健康主题
  • 医疗保险功能分类等级:K3-4

排除标准:

  • 任何神经系统疾病
  • 上肢或双侧截肢
  • 残端疼痛或插座不合适

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:假肢
单侧经股截肢者将使用活动假肢和当前假肢进行实验。
单侧经股截肢者将用目前的假肢进行实验
单侧经股截肢者将使用 Power Knee 进行实验。 PowerKnee 是 Össur 开发的主动假肢。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
表现
大体时间:70分钟
执行 L 测试和斜坡步行测试所需的时间
70分钟
表现
大体时间:72分钟
双 6MWT 期间串行减法的精度,以 % 表示
72分钟
表现
大体时间:144分钟
6MWT 和双 6MWT 期间覆盖的距离
144分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生理
大体时间:286分钟
所有任务期间的心率(每分钟心跳次数)
286分钟
心理
大体时间:100分钟
所有任务期间的舒适度视觉模拟量表(分数:0 = 不舒服,100 = 舒适)和疲劳度(分数:0 = 不疲劳,100 = 疲劳)
100分钟
心理
大体时间:96分钟
感知用力的博格评分(分数:6 = 完全没有用力,20 = 最大用力)
96分钟
心理
大体时间:200分钟
感知工作量:Nasa-Task Load Index(分数:0 = 最小工作量,100 = 最大感知工作量)
200分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Kevin De Pauw、Vrije Universiteit Brussel

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月2日

初级完成 (实际的)

2024年3月22日

研究完成 (实际的)

2024年3月22日

研究注册日期

首次提交

2022年6月1日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月1日

首次发布 (实际的)

2022年6月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月20日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • EC-2022-184

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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