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전동 인공 무릎의 평가 (MOKI-B)

2023년 3월 8일 업데이트: Kevin De Pauw, Vrije Universiteit Brussel
이 연구는 시간이 지남에 따라 편측 대퇴 절단 환자의 일상 활동 수행 능력에 대한 Power Knee(Össur)의 영향을 조사하고, 일상 활동 중 시간 경과에 따른 주관적 감정과 보행 운동학을 결정하며, 주관적 감정과 객관적 사이의 연관성을 조사할 것입니다. 일상 활동을 수행한 결과.

연구 개요

상세 설명

참가자는 5주 동안 6번 실험실을 방문하게 됩니다. 이 연구는 친숙화 단계(측정 순간 3회)와 실험 단계(측정 순간 3회)를 포함합니다. 측정 세션 동안 참가자는 현재 의지와 Power Knee(Össur)로 네 가지 작업을 수행합니다. 장치가 테스트되는 순서는 가능한 순서 효과 및 피로를 제어하기 위해 각 측정 순간에 반전됩니다.

실험 프로토콜은 L-테스트와 슬로프 워킹 테스트를 각각 3회 수행한 후 복도 걷기 6분(6MWT), 10분 휴식 및 이중 작업 6MWT를 수행합니다.

슬로프 워킹 테스트는 10% 경사의 6m 길이의 램프를 가능한 한 빨리 오르내리는 참가자의 능력을 평가합니다. 안전상의 이유로 양측 난간이 보증됩니다. 참가자는 경사로 앞의 수직 위치에서 테스트를 시작하고 경사로를 오르고 플랫폼에서 돌아서 경사로를 내려와 시작 위치로 돌아가도록 요청받습니다.

L 테스트는 사용자의 더 높은 신체 활동을 요구합니다. L-테스트 동안 참가자는 의자에서 일어나 7미터를 걷고 90도 회전하고 3미터를 걷고 180도 회전한 다음 같은 방식으로 앉은 자세로 돌아오도록 요청받습니다. 총 거리는 20m입니다.

6MWT는 가장 효율적인 보행 속도와 밀접한 관련이 있는 자체 선택한 보행 속도로 복도에서 수행됩니다.

이중 작업 6MWT는 인지 작업, 즉 직렬 빼기를 수행하는 동안 6MWT를 수행하여 컴파일됩니다. 직렬 뺄셈은 주의력과 작업 기억력을 테스트하는 암산 작업입니다. 참가자는 테스트 기간 동안 무작위로 선택된 3자리 숫자에서 7을 계속 빼야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 일측성 경퇴부(무릎 위) 절단
  • 건강한 주제
  • 메디케어 기능 분류 수준: K3-4

제외 기준:

  • 모든 신경계 질환
  • 상지 또는 양측 절단
  • 그루터기 통증 또는 소켓의 잘 맞지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 어두음 첨가
일측성 대퇴 절단 절단 환자는 활성 보철물과 현재 보철물로 실험을 수행합니다.
일측성 대퇴 절단술을 받은 환자가 현재 보철물로 실험을 수행합니다.
일측성 대퇴 절단 절단 환자가 Power Knee로 실험을 수행합니다. PowerKnee는 Össur에서 개발한 능동 의지입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성능
기간: 70분
L-테스트 및 슬로프 워킹 테스트 수행에 필요한 시간
70분
성능
기간: 72분
이중 6MWT 동안의 직렬 빼기 정확도(%)
72분
성능
기간: 144분
6MWT 및 이중 6MWT 동안 커버된 거리
144분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생리학적
기간: 286분
분당 비트의 모든 작업 중 심박수
286분
심리적
기간: 100분
모든 작업 중 편안함(점수: 0= 편안하지 않음, 100 = 편안함) 및 피로(점수: 0= 피로하지 않음, 100 = 피로함)에 대한 시각적 아날로그 척도
100분
심리적
기간: 96분
인지된 노력의 Borg 등급(점수: 6 = 전혀 노력하지 않음, 20 = 최대 노력)
96분
심리적
기간: 200분
인지된 워크로드: Nasa-Task Load Index(점수: 0 = 최소 워크로드, 100 = 최대 인지 워크로드)
200분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Kevin De Pauw, Vrije Universiteit Brussel

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 1일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • EC-2022-184

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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현재 보철물에 대한 임상 시험

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