PARP 억제제 내성 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암 환자의 오레고보맙 및 PLD는 백금 재치료 대상이 아닙니다.

포함 기준:

1. 20세 이상 성인.
2. 조직학적으로 확인된 난소, 나팔관 또는 복막 기원의 상피 선암종을 가진 피험자
3. 적격 조직학적 상피 세포 유형: 고등급 장액성 선암종, 고급 자궁내막양 선암종, 미분화 암종, 투명 세포 선암종, 혼합 상피 암종, 및 저등급 선암종 또는 달리 명시되지 않은 선암종(N.O.S.). [비고등급 장액성 암종 환자는 최대 5명까지만 포함됨]
4. 이전 PARP 억제제 노출(이전 PARP 억제제를 통해 진행됨)
5. CA-125 ≥ 50U/ml
6. 이전 백금 기반 화학 요법.
7. 코호트 1: 1-3 이전 치료 라인 / 코호트 2: 4 번째 라인 이상의 이전 치료
8. 백금 재치료 불가(이전 알레르기 반응 또는 잔류 독성, 백금 치료를 받을 수 없거나(의사의 소견으로) 받을 수 없거나 받을 의향이 있는 환자 및 백금 내성 환자)
9. 이전에 베바시주맙을 받았거나 의학적 이유로 베바시주맙을 받을 자격이 없는 경우

10. 적절한 골수 기능:

    • ㅏ. 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,500/μL
    • 비. 혈소판 ≥ 100,000/μL
    • 씨. 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dL(참고: 수혈은 연구 치료제의 첫 투여 전 최대 48시간까지 허용됨).

11. 적절한 간 기능:

    • ㅏ. 빌리루빈 < 정상 상한치(ULN)의 1.5배
    • 비. 젖산 탈수소효소(LDH), SGOT/AST 및 SGPT/ALT < ULN의 2.5배
12. 적절한 신장 기능: a. 크레아티닌 ≤ ULN의 1.5배
13. ECOG 수행 상태 0 또는 1.
14. 가임 여성의 경우, 연구 치료제의 첫 번째 용량부터 연구 치료제의 마지막 용량 후 60일까지 매우 효과적인 피임 방법을 사용하여 임신을 피하려는 의지가 있어야 합니다.
15. 정보에 입각한 동의 및 개인 건강 정보 공개를 허용하는 승인에 서명합니다.

제외 기준:

1. 참가자는 난소의 점액성, 생식 세포 또는 경계성 종양이 있습니다.
2. 수유 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자 또는 연구 치료제의 첫 투여 전 7일 이내에 혈청 임신 테스트에서 양성 반응을 보인 여성 피험자
3. 연구자의 의견으로 본 프로토콜에 따른 치료 완료를 잠재적으로 방해할 수 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환.
4. 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스(SLE), 궤양성 대장염, 크론병, 다발성 경화증(MS) 또는 적극적인 질병 수정 치료가 필요한 강직성 척추염과 같은 활동성 자가면역 질환.
5. 뮤린 단백질에 대한 알려진 알레르기 또는 오레고보맙 및 PLD의 부형제에 대한 과민성.
6. 사이클로스포린, 부신피질자극호르몬(ACTH) 등의 면역억제제로 만성적으로 치료
7. 흡입기 또는 미리 계획된 스테로이드 테이퍼를 제외하고 5일 이상의 프레드니손 또는 이와 동등한 것으로 정의되는 만성 치료용 코르티코스테로이드 사용.
8. 세포성 면역결핍, 저감마글로불린혈증 또는 이상감마글로불린혈증을 포함하여 인지된 후천성, 유전성 또는 선천성 면역결핍 질환.
9. 스크리닝 시점에 임상적으로 유의미한 활성 감염(들).

10. 다음 조건 중 하나(학습 테스트가 필요하지 않음):

    • ㅏ. 6개월 이내에 감지할 수 없는 바이러스 부하로 효과적인 항레트로바이러스 요법을 받지 않는 알려진 HIV 감염 피험자, 또는
    • 비. 활동성 감염인 경우 B형 간염이 알려지거나 의심되는 경우(만성 B형 간염 환자는 억제 요법에서 감지할 수 없는 HBV 바이러스 부하가 있어야 하며, 필요한 경우 양성 표면 항체만 제외되지 않음) 또는
    • 씨. 현재 치료를 받고 있지 않는 한 치료 및 완치되지 않은 C형 간염 감염이 알려지거나 의심되는 경우).
11. 안전 평가를 저해하는 제어되지 않거나 생명을 위협하는 질병.

12. 참가자는 진행 중이거나 지난 2년 이내에 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있는 것으로 알려졌습니다. 참고: 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 또는 상피내 암종(예: 유방암, 자궁경부암, 자궁내막암) 잠재적으로 완치적 치료를 받은 적이 있는 경우는 제외되지 않습니다.

    참고: 동기식 원발성 자궁내막암 또는 다음 조건을 충족하는 과거 원발성 자궁내막암 병력이 있는 참가자는 제외되지 않습니다.

13. 승압제 사용에 대한 금기 사항
14. 한 번 이상의 외과적 축소 수술을 받았거나 수술에서 회복되지 않았습니다.
15. CNS 질병, 표준 의료 요법으로 조절되지 않는 발작 또는 모든 뇌 전이의 신체 검사에서 병력 또는 증거.

16. 다음 심혈관 질환 중 하나:

    • ㅏ. 연구 치료제의 첫 투여 전 6개월 이내의 급성 심근경색.
    • 비. New York Heart Association(NYHA) Class III 또는 IV 심부전의 현재 병력(부록 H 참조).
    • 씨. 심장 부정맥, 협심증, 폐고혈압 또는 임상적으로 중요한 심전도 소견을 포함하여 현재 조절되지 않는 심혈관 질환의 증거.
17. 치료를 시작하기 전에 필요한 서면 동의서를 읽거나 이해할 수 없거나 서명할 수 없음
18. 후속 일정 처리에 참석하거나 준수할 수 없음