Evaluatie van een gemotoriseerde prothetische knie (MOKI-B)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers bezoeken het lab 6 keer over een periode van 5 weken. Het onderzoek omvat een inwerkfase (3 meetmomenten) gevolgd door de experimentele fase (3 meetmomenten). Tijdens de meetsessies voeren deelnemers vier taken uit met hun huidige prothese en met de Power Knee (Össur). De volgorde waarin de apparaten worden getest, wordt op elk meetmoment omgekeerd om te controleren op mogelijke volgorde-effecten en vermoeidheid.
Het experimentele protocol omvat een L-test en een looptest op hellingen die elk 3 keer worden uitgevoerd, gevolgd door 6 minuten lopen door de gang (6MWT), 10 minuten rust en een dubbeltaak 6MWT.
De helling-wandeltest beoordeelt het vermogen van de deelnemers om zo snel mogelijk een 6 m lange helling met een helling van 10% op en af te gaan. Om veiligheidsredenen zijn bilaterale leuningen gerechtvaardigd. Deelnemers beginnen de test rechtop voor de helling en worden gevraagd de helling op te gaan, op het platform om te draaien, de helling af te dalen en terug te keren naar de startpositie.
De L-test vereist een hogere fysieke activiteit van de gebruiker. Tijdens de L-test wordt deelnemers gevraagd om op te staan uit een stoel, 7 meter te lopen, 90 graden te draaien, 3 meter te lopen, 180 graden te draaien en dan op dezelfde manier terug te keren naar de zittende positie. Er wordt een totale afstand van 20 meter afgelegd.
De 6MWT wordt uitgevoerd op een gang met een zelfgekozen loopsnelheid, die nauw aansluit bij de meest efficiënte loopsnelheid.
De dual-task 6MWT zal worden samengesteld uit het uitvoeren van een 6MWT tijdens het uitvoeren van een cognitieve taak, d.w.z. seriële aftrekkingen. Seriële aftrekking is een hoofdrekentaak die de aandacht en het werkgeheugen test. Deelnemers wordt gevraagd om zevens af te trekken van een willekeurig geselecteerd getal van drie cijfers zolang de test duurt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1050
- Vrije Universiteit Brussel
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eenzijdige transfemorale (boven de knie) amputatie
- Gezond onderwerp
- Medicare functioneel classificatieniveau: K3-4
Uitsluitingscriteria:
- Elke neurologische aandoening
- Bovenste ledematen of bilaterale amputatie
- Stomppijn of slechte pasvorm van de kom
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Prothese
Een eenzijdig transfemoraal geamputeerde zal experimenten uitvoeren met de actieve prothese en met de huidige prothese.
|
Een eenzijdig transfemoraal geamputeerde zal experimenten uitvoeren met de huidige prothese
Een eenzijdig transfemoraal geamputeerde zal experimenten uitvoeren met de Power Knee.
De PowerKnee is een actieve prothese ontwikkeld door Össur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestatie
Tijdsspanne: 70 minuten
|
Tijd die nodig is om de L-test en de hellingwandeltest uit te voeren
|
70 minuten
|
|
Prestatie
Tijdsspanne: 72 minuten
|
Nauwkeurigheid van de seriële aftrekkingen tijdens de dual-6MWT in %
|
72 minuten
|
|
Prestatie
Tijdsspanne: 144 minuten
|
Afgelegde afstand tijdens de 6MWT en dual-6MWT
|
144 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysiologisch
Tijdsspanne: 286 minuten
|
Hartslag tijdens alle taken in slagen per minuut
|
286 minuten
|
|
Psychologisch
Tijdsspanne: 100 minuten
|
Visuele analoge schaal voor comfort (score: 0= niet comfortabel, 100 = comfortabel) en vermoeidheid (score: 0= niet vermoeiend, 100 = vermoeiend) tijdens alle taken
|
100 minuten
|
|
Psychologisch
Tijdsspanne: 96 minuten
|
Borgscore van ervaren inspanning (score: 6 = helemaal geen inspanning, 20 = maximale inspanning)
|
96 minuten
|
|
Psychologisch
Tijdsspanne: 200 minuten
|
Gepercipieerde werklast: NASA-Task Load Index (score: 0 = minimale werklast, 100 = maximale ervaren werklast)
|
200 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kevin De Pauw, Vrije Universiteit Brussel
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Borg GA. Psychophysical bases of perceived exertion. Med Sci Sports Exerc. 1982;14(5):377-81.
- Lee KA, Hicks G, Nino-Murcia G. Validity and reliability of a scale to assess fatigue. Psychiatry Res. 1991 Mar;36(3):291-8. doi: 10.1016/0165-1781(91)90027-m.
- General Assembly of the World Medical Association. World Medical Association Declaration of Helsinki: ethical principles for medical research involving human subjects. J Am Coll Dent. 2014 Summer;81(3):14-8.
- Cox PD, Frengopoulos CA, Hunter SW, Sealy CM, Deathe AB, Payne MWC. Impact of Course Configuration on 6-Minute Walk Test Performance of People with Lower Extremity Amputations. Physiother Can. 2017;69(3):197-203. doi: 10.3138/ptc.2016-24.
- Howard CL, Wallace C, Perry B, Stokic DS. Comparison of mobility and user satisfaction between a microprocessor knee and a standard prosthetic knee: a summary of seven single-subject trials. Int J Rehabil Res. 2018 Mar;41(1):63-73. doi: 10.1097/MRR.0000000000000267.
- Gailey RS, Gaunaurd I, Agrawal V, Finnieston A, O'Toole C, Tolchin R. Application of self-report and performance-based outcome measures to determine functional differences between four categories of prosthetic feet. J Rehabil Res Dev. 2012;49(4):597-612. doi: 10.1682/jrrd.2011.04.0077.
- Ghillebert J, Bock SD, Flynn L, Geeroms J, Tassignon B, Roelands B, et al. Guidelines and Recommendations to Investigate the Efficacy of a Lower-Limb Prosthetic Device: A Systematic Review. IEEE Transactions on Medical Robotics and Bionics. 2019;1(4):279-96.
- Williams RM, Turner AP, Orendurff M, Segal AD, Klute GK, Pecoraro J, Czerniecki J. Does having a computerized prosthetic knee influence cognitive performance during amputee walking? Arch Phys Med Rehabil. 2006 Jul;87(7):989-94. doi: 10.1016/j.apmr.2006.03.006.
- Morgan SJ, Hafner BJ, Kelly VE. Dual-task walking over a compliant foam surface: A comparison of people with transfemoral amputation and controls. Gait Posture. 2017 Oct;58:41-45. doi: 10.1016/j.gaitpost.2017.07.033. Epub 2017 Jul 10.
- Hart SG, Staveland LE. Development of NASA-TLX (Task Load Index): Results of Empirical and Theoretical Research. In: Hancock PA, Meshkati N, editors. Advances in Psychology. 52: North-Holland; 1988. p. 139-83.
- De Pauw K, Cherelle P, Tassignon B, Van Cutsem J, Roelands B, Marulanda FG, Lefeber D, Vanderborght B, Meeusen R. Cognitive performance and brain dynamics during walking with a novel bionic foot: A pilot study. PLoS One. 2019 Apr 3;14(4):e0214711. doi: 10.1371/journal.pone.0214711. eCollection 2019.
- Omana H, Madou E, Montero-Odasso M, Payne MW, Viana R, Hunter SW. The effect of dual-task testing on the balance and gait of people with lower limb amputations: A systematic review. PM R. 2023 Jan;15(1):94-128. doi: 10.1002/pmrj.12702. Epub 2021 Nov 13.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- EC-2022-184
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .