Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Motorizált térdprotézis értékelése (MOKI-B)

2023. március 8. frissítette: Kevin De Pauw, Vrije Universiteit Brussel
A tanulmány megvizsgálja az erőtérd (Össur) időbeli hatását a teljesítményre a napi tevékenységek során az egyoldali transzfemorális amputáción átesett embereknél, meghatározza a szubjektív érzéseket és a járáskinematikát a napi tevékenységek során, és megvizsgálja a szubjektív érzések és az objektív összefüggést. a napi tevékenységek végzésének eredményei.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A résztvevők 5 hét alatt 6 alkalommal látogatják meg a labort. A vizsgálat egy ismerkedési szakaszt (3 mérési momentum), majd a kísérleti fázist (3 mérési momentum) tartalmaz. A mérések során a résztvevők négy feladatot hajtanak végre jelenlegi protézisükkel és a Power Knee-vel (Össur). Az eszközök tesztelésének sorrendje minden mérési pillanatban megfordul, hogy ellenőrizni lehessen a lehetséges sorrendi hatásokat és a fáradtságot.

A kísérleti protokoll egy L-tesztet és egy lejtős járástesztet tartalmaz, amelyeket háromszor kell végrehajtani, majd egy 6 perces folyosóséta (6MWT), 10 perces pihenő és egy kettős feladatot (6MWT) követ.

A lejtős járásteszt azt méri fel, hogy a résztvevők mennyire képesek a lehető leggyorsabban fel- és leereszkedni egy 6 m hosszú, 10%-os dőlésszögű rámpán. Biztonsági okokból a kétoldali kapaszkodók használata indokolt. A résztvevők a rámpa előtt álló helyzetben kezdik a tesztet, és megkérik őket, hogy menjenek fel a rámpán, forduljanak meg a peronon, ereszkedjenek le a rámpán és térjenek vissza a kiindulási helyzetbe.

Az L-teszt nagyobb fizikai aktivitást igényel a felhasználótól. Az L-teszt során a résztvevőket arra kérik, hogy álljanak fel a székből, menjenek 7 métert, forduljanak 90 fokkal, menjenek 3 métert, forduljanak 180 fokkal, majd ugyanígy térjenek vissza az ülő helyzetbe. Összesen 20 métert tesznek meg.

A 6MWT-t egy folyosón hajtják végre, saját beállított járási sebességgel, amely szorosan kapcsolódik a leghatékonyabb járási sebességhez.

A kétfeladatú 6MWT egy 6MWT végrehajtásából áll össze, miközben kognitív feladatot hajt végre, azaz soros kivonásokat. A soros kivonás fejszámolási feladat, amely a figyelmet és a munkamemóriát teszteli. A résztvevőket arra kérik, hogy a teszt időtartama alatt folyamatosan vonjanak le hetest egy véletlenszerűen kiválasztott háromjegyű számból.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egyoldali transzfemorális (térd feletti) amputáció
  • Egészséges téma
  • Medicare funkcionális besorolási szint: K3-4

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen neurológiai betegség
  • Felső végtag vagy kétoldali amputáció
  • Csonkfájdalom vagy az aljzat rossz illeszkedése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Protézis
Az egyoldali transzfemorális amputált kísérleteket végez az aktív protézissel és a jelenlegi protézissel.
Az egyoldali transzfemorális amputált kísérleteket végez a jelenlegi protézissel
Az egyoldalú transzfemorális amputált kísérleteket végez a Power Knee-vel. A PowerKnee az Össur által kifejlesztett aktív protézis.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljesítmény
Időkeret: 70 perc
Az L-próba és a lejtős járásteszt elvégzéséhez szükséges idő
70 perc
Teljesítmény
Időkeret: 72 perc
A soros kivonások pontossága a dual-6MWT során %-ban
72 perc
Teljesítmény
Időkeret: 144 perc
Megtett távolság a 6MWT és a dual-6MWT során
144 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fiziológiai
Időkeret: 286 perc
Pulzusszám minden feladat során percenkénti ütemben
286 perc
Pszichológiai
Időkeret: 100 perc
Vizuális analóg skála a kényelem (pontszám: 0 = nem kényelmes, 100 = kényelmes) és a fáradtság (pontszám: 0 = nem fárasztó, 100 = fáradt) minden feladat során
100 perc
Pszichológiai
Időkeret: 96 perc
Borg-értékelés az észlelt megerőltetésre (pontszám: 6 = egyáltalán nincs megerőltetés, 20 = maximális megerőltetés)
96 perc
Pszichológiai
Időkeret: 200 perc
Érzékelt munkaterhelés: NASA-Task Load Index (pontszám: 0 = minimális terhelés, 100 = maximális észlelt munkaterhelés )
200 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kevin De Pauw, Vrije Universiteit Brussel

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 1.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EC-2022-184

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel