Motorisoidun proteettisen polven arviointi (MOKI-B)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat vierailevat laboratoriossa 6 kertaa 5 viikon aikana. Tutkimus sisältää tutustumisvaiheen (3 mittausmomenttia), jota seuraa koevaihe (3 mittausmomenttia). Mittausistuntojen aikana osallistujat suorittavat neljä tehtävää nykyisellä proteesilla ja Power Knee (Össur) -polvella. Järjestys, jossa laitteet testataan, käännetään jokaisella mittaushetkellä mahdollisten järjestysvaikutusten ja väsymisen hallitsemiseksi.
Kokeellinen protokolla sisältää L-testin ja rinnekävelytestin, jotka suoritetaan kumpikin 3 kertaa, mitä seuraa 6 minuutin kävely käytävällä (6MWT), 10 minuutin lepo ja kaksitehtävä 6MWT.
Rinnekävelytestissä arvioidaan osallistujien kykyä nousta ja laskeutua 6 m pitkälle 10 %:n kaltevuudeltaan luiskalle mahdollisimman nopeasti. Turvallisuussyistä kahdenväliset kaiteet ovat perusteltuja. Osallistujat aloittavat testin pystyasennossa rampin edessä ja heitä pyydetään nousemaan rampille, kääntymään lavalle, laskeutumaan rampilta ja palaamaan lähtöasentoon.
L-testi vaatii käyttäjältä korkeampaa fyysistä aktiivisuutta. L-testin aikana osallistujia pyydetään nousemaan tuolista, kävelemään 7 metriä, kääntymään 90 astetta, kävelemään 3 metriä, kääntymään 180 astetta ja palaamaan sitten samalla tavalla istuma-asentoon. Kokonaismatka on 20 metriä.
6MWT suoritetaan käytävällä itse valitulla kävelynopeudella, joka liittyy läheisesti tehokkaimpaan kävelynopeuteen.
Kaksoistehtävä 6MWT kootaan 6MWT:n suorittamisesta samalla kun suoritetaan kognitiivista tehtävää eli sarjavähennyksiä. Sarjavähennys on mielentilaaritmeettinen tehtävä, joka testaa huomion ja työmuistin. Osallistujia pyydetään jatkuvasti vähentämään seitsemää satunnaisesti valitusta kolminumeroisesta luvusta testin keston ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1050
- Vrije Universiteit Brussel
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksipuolinen transfemoraalinen (polven yläpuolella) amputaatio
- Terve aihe
- Medicaren toiminnallinen luokitustaso: K3-4
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa neurologinen sairaus
- Yläraajojen amputaatio tai molemminpuolinen amputaatio
- Kantokipu tai pistorasian huono istuvuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Proteesi
Yksipuolinen transfemoraalinen amputoitu henkilö suorittaa kokeita aktiivisella proteesilla ja nykyisellä proteesilla.
|
Yksipuolinen transfemoraalinen amputoitu henkilö suorittaa kokeita nykyisellä proteesilla
Yksipuolinen transfemoraalinen amputoitu henkilö suorittaa kokeita Power Kneellä.
PowerKnee on Össurin kehittämä aktiivinen proteesi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Esitys
Aikaikkuna: 70 minuuttia
|
L-testin ja rinnekävelytestin suorittamiseen tarvittava aika
|
70 minuuttia
|
|
Esitys
Aikaikkuna: 72 minuuttia
|
Sarjavähennysten tarkkuus dual-6MWT:n aikana prosentteina
|
72 minuuttia
|
|
Esitys
Aikaikkuna: 144 minuuttia
|
Kuljettu matka 6MWT:n ja dual-6MWT:n aikana
|
144 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fysiologinen
Aikaikkuna: 286 minuuttia
|
Syke kaikkien tehtävien aikana lyönteinä minuutissa
|
286 minuuttia
|
|
Psykologinen
Aikaikkuna: 100 minuuttia
|
Visuaalinen analoginen asteikko mukavuudelle (pisteet: 0 = ei mukava, 100 = mukava) ja väsymys (pisteet: 0 = ei väsy, 100 = väsynyt) kaikkien tehtävien aikana
|
100 minuuttia
|
|
Psykologinen
Aikaikkuna: 96 minuuttia
|
Borgin arvioitu rasitus (pisteet: 6 = ei rasitusta ollenkaan, 20 = maksimaalinen rasitus)
|
96 minuuttia
|
|
Psykologinen
Aikaikkuna: 200 minuuttia
|
Koettu työmäärä: Nasa-Task Load Index (pisteet: 0 = minimaalinen työmäärä, 100 = suurin havaittu työkuorma)
|
200 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kevin De Pauw, Vrije Universiteit Brussel
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Borg GA. Psychophysical bases of perceived exertion. Med Sci Sports Exerc. 1982;14(5):377-81.
- Lee KA, Hicks G, Nino-Murcia G. Validity and reliability of a scale to assess fatigue. Psychiatry Res. 1991 Mar;36(3):291-8. doi: 10.1016/0165-1781(91)90027-m.
- General Assembly of the World Medical Association. World Medical Association Declaration of Helsinki: ethical principles for medical research involving human subjects. J Am Coll Dent. 2014 Summer;81(3):14-8.
- Cox PD, Frengopoulos CA, Hunter SW, Sealy CM, Deathe AB, Payne MWC. Impact of Course Configuration on 6-Minute Walk Test Performance of People with Lower Extremity Amputations. Physiother Can. 2017;69(3):197-203. doi: 10.3138/ptc.2016-24.
- Howard CL, Wallace C, Perry B, Stokic DS. Comparison of mobility and user satisfaction between a microprocessor knee and a standard prosthetic knee: a summary of seven single-subject trials. Int J Rehabil Res. 2018 Mar;41(1):63-73. doi: 10.1097/MRR.0000000000000267.
- Gailey RS, Gaunaurd I, Agrawal V, Finnieston A, O'Toole C, Tolchin R. Application of self-report and performance-based outcome measures to determine functional differences between four categories of prosthetic feet. J Rehabil Res Dev. 2012;49(4):597-612. doi: 10.1682/jrrd.2011.04.0077.
- Ghillebert J, Bock SD, Flynn L, Geeroms J, Tassignon B, Roelands B, et al. Guidelines and Recommendations to Investigate the Efficacy of a Lower-Limb Prosthetic Device: A Systematic Review. IEEE Transactions on Medical Robotics and Bionics. 2019;1(4):279-96.
- Williams RM, Turner AP, Orendurff M, Segal AD, Klute GK, Pecoraro J, Czerniecki J. Does having a computerized prosthetic knee influence cognitive performance during amputee walking? Arch Phys Med Rehabil. 2006 Jul;87(7):989-94. doi: 10.1016/j.apmr.2006.03.006.
- Morgan SJ, Hafner BJ, Kelly VE. Dual-task walking over a compliant foam surface: A comparison of people with transfemoral amputation and controls. Gait Posture. 2017 Oct;58:41-45. doi: 10.1016/j.gaitpost.2017.07.033. Epub 2017 Jul 10.
- Hart SG, Staveland LE. Development of NASA-TLX (Task Load Index): Results of Empirical and Theoretical Research. In: Hancock PA, Meshkati N, editors. Advances in Psychology. 52: North-Holland; 1988. p. 139-83.
- De Pauw K, Cherelle P, Tassignon B, Van Cutsem J, Roelands B, Marulanda FG, Lefeber D, Vanderborght B, Meeusen R. Cognitive performance and brain dynamics during walking with a novel bionic foot: A pilot study. PLoS One. 2019 Apr 3;14(4):e0214711. doi: 10.1371/journal.pone.0214711. eCollection 2019.
- Omana H, Madou E, Montero-Odasso M, Payne MW, Viana R, Hunter SW. The effect of dual-task testing on the balance and gait of people with lower limb amputations: A systematic review. PM R. 2023 Jan;15(1):94-128. doi: 10.1002/pmrj.12702. Epub 2021 Nov 13.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- EC-2022-184
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .