Avaliação de Joelho Protético Motorizado (MOKI-B)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes visitarão o laboratório 6 vezes durante um período de 5 semanas. O estudo inclui uma fase de familiarização (3 momentos de medição) seguida da fase experimental (3 momentos de medição). Durante as sessões de medição, os participantes realizarão quatro tarefas com suas próteses atuais e com o Power Knee (Össur). A ordem em que os dispositivos serão testados será invertida a cada momento de medição para controlar possíveis efeitos de ordem e fadiga.
O protocolo experimental consistirá em um L-test e um teste de caminhada em rampa que serão realizados 3 vezes cada, seguidos de 6 minutos de caminhada no corredor (6MWT), 10 min de descanso e uma tarefa dupla de 6MWT.
O teste de caminhada em rampa avalia a capacidade do participante de subir e descer uma rampa de 6 m de comprimento e 10% de inclinação o mais rápido possível. Por razões de segurança, os corrimãos bilaterais são garantidos. Os participantes iniciam o teste em posição ereta em frente à rampa e são solicitados a subir a rampa, dar meia-volta na plataforma, descer a rampa e retornar à posição inicial.
O L-test, requer maior atividade física do usuário. Durante o L-test, os participantes são solicitados a levantar de uma cadeira, caminhar 7 metros, girar 90 graus, caminhar 3 metros, girar 180 graus e retornar da mesma forma para a posição sentada. Percorre-se uma distância total de 20 metros.
O 6MWT será realizado em um corredor em uma velocidade de caminhada auto-selecionada, que se relaciona intimamente com a velocidade de caminhada mais eficiente.
O 6MWT de dupla tarefa será compilado a partir da condução de um 6MWT durante a execução de uma tarefa cognitiva, ou seja, subtrações em série. A subtração serial é uma tarefa aritmética mental que testa a atenção e a memória de trabalho. Os participantes serão solicitados a subtrair continuamente setes de um número de 3 dígitos selecionado aleatoriamente, desde que a duração do teste.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kevin De Pauw
- Número de telefone: +32 (0)2 629 27 53
- E-mail: Kevin.De.Pauw@vub.be
Estude backup de contato
- Nome: Elke Lathouwers
- Número de telefone: +32 (0)2 629 27 06
- E-mail: Elke.Lathouwers@vub.be
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Amputação transfemoral unilateral (acima do joelho)
- sujeito saudável
- Nível de classificação funcional do Medicare: K3-4
Critério de exclusão:
- Qualquer doença neurológica
- Amputação de membro superior ou bilateral
- Dor no coto ou mau ajuste do soquete
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Prótese
Um amputado transfemoral unilateral realizará experimentos com a prótese ativa e com a prótese atual.
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Um amputado transfemoral unilateral fará experimentos com a prótese atual
Um amputado transfemoral unilateral conduzirá experimentos com o Power Knee.
O PowerKnee é uma prótese ativa desenvolvida pela Össur.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho
Prazo: 70 minutos
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Tempo necessário para realizar o teste L e o teste de caminhada inclinada
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70 minutos
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Desempenho
Prazo: 72 minutos
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Precisão das subtrações seriais durante o dual-6MWT em %
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72 minutos
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Desempenho
Prazo: 144 minutos
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Distância percorrida durante o 6MWT e dual-6MWT
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144 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fisiológico
Prazo: 286 minutos
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Frequência cardíaca durante todas as tarefas em batimentos por minuto
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286 minutos
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Psicológico
Prazo: 100 minutos
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Escala visual analógica para conforto (pontuação: 0= nada confortável, 100 = confortável) e fadiga (pontuação: 0= não fatigante, 100 = fatigante) durante todas as tarefas
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100 minutos
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Psicológico
Prazo: 96 minutos
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Classificação de esforço percebido de Borg (pontuação: 6 = Nenhum esforço, 20 = Esforço máximo)
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96 minutos
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Psicológico
Prazo: 200 minutos
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Carga de trabalho percebida: Nasa-Task Load Index (pontuação: 0 = carga de trabalho mínima, 100 = carga de trabalho máxima percebida)
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200 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kevin De Pauw, Vrije Universiteit Brussel
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Borg GA. Psychophysical bases of perceived exertion. Med Sci Sports Exerc. 1982;14(5):377-81.
- Lee KA, Hicks G, Nino-Murcia G. Validity and reliability of a scale to assess fatigue. Psychiatry Res. 1991 Mar;36(3):291-8. doi: 10.1016/0165-1781(91)90027-m.
- General Assembly of the World Medical Association. World Medical Association Declaration of Helsinki: ethical principles for medical research involving human subjects. J Am Coll Dent. 2014 Summer;81(3):14-8.
- Cox PD, Frengopoulos CA, Hunter SW, Sealy CM, Deathe AB, Payne MWC. Impact of Course Configuration on 6-Minute Walk Test Performance of People with Lower Extremity Amputations. Physiother Can. 2017;69(3):197-203. doi: 10.3138/ptc.2016-24.
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- Ghillebert J, Bock SD, Flynn L, Geeroms J, Tassignon B, Roelands B, et al. Guidelines and Recommendations to Investigate the Efficacy of a Lower-Limb Prosthetic Device: A Systematic Review. IEEE Transactions on Medical Robotics and Bionics. 2019;1(4):279-96.
- Williams RM, Turner AP, Orendurff M, Segal AD, Klute GK, Pecoraro J, Czerniecki J. Does having a computerized prosthetic knee influence cognitive performance during amputee walking? Arch Phys Med Rehabil. 2006 Jul;87(7):989-94. doi: 10.1016/j.apmr.2006.03.006.
- Morgan SJ, Hafner BJ, Kelly VE. Dual-task walking over a compliant foam surface: A comparison of people with transfemoral amputation and controls. Gait Posture. 2017 Oct;58:41-45. doi: 10.1016/j.gaitpost.2017.07.033. Epub 2017 Jul 10.
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- De Pauw K, Cherelle P, Tassignon B, Van Cutsem J, Roelands B, Marulanda FG, Lefeber D, Vanderborght B, Meeusen R. Cognitive performance and brain dynamics during walking with a novel bionic foot: A pilot study. PLoS One. 2019 Apr 3;14(4):e0214711. doi: 10.1371/journal.pone.0214711. eCollection 2019.
- Omana H, Madou E, Montero-Odasso M, Payne MW, Viana R, Hunter SW. The effect of dual-task testing on the balance and gait of people with lower limb amputations: A systematic review. PM R. 2023 Jan;15(1):94-128. doi: 10.1002/pmrj.12702. Epub 2021 Nov 13.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- EC-2022-184
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Prótese atual
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