Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení motorizované protetické kolena (MOKI-B)

20. února 2025 aktualizováno: Kevin De Pauw, Vrije Universiteit Brussel
Studie bude zkoumat vliv Power Knee (Össur) v průběhu času na výkon během denních aktivit u lidí s jednostrannou transfemorální amputací, určí subjektivní pocity a kinematiku chůze v průběhu denních aktivit a bude zkoumat souvislost mezi subjektivními pocity a objektivními výsledky každodenních činností.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci navštíví laboratoř 6krát po dobu 5 týdnů. Studie zahrnuje seznamovací fázi (3 měřící momenty), po níž následuje experimentální fáze (3 měřící momenty). Během měření budou účastníci provádět čtyři úkoly se svou současnou protézou a s Power Knee (Össur). Pořadí, ve kterém budou zařízení testována, bude v každém okamžiku měření obráceno, aby bylo možné kontrolovat možné účinky pořadí a únavu.

Experimentální protokol bude zahrnovat L-test a test svahové chůze, které budou každý provedeny 3krát, po kterých bude následovat 6 minut chůze po chodbě (6MWT), 10 minut odpočinku a dvouúkolový 6MWT.

Test s chůzí po svahu hodnotí schopnost účastníků co nejrychleji vystoupat a sestoupit po 6 m dlouhé rampě s 10% sklonem. Z bezpečnostních důvodů jsou zaručena oboustranná madla. Účastníci zahajují test ve vzpřímené poloze před rampou a jsou vyzváni, aby vystoupili na rampu, otočili se na plošině, sjeli po rampě a vrátili se do výchozí pozice.

L-test vyžaduje vyšší fyzickou aktivitu uživatele. Během L-testu jsou účastníci požádáni, aby vstali ze židle, ušli 7 metrů, otočili se o 90 stupňů, ušli 3 metry, otočili se o 180 stupňů a poté se stejným způsobem vrátili do sedu. Celková vzdálenost je 20 metrů.

6MWT se bude provádět na chodbě při samostatně zvolené rychlosti chůze, která úzce souvisí s nejúčinnější rychlostí chůze.

Dvouúlohový 6MWT bude sestaven z provádění 6MWT při provádění kognitivního úkolu, tj. sériových odečítání. Sériové odčítání je mentální aritmetický úkol, který testuje pozornost a pracovní paměť. Účastníci budou požádáni, aby průběžně odečítali sedmičky od náhodně vybraného 3místného čísla, dokud trvá test.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1050
        • Vrije Universiteit Brussel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednostranná transfemorální (nad kolenní) amputace
  • Zdravý předmět
  • Úroveň funkční klasifikace Medicare: K3-4

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli neurologické onemocnění
  • Horní končetina nebo oboustranná amputace
  • Bolest pahýlu nebo špatné usazení objímky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Protéza
Jednostranná transfemorální amputace bude provádět experimenty s aktivní protézou a se současnou protézou.
Přístroj: Současná protéza
Jednostranná transfemorální amputace bude provádět experimenty se současnou protézou
Přístroj: Aktivní protéza (PowerKnee)
Jednostranná transfemorální amputace bude provádět experimenty s Power Knee. PowerKnee je aktivní protéza vyvinutá společností Össur.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon
Časové okno: 70 minut
Čas potřebný k provedení L-testu a testu svahové chůze
70 minut
Výkon
Časové okno: 72 minut
Přesnost sériových odečtení během dual-6MWT v %
72 minut
Výkon
Časové okno: 144 minut
Překonaná vzdálenost během 6MWT a dual-6MWT
144 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyziologický
Časové okno: 286 minut
Tepová frekvence během všech úkolů v tepech za minutu
286 minut
Psychologický
Časové okno: 100 minut
Vizuální analogová stupnice pro pohodlí (skóre: 0 = nepohodlné, 100 = pohodlné) a únavu (skóre: 0 = neunavující, 100 = únavné) během všech úkolů
100 minut
Psychologický
Časové okno: 96 minut
Borgovo hodnocení vnímané námahy (skóre: 6 = vůbec žádná námaha, 20 = maximální námaha)
96 minut
Psychologický
Časové okno: 200 minut
Vnímaná pracovní zátěž: Nasa-Task Load Index (skóre: 0 = minimální pracovní zátěž, 100 = maximální vnímaná pracovní zátěž )
200 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vrije Universiteit Brussel

Spolupracovníci

Össur Iceland ehf

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin De Pauw, Vrije Universiteit Brussel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

22. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

22. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • EC-2022-184

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Současná protéza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit