Oregovomabi ja PLD PARP-estäjille vastustuskykyisissä munasarja-, munanjohtimissa tai primaarisessa vatsakalvosyöpäpotilaissa, jotka eivät ole ehdokkaita platina-uudelleenhoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

1. Aikuiset 20 vuotta vanhat tai vanhemmat.
2. Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu munasarja-, munanjohtime- tai vatsakalvoperäinen epiteelin adenokarsinooma
3. Sopivat histologiset epiteelisolutyypit: korkea-asteinen seroottinen adenokarsinooma, korkealaatuinen endometrioidinen adenokarsinooma, erilaistumaton karsinooma, kirkassoluinen adenokarsinooma, sekaepiteelisyövän syöpä ja matala-asteinen adenokarsinooma tai adenokarsinooma, jota ei ole erikseen määritelty (N.O.S.). [vain enintään 5 potilasta, joilla on ei-korkea-asteinen seroosisyöpä, otetaan mukaan]
4. Aiempi PARP-inhibiittorialtistus (edennyt aikaisemman PARP-estäjän kautta)
5. CA-125 ≥ 50 U/ml
6. Aiempi platinapohjainen kemoterapia.
7. Kohortti 1 : 1-3 aikaisempaa hoitolinjaa / Kohortti 2 : Aiemmat 4. hoitolinjan tai useammat hoidot
8. Ei kelpaa platinahoitoon (aiempi allerginen reaktio tai jäännöstoksisuus, potilaat, jotka eivät voi saada (lääkärin mielestä) tai haluavat saada platinahoitoa, ja platinaresistentit potilaat)
9. Sai aikaisemmin bevasitsumabia tai ei kelpaa bevasitsumabiin lääketieteellisen vuoksi

10. Riittävä luuytimen toiminta:

    • a. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500/μL
    • b. Verihiutaleet ≥ 100 000/μl
    • c. Hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl (Huomautus: Verensiirto on sallittu 48 tuntia ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta).

11. Riittävä maksan toiminta:

    • a. Bilirubiini < 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
    • b. Laktaattidehydrogenaasi (LDH), SGOT/AST ja SGPT/ALT < 2,5 kertaa ULN
12. Riittävä munuaisten toiminta: a. Kreatiniini ≤ 1,5 kertaa ULN
13. ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1.
14. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita välttämään raskautta käyttämällä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 60 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
15. Allekirjoita tietoinen suostumus ja valtuutus, joka sallii henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamisen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Osallistujalla on munasarjan lima-, sukusolu- tai rajakasvain
2. Naishenkilöt, jotka imettävät ja imettävät tai joiden seerumin raskaustesti on positiivinen 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
3. Mikä tahansa vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka voi tutkijan mielestä mahdollisesti häiritä tämän protokollan mukaisen hoidon loppuunsaattamista.
4. Aktiivinen autoimmuunisairaus, kuten nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus (SLE), haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti, multippeliskleroosi (MS) tai selkärankareuma, joka vaatii aktiivista sairautta modifioivaa hoitoa.
5. Tunnettu allergia hiiren proteiineille tai yliherkkyys jollekin oregovomabin ja PLD:n apuaineille.
6. Kroonisesti hoidettu immunosuppressiivisilla lääkkeillä, kuten syklosporiinilla, adrenokortikotrooppisella hormonilla (ACTH) jne.
7. Krooninen terapeuttinen kortikosteroidien käyttö, joka määritellään yli 5 päivän prednisonilla tai vastaavalla, lukuun ottamatta inhalaattoreita tai niitä, joiden steroidihoito on ennalta suunniteltu.
8. Todettu hankittu, perinnöllinen tai synnynnäinen immuunipuutossairaus, mukaan lukien solujen immuunipuutos, hypogammaglobulinemia tai dysgammaglobulinemia.
9. Kliinisesti merkittävät aktiiviset infektiot seulonnan aikana.

10. Jokin seuraavista ehdoista (tutkimuksen aikana tehtävää testausta ei vaadita):

    • a. Tunnetut HIV-tartunnan saaneet henkilöt, elleivät he ole saaneet tehokasta antiretroviraalista hoitoa, jonka viruskuorma ei ole havaittavissa 6 kuukauden sisällä, tai
    • b. Tiedossa tai epäilty hepatiitti B, jos aktiivinen infektio (potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B -infektio, tulee olla havaitsematon HBV-viruskuorma suppressiivisessa hoidossa, jos se on aiheellista; positiivinen pintavasta-aine ei yksinään ole poissulkeminen) tai
    • c. Tunnettu tai epäilty hepatiitti C -infektio, jota ei ole hoidettu ja parantunut, ellei parhaillaan hoideta havaitsemattomalla viruskuormalla).
11. Hallitsemattomat tai hengenvaaralliset sairaudet, jotka vaarantavat turvallisuusarvioinnin.

12. Osallistujalla on tiedossa toinen pahanlaatuinen kasvain, joka etenee tai on vaatinut aktiivista hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana Huomautus: Osallistujat, joilla on ihon tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä tai karsinooma in situ (esim. rintasyöpä, kohdunkaulan syöpä in situ, endometriumin syöpä), jotka ovat saaneet mahdollisesti parantavaa hoitoa, eivät ole poissuljettuja.

    Huomautus: Osallistujia, joilla on synkroninen primaarinen kohdun limakalvon syöpä tai joilla on aiemmin ollut primaarinen kohdun limakalvon syöpä ja jotka täyttivät seuraavat ehdot, ei suljeta pois: Vaihe enintään IA: enintään pinnallinen myometriumin invaasio.

13. Vasta-aiheet paineaineiden käytölle
14. Hänelle on tehty useampi kuin yksi leikkausleikkaus tai he eivät ole toipuneet leikkauksesta.
15. Anamneesi tai näyttö fyysisen tutkimuksen perusteella keskushermostosairaudesta, kouristuskohtauksista, joita ei saada hallintaan tavanomaisella lääkehoidolla, tai mistä tahansa aivoetastaasseista.

16. Mikä tahansa seuraavista sydän- ja verisuonisairauksista:

    • a. Akuutti sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
    • b. Nykyinen New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminnan historia (katso liite H).
    • c. Todisteet nykyisistä hallitsemattomista sydän- ja verisuonisairauksista, mukaan lukien sydämen rytmihäiriöt, angina pectoris, keuhkoverenpainetauti tai kliinisesti merkittävät elektrokardiografiset löydökset.
17. Ei pysty lukemaan tai ymmärtämään tai ei pysty allekirjoittamaan tarvittavaa kirjallista suostumusta ennen hoidon aloittamista
18. Kyvyttömyys osallistua tai noudattaa seuranta-aikataulun hoitoa