- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05407545
Motorizált térdprotézis értékelése (MOKI-B)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A résztvevők 5 hét alatt 6 alkalommal látogatják meg a labort. A vizsgálat egy ismerkedési szakaszt (3 mérési momentum), majd a kísérleti fázist (3 mérési momentum) tartalmaz. A mérések során a résztvevők négy feladatot hajtanak végre jelenlegi protézisükkel és a Power Knee-vel (Össur). Az eszközök tesztelésének sorrendje minden mérési pillanatban megfordul, hogy ellenőrizni lehessen a lehetséges sorrendi hatásokat és a fáradtságot.
A kísérleti protokoll egy L-tesztet és egy lejtős járástesztet tartalmaz, amelyeket háromszor kell végrehajtani, majd egy 6 perces folyosóséta (6MWT), 10 perces pihenő és egy kettős feladatot (6MWT) követ.
A lejtős járásteszt azt méri fel, hogy a résztvevők mennyire képesek a lehető leggyorsabban fel- és leereszkedni egy 6 m hosszú, 10%-os dőlésszögű rámpán. Biztonsági okokból a kétoldali kapaszkodók használata indokolt. A résztvevők a rámpa előtt álló helyzetben kezdik a tesztet, és megkérik őket, hogy menjenek fel a rámpán, forduljanak meg a peronon, ereszkedjenek le a rámpán és térjenek vissza a kiindulási helyzetbe.
Az L-teszt nagyobb fizikai aktivitást igényel a felhasználótól. Az L-teszt során a résztvevőket arra kérik, hogy álljanak fel a székből, menjenek 7 métert, forduljanak 90 fokkal, menjenek 3 métert, forduljanak 180 fokkal, majd ugyanígy térjenek vissza az ülő helyzetbe. Összesen 20 métert tesznek meg.
A 6MWT-t egy folyosón hajtják végre, saját beállított járási sebességgel, amely szorosan kapcsolódik a leghatékonyabb járási sebességhez.
A kétfeladatú 6MWT egy 6MWT végrehajtásából áll össze, miközben kognitív feladatot hajt végre, azaz soros kivonásokat. A soros kivonás fejszámolási feladat, amely a figyelmet és a munkamemóriát teszteli. A résztvevőket arra kérik, hogy a teszt időtartama alatt folyamatosan vonjanak le hetest egy véletlenszerűen kiválasztott háromjegyű számból.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kevin De Pauw
- Telefonszám: +32 (0)2 629 27 53
- E-mail: Kevin.De.Pauw@vub.be
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Elke Lathouwers
- Telefonszám: +32 (0)2 629 27 06
- E-mail: Elke.Lathouwers@vub.be
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyoldali transzfemorális (térd feletti) amputáció
- Egészséges téma
- Medicare funkcionális besorolási szint: K3-4
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen neurológiai betegség
- Felső végtag vagy kétoldali amputáció
- Csonkfájdalom vagy az aljzat rossz illeszkedése
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Protézis
Az egyoldali transzfemorális amputált kísérleteket végez az aktív protézissel és a jelenlegi protézissel.
|
Az egyoldali transzfemorális amputált kísérleteket végez a jelenlegi protézissel
Az egyoldalú transzfemorális amputált kísérleteket végez a Power Knee-vel.
A PowerKnee az Össur által kifejlesztett aktív protézis.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Teljesítmény
Időkeret: 70 perc
|
Az L-próba és a lejtős járásteszt elvégzéséhez szükséges idő
|
70 perc
|
Teljesítmény
Időkeret: 72 perc
|
A soros kivonások pontossága a dual-6MWT során %-ban
|
72 perc
|
Teljesítmény
Időkeret: 144 perc
|
Megtett távolság a 6MWT és a dual-6MWT során
|
144 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fiziológiai
Időkeret: 286 perc
|
Pulzusszám minden feladat során percenkénti ütemben
|
286 perc
|
Pszichológiai
Időkeret: 100 perc
|
Vizuális analóg skála a kényelem (pontszám: 0 = nem kényelmes, 100 = kényelmes) és a fáradtság (pontszám: 0 = nem fárasztó, 100 = fáradt) minden feladat során
|
100 perc
|
Pszichológiai
Időkeret: 96 perc
|
Borg-értékelés az észlelt megerőltetésre (pontszám: 6 = egyáltalán nincs megerőltetés, 20 = maximális megerőltetés)
|
96 perc
|
Pszichológiai
Időkeret: 200 perc
|
Érzékelt munkaterhelés: NASA-Task Load Index (pontszám: 0 = minimális terhelés, 100 = maximális észlelt munkaterhelés )
|
200 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kevin De Pauw, Vrije Universiteit Brussel
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Borg GA. Psychophysical bases of perceived exertion. Med Sci Sports Exerc. 1982;14(5):377-81.
- Lee KA, Hicks G, Nino-Murcia G. Validity and reliability of a scale to assess fatigue. Psychiatry Res. 1991 Mar;36(3):291-8. doi: 10.1016/0165-1781(91)90027-m.
- General Assembly of the World Medical Association. World Medical Association Declaration of Helsinki: ethical principles for medical research involving human subjects. J Am Coll Dent. 2014 Summer;81(3):14-8.
- Cox PD, Frengopoulos CA, Hunter SW, Sealy CM, Deathe AB, Payne MWC. Impact of Course Configuration on 6-Minute Walk Test Performance of People with Lower Extremity Amputations. Physiother Can. 2017;69(3):197-203. doi: 10.3138/ptc.2016-24.
- Howard CL, Wallace C, Perry B, Stokic DS. Comparison of mobility and user satisfaction between a microprocessor knee and a standard prosthetic knee: a summary of seven single-subject trials. Int J Rehabil Res. 2018 Mar;41(1):63-73. doi: 10.1097/MRR.0000000000000267.
- Gailey RS, Gaunaurd I, Agrawal V, Finnieston A, O'Toole C, Tolchin R. Application of self-report and performance-based outcome measures to determine functional differences between four categories of prosthetic feet. J Rehabil Res Dev. 2012;49(4):597-612. doi: 10.1682/jrrd.2011.04.0077.
- Ghillebert J, Bock SD, Flynn L, Geeroms J, Tassignon B, Roelands B, et al. Guidelines and Recommendations to Investigate the Efficacy of a Lower-Limb Prosthetic Device: A Systematic Review. IEEE Transactions on Medical Robotics and Bionics. 2019;1(4):279-96.
- Williams RM, Turner AP, Orendurff M, Segal AD, Klute GK, Pecoraro J, Czerniecki J. Does having a computerized prosthetic knee influence cognitive performance during amputee walking? Arch Phys Med Rehabil. 2006 Jul;87(7):989-94. doi: 10.1016/j.apmr.2006.03.006.
- Morgan SJ, Hafner BJ, Kelly VE. Dual-task walking over a compliant foam surface: A comparison of people with transfemoral amputation and controls. Gait Posture. 2017 Oct;58:41-45. doi: 10.1016/j.gaitpost.2017.07.033. Epub 2017 Jul 10.
- Hart SG, Staveland LE. Development of NASA-TLX (Task Load Index): Results of Empirical and Theoretical Research. In: Hancock PA, Meshkati N, editors. Advances in Psychology. 52: North-Holland; 1988. p. 139-83.
- De Pauw K, Cherelle P, Tassignon B, Van Cutsem J, Roelands B, Marulanda FG, Lefeber D, Vanderborght B, Meeusen R. Cognitive performance and brain dynamics during walking with a novel bionic foot: A pilot study. PLoS One. 2019 Apr 3;14(4):e0214711. doi: 10.1371/journal.pone.0214711. eCollection 2019.
- Omana H, Madou E, Montero-Odasso M, Payne MW, Viana R, Hunter SW. The effect of dual-task testing on the balance and gait of people with lower limb amputations: A systematic review. PM R. 2023 Jan;15(1):94-128. doi: 10.1002/pmrj.12702. Epub 2021 Nov 13.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EC-2022-184
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .