Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af et motoriseret knæprotese (MOKI-B)

20. februar 2025 opdateret af: Kevin De Pauw, Vrije Universiteit Brussel
Studiet vil undersøge effekten over tid af Power Knee (Össur) på ydeevne under daglige aktiviteter hos mennesker med en unilateral transfemoral amputation, vil bestemme subjektive følelser og gangkinematik over tid under daglige aktiviteter og vil undersøge sammenhængen mellem subjektive følelser og objektive resultater af at udføre daglige aktiviteter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil besøge laboratoriet 6 gange over en periode på 5 uger. Undersøgelsen omfatter en familiariseringsfase (3 målemomenter) efterfulgt af den eksperimentelle fase (3 målemomenter). I løbet af målesessionerne vil deltagerne udføre fire opgaver med deres nuværende protese og med Power Knee (Össur). Rækkefølgen, som enhederne testes i, vil blive omvendt på hvert målemoment for at kontrollere for mulige rækkefølgeeffekter og træthed.

Den eksperimentelle protokol vil indebære en L-test og hældningsgangtest, der hver vil blive udført 3 gange, efterfulgt af 6 minutters gang gang (6MWT), 10 min hvile og en dual-task 6MWT.

Hældningsgangtesten vurderer deltagernes evne til at stige og ned ad en 6 m lang rampe med 10 % hældning så hurtigt som muligt. Af sikkerhedsmæssige årsager er bilaterale gelændere berettiget. Deltagerne starter testen i oprejst position foran rampen og bliver bedt om at stige op ad rampen, vende rundt på platformen, gå ned ad rampen og vende tilbage til startpositionen.

L-testen kræver højere fysisk aktivitet af brugeren. Under L-testen bliver deltagerne bedt om at rejse sig fra en stol, gå 7 meter, dreje 90 grader, gå 3 meter, dreje 180 grader og derefter vende tilbage på samme måde til siddende stilling. Der tilbagelægges en samlet distance på 20 meter.

6MWT vil blive udført på en gang med en selvvalgt ganghastighed, som er tæt relateret til den mest effektive ganghastighed.

Dual-task 6MWT vil blive kompileret ud fra at udføre en 6MWT, mens du udfører en kognitiv opgave, dvs. serielle subtraktioner. Seriel subtraktion er hovedregningsopgave, der tester opmærksomhed og arbejdshukommelse. Deltagerne vil blive bedt om løbende at trække syvere fra et tilfældigt valgt 3-cifret tal, så længe testen varer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1050
        • Vrije Universiteit Brussel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unilateral transfemoral (over knæet) amputation
  • Sundt emne
  • Medicare Funktionel Klassifikation Niveau: K3-4

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver neurologisk sygdom
  • Overekstremitet eller bilateral amputation
  • Stumpsmerter eller dårlig pasform af soklen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Protese
En ensidig transfemoral amputeret vil udføre forsøg med den aktive protese og med den nuværende protese.
Enhed: Nuværende protese
En ensidig transfemoral amputeret vil udføre forsøg med den nuværende protese
Enhed: Aktiv protese (PowerKnee)
En ensidig transfemoral amputeret vil udføre eksperimenter med Power Knee. PowerKnee er en aktiv protese udviklet af Össur.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydeevne
Tidsramme: 70 minutter
Tid nødvendig til at udføre L-testen og hældningsgangtesten
70 minutter
Ydeevne
Tidsramme: 72 minutter
Nøjagtighed af de serielle subtraktioner under dual-6MWT i %
72 minutter
Ydeevne
Tidsramme: 144 minutter
Afstand tilbagelagt under 6MWT og dual-6MWT
144 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysiologisk
Tidsramme: 286 minutter
Puls under alle opgaver i slag i minuttet
286 minutter
Psykologisk
Tidsramme: 100 minutter
Visuel analog skala for komfort (score: 0= ikke behagelig, 100 = behagelig) og træthed (score: 0= ikke træt, 100 = træt) under alle opgaver
100 minutter
Psykologisk
Tidsramme: 96 minutter
Borg-vurdering af opfattet anstrengelse (score: 6 = Ingen anstrengelse overhovedet, 20 = Maksimal anstrengelse)
96 minutter
Psykologisk
Tidsramme: 200 minutter
Opfattet arbejdsbyrde: Nasa-Task Load Index (score: 0 = minimal arbejdsbyrde, 100 = Maksimal opfattet arbejdsbyrde )
200 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vrije Universiteit Brussel

Samarbejdspartnere

Össur Iceland ehf

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kevin De Pauw, Vrije Universiteit Brussel

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

22. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • EC-2022-184

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nuværende protese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner