Oregovomab a PLD u pacientek s rakovinou vaječníků, vejcovodů nebo primárního peritoneálního karcinomu rezistentních na inhibitor PARP, které nejsou kandidáty na přeléčení platinou

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělí ve věku 20 let nebo starší.
2. Jedinci s histologicky potvrzeným epiteliálním adenokarcinomem ovariálního, vejcovodu nebo peritoneálního původu
3. Vhodné histologické typy epiteliálních buněk: serózní adenokarcinom vysokého stupně, endometrioidní adenokarcinom vysokého stupně, nediferencovaný karcinom, adenokarcinom z jasných buněk, smíšený epiteliální karcinom a adenokarcinom nízkého stupně nebo jinak nespecifikovaný adenokarcinom (N.O.S.). [bude zahrnuto pouze až 5 pacientů se serózním karcinomem bez vysokého stupně]
4. Předchozí expozice inhibitoru PARP (postoupila předchozím inhibitorem PARP)
5. CA-125 ≥ 50 U/ml
6. Předchozí chemoterapie na bázi platiny.
7. Kohorta 1 : 1–3 předchozí linie terapií / Kohorta 2 : Předchozí léčby 4. linie nebo více
8. Nevhodné pro přeléčení platinou (předchozí alergická reakce nebo reziduální toxicita, pacienti, kteří nejsou schopni přijímat (podle názoru lékaře) nebo chtějí dostávat léčbu platinou, a pacienti rezistentní na platinu)
9. Už jste dříve dostávali bevacizumab nebo nebyli způsobilí pro bevacizumab z důvodu zdravotního stavu

10. Přiměřená funkce kostní dřeně:

    • A. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500/μL
    • b. Krevní destičky ≥ 100 000/μL
    • C. Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl (Poznámka: Krevní transfuze je povolena až 48 hodin před první dávkou studijní léčby).

11. Přiměřená funkce jater:

    • A. Bilirubin < 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
    • b. Laktátdehydrogenáza (LDH), SGOT/AST a SGPT/ALT < 2,5krát ULN
12. Přiměřená funkce ledvin: a. Kreatinin ≤ 1,5krát ULN
13. Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
14. Ženy ve fertilním věku musí být ochotny vyhnout se těhotenství používáním vysoce účinné metody antikoncepce od první dávky studované léčby do 60 dnů po poslední dávce studované léčby.
15. Podepište informovaný souhlas a oprávnění povolující zveřejnění osobních zdravotních informací.

Kritéria vyloučení:

1. Účastnice má mucinózní, germinální nebo hraniční nádor vaječníku
2. Ženy, které kojí a kojí nebo mají pozitivní těhotenský test v séru během 7 dnů před první dávkou studijní léčby
3. Jakékoli závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo potenciálně narušit dokončení léčby podle tohoto protokolu.
4. Aktivní autoimunitní onemocnění, jako je revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes (SLE), ulcerózní kolitida, Crohnova choroba, roztroušená skleróza (MS) nebo ankylozující spondylitida vyžadující aktivní léčbu modifikující onemocnění.
5. Známá alergie na myší proteiny nebo přecitlivělost na kteroukoli pomocnou látku oregovomabu a PLD.
6. Chronicky léčeni imunosupresivy, jako je cyklosporin, adrenokortikotropní hormon (ACTH) atd.
7. Chronické terapeutické užívání kortikosteroidů, definované jako > 5 dní prednisonu nebo ekvivalentu, s výjimkou inhalátorů nebo těch, které mají předem plánovanou dávku steroidů.
8. Rozpoznané onemocnění získané, dědičné nebo vrozené imunodeficience, včetně buněčných imunodeficiencí, hypogamaglobulinémie nebo dysgamaglobulinémie.
9. Klinicky významná aktivní infekce (infekce) v době screeningu.

10. Jakákoli z následujících podmínek (testování během studie se nevyžaduje):

    • A. Známí jedinci infikovaní HIV, pokud nejsou během 6 měsíců na účinné antiretrovirové léčbě s nedetekovatelnou virovou náloží, nebo
    • b. Známá nebo suspektní hepatitida B, pokud je aktivní infekce (pacienti s chronickou infekcí hepatitidy B musí mít nedetekovatelnou virovou zátěž HBV při supresivní léčbě, je-li indikována; samotná pozitivní povrchová protilátka není vyloučena), nebo
    • C. Známá nebo suspektní infekce hepatitidy C, která nebyla léčena a vyléčena, pokud není aktuálně léčena nedetekovatelnou virovou náloží).
11. Nekontrolované nebo život ohrožující nemoci ohrožující hodnocení bezpečnosti.

12. Účastník má známou další malignitu, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu během posledních 2 let Poznámka: Účastníci s bazocelulárním karcinomem kůže, spinocelulárním karcinomem kůže nebo karcinomem in situ (např. karcinom prsu, karcinom děložního čípku in situ, karcinom endometria), které podstoupily potenciálně kurativní léčbu, nejsou vyloučeny.

    Poznámka: Účastníci se synchronním primárním karcinomem endometria nebo s primárním karcinomem endometria v anamnéze, kteří splnili následující podmínky, nejsou vyloučeni: Stádium ne větší než IA: ne více než povrchová myometriální invaze.

13. Kontraindikace použití presorických činidel
14. Podstoupil více než jedno chirurgické odstranění objemu nebo se nezotavil po operaci.
15. Anamnéza nebo důkaz při fyzikálním vyšetření onemocnění CNS, záchvaty nekontrolované standardní lékařskou terapií nebo jakékoli metastázy v mozku.

16. Jakýkoli z následujících kardiovaskulárních stavů:

    • A. Akutní infarkt myokardu během 6 měsíců před první dávkou studijní léčby.
    • b. Současná anamnéza srdečního selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA) (viz Příloha H).
    • C. Důkazy o současných nekontrolovaných kardiovaskulárních stavech včetně srdečních arytmií, anginy pectoris, plicní hypertenze nebo elektrokardiografických klinicky významných nálezů.
17. Neumí číst nebo porozumět nebo není schopen podepsat nezbytný písemný souhlas před zahájením léčby
18. Neschopnost dostavit se nebo dodržet léčbu následného plánování