Oregovomab e PLD in pazienti con carcinoma ovarico resistente agli inibitori di PARP, delle tube di Falloppio o con carcinoma peritoneale primario non candidate al ritrattamento con platino

Criterio di inclusione:

1. Adulti di età pari o superiore a 20 anni.
2. Soggetti con adenocarcinoma epiteliale confermato istologicamente di origine ovarica, tubarica o peritoneale
3. Tipi di cellule epiteliali istologiche ammissibili: adenocarcinoma sieroso di alto grado, adenocarcinoma endometrioide di alto grado, carcinoma indifferenziato, adenocarcinoma a cellule chiare, carcinoma epiteliale misto, e adenocarcinoma di basso grado o adenocarcinoma non altrimenti specificato (N.A.S.). [saranno inclusi solo fino a 5 pazienti con carcinoma sieroso di grado non elevato]
4. Precedente esposizione a un inibitore di PARP (progredita attraverso un precedente inibitore di PARP)
5. CA-125 ≥ 50 U/ml
6. Precedente chemioterapia a base di platino.
7. Coorte 1: 1-3 linee di terapie precedenti / Coorte 2: trattamenti precedenti della 4a linea o più
8. Non idoneo al ritrattamento con platino (precedente reazione allergica o tossicità residua, pazienti che non sono in grado di ricevere (a parere del medico) o disposti a ricevere il trattamento con platino e pazienti resistenti al platino)
9. Ricevuto in precedenza bevacizumab o non idoneo per bevacizumab a causa di motivi medici

10. Adeguata funzionalità del midollo osseo:

    • UN. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.500/μL
    • B. Piastrine ≥ 100.000/μL
    • C. Emoglobina ≥ 8,0 g/dL (Nota: la trasfusione di sangue è consentita fino a 48 ore prima della prima dose del trattamento in studio).

11. Funzionalità epatica adeguata:

    • UN. Bilirubina < 1,5 volte il limite superiore normale (ULN)
    • B. Lattato deidrogenasi (LDH), SGOT/AST e SGPT/ALT < 2,5 volte ULN
12. Funzionalità renale adeguata: a. Creatinina ≤ 1,5 volte ULN
13. ECOG Performance Status di 0 o 1.
14. Le donne in età fertile devono essere disposte a evitare la gravidanza utilizzando un metodo contraccettivo altamente efficace dalla prima dose del trattamento in studio fino a 60 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
15. Firmare il consenso informato e l'autorizzazione che consente il rilascio di informazioni sanitarie personali.

Criteri di esclusione:

1. - Il partecipante ha un tumore mucinoso, a cellule germinali o borderline dell'ovaio
2. Soggetti di sesso femminile che allattano e allattano o hanno un test di gravidanza siero positivo entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento in studio
3. Qualsiasi grave malattia medica o psichiatrica che potrebbe, a giudizio dello sperimentatore, potenzialmente interferire con il completamento del trattamento secondo questo protocollo.
4. Malattia autoimmune attiva, come l'artrite reumatoide, il lupus eritematoso sistemico (LES), la colite ulcerosa, il morbo di Crohn, la sclerosi multipla (SM) o la spondilite anchilosante che richiedono un trattamento attivo modificante la malattia.
5. Allergia nota alle proteine ​​murine o ipersensibilità a uno qualsiasi degli eccipienti di oregovomab e PLD.
6. Trattamento cronico con farmaci immunosoppressori come ciclosporina, ormone adrenocorticotropo (ACTH), ecc.
7. Uso terapeutico cronico di corticosteroidi, definito come> 5 giorni di prednisone o equivalente, ad eccezione degli inalatori o di quelli con una riduzione pre-programmata degli steroidi.
8. Malattia da immunodeficienza acquisita, ereditaria o congenita riconosciuta, incluse immunodeficienze cellulari, ipogammaglobulinemia o disgammaglobulinemia.
9. Infezioni attive clinicamente significative al momento dello screening.

10. Una delle seguenti condizioni (non è richiesto il test durante lo studio):

    • UN. Soggetti con infezione da HIV nota a meno che non siano in terapia antiretrovirale efficace con una carica virale non rilevabile entro 6 mesi, o
    • B. Epatite B nota o sospetta se infezione attiva (i pazienti con infezione da epatite B cronica devono avere una carica virale HBV non rilevabile durante la terapia soppressiva, se indicata; la positività degli anticorpi di superficie da soli non è un'esclusione) o
    • C. Infezione nota o sospetta da epatite C che non è stata trattata e curata a meno che non sia attualmente in trattamento con una carica virale non rilevabile).
11. Malattie incontrollate o pericolose per la vita che compromettono la valutazione della sicurezza.

12. Il partecipante ha un tumore maligno aggiuntivo noto che sta progredendo o ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi 2 anni Nota: i partecipanti con carcinoma basocellulare della pelle, carcinoma a cellule squamose della pelle o carcinoma in situ (ad es. carcinoma mammario, carcinoma cervicale in situ, carcinoma endometriale) che sono stati sottoposti a terapia potenzialmente curativa non sono esclusi.

    Nota: non sono escluse le partecipanti con carcinoma endometriale primario sincrono o una storia passata di carcinoma endometriale primario che soddisfaceva le seguenti condizioni: Stadio non superiore a IA: non più dell'invasione miometriale superficiale.

13. Controindicazioni all'uso di agenti pressori
14. Ha subito più di un intervento chirurgico di debulking o non si è ripreso dall'intervento.
15. Anamnesi o evidenza all'esame obiettivo di malattia del SNC, convulsioni non controllate con la terapia medica standard o qualsiasi metastasi cerebrale.

16. Una delle seguenti condizioni cardiovascolari:

    • UN. Infarto miocardico acuto entro 6 mesi prima della prima dose del trattamento in studio.
    • B. Anamnesi attuale di insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA) (vedere Appendice H).
    • C. Evidenza di attuali condizioni cardiovascolari non controllate tra cui aritmie cardiache, angina, ipertensione polmonare o risultati elettrocardiografici clinicamente significativi.
17. Incapace di leggere o comprendere o impossibilitato a firmare il necessario consenso scritto prima di iniziare il trattamento
18. Incapacità di partecipare o rispettare il trattamento della programmazione del follow-up