Evaluación de una prótesis de rodilla motorizada (MOKI-B)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes visitarán el laboratorio 6 veces durante un período de 5 semanas. El estudio incluye una fase de familiarización (3 momentos de medición) seguida de la fase experimental (3 momentos de medición). Durante las sesiones de medición, los participantes realizarán cuatro tareas con su prótesis actual y con la Power Knee (Össur). El orden en que se ensayarán los dispositivos, se invertirá en cada momento de medición para controlar posibles efectos de orden y fatiga.
El protocolo experimental implicará una prueba L y una prueba de caminata en pendiente que se realizarán cada una 3 veces, seguidas de 6 minutos de caminata por el pasillo (6MWT), 10 minutos de descanso y una 6MWT de doble tarea.
La prueba de marcha en pendiente evalúa la capacidad de los participantes para ascender y descender una rampa de 6 m de largo con una inclinación del 10 % lo más rápido posible. Por razones de seguridad, se garantizan los pasamanos bilaterales. Los participantes comienzan la prueba en posición vertical frente a la rampa y se les pide que suban la rampa, den la vuelta en la plataforma, desciendan la rampa y regresen a la posición inicial.
El L-test, requiere mayor actividad física del usuario. Durante la prueba L, se pide a los participantes que se levanten de una silla, caminen 7 metros, giren 90 grados, caminen 3 metros, giren 180 grados y luego regresen de la misma manera a la posición sentada. Se cubre una distancia total de 20 metros.
El 6MWT se realizará en un pasillo a una velocidad de caminata autoseleccionada, que se relaciona estrechamente con la velocidad de caminata más eficiente.
El 6MWT de doble tarea se compilará a partir de la realización de un 6MWT mientras se realiza una tarea cognitiva, es decir, sustracciones en serie. La resta en serie es una tarea de aritmética mental que pone a prueba la atención y la memoria de trabajo. Se les pedirá a los participantes que resten continuamente sietes de un número de 3 dígitos seleccionado al azar mientras dure la prueba.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kevin De Pauw
- Número de teléfono: +32 (0)2 629 27 53
- Correo electrónico: Kevin.De.Pauw@vub.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Elke Lathouwers
- Número de teléfono: +32 (0)2 629 27 06
- Correo electrónico: Elke.Lathouwers@vub.be
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Amputación transfemoral unilateral (por encima de la rodilla)
- sujeto sano
- Nivel de clasificación funcional de Medicare: K3-4
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad neurológica
- Amputación de miembro superior o bilateral
- Dolor en el muñón o mal ajuste del encaje
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prótesis
Un amputado transfemoral unilateral realizará experimentos con la prótesis activa y con la prótesis actual.
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Un amputado transfemoral unilateral realizará experimentos con la prótesis actual
Una persona con amputación transfemoral unilateral llevará a cabo experimentos con la Power Knee.
La PowerKnee es una prótesis activa desarrollada por Össur.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actuación
Periodo de tiempo: 70 minutos
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Tiempo necesario para realizar el L-test y el test de marcha en pendiente
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70 minutos
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Actuación
Periodo de tiempo: 72 minutos
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Precisión de las sustracciones en serie durante el dual-6MWT en %
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72 minutos
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Actuación
Periodo de tiempo: 144 minutos
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Distancia recorrida durante el 6MWT y el dual-6MWT
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144 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fisiológico
Periodo de tiempo: 286 minutos
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Frecuencia cardíaca durante todas las tareas en latidos por minuto
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286 minutos
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Psicológico
Periodo de tiempo: 100 minutos
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Escala analógica visual para la comodidad (puntuación: 0 = nada cómodo, 100 = cómodo) y fatiga (puntuación: 0 = no fatiga, 100 = fatiga) durante todas las tareas
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100 minutos
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Psicológico
Periodo de tiempo: 96 minutos
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Valoración de Borg del esfuerzo percibido (puntuación: 6 = ningún esfuerzo, 20 = esfuerzo máximo)
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96 minutos
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Psicológico
Periodo de tiempo: 200 minutos
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Carga de trabajo percibida: Nasa-Task Load Index (puntuación: 0 = carga de trabajo mínima, 100 = carga de trabajo percibida máxima)
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200 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kevin De Pauw, Vrije Universiteit Brussel
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- De Pauw K, Cherelle P, Tassignon B, Van Cutsem J, Roelands B, Marulanda FG, Lefeber D, Vanderborght B, Meeusen R. Cognitive performance and brain dynamics during walking with a novel bionic foot: A pilot study. PLoS One. 2019 Apr 3;14(4):e0214711. doi: 10.1371/journal.pone.0214711. eCollection 2019.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- EC-2022-184
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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