Valutazione di un ginocchio protesico motorizzato (MOKI-B)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti visiteranno il laboratorio 6 volte per un periodo di 5 settimane. Lo studio prevede una fase di familiarizzazione (3 momenti di misura) seguita dalla fase sperimentale (3 momenti di misura). Durante le sessioni di misurazione, i partecipanti eseguiranno quattro compiti con la loro attuale protesi e con il Power Knee (Össur). L'ordine in cui i dispositivi saranno testati, sarà invertito ad ogni momento di misurazione per controllare possibili effetti di ordine e fatica.
Il protocollo sperimentale comporterà un test L e un test di camminata in pendenza che verranno eseguiti ciascuno 3 volte, seguiti da 6 minuti di camminata in corridoio (6MWT), 10 minuti di riposo e un 6MWT dual-task.
Il test di camminata in pendenza valuta la capacità dei partecipanti di salire e scendere una rampa lunga 6 m con un'inclinazione del 10% il più velocemente possibile. Per motivi di sicurezza sono garantiti corrimano bilaterali. I partecipanti iniziano il test in posizione eretta davanti alla rampa e viene chiesto di salire sulla rampa, girarsi sulla piattaforma, scendere la rampa e tornare alla posizione di partenza.
Il test L richiede una maggiore attività fisica dell'utente. Durante il test L, ai partecipanti viene chiesto di alzarsi da una sedia, camminare per 7 metri, girare di 90 gradi, camminare per 3 metri, girare di 180 gradi e poi tornare allo stesso modo alla posizione seduta. Viene coperta una distanza totale di 20 metri.
Il 6MWT verrà eseguito su un corridoio a una velocità di camminata autoselezionata, che è strettamente correlata alla velocità di camminata più efficiente.
Il 6MWT dual-task verrà compilato conducendo un 6MWT durante l'esecuzione di un compito cognitivo, ovvero sottrazioni seriali. La sottrazione seriale è un compito aritmetico mentale che mette alla prova l'attenzione e la memoria di lavoro. Ai partecipanti verrà chiesto di sottrarre continuamente sette da un numero di 3 cifre selezionato casualmente per tutta la durata del test.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Brussels, Belgio, 1050
- Vrije Universiteit Brussel
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Amputazione transfemorale unilaterale (sopra il ginocchio).
- Soggetto sano
- Livello di classificazione funzionale Medicare: K3-4
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia neurologica
- Amputazione dell'arto superiore o bilaterale
- Dolore al moncone o cattivo adattamento della presa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Protesi
Un amputato transfemorale unilaterale condurrà esperimenti con la protesi attiva e con la protesi attuale.
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Un amputato transfemorale unilaterale condurrà esperimenti con la protesi attuale
Un amputato transfemorale unilaterale condurrà esperimenti con il Power Knee.
Il PowerKnee è una protesi attiva sviluppata da Össur.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prestazione
Lasso di tempo: 70 minuti
|
Tempo necessario per eseguire il test L e il test di camminata in pendenza
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70 minuti
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Prestazione
Lasso di tempo: 72 minuti
|
Precisione delle sottrazioni seriali durante il dual-6MWT in %
|
72 minuti
|
|
Prestazione
Lasso di tempo: 144 minuti
|
Distanza percorsa durante il 6MWT e il dual-6MWT
|
144 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fisiologico
Lasso di tempo: 286 minuti
|
Frequenza cardiaca durante tutte le attività in battiti al minuto
|
286 minuti
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|
Psicologico
Lasso di tempo: 100 minuti
|
Scala visiva analogica per comfort (punteggio: 0= non confortevole, 100 = confortevole) e fatica (punteggio: 0= non faticoso, 100 = faticoso) durante tutte le attività
|
100 minuti
|
|
Psicologico
Lasso di tempo: 96 minuti
|
Valutazione Borg dello sforzo percepito (punteggio: 6 = Nessuno sforzo, 20 = Sforzo massimo)
|
96 minuti
|
|
Psicologico
Lasso di tempo: 200 minuti
|
Carico di lavoro percepito: Nasa-Task Load Index (punteggio: 0 = carico di lavoro minimo, 100 = carico di lavoro massimo percepito)
|
200 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kevin De Pauw, Vrije Universiteit Brussel
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Borg GA. Psychophysical bases of perceived exertion. Med Sci Sports Exerc. 1982;14(5):377-81.
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- De Pauw K, Cherelle P, Tassignon B, Van Cutsem J, Roelands B, Marulanda FG, Lefeber D, Vanderborght B, Meeusen R. Cognitive performance and brain dynamics during walking with a novel bionic foot: A pilot study. PLoS One. 2019 Apr 3;14(4):e0214711. doi: 10.1371/journal.pone.0214711. eCollection 2019.
- Omana H, Madou E, Montero-Odasso M, Payne MW, Viana R, Hunter SW. The effect of dual-task testing on the balance and gait of people with lower limb amputations: A systematic review. PM R. 2023 Jan;15(1):94-128. doi: 10.1002/pmrj.12702. Epub 2021 Nov 13.
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- EC-2022-184
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