- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05407545
전동 인공 무릎의 평가 (MOKI-B)
연구 개요
상세 설명
참가자는 5주 동안 6번 실험실을 방문하게 됩니다. 이 연구는 친숙화 단계(측정 순간 3회)와 실험 단계(측정 순간 3회)를 포함합니다. 측정 세션 동안 참가자는 현재 의지와 Power Knee(Össur)로 네 가지 작업을 수행합니다. 장치가 테스트되는 순서는 가능한 순서 효과 및 피로를 제어하기 위해 각 측정 순간에 반전됩니다.
실험 프로토콜은 L-테스트와 슬로프 워킹 테스트를 각각 3회 수행한 후 복도 걷기 6분(6MWT), 10분 휴식 및 이중 작업 6MWT를 수행합니다.
슬로프 워킹 테스트는 10% 경사의 6m 길이의 램프를 가능한 한 빨리 오르내리는 참가자의 능력을 평가합니다. 안전상의 이유로 양측 난간이 보증됩니다. 참가자는 경사로 앞의 수직 위치에서 테스트를 시작하고 경사로를 오르고 플랫폼에서 돌아서 경사로를 내려와 시작 위치로 돌아가도록 요청받습니다.
L 테스트는 사용자의 더 높은 신체 활동을 요구합니다. L-테스트 동안 참가자는 의자에서 일어나 7미터를 걷고 90도 회전하고 3미터를 걷고 180도 회전한 다음 같은 방식으로 앉은 자세로 돌아오도록 요청받습니다. 총 거리는 20m입니다.
6MWT는 가장 효율적인 보행 속도와 밀접한 관련이 있는 자체 선택한 보행 속도로 복도에서 수행됩니다.
이중 작업 6MWT는 인지 작업, 즉 직렬 빼기를 수행하는 동안 6MWT를 수행하여 컴파일됩니다. 직렬 뺄셈은 주의력과 작업 기억력을 테스트하는 암산 작업입니다. 참가자는 테스트 기간 동안 무작위로 선택된 3자리 숫자에서 7을 계속 빼야 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kevin De Pauw
- 전화번호: +32 (0)2 629 27 53
- 이메일: Kevin.De.Pauw@vub.be
연구 연락처 백업
- 이름: Elke Lathouwers
- 전화번호: +32 (0)2 629 27 06
- 이메일: Elke.Lathouwers@vub.be
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 일측성 경퇴부(무릎 위) 절단
- 건강한 주제
- 메디케어 기능 분류 수준: K3-4
제외 기준:
- 모든 신경계 질환
- 상지 또는 양측 절단
- 그루터기 통증 또는 소켓의 잘 맞지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 어두음 첨가
일측성 대퇴 절단 절단 환자는 활성 보철물과 현재 보철물로 실험을 수행합니다.
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일측성 대퇴 절단술을 받은 환자가 현재 보철물로 실험을 수행합니다.
일측성 대퇴 절단 절단 환자가 Power Knee로 실험을 수행합니다.
PowerKnee는 Össur에서 개발한 능동 의지입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성능
기간: 70분
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L-테스트 및 슬로프 워킹 테스트 수행에 필요한 시간
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70분
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성능
기간: 72분
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이중 6MWT 동안의 직렬 빼기 정확도(%)
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72분
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성능
기간: 144분
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6MWT 및 이중 6MWT 동안 커버된 거리
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144분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생리학적
기간: 286분
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분당 비트의 모든 작업 중 심박수
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286분
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심리적
기간: 100분
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모든 작업 중 편안함(점수: 0= 편안하지 않음, 100 = 편안함) 및 피로(점수: 0= 피로하지 않음, 100 = 피로함)에 대한 시각적 아날로그 척도
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100분
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심리적
기간: 96분
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인지된 노력의 Borg 등급(점수: 6 = 전혀 노력하지 않음, 20 = 최대 노력)
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96분
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심리적
기간: 200분
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인지된 워크로드: Nasa-Task Load Index(점수: 0 = 최소 워크로드, 100 = 최대 인지 워크로드)
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200분
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 완료 (예상)
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- EC-2022-184
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미국 FDA 규제 의약품 연구
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