Oregovomab en PLD bij PARP-remmer-resistente ovarium-, eileider- of primaire peritoneale kankerpatiënten die niet in aanmerking komen voor herbehandeling met platina

Inclusiecriteria:

1. Volwassenen van 20 jaar of ouder.
2. Proefpersonen met histologisch bevestigd epitheliaal adenocarcinoom van ovarium-, eileider- of peritoneale oorsprong
3. Geschikte histologische epitheelceltypen: hooggradig sereus adenocarcinoom, hooggradig endometrioïde adenocarcinoom, ongedifferentieerd carcinoom, heldercellig adenocarcinoom, gemengd epitheelcarcinoom, en laaggradig adenocarcinoom of adenocarcinoom niet anders gespecificeerd (N.O.S.). [er worden maximaal 5 patiënten met niet-hooggradig sereus carcinoom opgenomen]
4. Eerdere blootstelling aan PARP-remmers (progressie door een eerdere PARP-remmer)
5. CA-125 ≥ 50 E/ml
6. Voorafgaande op platina gebaseerde chemotherapie.
7. Cohort 1: 1-3 eerdere therapielijnen / Cohort 2: eerdere behandelingen van de 4e lijn of meer
8. Komt niet in aanmerking voor herbehandeling met platina (eerdere allergische reactie of resterende toxiciteit, patiënten die (volgens de arts) geen behandeling met platina kunnen of willen ondergaan en patiënten die resistent zijn tegen platina)
9. Eerder bevacizumab gekregen of niet in aanmerking gekomen voor bevacizumab vanwege medische redenen

10. Adequate beenmergfunctie:

    • A. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.500/μL
    • B. Bloedplaatjes ≥ 100.000/μL
    • C. Hemoglobine ≥ 8,0 g/dl (Opmerking: bloedtransfusie is toegestaan ​​tot 48 uur vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling).

11. Adequate leverfunctie:

    • A. Bilirubine < 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
    • B. Lactaatdehydrogenase (LDH), SGOT/AST en SGPT/ALT < 2,5 keer ULN
12. Adequate nierfunctie: a. Creatinine ≤ 1,5 keer ULN
13. ECOG-prestatiestatus van 0 of 1.
14. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn zwangerschap te voorkomen door een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot 60 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.
15. Onderteken geïnformeerde toestemming en toestemming voor het vrijgeven van persoonlijke gezondheidsinformatie.

Uitsluitingscriteria:

1. Deelnemer heeft slijm-, kiemcel- of borderline-tumor van de eierstok
2. Vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding geven en borstvoeding geven, of een positieve serumzwangerschapstest hebben binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
3. Elke ernstige medische of psychiatrische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, mogelijk de voltooiing van de behandeling volgens dit protocol zou kunnen verstoren.
4. Actieve auto-immuunziekte, zoals reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus (SLE), colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn, multiple sclerose (MS) of spondylitis ankylopoetica die een actieve ziektemodificerende behandeling vereisen.
5. Bekende allergie voor muriene eiwitten of overgevoeligheid voor een van de hulpstoffen van oregovomab en PLD.
6. Chronisch behandeld met immunosuppressiva zoals ciclosporine, adrenocorticotroop hormoon (ACTH), enz.
7. Chronisch gebruik van therapeutische corticosteroïden, gedefinieerd als > 5 dagen prednison of equivalent, met uitzondering van inhalatoren of die op een vooraf geplande afbouw van steroïden.
8. Erkende verworven, erfelijke of aangeboren immunodeficiëntieziekte, waaronder cellulaire immunodeficiënties, hypogammaglobulinemie of dysgammaglobulinemie.
9. Klinisch significante actieve infectie(s) op het moment van screening.

10. Een van de volgende voorwaarden (testen tijdens de studie is niet vereist):

    • A. Bekende met hiv geïnfecteerde proefpersonen, tenzij ze effectieve antiretrovirale therapie ondergaan met een niet-detecteerbare virale lading binnen 6 maanden, of
    • B. Bekende of vermoede hepatitis B indien actieve infectie (patiënten met chronische hepatitis B-infectie moeten een niet-detecteerbare HBV-virale lading hebben bij onderdrukkende therapie, indien geïndiceerd; positief oppervlakte-antilichaam alleen is geen uitsluiting), of
    • C. Bekende of vermoede hepatitis C-infectie die niet is behandeld en genezen, tenzij momenteel behandeld met een niet-detecteerbare virale lading).
11. Ongecontroleerde of levensbedreigende ziekten die de veiligheidsevaluatie in gevaar brengen.

12. Deelnemer heeft een bekende bijkomende maligniteit die voortschrijdt of waarvoor actieve behandeling nodig was in de afgelopen 2 jaar Opmerking: deelnemers met basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ (bijv. mammacarcinoom, baarmoederhalskanker in situ, endometriumcarcinoom) die potentieel curatieve therapie hebben ondergaan, worden niet uitgesloten.

    Opmerking: deelnemers met synchrone primaire endometriumkanker of een voorgeschiedenis van primaire endometriumkanker die aan de volgende voorwaarden voldeden, worden niet uitgesloten: Stadium niet groter dan IA: niet meer dan oppervlakkige myometriuminvasie.

13. Contra-indicaties voor het gebruik van pressormiddelen
14. Meer dan één chirurgische debulking ondergaan of niet hersteld zijn van een operatie.
15. Voorgeschiedenis of bewijs bij lichamelijk onderzoek van CZS-ziekte, toevallen die niet onder controle zijn met standaard medische therapie, of hersenmetastasen.

16. Een van de volgende cardiovasculaire aandoeningen:

    • A. Acuut myocardinfarct binnen 6 maanden vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
    • B. Huidige geschiedenis van New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV hartfalen (zie bijlage H).
    • C. Bewijs van huidige ongecontroleerde cardiovasculaire aandoeningen, waaronder hartritmestoornissen, angina pectoris, pulmonale hypertensie of elektrocardiografische klinisch significante bevindingen.
17. Niet kunnen lezen of begrijpen of niet in staat zijn om de benodigde schriftelijke toestemming te ondertekenen voordat met de behandeling wordt begonnen
18. Onvermogen om de behandeling of vervolgplanning bij te wonen of na te leven