Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Motorizált térdprotézis értékelése (MOKI-B)

2025. február 20. frissítette: Kevin De Pauw, Vrije Universiteit Brussel
A tanulmány megvizsgálja az erőtérd (Össur) időbeli hatását a teljesítményre a napi tevékenységek során az egyoldali transzfemorális amputáción átesett embereknél, meghatározza a szubjektív érzéseket és a járáskinematikát a napi tevékenységek során, és megvizsgálja a szubjektív érzések és az objektív összefüggést. a napi tevékenységek végzésének eredményei.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A résztvevők 5 hét alatt 6 alkalommal látogatják meg a labort. A vizsgálat egy ismerkedési szakaszt (3 mérési momentum), majd a kísérleti fázist (3 mérési momentum) tartalmaz. A mérések során a résztvevők négy feladatot hajtanak végre jelenlegi protézisükkel és a Power Knee-vel (Össur). Az eszközök tesztelésének sorrendje minden mérési pillanatban megfordul, hogy ellenőrizni lehessen a lehetséges sorrendi hatásokat és a fáradtságot.

A kísérleti protokoll egy L-tesztet és egy lejtős járástesztet tartalmaz, amelyeket háromszor kell végrehajtani, majd egy 6 perces folyosóséta (6MWT), 10 perces pihenő és egy kettős feladatot (6MWT) követ.

A lejtős járásteszt azt méri fel, hogy a résztvevők mennyire képesek a lehető leggyorsabban fel- és leereszkedni egy 6 m hosszú, 10%-os dőlésszögű rámpán. Biztonsági okokból a kétoldali kapaszkodók használata indokolt. A résztvevők a rámpa előtt álló helyzetben kezdik a tesztet, és megkérik őket, hogy menjenek fel a rámpán, forduljanak meg a peronon, ereszkedjenek le a rámpán és térjenek vissza a kiindulási helyzetbe.

Az L-teszt nagyobb fizikai aktivitást igényel a felhasználótól. Az L-teszt során a résztvevőket arra kérik, hogy álljanak fel a székből, menjenek 7 métert, forduljanak 90 fokkal, menjenek 3 métert, forduljanak 180 fokkal, majd ugyanígy térjenek vissza az ülő helyzetbe. Összesen 20 métert tesznek meg.

A 6MWT-t egy folyosón hajtják végre, saját beállított járási sebességgel, amely szorosan kapcsolódik a leghatékonyabb járási sebességhez.

A kétfeladatú 6MWT egy 6MWT végrehajtásából áll össze, miközben kognitív feladatot hajt végre, azaz soros kivonásokat. A soros kivonás fejszámolási feladat, amely a figyelmet és a munkamemóriát teszteli. A résztvevőket arra kérik, hogy a teszt időtartama alatt folyamatosan vonjanak le hetest egy véletlenszerűen kiválasztott háromjegyű számból.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Brussels, Belgium, 1050
        • Vrije Universiteit Brussel

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egyoldali transzfemorális (térd feletti) amputáció
  • Egészséges téma
  • Medicare funkcionális besorolási szint: K3-4

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen neurológiai betegség
  • Felső végtag vagy kétoldali amputáció
  • Csonkfájdalom vagy az aljzat rossz illeszkedése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Protézis
Az egyoldali transzfemorális amputált kísérleteket végez az aktív protézissel és a jelenlegi protézissel.
Az egyoldali transzfemorális amputált kísérleteket végez a jelenlegi protézissel
Az egyoldalú transzfemorális amputált kísérleteket végez a Power Knee-vel. A PowerKnee az Össur által kifejlesztett aktív protézis.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljesítmény
Időkeret: 70 perc
Az L-próba és a lejtős járásteszt elvégzéséhez szükséges idő
70 perc
Teljesítmény
Időkeret: 72 perc
A soros kivonások pontossága a dual-6MWT során %-ban
72 perc
Teljesítmény
Időkeret: 144 perc
Megtett távolság a 6MWT és a dual-6MWT során
144 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fiziológiai
Időkeret: 286 perc
Pulzusszám minden feladat során percenkénti ütemben
286 perc
Pszichológiai
Időkeret: 100 perc
Vizuális analóg skála a kényelem (pontszám: 0 = nem kényelmes, 100 = kényelmes) és a fáradtság (pontszám: 0 = nem fárasztó, 100 = fáradt) minden feladat során
100 perc
Pszichológiai
Időkeret: 96 perc
Borg-értékelés az észlelt megerőltetésre (pontszám: 6 = egyáltalán nincs megerőltetés, 20 = maximális megerőltetés)
96 perc
Pszichológiai
Időkeret: 200 perc
Érzékelt munkaterhelés: NASA-Task Load Index (pontszám: 0 = minimális terhelés, 100 = maximális észlelt munkaterhelés )
200 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kevin De Pauw, Vrije Universiteit Brussel

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. március 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. március 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 1.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EC-2022-184

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel