Évaluation d'un genou prothétique motorisé (MOKI-B)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants visiteront le laboratoire 6 fois sur une période de 5 semaines. L'étude comprend une phase de familiarisation (3 moments de mesure) suivie d'une phase expérimentale (3 moments de mesure). Au cours des séances de mesure, les participants effectueront quatre tâches avec leur prothèse actuelle et avec le Power Knee (Össur). L'ordre dans lequel les appareils seront testés sera inversé à chaque instant de mesure pour contrôler les éventuels effets d'ordre et la fatigue.
Le protocole expérimental comprendra un test L et un test de marche en pente qui seront chacun effectués 3 fois, suivis de 6 minutes de marche dans le couloir (6MWT), de 10 minutes de repos et d'un 6MWT à double tâche.
Le test de marche en pente évalue la capacité des participants à monter et descendre le plus rapidement possible une rampe de 6 m de long avec une inclinaison de 10 %. Pour des raisons de sécurité, des mains courantes bilatérales sont justifiées. Les participants commencent le test en position debout devant la rampe et sont invités à monter la rampe, à faire demi-tour sur la plate-forme, à descendre la rampe et à revenir à la position de départ.
Le test L, nécessite une activité physique plus élevée de l'utilisateur. Au cours du test L, les participants sont invités à se lever d'une chaise, marcher 7 mètres, tourner à 90 degrés, marcher 3 mètres, tourner à 180 degrés puis revenir de la même manière en position assise. Une distance totale de 20 mètres est parcourue.
Le 6MWT sera exécuté dans un couloir à une vitesse de marche auto-sélectionnée, qui est étroitement liée à la vitesse de marche la plus efficace.
Le 6MWT à double tâche sera compilé en effectuant un 6MWT tout en effectuant une tâche cognitive, c'est-à-dire des soustractions en série. La soustraction en série est une tâche de calcul mental qui teste l'attention et la mémoire de travail. Les participants seront invités à soustraire continuellement des sept d'un nombre à 3 chiffres sélectionné au hasard pendant toute la durée du test.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Brussels, Belgique, 1050
- Vrije Universiteit Brussel
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Amputation transfémorale unilatérale (au-dessus du genou)
- Sujet sain
- Niveau de classification fonctionnelle de l'assurance-maladie : K3-4
Critère d'exclusion:
- Toute maladie neurologique
- Amputation du membre supérieur ou bilatérale
- Douleur au moignon ou mauvais ajustement de l'emboîture
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Prothèse
Un amputé transfémoral unilatéral mènera des expériences avec la prothèse active et avec la prothèse actuelle.
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Un amputé transfémoral unilatéral mènera des expériences avec la prothèse actuelle
Un amputé transfémoral unilatéral mènera des expériences avec le Power Knee.
Le PowerKnee est une prothèse active développée par Össur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance
Délai: 70 minutes
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Temps nécessaire pour effectuer le test L et le test de marche sur pente
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70 minutes
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Performance
Délai: 72 minutes
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Précision des soustractions en série pendant le dual-6MWT en %
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72 minutes
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Performance
Délai: 144 minutes
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Distance parcourue pendant le 6MWT et le dual-6MWT
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144 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Physiologique
Délai: 286 minutes
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Fréquence cardiaque pendant toutes les tâches en battements par minute
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286 minutes
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Psychologique
Délai: 100 minutes
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Échelle visuelle analogique de confort (score : 0= pas confortable, 100 = confortable) et de fatigue (score : 0= non fatiguant, 100 = fatigant) durant toutes les tâches
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100 minutes
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Psychologique
Délai: 96 minutes
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Évaluation Borg de l'effort perçu (score : 6 = aucun effort du tout, 20 = effort maximal)
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96 minutes
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Psychologique
Délai: 200 minutes
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Charge de travail perçue : Nasa-Task Load Index (score : 0 = charge de travail minimale, 100 = charge de travail perçue maximale)
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200 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kevin De Pauw, Vrije Universiteit Brussel
Publications et liens utiles
Publications générales
- Borg GA. Psychophysical bases of perceived exertion. Med Sci Sports Exerc. 1982;14(5):377-81.
- Lee KA, Hicks G, Nino-Murcia G. Validity and reliability of a scale to assess fatigue. Psychiatry Res. 1991 Mar;36(3):291-8. doi: 10.1016/0165-1781(91)90027-m.
- General Assembly of the World Medical Association. World Medical Association Declaration of Helsinki: ethical principles for medical research involving human subjects. J Am Coll Dent. 2014 Summer;81(3):14-8.
- Cox PD, Frengopoulos CA, Hunter SW, Sealy CM, Deathe AB, Payne MWC. Impact of Course Configuration on 6-Minute Walk Test Performance of People with Lower Extremity Amputations. Physiother Can. 2017;69(3):197-203. doi: 10.3138/ptc.2016-24.
- Howard CL, Wallace C, Perry B, Stokic DS. Comparison of mobility and user satisfaction between a microprocessor knee and a standard prosthetic knee: a summary of seven single-subject trials. Int J Rehabil Res. 2018 Mar;41(1):63-73. doi: 10.1097/MRR.0000000000000267.
- Gailey RS, Gaunaurd I, Agrawal V, Finnieston A, O'Toole C, Tolchin R. Application of self-report and performance-based outcome measures to determine functional differences between four categories of prosthetic feet. J Rehabil Res Dev. 2012;49(4):597-612. doi: 10.1682/jrrd.2011.04.0077.
- Ghillebert J, Bock SD, Flynn L, Geeroms J, Tassignon B, Roelands B, et al. Guidelines and Recommendations to Investigate the Efficacy of a Lower-Limb Prosthetic Device: A Systematic Review. IEEE Transactions on Medical Robotics and Bionics. 2019;1(4):279-96.
- Williams RM, Turner AP, Orendurff M, Segal AD, Klute GK, Pecoraro J, Czerniecki J. Does having a computerized prosthetic knee influence cognitive performance during amputee walking? Arch Phys Med Rehabil. 2006 Jul;87(7):989-94. doi: 10.1016/j.apmr.2006.03.006.
- Morgan SJ, Hafner BJ, Kelly VE. Dual-task walking over a compliant foam surface: A comparison of people with transfemoral amputation and controls. Gait Posture. 2017 Oct;58:41-45. doi: 10.1016/j.gaitpost.2017.07.033. Epub 2017 Jul 10.
- Hart SG, Staveland LE. Development of NASA-TLX (Task Load Index): Results of Empirical and Theoretical Research. In: Hancock PA, Meshkati N, editors. Advances in Psychology. 52: North-Holland; 1988. p. 139-83.
- De Pauw K, Cherelle P, Tassignon B, Van Cutsem J, Roelands B, Marulanda FG, Lefeber D, Vanderborght B, Meeusen R. Cognitive performance and brain dynamics during walking with a novel bionic foot: A pilot study. PLoS One. 2019 Apr 3;14(4):e0214711. doi: 10.1371/journal.pone.0214711. eCollection 2019.
- Omana H, Madou E, Montero-Odasso M, Payne MW, Viana R, Hunter SW. The effect of dual-task testing on the balance and gait of people with lower limb amputations: A systematic review. PM R. 2023 Jan;15(1):94-128. doi: 10.1002/pmrj.12702. Epub 2021 Nov 13.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- EC-2022-184
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