Oregovomab og PLD i PARP-hæmmerresistente ovarie-, æggeleder- eller primære peritoneale kræftpatienter, der ikke er kandidater til platin-genbehandling

Inklusionskriterier:

1. Voksne 20 år eller ældre.
2. Personer med histologisk bekræftet epiteliale adenokarcinom af ovarie-, æggeleder- eller peritoneal oprindelse
3. Kvalificerede histologiske epitelcelletyper: højgradigt serøst adenokarcinom, højgradigt endometrioid adenokarcinom, udifferentieret karcinom, klarcellet adenokarcinom, blandet epitelcarcinom, og lavgradigt adenokarcinom eller adenokarcinom, der ikke er specificeret på anden måde (N.O.S. [kun op til 5 patienter med ikke-højgradigt serøst carcinom vil blive inkluderet]
4. Tidligere PARP-hæmmereksponering (fremskridt gennem en tidligere PARP-hæmmer)
5. CA-125 ≥ 50 U/ml
6. Tidligere platinbaseret kemoterapi.
7. Kohorte 1 : 1-3 tidligere behandlingslinjer / Kohorte 2 : Tidligere behandlinger af 4. linje eller mere
8. Ikke kvalificeret til platin-genbehandling (tidligere allergisk reaktion eller resterende toksicitet, patienter, der ikke er i stand til at modtage (efter lægens mening) eller villige til at modtage platinbehandling og platinresistente patienter)
9. Modtaget tidligere bevacizumab eller ikke kvalificeret til bevacizumab på grund af medicinsk

10. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion:

    • en. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500/μL
    • b. Blodplader ≥ 100.000/μL
    • c. Hæmoglobin ≥ 8,0 g/dL (Bemærk: Blodtransfusion er tilladt op til 48 timer før første dosis af undersøgelsesbehandling).

11. Tilstrækkelig leverfunktion:

    • en. Bilirubin < 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
    • b. Lactatdehydrogenase (LDH), SGOT/AST og SGPT/ALT < 2,5 gange ULN
12. Tilstrækkelig nyrefunktion: a. Kreatinin ≤ 1,5 gange ULN
13. ECOG Performance Status på 0 eller 1.
14. For kvinder i den fødedygtige alder, skal de være villige til at undgå graviditet ved at bruge en yderst effektiv præventionsmetode fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen til 60 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
15. Underskriv informeret samtykke og godkendelse, der tillader frigivelse af personlige helbredsoplysninger.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltageren har mucinøs, kimcelle- eller borderlinetumor i æggestokken
2. Kvindelige forsøgspersoner, der ammer og ammer, eller som har en positiv serumgraviditetstest inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
3. Enhver alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der efter efterforskerens mening potentielt kan forstyrre afslutningen af ​​behandlingen i henhold til denne protokol.
4. Aktiv autoimmun sygdom, såsom reumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus (SLE), colitis ulcerosa, Crohns sygdom, multipel sklerose (MS) eller ankyloserende spondylitis, der kræver aktiv sygdomsmodificerende behandling.
5. Kendt allergi over for murine proteiner eller overfølsomhed over for et eller flere af hjælpestofferne i oregovomab og PLD.
6. Kronisk behandlet med immunsuppressive lægemidler som ciclosporin, adrenokortikotropt hormon (ACTH) osv.
7. Kronisk terapeutisk kortikosteroidbrug, defineret som > 5 dage med prednison eller tilsvarende, med undtagelse af inhalatorer eller dem på en forud planlagt steroidnedtrapning.
8. Anerkendt erhvervet, arvelig eller medfødt immundefektsygdom, herunder cellulære immundefekter, hypogammaglobulinemi eller dysgammaglobulinemi.
9. Klinisk signifikant aktiv(e) infektion(er) på screeningstidspunktet.

10. Enhver af følgende betingelser (test på studiet er ikke påkrævet):

    • en. Kendte HIV-inficerede forsøgspersoner, medmindre de er i effektiv antiretroviral behandling med en upåviselig viral belastning inden for 6 måneder, eller
    • b. Kendt eller mistænkt hepatitis B, hvis aktiv infektion (patienter med kronisk hepatitis B-infektion skal have en upåviselig HBV-virusbelastning på suppressiv terapi, hvis indiceret; positivt overfladeantistof alene er ikke en udelukkelse), eller
    • c. Kendt eller mistænkt hepatitis C-infektion, som ikke er blevet behandlet og helbredt, medmindre den i øjeblikket er i behandling med en upåviselig viral belastning).
11. Ukontrollerede eller livstruende sygdomme, der kompromitterer sikkerhedsevaluering.

12. Deltageren har en kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller har krævet aktiv behandling inden for de seneste 2 år. Bemærk: Deltagere med basalcellekarcinom i huden, pladecellecarcinom i huden eller carcinom in situ (f.eks. brystkarcinom, livmoderhalskræft in situ, endometriekarcinom), som har gennemgået potentielt helbredende behandling, er ikke udelukket.

    Bemærk: Deltagere med synkron primær endometriecancer eller en tidligere historie med primær endometriecancer, der opfyldte følgende betingelser, er ikke udelukket: Stadie ikke større end IA: ikke mere end overfladisk myometrieinvasion.

13. Kontraindikationer til brug af pressormidler
14. Gennemgået mere end én kirurgisk debulking eller er ikke kommet sig efter operationen.
15. Anamnese eller bevis efter fysisk undersøgelse af CNS-sygdom, anfald, der ikke er kontrolleret med standard medicinsk behandling, eller hjernemetastaser.

16. Enhver af følgende kardiovaskulære tilstande:

    • en. Akut myokardieinfarkt inden for 6 måneder før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
    • b. Aktuel historie med New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvigt (se appendiks H).
    • c. Evidens for aktuelle ukontrollerede kardiovaskulære tilstande, herunder hjertearytmier, angina, pulmonal hypertension eller elektrokardiografisk klinisk signifikante fund.
17. Ude af stand til at læse eller forstå eller ude af stand til at underskrive det nødvendige skriftlige samtykke, før behandlingen påbegyndes
18. Manglende evne til at deltage eller overholde behandling af opfølgningsplanlægning