Oregovomab og PLD i PARP-hemmerresistente ovarie-, eggleder- eller primære peritoneale kreftpasienter som ikke er kandidater for platinabehandling

Inklusjonskriterier:

1. Voksne 20 år eller eldre.
2. Personer med histologisk bekreftet epiteliale adenokarsinom av ovarie-, eggleder- eller peritoneal opprinnelse
3. Kvalifiserte histologiske epitelcelletyper: høygradig serøst adenokarsinom, høygradig endometrioid adenokarsinom, udifferensiert karsinom, klarcellet adenokarsinom, blandet epitelkarsinom, og lavgradig adenokarsinom, eller adenokarsinom som ikke er spesifisert på annen måte (N.O.S. [kun opptil 5 pasienter med ikke-høygradig serøst karsinom vil bli inkludert]
4. Tidligere PARP-hemmereksponering (progrediert gjennom en tidligere PARP-hemmer)
5. CA-125 ≥ 50 U/ml
6. Tidligere platinabasert kjemoterapi.
7. Kohort 1 : 1-3 tidligere behandlingslinjer / Kohort 2 : Tidligere behandlinger av 4. linje eller mer
8. Ikke kvalifisert for platinabehandling (tidligere allergisk reaksjon eller gjenværende toksisitet, pasienter som ikke er i stand til å motta (etter legens mening) eller villige til å motta platinabehandling og platinaresistente pasienter)
9. Mottatt tidligere bevacizumab eller ikke kvalifisert for bevacizumab på grunn av medisinsk

10. Tilstrekkelig benmargsfunksjon:

    • en. Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500/μL
    • b. Blodplater ≥ 100 000/μL
    • c. Hemoglobin ≥ 8,0 g/dL (Merk: Blodoverføring er tillatt opptil 48 timer før første dose av studiebehandlingen).

11. Tilstrekkelig leverfunksjon:

    • en. Bilirubin < 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
    • b. Laktatdehydrogenase (LDH), SGOT/AST og SGPT/ALT < 2,5 ganger ULN
12. Tilstrekkelig nyrefunksjon: a. Kreatinin ≤ 1,5 ganger ULN
13. ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1.
14. For kvinner i fertil alder, må være villige til å unngå graviditet ved å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode fra første dose av studiebehandlingen til 60 dager etter siste dose av studiebehandlingen.
15. Signer informert samtykke og autorisasjon som tillater utlevering av personlig helseinformasjon.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltakeren har mucinøs, kjønnscelle- eller borderline-svulst i eggstokken
2. Kvinnelige forsøkspersoner som ammer og ammer, eller som har en positiv serumgraviditetstest innen 7 dager før den første dosen av studiebehandlingen
3. Enhver alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som etter etterforskerens mening potensielt kan forstyrre fullføringen av behandlingen i henhold til denne protokollen.
4. Aktiv autoimmun sykdom, slik som revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus (SLE), ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, multippel sklerose (MS) eller ankyloserende spondylitt som krever aktiv sykdomsmodifiserende behandling.
5. Kjent allergi mot murine proteiner eller overfølsomhet overfor noen av hjelpestoffene i oregovomab og PLD.
6. Kronisk behandlet med immundempende legemidler som ciklosporin, adrenokortikotropt hormon (ACTH), etc.
7. Kronisk terapeutisk kortikosteroidbruk, definert som > 5 dager med prednison eller tilsvarende, med unntak av inhalatorer eller de som har en forhåndsplanlagt steroidnedtrapping.
8. Anerkjent ervervet, arvelig eller medfødt immunsviktsykdom, inkludert cellulære immunsvikt, hypogammaglobulinemi eller dysgammaglobulinemi.
9. Klinisk signifikant aktiv(e) infeksjon(er) på tidspunktet for screening.

10. Noen av følgende forhold (testing under studie er ikke nødvendig):

    • en. Kjente HIV-infiserte personer med mindre de er i effektiv antiretroviral behandling med en uoppdagelig virusmengde innen 6 måneder, eller
    • b. Kjent eller mistenkt hepatitt B hvis aktiv infeksjon (pasienter med kronisk hepatitt B-infeksjon må ha en upåviselig HBV-virusbelastning ved suppressiv terapi, hvis indisert; positivt overflateantistoff alene er ikke en eksklusjon), eller
    • c. Kjent eller mistenkt hepatitt C-infeksjon som ikke har blitt behandlet og kurert med mindre den for øyeblikket er i behandling med en uoppdagelig virusmengde).
11. Ukontrollerte eller livstruende sykdommer som kompromitterer sikkerhetsevaluering.

12. Deltakeren har en kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller har krevd aktiv behandling i løpet av de siste 2 årene. Merk: Deltakere med basalcellekarsinom i huden, plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ (f.eks. brystkarsinom, livmorhalskreft in situ, endometriekarsinom) som har gjennomgått potensielt kurativ behandling, er ikke utelukket.

    Merk: Deltakere med synkron primær endometriekreft eller en tidligere historie med primær endometriekreft som oppfylte følgende betingelser er ikke ekskludert: Stadium ikke større enn IA: ikke mer enn overfladisk myometrieinvasjon.

13. Kontraindikasjoner for bruk av pressormidler
14. Gjennomgått mer enn én kirurgisk debulking eller har ikke kommet seg etter operasjonen.
15. Anamnese eller bevis ved fysisk undersøkelse av CNS-sykdom, anfall som ikke kontrolleres med standard medisinsk terapi, eller hjernemetastaser.

16. En av følgende kardiovaskulære tilstander:

    • en. Akutt hjerteinfarkt innen 6 måneder før første dose av studiebehandling.
    • b. Nåværende historie med New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvikt (se vedlegg H).
    • c. Bevis på nåværende ukontrollerte kardiovaskulære tilstander, inkludert hjertearytmier, angina, pulmonal hypertensjon eller elektrokardiografisk klinisk signifikante funn.
17. Kan ikke lese eller forstå eller kan ikke signere det nødvendige skriftlige samtykket før behandlingsstart
18. Manglende evne til å møte eller overholde behandling av oppfølgingsplanlegging