Az oregovomab és a PLD PARP-inhibitor-rezisztens petefészekben, petevezetékben vagy elsődleges peritoneális rákos betegekben, akik nem jelöltek platina kezelésre

Bevételi kritériumok:

1. 20 éves vagy idősebb felnőttek.
2. Szövettanilag igazolt petefészek-, petevezeték- vagy peritoneális eredetű epiteliális adenokarcinómában szenvedő alanyok
3. Választható szövettani hámsejttípusok: magas fokú savós adenokarcinóma, magas fokú endometrioid adenokarcinóma, differenciálatlan karcinóma, tiszta sejtes adenokarcinóma, vegyes epiteliális karcinóma és alacsony fokú adenokarcinóma vagy másként nem meghatározott adenokarcinóma (N.O.S.). [legfeljebb 5, nem magas fokú savós karcinómában szenvedő beteg számít bele]
4. Korábbi PARP-gátló expozíció (korábbi PARP-inhibitor hatására)
5. CA-125 ≥ 50 U/ml
6. Korábbi platina alapú kemoterápia.
7. 1. kohorsz : 1-3 korábbi terápiasor / 2. kohorsz : A 4. vagy több vonal korábbi kezelései
8. Nem jogosult ismételt platinakezelésre (korábbi allergiás reakció vagy reziduális toxicitás, olyan betegek, akik nem kaphatnak (az orvos véleménye szerint) vagy hajlandóak platinakezelést kapni, valamint platinarezisztens betegek)
9. Korábban bevacizumabot kapott, vagy orvosi okokból nem jogosult bevacizumabra

10. A csontvelő megfelelő működése:

    • a. Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1500/μL
    • b. Vérlemezkék ≥ 100 000/μL
    • c. Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl (Megjegyzés: A vérátömlesztés a vizsgálati kezelés első adagja előtt 48 órával megengedett).

11. Megfelelő májműködés:

    • a. Bilirubin < 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
    • b. Laktát-dehidrogenáz (LDH), SGOT/AST és SGPT/ALT a normálérték felső határának 2,5-szerese
12. Megfelelő veseműködés: a. Kreatinin ≤ a normálérték felső határának 1,5-szerese
13. ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1.
14. Fogamzóképes korú nőknek készen kell állniuk arra, hogy elkerüljék a terhességet rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazásával a vizsgálati kezelés első adagjától a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 60 napig.
15. Aláírja a tájékozott hozzájárulást és a személyes egészségügyi adatok kiadását lehetővé tevő felhatalmazást.

Kizárási kritériumok:

1. A résztvevőnek nyálkahártya, csírasejtes vagy határvonali petefészekdaganata van
2. Női alanyok, akik szoptatnak és szoptatnak, vagy pozitív szérum terhességi tesztet mutattak a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 7 napon belül
3. Bármilyen súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint potenciálisan megzavarhatja a jelen protokoll szerinti kezelés befejezését.
4. Aktív autoimmun betegségek, például rheumatoid arthritis, szisztémás lupus erythematosus (SLE), colitis ulcerosa, Crohn-betegség, sclerosis multiplex (MS) vagy spondylitis ankylopoetica, amelyek aktív betegségmódosító kezelést igényelnek.
5. Ismert allergia rágcsáló fehérjékre vagy túlérzékenység az oregovomab és a PLD bármely segédanyagával szemben.
6. Krónikusan immunszuppresszív gyógyszerekkel kezelik, mint például ciklosporin, adrenokortikotrop hormon (ACTH) stb.
7. Krónikus terápiás kortikoszteroid-használat, amely több mint 5 napig tartó prednizon vagy azzal egyenértékű kezelés, kivéve az inhalátorokat vagy az előre tervezett szteroidcsökkentést.
8. Felismert szerzett, örökletes vagy veleszületett immunhiányos betegség, beleértve a sejtes immunhiányt, a hipogammaglobulinémiát vagy a dysgammaglobulinémiát.
9. Klinikailag jelentős aktív fertőzés(ek) a szűrés időpontjában.

10. Az alábbi feltételek bármelyike ​​(a tanulmányi vizsgálat nem szükséges):

    • a. Ismert HIV-fertőzött alanyok, kivéve, ha hatékony antiretrovirális terápiában részesülnek 6 hónapon belül kimutathatatlan vírusterhelés mellett, vagy
    • b. Aktív fertőzés esetén ismert vagy gyanított hepatitis B (a krónikus hepatitis B fertőzésben szenvedő betegeknél a szuppresszív terápia során nem észlelhető HBV vírusterhelésnek kell lennie, ha indokolt; önmagában a pozitív felszíni antitest nem kizárt), vagy
    • c. Ismert vagy gyanított hepatitis C fertőzés, amelyet nem kezeltek és nem gyógyítottak, kivéve, ha jelenleg nem észlelhető vírusterheléssel kezelik).
11. Nem kontrollált vagy életveszélyes betegségek, amelyek veszélyeztetik a biztonsági értékelést.

12. A résztvevőnek ismert további rosszindulatú daganata van, amely előrehaladott vagy aktív kezelést igényelt az elmúlt 2 évben Megjegyzés: Bőr bazálissejtes karcinómában, bőrlaphámrákban vagy in situ karcinómában szenvedő résztvevők (pl. emlőkarcinóma, méhnyakrák in situ, méhnyálkahártya karcinóma), amelyek potenciálisan gyógyító terápián estek át.

    Megjegyzés: Azok a résztvevők, akiknek szinkron primer méhnyálkahártya-rákja van, vagy a kórelőzményében primer méhnyálkahártyarákban szenvedtek, és amelyek megfeleltek a következő feltételeknek, nem zárhatók ki: IA-nál nem nagyobb stádium: legfeljebb felületes myometrium-invázió.

13. Ellenjavallatok a nyomásfokozó szerek használatához
14. Több műtéten esett át, vagy nem gyógyult meg a műtétből.
15. A központi idegrendszeri betegség, a szokásos orvosi terápiával nem kontrollált görcsrohamok vagy bármely agyi metasztázis anamnézisében vagy fizikális vizsgálata során kapott bizonyítékok.

16. Az alábbi szív- és érrendszeri állapotok bármelyike:

    • a. Akut miokardiális infarktus a vizsgálati kezelés első adagja előtt 6 hónappal.
    • b. A New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztályú szívelégtelenségének jelenlegi története (lásd a H függeléket).
    • c. Jelenlegi kontrollálatlan kardiovaszkuláris állapotok bizonyítéka, beleértve a szívritmuszavarokat, anginát, pulmonális hipertóniát vagy klinikailag jelentős elektrokardiográfiás leleteket.
17. Nem tudja elolvasni vagy megérteni, vagy nem tudja aláírni a szükséges írásos beleegyezést a kezelés megkezdése előtt
18. Képtelenség részt venni vagy betartani a nyomon követési ütemezés kezelését