PARP阻害剤耐性の卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がん患者におけるオレゴボマブとPLDのプラチナ再治療の候補ではない
プラチナ再治療の候補ではない PARP 阻害剤耐性の卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がん患者におけるオレゴボマブと PLD の第 II 相試験
調査の概要
詳細な説明
この試験は、PARP阻害剤耐性卵巣癌患者を対象とした単群第II相試験です。
PLDおよびパクリタキセルと組み合わせたオレゴボマブ2mg IVの5回の投与の有効性と安全性は、以前のPARP阻害剤治療で進行した再発卵巣癌で評価されます。 韓国の4施設から合計56人の被験者がこの研究に登録されます。
研究中の疾患のある患者は、1日目に治験薬を開始する直前の28日間、適格性についてスクリーニングされます。 インフォームドコンセントに署名する前に標準治療の一部として実施される検査室および放射線学的評価は、スクリーニング/ベースライン内で実施される場合に使用できます。時間窓。 この間に、包含および除外基準が評価され、すべてのスクリーニング評価、臨床検査、および手順が実行されます。 参加するには、被験者はキー基準を入力する必要があります。
- PLD（1日3時間かけて40mg/m2 IV）を4週間（28日）ごとに進行または許容できない毒性が生じるまで繰り返す（コホート1）
- 週1回のパクリタキセル（80mg/m2を1日3時間静注）を4週間（28日）ごとに1、8、15日目に進行または許容できない毒性が生じるまで繰り返す（コホート2）
- 治験薬 (オレゴボマブ): 50 mL の生理食塩水で希釈した注射用の 2 mg、PLD またはパクリタキセルを約 20 (許容範囲 15 ～ 25) 分間かけて IV 投与、サイクル 1、サイクル 2、サイクルでそれぞれ 1 回、合計 5 回の予定注射3、サイクル 5、およびサイクル 7
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jung-Yun Lee
- 電話番号：82-2-2228-2237
- メール：jungyunlee@yuhs.ac
研究場所
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
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コンタクト：
- Jung-Yun Lee
- 電話番号：+82-2-2228-2237
- メール：jungyunlee@yuhs.ac
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 20歳以上の成人。
- -組織学的に確認された卵巣、卵管または腹膜起源の上皮性腺癌を有する被験者
- 適格な組織学的上皮細胞タイプ：高悪性度漿液性腺癌、高悪性度子宮内膜腺癌、未分化癌、明細胞腺癌、混合上皮癌、および低悪性度腺癌、または特に指定されていない腺癌（N.O.S.）。 [非高悪性度漿液性癌の最大 5 人の患者のみが含まれます]
- 以前のPARP阻害剤への曝露（以前のPARP阻害剤によって進行）
- CA-125 ≥ 50 U/ml
- -以前のプラチナベースの化学療法。
- コホート 1 : 1 ～ 3 ラインの前治療 / コホート 2 : 4 ライン以上の前治療
- -プラチナ再治療の対象外（以前のアレルギー反応または残留毒性、受けることができない患者（医師の意見）またはプラチナ治療を受ける意思のある患者およびプラチナ耐性患者）
- -以前にベバシズマブを受け取ったか、医療のためにベバシズマブの資格がない
十分な骨髄機能:
- a.絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,500/μL
- b.血小板≧100,000/μL
- c. -ヘモグロビン≥8.0 g / dL（注：輸血は、研究治療の最初の投与の48時間前まで許可されています）。
十分な肝機能:
- a.ビリルビン＜正常上限の1.5倍（ULN）
- b. -乳酸脱水素酵素（LDH）、SGOT/ASTおよびSGPT/ALTがULNの2.5倍未満
- 十分な腎機能: a.クレアチニン≦ULNの1.5倍
- 0または1のECOGパフォーマンスステータス。
- -出産の可能性のある女性の場合、研究治療の最初の投与から研究治療の最後の投与の60日後まで、非常に効果的な避妊方法を使用して妊娠を回避する意思がある必要があります。
- 個人の健康情報の公開を許可するインフォームド コンセントと承認に署名します。
除外基準:
- -参加者は粘液性、生殖細胞、または卵巣の境界腫瘍を持っています
- -授乳中および授乳中の女性被験者、または研究治療の最初の投与前の7日以内に血清妊娠検査が陽性である女性被験者
- -研究者の意見では、このプロトコルによる治療の完了を潜在的に妨げる可能性のある深刻な医学的または精神医学的疾患。
- -関節リウマチ、全身性エリテマトーデス（SLE）、潰瘍性大腸炎、クローン病、多発性硬化症（MS）、強直性脊椎炎などの活動性自己免疫疾患 積極的な疾患修飾治療を必要とする。
- -マウスタンパク質に対する既知のアレルギー、またはオレゴボマブおよびPLDの賦形剤に対する過敏症。
- シクロスポリン、副腎皮質刺激ホルモン（ACTH）などの免疫抑制剤で慢性的に治療されています。
- -プレドニゾンまたは同等の5日以上として定義される慢性的な治療用コルチコステロイドの使用。
- -細胞性免疫不全、低ガンマグロブリン血症または異常ガンマグロブリン血症を含む、認識された後天性、遺伝性、または先天性免疫不全疾患。
- -スクリーニング時の臨床的に重要な活動性感染症。
-次の条件のいずれか（オンスタディテストは必要ありません）：
- a. -既知のHIV感染者は、6か月以内にウイルス量が検出できない効果的な抗レトロウイルス療法を受けていない場合、または
- b. -活動性感染の場合、既知または疑われるB型肝炎（慢性B型肝炎感染の患者は、必要に応じて抑制療法でHBVウイルス量が検出できない必要があります。陽性の表面抗体のみは除外されません）、または
- c. -既知または疑われるC型肝炎感染で、現在検出できないウイルス量で治療を受けていない限り、治療および治癒されていない）。
- 安全性評価を損なう制御されていない、または生命を脅かす疾患。
-参加者は、過去2年以内に進行中または積極的な治療を必要とする既知の追加の悪性腫瘍を持っています 注：皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、または上皮内癌（例： 治癒の可能性がある治療を受けた乳癌、非浸潤性子宮頸癌、子宮内膜癌）は除外されません。
注: 同時性原発性子宮内膜がんまたは原発性子宮内膜がんの既往歴があり、以下の条件を満たしている参加者は除外されません: ステージ IA 以下: 表在性子宮内膜浸潤以下。
- 昇圧剤の使用に対する禁忌
- -複数の外科的減量を受けたか、手術から回復していません。
- -CNS疾患の身体検査による病歴または証拠、標準的な医学療法で制御されていない発作、または脳転移。
以下の心血管疾患のいずれか：
- a. -試験治療の初回投与前6か月以内の急性心筋梗塞。
- b. -ニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスIIIまたはIVの心不全の現在の病歴（付録Hを参照）。
- c.心不整脈、狭心症、肺高血圧症、または心電図の臨床的に重要な所見を含む、現在の制御されていない心血管状態の証拠。
- 治療を開始する前に、必要な同意書を読めない、理解できない、または署名できない
- フォローアップのスケジュールに参加できない、または対応できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 1 (化学療法歴が 1 ～ 3 件ある)
オレゴボマブと PLD は、PARPi 耐性再発卵巣がんにおいて相乗効果を示します。
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PLD（1日3時間かけて40 mg / m2 IV）を4週間（28日）ごとに進行または許容できない毒性が発現するまで繰り返す 治験薬（オレゴボマブ）：注射用生理食塩水 50 mL に希釈した 2 mg を PLD 後に約 20（許容範囲 15 ～ 30）分かけて IV 投与し、サイクル 1、サイクル 2、サイクル 3、サイクル5、サイクル7 |
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実験的：コホート2 (化学療法歴が3以上)
オレゴボマブとパクリタキセルは、PARPi耐性再発卵巣がんにおいて相乗効果を示します。
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パクリタキセル（1日3時間かけて80 mg / m2 IV）を4週間ごとに1、8、15日目に進行または許容できない毒性が発現するまで繰り返す 治験薬（オレゴボマブ）：注射用生理食塩水 50 mL に希釈した 2 mg を、パクリタキセル投与後に約 20（許容範囲 15 ～ 30）分かけて IV 投与し、サイクル 1、サイクル 2、サイクル 3 に 1 回ずつ、合計 5 回の予定注射を実施サイクル5、サイクル7 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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確認済みORR
時間枠：登録日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最長 24 か月まで評価
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研究者によって決定された RECIST v1.1 に基づく CR+PR レートによる X 線写真で確認された反応に基づく
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登録日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最長 24 か月まで評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：最長1年
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PFS は、登録日から疾患進行日または死亡日のいずれか早い方までの月数として計算されます。
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最長1年
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全生存期間 (OS)
時間枠：最長1年
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全生存期間（OS）は、死亡日を使用して計算されます OSは、登録日から死亡日までの月単位の間隔として計算されます。
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最長1年
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最初の後続治療までの時間
時間枠：最初に文書化された最初のその後の治療の日付または死亡日、最大 72 か月まで評価
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試験への登録日から、試験治療完了、治療終了[EOT]または死亡後の2回目の抗がん治療開始日までの時間として定義されるTFSTが決定されます。
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最初に文書化された最初のその後の治療の日付または死亡日、最大 72 か月まで評価
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2 回目の治療までの時間
時間枠：最初に文書化された 2 回目のその後の治療の日付は、最大 72 か月まで評価されます
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試験への登録日から、試験治療完了、治療終了[EOT]または死亡後の3回目の抗がん治療開始日までの時間として定義されるTSSTが決定されます。
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最初に文書化された 2 回目のその後の治療の日付は、最大 72 か月まで評価されます
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応答時間
時間枠：最長1年
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DOR は、RECIST v1.1 に従って研究者が決定した、疾患の進行または何らかの原因による死亡に対する文書化された客観的反応の最初の発生からの時間として定義されます (いずれか最初に発生した方)。
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最長1年
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第二の客観的疾患の進行
時間枠：最長1年
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研究への登録から、次の治療での進行または何らかの原因による死亡の早い日までの時間として定義されるPFS2が決定されます。
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最長1年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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