Ocena zmotoryzowanej protezy kolana (MOKI-B)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy odwiedzą laboratorium 6 razy w ciągu 5 tygodni. Badanie obejmuje fazę zapoznawczą (3 momenty pomiarowe), po której następuje faza eksperymentalna (3 momenty pomiarowe). Podczas sesji pomiarowych uczestnicy wykonają cztery zadania z obecną protezą i kolanem Power Knee (Össur). Kolejność, w jakiej urządzenia będą testowane, będzie odwracana w każdym momencie pomiarowym, aby kontrolować możliwe efekty kolejności i zmęczenie.
Protokół eksperymentalny będzie obejmował test L i test chodzenia po zboczu, z których każdy zostanie wykonany 3 razy, po czym nastąpi 6 minut marszu korytarzem (6MWT), 10 minut odpoczynku i dwuzadaniowy 6MWT.
Test marszu po zboczu ocenia zdolność uczestników do jak najszybszego wchodzenia i schodzenia po 6-metrowej rampie o nachyleniu 10%. Ze względów bezpieczeństwa gwarantowane są poręcze dwustronne. Uczestnicy rozpoczynają test w pozycji wyprostowanej przed rampą i proszeni są o wejście na rampę, odwrócenie się na platformie, zejście z rampy i powrót do pozycji wyjściowej.
Test L wymaga większej aktywności fizycznej użytkownika. Podczas testu L uczestnicy proszeni są o wstanie z krzesła, przejście 7 metrów, obrót o 90 stopni, przejście 3 metrów, obrót o 180 stopni, a następnie powrót w ten sam sposób do pozycji siedzącej. Do pokonania jest łącznie 20 metrów.
6MWT zostanie przeprowadzony na korytarzu z wybraną przez siebie prędkością chodzenia, która jest ściśle związana z najbardziej efektywną prędkością chodzenia.
Dwuzadaniowy 6MWT zostanie skompilowany z przeprowadzenia 6MWT podczas wykonywania zadania poznawczego, tj. Odejmowania szeregowego. Odejmowanie szeregowe to mentalne zadanie arytmetyczne, które sprawdza uwagę i pamięć roboczą. Uczestnicy będą proszeni o ciągłe odejmowanie siódemek od losowo wybranej 3-cyfrowej liczby tak długo, jak długo trwa test.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1050
- Vrije Universiteit Brussel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jednostronna amputacja przez udo (powyżej kolana).
- Zdrowy temat
- Poziom klasyfikacji funkcjonalnej Medicare: K3-4
Kryteria wyłączenia:
- Każda choroba neurologiczna
- Kończyna górna lub obustronna amputacja
- Ból kikuta lub złe dopasowanie zębodołu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Proteza
Osoba po jednostronnej amputacji kości udowej przeprowadzi eksperymenty z aktywną protezą i obecną protezą.
|
Osoba po jednostronnej amputacji kości udowej przeprowadzi eksperymenty z obecną protezą
Osoba po jednostronnej amputacji kości udowej przeprowadzi eksperymenty z kolanem mocy.
PowerKnee to aktywna proteza opracowana przez firmę Össur.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność
Ramy czasowe: 70 minut
|
Czas potrzebny do wykonania testu L i testu chodzenia po zboczu
|
70 minut
|
|
Wydajność
Ramy czasowe: 72 minuty
|
Dokładność odejmowań szeregowych podczas dual-6MWT w %
|
72 minuty
|
|
Wydajność
Ramy czasowe: 144 minuty
|
Dystans pokonany podczas 6MWT i dual-6MWT
|
144 minuty
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Fizjologiczny
Ramy czasowe: 286 minut
|
Tętno podczas wszystkich zadań w uderzeniach na minutę
|
286 minut
|
|
Psychologiczny
Ramy czasowe: 100 minut
|
Wizualna skala analogowa dla komfortu (wynik: 0 = brak komfortu, 100 = komfort) i zmęczenia (wynik: 0 = brak zmęczenia, 100 = zmęczenie) podczas wszystkich zadań
|
100 minut
|
|
Psychologiczny
Ramy czasowe: 96 minut
|
Borg ocena postrzeganego wysiłku (wynik: 6 = brak wysiłku, 20 = maksymalny wysiłek)
|
96 minut
|
|
Psychologiczny
Ramy czasowe: 200 minut
|
Postrzegane obciążenie pracą: Indeks obciążenia zadaniami NASA (wynik: 0 = minimalne obciążenie pracą, 100 = maksymalne postrzegane obciążenie pracą)
|
200 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kevin De Pauw, Vrije Universiteit Brussel
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Borg GA. Psychophysical bases of perceived exertion. Med Sci Sports Exerc. 1982;14(5):377-81.
- Lee KA, Hicks G, Nino-Murcia G. Validity and reliability of a scale to assess fatigue. Psychiatry Res. 1991 Mar;36(3):291-8. doi: 10.1016/0165-1781(91)90027-m.
- General Assembly of the World Medical Association. World Medical Association Declaration of Helsinki: ethical principles for medical research involving human subjects. J Am Coll Dent. 2014 Summer;81(3):14-8.
- Cox PD, Frengopoulos CA, Hunter SW, Sealy CM, Deathe AB, Payne MWC. Impact of Course Configuration on 6-Minute Walk Test Performance of People with Lower Extremity Amputations. Physiother Can. 2017;69(3):197-203. doi: 10.3138/ptc.2016-24.
- Howard CL, Wallace C, Perry B, Stokic DS. Comparison of mobility and user satisfaction between a microprocessor knee and a standard prosthetic knee: a summary of seven single-subject trials. Int J Rehabil Res. 2018 Mar;41(1):63-73. doi: 10.1097/MRR.0000000000000267.
- Gailey RS, Gaunaurd I, Agrawal V, Finnieston A, O'Toole C, Tolchin R. Application of self-report and performance-based outcome measures to determine functional differences between four categories of prosthetic feet. J Rehabil Res Dev. 2012;49(4):597-612. doi: 10.1682/jrrd.2011.04.0077.
- Ghillebert J, Bock SD, Flynn L, Geeroms J, Tassignon B, Roelands B, et al. Guidelines and Recommendations to Investigate the Efficacy of a Lower-Limb Prosthetic Device: A Systematic Review. IEEE Transactions on Medical Robotics and Bionics. 2019;1(4):279-96.
- Williams RM, Turner AP, Orendurff M, Segal AD, Klute GK, Pecoraro J, Czerniecki J. Does having a computerized prosthetic knee influence cognitive performance during amputee walking? Arch Phys Med Rehabil. 2006 Jul;87(7):989-94. doi: 10.1016/j.apmr.2006.03.006.
- Morgan SJ, Hafner BJ, Kelly VE. Dual-task walking over a compliant foam surface: A comparison of people with transfemoral amputation and controls. Gait Posture. 2017 Oct;58:41-45. doi: 10.1016/j.gaitpost.2017.07.033. Epub 2017 Jul 10.
- Hart SG, Staveland LE. Development of NASA-TLX (Task Load Index): Results of Empirical and Theoretical Research. In: Hancock PA, Meshkati N, editors. Advances in Psychology. 52: North-Holland; 1988. p. 139-83.
- De Pauw K, Cherelle P, Tassignon B, Van Cutsem J, Roelands B, Marulanda FG, Lefeber D, Vanderborght B, Meeusen R. Cognitive performance and brain dynamics during walking with a novel bionic foot: A pilot study. PLoS One. 2019 Apr 3;14(4):e0214711. doi: 10.1371/journal.pone.0214711. eCollection 2019.
- Omana H, Madou E, Montero-Odasso M, Payne MW, Viana R, Hunter SW. The effect of dual-task testing on the balance and gait of people with lower limb amputations: A systematic review. PM R. 2023 Jan;15(1):94-128. doi: 10.1002/pmrj.12702. Epub 2021 Nov 13.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- EC-2022-184
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Obecna proteza
-
AbiliTech Medical Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyZakończonyUszkodzenia rdzenia kręgowegoStany Zjednoczone
-
Abbott Medical DevicesZakończonyPacjent spełnia wytyczne ACC/AHA/ESC dotyczące wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD) lub urządzenia do terapii resynchronizującej serce (CRT-D)Zjednoczone Królestwo, Niemcy
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyRak związany z paleniem papierosówStany Zjednoczone
-
Angiodynamics, Inc.ZakończonyRak wątrobowokomórkowyFrancja, Niemcy, Włochy, Hiszpania